Niveaux de dose de référence pendant les procédures guidées par fluoroscopie dans les salles d'opération
Niveaux de dose de référence pendant les procédures guidées par fluoroscopie effectuées à l'aide de systèmes mobiles à rayons X dans les salles d'opération
Cette étude est menée par un groupe de travail de la Société française de physique médicale (SFPM). Son objectif principal est d'établir des niveaux de dose de référence pour les procédures les plus courantes réalisées dans les salles d'opération à l'aide de systèmes à rayons X mobiles, aidant ainsi les physiciens médicaux et les chirurgiens à évaluer leur pratique et à optimiser la radioprotection des patients.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique impliquant 73 établissements médicaux de différentes catégories (hôpitaux universitaires publics, cliniques, centres dédiés au traitement du cancer, etc.). Elle consiste à collecter progressivement des données anonymes pour 15 à 30 actes parmi une liste de 62 types d'actes, appartenant à 7 spécialités de chirurgie (neurochirurgie, chirurgie orthopédique, chirurgie digestive, urologie, cardiologie, chirurgie vasculaire et multi-spécialité). Les données collectées comprennent l'IMC du patient et des informations sur l'équipement à rayons X, la procédure médicale et les paramètres dosimétriques. La collecte de données ne nécessite pas l'accès au dossier médical du patient et n'a pas d'impact sur sa prise en charge médicale.
Les niveaux de référence de dose proposés seront exprimés en termes de KAP (Kerma-Area-Product), de temps de fluoroscopie et de Kerma dans l'air. De plus, plusieurs analyses statistiques seront effectuées pour étudier l'impact de différentes variables sur les doses de rayons X de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte:
Les niveaux de dose de référence, introduits par la Commission Internationale de Protection Radiologique (CIPR) en 1996, sont destinés à aider les professionnels utilisant l'imagerie médicale à évaluer leur pratique et à optimiser les doses aux patients. La directive européenne 2013/59/Euratom insiste sur la nécessité d'établir, d'utiliser et de réviser régulièrement des niveaux de référence pour les procédures diagnostiques et interventionnelles et de publier des lignes directrices à ce sujet. De plus, des niveaux de référence nationaux ont été établis pour les examens de radiologie conventionnelle et de tomodensitométrie. Ils sont utilisés comme un outil d'optimisation des pratiques médicales. Par ailleurs, un groupe de travail de la Société française de physique médicale (SFPM) a publié en 2017 des niveaux de référence pour les actes de radiologie interventionnelle réalisés en salle dédiée et utilisant des équipements d'angiographie fixes. Bien que la radioprotection soit un défi de taille rencontré dans les blocs opératoires utilisant des appareils mobiles à rayons X, peu de données sont disponibles dans la littérature concernant l'utilisation de ce type d'appareils.
Dans ce contexte, la SFPM a proposé la création d'un groupe de travail en 2017 afin d'établir des niveaux de référence pour les principaux actes réalisés au bloc opératoire à l'aide de systèmes radiographiques mobiles. L'objectif de ce groupe de travail est d'aider les physiciens médicaux et les chirurgiens à évaluer leur pratique et à optimiser la radioprotection des patients.
Portée de l'étude : L'objectif principal de l'étude est d'établir des niveaux dosimétriques de référence, en termes de KAP (Kerma-Area-Product). Des objectifs complémentaires consistent à proposer des niveaux de référence en termes de temps de scopie et de kerma dans l'air et à étudier l'impact de différents paramètres (spécialité chirurgicale, indice de masse corporelle, utilisation du zoom, fréquence du pouls de scopie) sur les doses délivrées.
Type d'étude et cohorte : Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui consiste à collecter progressivement des données anonymes pour 15 à 30 actes parmi une liste de 62 actes chirurgicaux (n=62) appartenant à 7 spécialités chirurgicales différentes. Les spécialités sélectionnées sont la neurochirurgie (n=12), la chirurgie orthopédique (n=15), la chirurgie digestive (n=6), l'urologie (n=10), la cardiologie (n=6), la chirurgie vasculaire (n=11), la polychirurgie spécialité (n=2). 73 établissements de santé de différentes catégories (CHU, cliniques, centres dédiés au traitement du cancer, etc.) ont confirmé leur participation à l'étude.
Collecte des données : les données seront collectées à l'aide d'une feuille de calcul Excel protégée par un mot de passe. Ce fichier excel sera envoyé à toutes les institutions participantes au début de la collecte des données. Chaque établissement transmettra le fichier excel complété des données anonymisées au responsable scientifique de l'étude via le serveur de messagerie sécurisé de l'établissement APHP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).
Analyse : L'objectif principal de cette étude est de publier des paramètres statistiques descriptifs (moyenne, écart-type, médiane, 1er quartile, 3e quartile) pour chaque donnée dosimétrique (CAP, temps de scopie, kerma, etc.) et pour chaque catégorie d'actes chirurgicaux. procédures. Les résultats seront présentés avec un intervalle de confiance de 95 %.
De plus, une analyse de corrélation entre plusieurs variables sera effectuée. Les différences entre les technologies des détecteurs et des équipements seront également étudiées à l'aide de tests statistiques appropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Hopital Lariboisière
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Procédures guidées par fluoroscopie réalisées sur des patients adultes (≥16 ans)
- Procédures guidées par fluoroscopie réalisées avec des systèmes à rayons X mobiles. Les actes pratiqués en dehors des blocs opératoires mais utilisant des systèmes radiographiques mobiles sont inclus dans cette étude.
- Procédures guidées par fluoroscopie réalisées à l'aide de mini bras en C ou de bras en O
Critère d'exclusion:
- Procédures guidées par fluoroscopie réalisées sur des patients pédiatriques (<16 ans)
- Procédures guidées par fluoroscopie réalisées avec un système d'imagerie de radiologie interventionnelle fixe même s'il était situé dans les blocs opératoires.
- Procédures médicales effectuées à l'aide d'un système de radiographie mobile et d'un scanner CT fixe.
- Procédures médicales réalisées à l'aide d'un scanner mobile intra-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total KAP (Kerma-Air-Produit)
Délai: Le KAP est fourni par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure.
|
KAP ou Kerma-Area-Product est le principal paramètre dosimétrique représentant l'exposition du patient.
Les participants doivent choisir l'unité appropriée du CAP parmi une liste de cinq unités (microGray.m²,
milliGray.centimètre²,
centiGray.centimètre²,
déciGray.centimètre²,
Gray.centimètre²).
Notez que Gray est l'unité internationale de la quantité de rayonnement.
|
Le KAP est fourni par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Année de construction de l'équipement et date du dernier contrôle qualité externe (CQ) (aaaa)
Délai: ligne de base
|
Année de construction de l'équipement et date du dernier contrôle qualité externe
|
ligne de base
|
|
Type de récepteur d'image de l'équipement
Délai: ligne de base
|
Les participants doivent préciser si les images sont obtenues à l'aide d'un détecteur à écran plat ou d'un intensificateur d'image à rayons X.
|
ligne de base
|
|
Connexion DACS
Délai: ligne de base
|
Les participants doivent préciser si l'équipement à rayons X est connecté à un système d'archivage et de communication des doses (DACS) (oui/non)
|
ligne de base
|
|
Poids (kg) et taille (cm) du patient
Délai: Le poids et la taille du patient sont fournis par l'équipement ou donnés par l'équipe médicale pendant la procédure
|
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
|
Le poids et la taille du patient sont fournis par l'équipement ou donnés par l'équipe médicale pendant la procédure
|
|
Taille des champs de vision (FOV) (cm)
Délai: Ligne de base, le FOV le plus utilisé pendant la procédure est fourni par le personnel médical
|
Taille du plus petit et du plus grand champ de vision (FOV) ; taille du plus grand FOV adaptée à la taille du fantôme ; taille du FOV le plus utilisé pour la procédure concernée.
(cm)
|
Ligne de base, le FOV le plus utilisé pendant la procédure est fourni par le personnel médical
|
|
Différences entre les doses de rayons X affichées et mesurées (pourcentage)
Délai: ligne de base
|
Différences entre le KAP affiché et mesuré pour le plus petit et le plus grand FOV ; Différences entre le kerma dans l'air affiché et mesuré disponibles dans le dernier rapport de contrôle qualité (CQ).
