Vertailuannostasot leikkaussalien fluoroskooppisesti ohjattujen toimenpiteiden aikana
Vertailuannostasot leikkaussaleissa liikkuvilla röntgenjärjestelmillä suoritettujen fluoroskooppisesti ohjattujen toimenpiteiden aikana
Tämän tutkimuksen suorittaa Ranskan lääketieteellisen fysiikan seuran (SFPM) työryhmä. Sen päätavoitteena on määrittää viiteannostasot yleisimmille leikkaussaleissa suoritettaville toimenpiteille liikkuvilla röntgenjärjestelmillä, mikä auttaa lääketieteellisiä fyysikoita ja kirurgeja arvioimaan käytäntöään ja optimoimaan potilaiden säteilysuojelua.
Tämä on monikeskeinen prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 73 eri luokkiin kuuluvaa lääketieteellistä laitosta (julkiset yliopistosairaalat, klinikat, syövänhoitoon keskittyneet keskukset jne.). Se koostuu asteittaisesta anonyymien tietojen keräämisestä 15–30 toimenpiteestä 62 toimenpidetyypin luettelosta, jotka kuuluvat 7 kirurgian erikoisalaan (neurokirurgia, ortopedinen kirurgia, ruoansulatuskirurgia, urologia, kardiologia, verisuonikirurgia ja monierikoisuus). Kerätyt tiedot sisältävät potilaan BMI:n ja tiedot röntgenlaitteista, lääketieteellisestä toimenpiteestä ja dosimetrisistä parametreista. Tiedonkeruu ei edellytä pääsyä potilaan potilastietoihin, eikä se vaikuta hänen hoitoon.
Ehdotetut annoksen vertailutasot ilmaistaan KAP:na (Kerma-Area-Product), fluoroskopia-aikana ja ilmakermana. Lisäksi tehdään useita tilastollisia analyysejä, joilla selvitetään eri muuttujien vaikutusta toimenpiteen röntgenannoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti:
Kansainvälisen säteilysuojelukomission (ICRP) vuonna 1996 käyttöön ottamat vertailuannostasot on tarkoitettu auttamaan lääketieteellistä kuvantamista käyttäviä ammattilaisia arvioimaan käytäntöjään ja optimoimaan potilaiden annokset. Eurooppalaisessa direktiivissä 2013/59/Euratom korostetaan tarvetta vahvistaa, käyttää ja tarkistaa säännöllisesti diagnostisten ja interventiotoimenpiteiden vertailutasot ja julkaista tästä aiheesta suuntaviivat. Lisäksi vahvistettiin kansalliset vertailutasot tavanomaisille radiologia- ja TT-tutkimuksille. Niitä käytetään työkaluna lääketieteellisten käytäntöjen optimointiin. Lisäksi Ranskan lääketieteellisen fysiikan seuran (SFPM) työryhmä on julkaissut vuonna 2017 vertailutasot interventioradiologian toimenpiteille, jotka suoritetaan erityisessä huoneessa ja käyttämällä kiinteitä angiografisia laitteita. Vaikka säteilysuojelu on iso haaste leikkaussaleissa, joissa käytetään liikuteltavia röntgenlaitteita, kirjallisuudessa on vain vähän tietoa tämän tyyppisten laitteiden käytöstä.
Tässä yhteydessä SFPM ehdotti työryhmän perustamista vuonna 2017 määrittämään vertailutasot leikkaussaleissa suoritettaville päätoimenpiteille liikkuvilla röntgenjärjestelmillä. Tämän työryhmän tavoitteena on auttaa lääketieteellisiä fyysikoita ja kirurgeja toiminnan arvioinnissa ja potilaiden säteilysuojelun optimoinnissa.
Tutkimuksen laajuus: Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää dosimetriset vertailutasot KAP:n (Kerma-Area-Product) mukaan. Muita tavoitteita ovat fluoroskopian ajan ja ilmakerman vertailutasojen ehdottaminen sekä eri parametrien (kirurginen erikoisuus, painoindeksi, zoomin käyttö, fluoroskopiapulssi) vaikutusten tutkiminen annettaviin annoksiin.
Tutkimustyyppi ja kohortti: Tämä on monikeskeinen prospektiivinen tutkimus, joka koostuu asteittain anonyymien tietojen keräämisestä 15–30 toimenpiteestä 62 kirurgisen toimenpiteen (n=62) luettelosta, jotka kuuluvat 7 eri kirurgian erikoisalaan. Valitut erikoisalat ovat neurokirurgia (n=12), ortopedinen kirurgia (n=15), ruoansulatuskirurgia (n=6), urologia (n=10), kardiologia (n=6), verisuonikirurgia (n=11), multi- erikoisuus (n=2). Tutkimukseen osallistui 73 eri luokkia olevaa terveydenhuoltolaitosta (yliopistosairaalat, klinikat, syövänhoitoon keskittyneet keskukset jne.).
Tiedonkeruu: Tiedot kerätään käyttämällä salasanalla suojattua Excel-laskentataulukkoa. Tämä excel-tiedosto lähetetään kaikille osallistuville oppilaitoksille tiedonkeruun alussa. Jokainen laitos lähettää anonymisoiduilla tiedoilla täydennetyn Excel-tiedoston tutkimuksen tieteelliselle vastuuhenkilölle APHP:n (Assistance Publique des Hopitaux de Paris) -laitoksen suojatun sähköpostipalvelimen kautta.
Analyysi: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on julkaista kuvaavat tilastoparametrit (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, 1. kvartiili, 3. kvartiili) jokaiselle dosimetriselle tiedolle (KAP, fluoroskopiaaika, kerma jne.) ja jokaiselle kirurgiselle luokalle menettelyt. Tulokset esitetään 95 prosentin luottamusvälillä.
Lisäksi tehdään useiden muuttujien välinen korrelaatioanalyysi. Ilmaisin- ja laiteteknologioiden välisiä eroja tutkitaan myös asianmukaisilla tilastollisilla testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fluoroskopiaohjatut toimenpiteet aikuisille (≥16-vuotiaille)
- Fluoroskopiaohjatut toimenpiteet, jotka suoritetaan liikkuvilla röntgenjärjestelmillä. Tähän tutkimukseen on sisällytetty leikkaussalien ulkopuolella, mutta liikkuvilla röntgenjärjestelmillä suoritetut toimenpiteet.
- Fluoroskopiaohjatut toimenpiteet suoritetaan käyttämällä mini-C-varsia tai O-varsia
Poissulkemiskriteerit:
- Fluoroskopiaohjatut toimenpiteet lapsipotilaille (alle 16-vuotiaille)
- Fluoroskopiaohjatut toimenpiteet suoritetaan kiinteällä interventioradiologian kuvantamisjärjestelmällä, vaikka se olisi sijoitettu leikkaussaleihin.
- Lääketieteelliset toimenpiteet suoritetaan sekä liikkuvalla röntgenjärjestelmällä että kiinteällä TT-skannerilla.
- Lääketieteelliset toimenpiteet suoritetaan liikkuvalla intraoperatiivisella CT-skannerilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä KAP (Kerma-Air-Product)
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto tarjoaa KAP:n toimenpiteen lopussa.
|
KAP tai Kerma-Area-Product on tärkein potilaan altistumista kuvaava dosimetrinen parametri.
Osallistujien tulee valita sopiva KAP:n yksikkö viiden yksikön listasta (microGray.m²,
milliGray.centimeter²,
centiGray.centimeter²,
deciGray.centimeter²,
Harmaa.senttimetri²).
Huomaa, että harmaa on säteilymäärän kansainvälinen yksikkö.
|
Röntgenlaitteisto tarjoaa KAP:n toimenpiteen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen valmistusvuosi ja viimeisen ulkoisen laaduntarkastuksen päivämäärä (vvvv)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laitteen rakennusvuosi ja viimeisen ulkoisen laaduntarkastuksen päivämäärä
|
perusviiva
|
|
Laitteen kuvareseptorityyppi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujien tulee määrittää, onko kuvat otettu litteän paneelin ilmaisimen vai röntgenkuvanvahvistimen avulla.
|
perusviiva
|
|
DACS-liitäntä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujien tulee määrittää, onko röntgenlaite kytketty annosarkistointi- ja viestintäjärjestelmään (DACS) (Kyllä/ei)
|
perusviiva
|
|
Potilaan paino (kg) ja pituus (cm)
Aikaikkuna: Potilaan paino ja pituus saadaan laitteistosta tai lääkäriryhmä antaa ne toimenpiteen aikana
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
Potilaan paino ja pituus saadaan laitteistosta tai lääkäriryhmä antaa ne toimenpiteen aikana
|
|
Näkökenttien koko (FOV) (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Lääkintähenkilöstö tarjoaa toimenpiteen aikana eniten käytetyn FOV:n
|
Pienimmän ja suurimman näkökentän (FOV) koko; suurimman FOV:n koko mukautettu fantomin kokoon; kyseisessä menettelyssä eniten käytetyn FOV:n koko.
(cm)
|
Lähtötilanne, Lääkintähenkilöstö tarjoaa toimenpiteen aikana eniten käytetyn FOV:n
|
|
Näytetyn ja mitatun röntgenannoksen erot (prosentti)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Erot näytetyn ja mitatun KAP:n välillä pienimmällä ja suurimmalla FOV:lla; Viimeisimmässä laadunvalvontaraportissa (QC) saatavilla olevat erot näytetyn ja mitatun ilmakerman välillä.
(Prosentteja).
|
perusviiva
|
|
Toimenpiteen kokonaisilmakerma, mukaan lukien O-varsilaitteistolla suoritettu kerma
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
Osallistujien tulee määrittää yksikkö valitsemalla sopiva 5 yksikön listasta (mikroharmaa, milliharmaa, senttiharmaa, desiharmaa, harmaa).
|
Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
|
Kuvakehysten kokonaismäärä (määrä)
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
Kuvakehysten kokonaismäärä (määrä)
|
Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen aikana käytetty fluoroskopiatila
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
Osallistujien tulee määrittää, käytetäänkö toimenpiteen aikana jatkuvaa, pulssi- vai sekoitettua fluoroskopiaa
|
Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
|
Fluoroskopian pulssitaajuus (pulssia/sekunti)
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
|
|
Toimenpiteen fluoroskopia-aika (tt:mm:ss), mukaan lukien O-varsilaitteistolla suoritettu aika
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
|
|
KAP (Kerma-Area-Product), joka johtuu fluoroskopiasta
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
Osallistujien tulee valita sopiva KAP:n yksikkö viiden yksikön listasta (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen lääketieteellinen erikoisuus
Aikaikkuna: Hoitohenkilökunta toimittaa tiedot toimenpiteen aikana
|
Osallistujien tulee määrittää toimenpiteen lääketieteen erikoisala valitsemalla yksi ennalta määritetystä luettelosta seitsemästä kategoriasta: ortopedinen kirurgia, neurokirurgia, kardiologia, verisuonikirurgia, urologia, ruuansulatuskirurgia ja monierikoisuus.
|
Hoitohenkilökunta toimittaa tiedot toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn nimi/tyyppi
Aikaikkuna: Hoitohenkilökunta toimittaa tiedot toimenpiteen aikana
|
Osallistujien tulee määritellä toimenpiteen lääketieteellinen kuvaus.
|
Hoitohenkilökunta toimittaa tiedot toimenpiteen aikana
|
|
Lisätietoja toimenpiteestä, joka antaa lisätietoja käytetyistä materiaaleista tai kiinnostavasta anatomisesta alueesta.
Aikaikkuna: Hoitohenkilökunta toimittaa tiedot toimenpiteen aikana
|
Hoitohenkilökunta toimittaa tiedot toimenpiteen aikana
|
|
|
Kokonais-KAP O-varsilaitteistolle suoritetuille toimenpiteille
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto tarjoaa KAP:n toimenpiteen lopussa
|
Osallistujien tulee valita sopiva KAP:n yksikkö viiden yksikön listasta (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
Röntgenlaitteisto tarjoaa KAP:n toimenpiteen lopussa
|
|
O-varsilaitteistolla suoritettujen toimenpiteiden kokonais-DLP (Dose-Length-Product).DLP ilmaistaan aina mGy.cm:inä.
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto tarjoaa DLP:n toimenpiteen lopussa
|
DLP (Dose Length Product) ilmaistaan milliGray *senttimetrinä (mGy.cm)
|
Röntgenlaitteisto tarjoaa DLP:n toimenpiteen lopussa
|
|
CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) O-varsilaitteistolla suoritetuista toimenpiteistä. CTDI ilmaistaan aina mGy:nä.
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto toimittaa CTDIvolin toimenpiteen lopussa
|
CTDIvol on CT-skannerin säteilyannoksen standardoitu mitta.
Tämä annos ilmaistaan milligrayina (mGy).
|
Röntgenlaitteisto toimittaa CTDIvolin toimenpiteen lopussa
|
|
Dosimetrisen fantomin tyyppi, jota käytetään O-varsilaitteistolla suoritettujen toimenpiteiden hankinnan CTDI:n laskemiseen.
Aikaikkuna: Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
Osallistujien tulee valita "päähaamu (16 cm)" tai "vartalohaamu (32 cm)"
|
Röntgenlaitteisto toimittaa tiedot toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Djamel DABLI, PhD, University hospital of Nîmes, France
- Päätutkija: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Päätutkija: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Päätutkija: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- gtsfpmnrbloc2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tämän tutkimuksen lopulliset tulokset jaetaan Ranskan lääketieteellisen fyysisen yhdistyksen lääketieteellisten fyysikkojen jäsenten kanssa. Nämä tulokset ovat tilastollista data-analyysiä, joka perustuu kerättyihin potilastietoihin.
Lisäksi tutkimuksen tärkeimmät tulokset jaetaan todennäköisesti tiedeyhteisön kanssa tieteellisessä vertaisarvioidussa lehdessä julkaistun artikkelin kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .