Referansedosenivåer under fluoroskopisk veilede prosedyrer i operasjonsrom

Kontekst:

Referansedosenivåer, introdusert av Den internasjonale kommisjonen for strålevern (ICRP) i 1996, er ment å hjelpe fagpersoner som bruker medisinsk bildediagnostikk for å evaluere praksisen deres og optimalisere pasientdosene. Europeisk direktiv 2013/59/Euratom understreker behovet for å etablere, bruke og regelmessig gjennomgå referansenivåer for diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer og å publisere retningslinjer om dette emnet. Videre ble det etablert nasjonale referansenivåer for konvensjonell radiologi og CT-undersøkelser. De brukes som et verktøy for optimalisering av medisinsk praksis. Dessuten har en arbeidsgruppe fra den franske foreningen for medisinsk fysikk (SFPM) publisert i 2017 referansenivåer for intervensjonelle radiologiprosedyrer utført i et dedikert rom og ved bruk av fast angiografisk utstyr. Selv om strålevern er en stor utfordring i operasjonsstuer som bruker mobilt røntgenutstyr, er det få data tilgjengelig i litteraturen om bruk av denne typen utstyr.

I denne sammenhengen foreslo SFPM å opprette en arbeidsgruppe i 2017 for å etablere referansenivåer for hovedprosedyrene realisert i operasjonssalene ved bruk av mobile røntgensystemer. Målet med denne arbeidsgruppen er å hjelpe medisinske fysikere og kirurger med å evaluere sin praksis og optimalisere pasientens strålebeskyttelse.

Studiens omfang: Hovedformålet med studien er å etablere dosimetriske referansenivåer, i form av KAP (Kerma-Area-Product). Ytterligere mål består i å foreslå referansenivåer når det gjelder fluoroskopitid og luftkerma og å studere virkningen av ulike parametere (kirurgisk spesialitet, kroppsmasseindeks, bruk av zoom, fluoroskopipulsfrekvens) på de leverte dosene.

Studietype og kohort: Dette er en multisentrisk prospektiv studie som består av progressiv innsamling av anonyme data for 15 til 30 prosedyrer fra en liste med 62 kirurgiske prosedyrer (n=62) som tilhører 7 forskjellige kirurgiske spesialiteter. Utvalgte spesialiteter er nevrokirurgi (n=12), ortopedisk kirurgi (n=15), fordøyelseskirurgi (n=6), urologi (n=10), kardiologi (n=6), karkirurgi (n=11), multi- spesialitet (n=2). 73 helseinstitusjoner av ulike kategorier (Universitetssykehus, klinikker, sentre dedikert til kreftbehandling, etc..) bekreftet sin deltakelse i studien.

Datainnsamling: Data vil bli samlet inn ved hjelp av et passordbeskyttet Excel-regneark. Denne excel-filen vil bli sendt til alle deltakende institusjoner ved begynnelsen av datainnsamlingen. Hver institusjon vil sende excel-filen komplett med anonymiserte data til den vitenskapelige ansvarlige for studien gjennom den sikre e-postserveren til APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)) institusjonen.

Analyse: Hovedmålet med denne studien er å publisere beskrivende statistikkparametere (gjennomsnitt, standardavvik, median, 1. kvartil, 3. kvartil) for hver dosimetriske data (KAP, fluoroskopitid, kerma, etc..) og for hver kategori av kirurgiske operasjoner prosedyrer. Resultatene vil bli presentert med et 95 prosent konfidensintervall.

I tillegg vil det bli gjort en korrelasjonsanalyse mellom flere variabler. Forskjellene mellom detektor- og utstyrsteknologier vil også bli studert ved bruk av passende statistiske tester.