Referencia dózisszintek a fluoroszkópiával irányított eljárások során a műtőben
Referencia dózisszintek a műtőben, mobil röntgenrendszerekkel végzett, fluoroszkóposan irányított eljárások során
Ezt a tanulmányt a Francia Orvosi Fizikai Társaság (SFPM) munkacsoportja végzi. Fő célja a műtőben, mobil röntgenrendszerrel végzett leggyakoribb eljárások referenciadózis-szintjének meghatározása, ezáltal segítve az orvosfizikusokat és sebészek gyakorlatuk értékelésében és a betegek sugárvédelmének optimalizálásában.
Ez egy többközpontú prospektív tanulmány, amely 73 különböző kategóriájú egészségügyi intézményt (állami egyetemi kórházakat, klinikákat, rákkezeléssel foglalkozó központokat stb.) von be. 7 sebészeti szakterülethez (idegsebészet, ortopédiai sebészet, emésztőrendszeri sebészet, urológia, kardiológia, érsebészet és több szakterület) tartozó 62 eljárástípusból álló listáról, fokozatosan 15-30 eljárás anonim adatgyűjtéséből áll. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a páciens BMI-jét, valamint a röntgenberendezéssel, az orvosi eljárással és a dozimetriai paraméterekkel kapcsolatos információkat. Az adatgyűjtés nem igényli a beteg egészségügyi dokumentációjához való hozzáférést, és nincs hatással az egészségügyi ellátására.
A javasolt dózis referenciaszinteket KAP-ban (Kerma-Area-Product), fluoroszkópiás időben és levegő Kermában fejezzük ki. Ezenkívül több statisztikai elemzést is végeznek a különböző változók hatásának vizsgálatára az eljárás röntgendózisaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kontextus:
A Nemzetközi Radiológiai Védelmi Bizottság (ICRP) által 1996-ban bevezetett referenciadózis-szintek célja, hogy segítsék az orvosi képalkotást használó szakembereket gyakorlatuk értékelésében és a betegek dózisának optimalizálásában. A 2013/59/Euratom európai irányelv hangsúlyozza a diagnosztikai és intervenciós eljárások referenciaszintjei meghatározásának, használatának és rendszeres felülvizsgálatának szükségességét, valamint iránymutatások közzétételét ebben a témában. Ezenkívül nemzeti referenciaszinteket határoztak meg a hagyományos radiológiai és CT-vizsgálatokhoz. Eszközként használják az orvosi gyakorlatok optimalizálására. Emellett a Francia Orvosi Fizikai Társaság (SFPM) munkacsoportja 2017-ben referenciaszinteket tett közzé a külön helyiségben és rögzített angiográfiás berendezéssel végzett intervenciós radiológiai eljárásokhoz. Bár a sugárvédelem nagy kihívást jelent a mobil röntgenberendezést alkalmazó műtőkben, a szakirodalomban kevés adat áll rendelkezésre az ilyen típusú berendezések használatáról.
Ezzel összefüggésben az SFPM egy munkacsoport létrehozását javasolta 2017-ben, amely referenciaszinteket határoz meg a műtőkben mobil röntgenrendszerekkel végrehajtott főbb eljárásokhoz. Ennek a munkacsoportnak az a célja, hogy segítse az orvosfizikusokat és sebészeket gyakorlatuk értékelésében és a betegek sugárvédelmének optimalizálásában.
A vizsgálat tárgya: A vizsgálat fő célja a KAP (Kerma-Area-Product) szerinti dozimetriai referenciaszintek megállapítása. További célkitűzések a fluoroszkópiai idő és a légkerma vonatkoztatási szintjei, valamint a különböző paraméterek (sebészeti szakterület, testtömeg-index, zoom használata, fluoroszkópos pulzusszám) kiadott dózisokra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Vizsgálat típusa és kohorsz: Ez egy többközpontú prospektív vizsgálat, amely 15-30 eljárás anonim adatainak fokozatos gyűjtéséből áll egy 62 sebészeti beavatkozást tartalmazó listáról (n=62), amelyek 7 különböző sebészeti szakterülethez tartoznak. A kiválasztott szakterületek: idegsebészet (n=12), ortopédiai sebészet (n=15), emésztősebészet (n=6), urológia (n=10), kardiológia (n=6), érsebészet (n=11), multi- szakterület (n=2). 73 különböző kategóriájú egészségügyi intézmény (egyetemi kórházak, klinikák, rákkezeléssel foglalkozó centrumok stb.) erősítette meg részvételét a vizsgálatban.
Adatgyűjtés: Az adatok gyűjtése jelszóval védett Excel-táblázat segítségével történik. Ezt az excel fájlt az adatgyűjtés kezdetén minden résztvevő intézmény megkapja. Minden intézmény az APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris) intézmény biztonságos e-mail szerverén keresztül elküldi az anonim adatokkal kiegészített excel fájlt a vizsgálat tudományos felelősének.
Elemzés: A tanulmány fő célja leíró statisztikai paraméterek (átlag, szórás, medián, 1. kvartilis, 3. kvartilis) közzététele az egyes dozimetriai adatokhoz (KAP, fluoroszkópiás idő, kerma stb.) és minden műtéti kategóriához. eljárások. Az eredmények 95 százalékos konfidenciaintervallumban jelennek meg.
Ezen túlmenően több változó közötti korrelációs elemzést is végeznek. A detektor- és berendezéstechnológiák közötti különbségeket megfelelő statisztikai tesztekkel is tanulmányozni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fluoroszkópia által irányított eljárások felnőtt betegeken (16 év felett)
- Fluoroszkópia irányított eljárások, amelyeket mobil röntgenrendszerekkel végeznek. A műtőkön kívül, de mobil röntgenrendszerekkel végzett eljárások szerepelnek ebben a tanulmányban.
- Fluoroszkópia által irányított eljárások mini C-karokkal vagy O-karokkal
Kizárási kritériumok:
- Fluoroszkópia által irányított eljárások gyermekgyógyászati betegeken (16 év alatt)
- Rögzített intervenciós radiológiai képalkotó rendszerrel végzett fluoroszkópos irányítású eljárások akkor is, ha az műtőben volt elhelyezve.
- Mobil röntgenrendszerrel és fix CT-vel végzett orvosi beavatkozások.
- Mobil intraoperatív CT-vel végzett orvosi beavatkozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes KAP (Kerma-Air-Product)
Időkeret: A KAP-t a röntgenberendezés biztosítja az eljárás végén.
|
A KAP vagy Kerma-Area-Product a fő dozimetriai paraméter, amely a páciens expozícióját reprezentálja.
A résztvevőknek ki kell választaniuk a KAP megfelelő egységét az öt egységből álló lista közül (microGray.m²,
milliGray.centimeter²,
centiGray.centimeter²,
deciGray.centimeter²,
Szürke.centiméter²).
Vegye figyelembe, hogy a szürke a sugárzási mennyiség nemzetközi mértékegysége.
|
A KAP-t a röntgenberendezés biztosítja az eljárás végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A berendezés gyártásának éve és az utolsó külső minőségellenőrzés (QC) dátuma (éééé)
Időkeret: alapvonal
|
A berendezés gyártásának éve és az utolsó külső minőségellenőrzés dátuma
|
alapvonal
|
|
A berendezés képreceptor típusa
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy a képeket lapos paneles detektorral vagy röntgen képerősítővel készítették-e.
|
alapvonal
|
|
DACS csatlakozás
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevőknek meg kell adniuk, hogy a röntgenberendezés csatlakozik-e dózisarchiváló és kommunikációs rendszerhez (DACS) (igen/nem)
|
alapvonal
|
|
A beteg súlya (kg) és magassága (cm)
Időkeret: A páciens súlyát és magasságát a berendezés biztosítja, vagy az orvosi csapat adja meg az eljárás során
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
A páciens súlyát és magasságát a berendezés biztosítja, vagy az orvosi csapat adja meg az eljárás során
|
|
A látómezők mérete (FOV) (cm)
Időkeret: Alapállapot, A beavatkozás során leggyakrabban használt FOV-t az egészségügyi személyzet biztosítja
|
A legkisebb és legnagyobb látómező (FOV) mérete; a legnagyobb FOV mérete a fantom méretéhez igazítva; az érintett eljáráshoz leggyakrabban használt FOV mérete.
(cm)
|
Alapállapot, A beavatkozás során leggyakrabban használt FOV-t az egészségügyi személyzet biztosítja
|
|
A kijelzett és a mért röntgendózis közötti különbségek (százalék)
Időkeret: alapvonal
|
Különbségek a megjelenített és mért KAP között a legkisebb és a legnagyobb FOV esetén; A legutóbbi minőség-ellenőrzési (QC) jelentésben elérhető megjelenített és mért levegőkerma közötti különbségek.