(Pourcentages).
|
ligne de base
|
|
Kerma dans l'air total de la procédure, y compris celui effectué sur un équipement O-arm
Délai: Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Les participants doivent spécifier l'unité en choisissant celle qui convient parmi une liste de 5 unités (micro Gray, milli Gray, centi Gray, deci Gray, Gray).
|
Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
|
Nombre total de cadres d'image (nombre)
Délai: Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Nombre total de cadres d'image (nombre)
|
Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
|
Mode de fluoroscopie utilisé pendant la procédure
Délai: Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Les participants doivent préciser si les modes de fluoroscopie continue, pulsée ou mixte sont utilisés pendant la procédure
|
Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
|
Fréquence du pouls à la radioscopie (impulsions/seconde)
Délai: Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
|
|
Temps de scopie (hh:mm:ss) de la procédure incluant celle réalisée avec un équipement O-arm
Délai: Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
|
|
KAP (Kerma-Area-Product) attribuable à la fluoroscopie
Délai: Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Les participants doivent choisir l'unité appropriée du CAP parmi une liste de cinq unités (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
|
Spécialité médicale de la procédure
Délai: Les données sont fournies par le personnel médical pendant la procédure
|
Les participants doivent préciser la spécialité médicale de l'intervention en en sélectionnant une parmi une liste prédéfinie de sept catégories : Chirurgie orthopédique, neurochirurgie, cardiologie, chirurgie vasculaire, urologie, chirurgie digestive et multi-spécialité.
|
Les données sont fournies par le personnel médical pendant la procédure
|
|
Nom/type de la procédure
Délai: Les données sont fournies par le personnel médical pendant la procédure
|
Les participants doivent préciser la description médicale de la procédure.
|
Les données sont fournies par le personnel médical pendant la procédure
|
|
Informations supplémentaires sur la procédure donnant des indications supplémentaires sur les matériaux utilisés ou la région anatomique d'intérêt.
Délai: Les données sont fournies par le personnel médical pendant la procédure
|
Les données sont fournies par le personnel médical pendant la procédure
|
|
|
KAP total pour les procédures effectuées sur un équipement O-arm
Délai: KAP est fourni par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Les participants doivent choisir l'unité appropriée du CAP parmi une liste de cinq unités (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
KAP est fourni par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
|
DLP (Dose-Length-Product) total des actes réalisés sur un équipement O-arm. Le DLP est toujours exprimé en mGy.cm.
Délai: Le DLP est fourni par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Le DLP (Dose Length Product) est exprimé en milliGray *centimètres (mGy.cm)
|
Le DLP est fourni par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
|
CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) des procédures effectuées sur un équipement O-arm. Le CTDI est toujours exprimé en mGy.
Délai: CTDIvol est fourni par l'appareil à rayons X à la fin de la procédure
|
Le CTDIvol est une mesure normalisée de la dose de rayonnement émise par un tomodensitomètre.
Cette dose est exprimée en milliGrays (mGy).
|
CTDIvol est fourni par l'appareil à rayons X à la fin de la procédure
|
|
Type de fantôme dosimétrique utilisé pour calculer le CTDI d'une acquisition pour les procédures réalisées sur un équipement O-arm.
Délai: Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Les participants doivent choisir entre un « fantôme de tête (16 cm) » ou un « fantôme corporel (32 cm) »
|
Les données sont fournies par l'équipement à rayons X à la fin de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Djamel DABLI, PhD, University Hospital of Nimes, France
- Chercheur principal: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Chercheur principal: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Chercheur principal: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- gtsfpmnrbloc2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Seuls les résultats finaux de cette étude seront partagés avec les physiciens médicaux membres de la Société Française de Physicien Médical. Ces résultats sont une analyse de données statistiques basée sur les données recueillies sur les patients.
De plus, les principaux résultats de l'étude seraient probablement partagés avec la communauté scientifique par le biais d'un article publié dans une revue scientifique à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .