手术室透视引导程序期间的参考剂量水平
在手术室使用移动 X 射线系统执行荧光镜引导程序期间的参考剂量水平
这项研究由法国医学物理学会 (SFPM) 的一个工作组进行。 其主要目的是为使用移动 X 射线系统在手术室中执行的最常见手术建立参考剂量水平，从而帮助医学物理学家和外科医生评估他们的实践并优化患者辐射防护。
这是一项多中心前瞻性研究，涉及 73 家不同类别的医疗机构（公立大学医院、诊所、癌症治疗中心等）。 它包括从属于 7 个外科专业（神经外科、整形外科、消化外科、泌尿外科、心脏病学、血管外科和多专业）的 62 种手术类型列表中逐步收集 15 到 30 种手术的匿名数据。 收集的数据包括患者 BMI 和有关 X 射线设备、医疗程序和剂量参数的信息。 数据收集不需要访问患者的病历，也不会影响他的医疗护理。
建议的剂量参考水平将根据 KAP（比释动能面积产品）、荧光检查时间和空气比释动能来表示。 此外，将进行多项统计分析以研究不同变量对手术 X 射线剂量的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
语境：
国际放射防护委员会 (ICRP) 于 1996 年引入的参考剂量水平旨在帮助使用医学成像的专业人员评估他们的实践并优化患者的剂量。 欧洲指令 2013/59/Euratom 强调需要建立、使用和定期审查诊断和介入程序的参考水平，并发布有关该主题的指南。 此外，还为常规放射学和 CT 检查建立了国家参考水平。 它们被用作优化医疗实践的工具。 此外，法国医学物理学会 (SFPM) 的一个工作组已于 2017 年发布了在专用房间内使用固定血管造影设备进行的介入放射学程序的参考水平。 尽管辐射防护是使用移动 X 射线设备的手术室遇到的一大挑战，但文献中关于此类设备使用的数据很少。
在此背景下，SFPM 建议在 2017 年成立一个工作组，为使用移动 X 射线系统在手术室中实现的主要程序建立参考水平。 该工作组的目的是帮助医学物理学家和外科医生评估他们的实践并优化患者辐射防护。
研究范围：研究的主要目的是根据 KAP（比释动能面积产品）建立剂量学参考水平。 其他目标包括提出荧光检查时间和空气比释动能方面的参考水平，以及研究不同参数（外科专业、体重指数、变焦的使用、荧光检查脉搏率）对输送剂量的影响。
研究类型和队列：这是一项多中心前瞻性研究，包括从属于 7 个不同外科专业的 62 项外科手术 (n=62) 列表中逐步收集 15 至 30 项手术的匿名数据。 选定的专科是神经外科 (n=12)、整形外科 (n=15)、消化外科 (n=6)、泌尿外科 (n=10)、心脏病学 (n=6)、血管外科 (n=11)、多学科专业（n=2）。 73 个不同类别的卫生机构（大学医院、诊所、癌症治疗中心等）确认参与了这项研究。
数据收集：将使用受密码保护的 Excel 电子表格收集数据。 该 excel 文件将在数据收集开始时发送给所有参与机构。 每个机构都将通过 APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris) 机构的安全电子邮件服务器将包含匿名数据的 excel 文件发送给研究的科学负责人。
分析：本研究的主要目标是发布每个剂量学数据（KAP、透视时间、比释动能等）和每个手术类别的描述性统计参数（平均值、标准差、中位数、第一四分位数、第三四分位数）程序。 结果将以 95% 的置信区间呈现。
此外，还将进行几个变量之间的相关性分析。 探测器和设备技术之间的差异也将使用适当的统计测试进行研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75010
- Hopital Lariboisière
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 对成年患者（≥16 岁）进行的透视引导程序
- 使用移动 X 射线系统执行的透视引导程序。 本研究包括在手术室外进行但使用移动 X 射线系统的程序。
- 使用迷你 C 型臂或 O 型臂执行的透视引导程序
排除标准：
- 对儿科患者（<16 岁）进行的透视引导程序
- 使用固定的介入放射学成像系统执行透视引导程序，即使它位于手术室中。
- 使用移动 X 射线系统和固定 CT 扫描仪执行的医疗程序。
- 使用移动术中 CT 扫描仪执行的医疗程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总 KAP（比释动能-空气-产品）
大体时间：KAP 由 X 射线设备在手术结束时提供。
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KAP 或比释动能面积积是代表患者暴露的主要剂量学参数。
参与者应在五个单位列表中选择合适的 KAP 单位（microGray.m²，
milliGray.cm²,
centiGray.cm²,
deciGray.cm²,
灰.厘米²)。
注意，格雷是辐射量的国际单位。
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KAP 由 X 射线设备在手术结束时提供。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备建造年份和最后一次外部质量控制 (QC) 的日期 (yyyy)
大体时间：基线
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设备建造年份和上次外部质量控制日期
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基线
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设备图像接收器类型
大体时间：基线
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参与者应指定图像是使用平板探测器还是 X 射线图像增强器获得的。
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基线
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DACS 连接
大体时间：基线
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参与者应指定 X 射线设备是否连接到剂量存档和通信系统 (DACS)（是/否）
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基线
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患者体重 (kg) 和身高 (cm)
大体时间：患者体重和身高由设备提供或由医疗团队在手术过程中提供
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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患者体重和身高由设备提供或由医疗团队在手术过程中提供
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视场大小 (FOV) (cm)
大体时间：基线，手术过程中最常用的 FOV 由医务人员提供
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最小和最大视场 (FOV) 的大小；适应模型大小的最大 FOV 的大小；相关程序最常用的 FOV 的大小。
（厘米）
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基线，手术过程中最常用的 FOV 由医务人员提供
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显示和测量的 X 射线剂量之间的差异（百分比）
大体时间：基线
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最小和最大 FOV 的显示和测量 KAP 之间的差异；上次质量控制 (QC) 报告中显示的和测量的空气比释动能之间的差异。
（百分比）。
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基线
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程序的总空气比释动能，包括 O 形臂设备执行的程序
大体时间：数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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参与者应通过从 5 个单位列表（微格雷、毫格雷、厘格雷、分格雷、格雷）中选择适当的单位来指定单位。
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数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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图像帧总数（个）
大体时间：数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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图像帧总数（个）
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数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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手术过程中使用的透视模式
大体时间：数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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参与者应指定在手术过程中使用连续、脉冲还是混合透视模式
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数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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透视脉率（pulses/second）
大体时间：数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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程序的透视时间 (hh:mm:ss)，包括 O 型臂设备执行的程序
大体时间：数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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归因于透视的 KAP（比释动能面积积）
大体时间：数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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参与者应在五个单位列表中选择适当的 KAP 单位（µGy.m²，
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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程序的医学专业
大体时间：数据由医务人员在手术过程中提供
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参与者应从预先定义的七大类列表中选择一个来指定手术的医学专科：整形外科、神经外科、心脏病学、血管外科、泌尿外科、消化外科和多专业。
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数据由医务人员在手术过程中提供
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程序的名称/类型
大体时间：数据由医务人员在手术过程中提供
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参与者应具体说明该程序的医学描述。
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数据由医务人员在手术过程中提供
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有关程序的附加信息，进一步说明所用材料或感兴趣的解剖区域。
大体时间：数据由医务人员在手术过程中提供
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数据由医务人员在手术过程中提供
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在 O 形臂设备上执行的程序的总 KAP
大体时间：KAP 在手术结束时由 X 光设备提供
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参与者应在五个单位列表中选择适当的 KAP 单位（µGy.m²，
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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KAP 在手术结束时由 X 光设备提供
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在 O 形臂设备上执行的程序的总 DLP（剂量长度乘积）。DLP 始终以 mGy.cm 表示。
大体时间：DLP 在手术结束时由 X 光设备提供
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DLP（剂量长度积）以毫戈瑞*厘米 (mGy.cm) 表示
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DLP 在手术结束时由 X 光设备提供
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在 O 形臂设备上执行的程序的 CTDIvol（体积计算机断层扫描剂量指数）。 CTDI 始终以 mGy 表示。
大体时间：CTDIvol 在手术结束时由 X 光设备提供
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CTDIvol 是 CT 扫描仪辐射剂量输出的标准化度量。
该剂量以毫戈瑞 (mGy) 表示。
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CTDIvol 在手术结束时由 X 光设备提供
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用于计算在 O 型臂设备上执行的程序的采集 CTDI 的剂量测定模型的类型。
大体时间：数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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参与者应在“头部模型（16 厘米）”或“身体模型（32 厘米）”之间进行选择
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数据由 X 射线设备在程序结束时提供
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Djamel DABLI, PhD、University Hospital of Nimes, France
- 首席研究员：Brice ROYER, MS、C2i Santé, FRANCE
- 首席研究员：Mathilde DEMONCHY, PhD、Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- 首席研究员：Julien LE ROY, PhD、University hospital of Montpellier, FRANCE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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