(Százalék).
|
alapvonal
|
|
Az eljárás teljes levegőkermája, beleértve az O-karos berendezéssel végzettet is
Időkeret: Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
A résztvevőknek meg kell adniuk a mértékegységet az 5 egységet tartalmazó lista közül a megfelelő kiválasztásával (mikroszürke, milliszürke, centi szürke, deciszürke, szürke).
|
Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
|
Képkockák teljes száma (szám)
Időkeret: Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
Képkockák teljes száma (szám)
|
Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
|
Az eljárás során használt fluoroszkópia mód
Időkeret: Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy folyamatos, impulzusos vagy vegyes fluoroszkópia módot használnak-e az eljárás során
|
Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
|
Fluoroszkópos pulzusszám (impulzus/másodperc)
Időkeret: Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
|
|
Az eljárás fluoroszkópiás ideje (óó:pp:ss), beleértve az O-karos berendezéssel végzett eljárást is
Időkeret: Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
|
|
KAP (Kerma-Area-Product) a fluoroszkópiának tulajdonítható
Időkeret: Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
A résztvevőknek ki kell választaniuk a KAP megfelelő mértékegységét az öt egységből álló lista közül (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
|
Az eljárás orvosi szakterülete
Időkeret: Az adatokat az eljárás során az egészségügyi személyzet szolgáltatja
|
A résztvevőknek meg kell határozniuk az eljárás orvosi szakterületét egy előre meghatározott hét kategória közül való kiválasztásával: ortopédiai sebészet, idegsebészet, kardiológia, érsebészet, urológia, emésztősebészet és több szakterület.
|
Az adatokat az eljárás során az egészségügyi személyzet szolgáltatja
|
|
Az eljárás neve/típusa
Időkeret: Az adatokat az eljárás során az egészségügyi személyzet szolgáltatja
|
A résztvevőknek meg kell adniuk az eljárás orvosi leírását.
|
Az adatokat az eljárás során az egészségügyi személyzet szolgáltatja
|
|
További információ az eljárásról, amely további tájékoztatást ad a felhasznált anyagokról vagy az érdeklődésre számot tartó anatómiai régióról.
Időkeret: Az adatokat az eljárás során az egészségügyi személyzet szolgáltatja
|
Az adatokat az eljárás során az egészségügyi személyzet szolgáltatja
|
|
|
Teljes KAP az O-karos berendezésen végzett eljárásokhoz
Időkeret: A KAP-t a röntgenberendezés biztosítja az eljárás végén
|
A résztvevőknek ki kell választaniuk a KAP megfelelő mértékegységét az öt egységből álló lista közül (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
A KAP-t a röntgenberendezés biztosítja az eljárás végén
|
|
Az O-karos berendezésen végzett eljárások teljes DLP-je (Dose-Length-Product). A DLP-t mindig mGy.cm-ben fejezzük ki.
Időkeret: A DLP-t a röntgenberendezés biztosítja az eljárás végén
|
A DLP-t (Dose Length Product) milliGray *centiméterben (mGy.cm) fejezzük ki.
|
A DLP-t a röntgenberendezés biztosítja az eljárás végén
|
|
CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) az O-karos berendezésen végzett eljárásokról. A CTDI-t mindig mGy-ban fejezzük ki.
Időkeret: A CTDIvol-t a röntgenberendezés biztosítja az eljárás végén
|
A CTDIvol a CT-szkenner sugárdózisának szabványosított mértéke.
Ezt a dózist milliGray-ben (mGy) fejezzük ki.
|
A CTDIvol-t a röntgenberendezés biztosítja az eljárás végén
|
|
Az O-karos berendezésen végrehajtott eljárások gyűjtésének CTDI-jének kiszámításához használt dozimetrikus fantom típusa.
Időkeret: Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
A résztvevőknek választaniuk kell a „fejfantom (16 cm)” vagy a „testfantom (32 cm)” között.
|
Az adatokat a röntgenberendezés szolgáltatja az eljárás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Djamel DABLI, PhD, University Hospital of Nimes, France
- Kutatásvezető: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Kutatásvezető: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Kutatásvezető: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gtsfpmnrbloc2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Csak ennek a tanulmánynak a végeredményét osztják meg a Francia Orvosfizikusok Társaságának orvosfizikus tagjaival. Ezek az eredmények statisztikai adatelemzések, amelyek az összegyűjtött betegadatokon alapulnak.
Sőt, a tanulmány főbb eredményeit valószínűleg megosztanák a tudományos közösséggel egy tudományos, lektorált folyóiratban publikált cikken keresztül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .