Poziomy dawek referencyjnych podczas zabiegów pod kontrolą fluoroskopii na salach operacyjnych
Poziomy dawek referencyjnych podczas zabiegów pod kontrolą fluoroskopii wykonywanych przy użyciu mobilnych systemów rentgenowskich na salach operacyjnych
Badanie to jest prowadzone przez grupę roboczą Francuskiego Towarzystwa Fizyki Medycznej (SFPM). Jego głównym celem jest ustalenie poziomów dawek referencyjnych dla najczęstszych procedur wykonywanych na salach operacyjnych przy użyciu mobilnych systemów rentgenowskich, pomagając w ten sposób fizykom medycznym i chirurgom w ocenie ich praktyki i optymalizacji ochrony pacjentów przed promieniowaniem.
Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne z udziałem 73 placówek medycznych różnych kategorii (publiczne szpitale uniwersyteckie, przychodnie, ośrodki zajmujące się leczeniem nowotworów itp.). Polega na stopniowym zbieraniu anonimowych danych dla 15 do 30 zabiegów z listy 62 rodzajów zabiegów, należących do 7 specjalności chirurgicznych (neurochirurgia, ortopedia, chirurgia przewodu pokarmowego, urologia, kardiologia, chirurgia naczyniowa i wielospecjalistyczna). Zbierane dane obejmują BMI pacjenta oraz informacje o sprzęcie RTG, procedurze medycznej i parametrach dozymetrycznych. Gromadzenie danych nie wymaga dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta i nie wpływa na jego opiekę medyczną.
Proponowane poziomy referencyjne dawki zostaną wyrażone jako KAP (Kerma-Area-Product), czas fluoroskopii i kerma powietrzna. Ponadto zostanie wykonanych wiele analiz statystycznych w celu zbadania wpływu różnych zmiennych na dawki promieniowania rentgenowskiego stosowane w procedurze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst:
Poziomy dawek referencyjnych, wprowadzone przez Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej (ICRP) w 1996 r., mają pomóc profesjonalistom stosującym obrazowanie medyczne w ocenie ich praktyki i optymalizacji dawek dla pacjentów. Dyrektywa europejska 2013/59/Euratom kładzie nacisk na konieczność ustanowienia, stosowania i regularnego przeglądu poziomów referencyjnych dla procedur diagnostycznych i interwencyjnych oraz publikowania wytycznych na ten temat. Ponadto ustanowiono krajowe poziomy odniesienia dla konwencjonalnej radiologii i badań CT. Wykorzystywane są jako narzędzie optymalizacji praktyk lekarskich. Poza tym grupa robocza Francuskiego Towarzystwa Fizyki Medycznej (SFPM) opublikowała w 2017 roku poziomy referencyjne dla zabiegów radiologii interwencyjnej wykonywanych w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu i przy użyciu stacjonarnego sprzętu angiograficznego. Chociaż ochrona przed promieniowaniem jest dużym wyzwaniem spotykanym na salach operacyjnych z wykorzystaniem mobilnego aparatu rentgenowskiego, w literaturze dostępnych jest niewiele danych dotyczących wykorzystania tego typu sprzętu.
W tym kontekście SFPM zasugerował powołanie w 2017 roku grupy roboczej w celu ustalenia poziomów referencyjnych dla głównych procedur realizowanych na salach operacyjnych z wykorzystaniem mobilnych systemów rentgenowskich. Celem tej grupy roboczej jest pomoc fizykom medycznym i chirurgom w ocenie ich praktyki i optymalizacji ochrony pacjentów przed promieniowaniem.
Zakres badań: Głównym celem badań jest ustalenie dozymetrycznych poziomów referencyjnych w zakresie KAP (Kerma-Area-Product). Dodatkowe cele polegają na zaproponowaniu poziomów referencyjnych w zakresie czasu fluoroskopii i kermy powietrznej oraz zbadaniu wpływu różnych parametrów (specjalizacja chirurgiczna, wskaźnik masy ciała, użycie zoomu, częstość tętna fluoroskopii) na dostarczane dawki.
Typ badania i kohorta: Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne, które polega na stopniowym zbieraniu anonimowych danych dotyczących od 15 do 30 zabiegów z listy 62 zabiegów chirurgicznych (n=62) należących do 7 różnych specjalności chirurgicznych. Wybrane specjalności to neurochirurgia (n=12), chirurgia ortopedyczna (n=15), chirurgia przewodu pokarmowego (n=6), urologia (n=10), kardiologia (n=6), chirurgia naczyniowa (n=11), multi- specjalność (n=2). Swój udział w badaniu potwierdziły 73 placówki służby zdrowia różnych kategorii (szpitale uniwersyteckie, przychodnie, ośrodki zajmujące się leczeniem nowotworów itp.).
Zbieranie danych: Dane będą gromadzone przy użyciu chronionego hasłem arkusza kalkulacyjnego Excel. Ten plik programu Excel zostanie przesłany do wszystkich uczestniczących instytucji na początku zbierania danych. Każda instytucja prześle plik Excel wypełniony anonimowymi danymi do naukowca odpowiedzialnego za badanie za pośrednictwem bezpiecznego serwera e-mail instytucji APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris).
Analiza: Głównym celem tego badania jest opublikowanie parametrów statystyki opisowej (średnia, odchylenie standardowe, mediana, 1. kwartyl, 3. kwartyl) dla poszczególnych danych dozymetrycznych (KAP, czas fluoroskopii, kerma itp.) oraz dla każdej kategorii procedury. Wyniki zostaną przedstawione z 95-procentowym przedziałem ufności.
Ponadto zostanie przeprowadzona analiza korelacji między kilkoma zmiennymi. Zbadane zostaną również różnice między technologiami detektorów i urządzeń, za pomocą odpowiednich testów statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedury przeprowadzane pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów dorosłych (≥16 lat)
- Procedury pod kontrolą fluoroskopii wykonywane za pomocą mobilnych systemów rentgenowskich. W niniejszym opracowaniu uwzględniono procedury wykonywane poza salami operacyjnymi, ale przy użyciu mobilnych aparatów rentgenowskich.
- Procedury pod kontrolą fluoroskopii wykonywane przy użyciu mini ramion C lub ramion O
Kryteria wyłączenia:
- Procedury przeprowadzane pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów pediatrycznych (<16 lat)
- Procedury pod kontrolą fluoroskopii wykonywane za pomocą stałego systemu obrazowania radiologii interwencyjnej, nawet jeśli znajdował się on na salach operacyjnych.
- Zabiegi medyczne wykonywane zarówno przy użyciu mobilnego aparatu rentgenowskiego, jak i stacjonarnego tomografu komputerowego.
- Zabiegi medyczne wykonywane za pomocą mobilnego śródoperacyjnego tomografu komputerowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity KAP (Kerma-powietrze-produkt)
Ramy czasowe: KAP zapewnia aparat rentgenowski pod koniec zabiegu.
|
KAP lub Kerma-Area-Product jest głównym parametrem dozymetrycznym reprezentującym ekspozycję pacjenta.
Uczestnicy powinni wybrać odpowiednią jednostkę KAP spośród pięciu jednostek (microGray.m²,
miliszary.centymetr²,
centiGray.centimeter²,
deciGray.centimeter²,
szary.centymetr²).
Zauważ, że Gray jest międzynarodową jednostką ilości promieniowania.
|
KAP zapewnia aparat rentgenowski pod koniec zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rok budowy urządzenia i data ostatniej zewnętrznej kontroli jakości (QC) (rrrr)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rok budowy urządzenia i data ostatniej zewnętrznej kontroli jakości
|
linia bazowa
|
|
Typ odbiornika obrazu urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy powinni określić, czy obrazy są uzyskiwane za pomocą detektora płaskiego, czy wzmacniacza obrazu rentgenowskiego.
|
linia bazowa
|
|
Połączenie DACS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy powinni określić, czy sprzęt rentgenowski jest podłączony do systemu archiwizacji dawek i systemu komunikacji (DACS) (tak/nie)
|
linia bazowa
|
|
Waga pacjenta (kg) i wzrost (cm)
Ramy czasowe: Wagę i wzrost pacjenta podaje się ze sprzętu lub podaje zespół medyczny w trakcie zabiegu
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Wagę i wzrost pacjenta podaje się ze sprzętu lub podaje zespół medyczny w trakcie zabiegu
|
|
Wielkość pól widzenia (FOV) (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, najczęściej używane FOV podczas zabiegu zapewnia personel medyczny
|
Rozmiar najmniejszego i największego pola widzenia (FOV); wielkość największego FOV dostosowana do wielkości fantomu; rozmiar najczęściej używanego FOV dla danej procedury.
(cm)
|
Linia bazowa, najczęściej używane FOV podczas zabiegu zapewnia personel medyczny
|
|
Różnice między wyświetlaną a zmierzoną dawką promieniowania rentgenowskiego (w procentach)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Różnice między wyświetlanym a zmierzonym KAP dla najmniejszego i największego FOV; Różnice między wyświetlaną a zmierzoną kermą powietrza dostępne w ostatnim raporcie kontroli jakości (QC).
(procenty).
|
linia bazowa
|
|
Całkowita kerma powietrzna zabiegu, w tym kerma wykonywana aparatem O-arm
Ramy czasowe: Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
Uczestnicy powinni określić jednostkę, wybierając odpowiednią z listy 5 jednostek (mikro szarości, milli szarości, centy szarości, deci szarości, szarości).
|
Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
|
Całkowita liczba klatek obrazu (liczba)
Ramy czasowe: Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
Całkowita liczba klatek obrazu (liczba)
|
Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
|
Tryb fluoroskopii używany podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
Uczestnicy powinni określić, czy podczas zabiegu stosowane są tryby fluoroskopii ciągłej, pulsacyjnej czy mieszanej
|
Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
|
Częstotliwość tętna fluoroskopii (impulsy/sekundę)
Ramy czasowe: Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
|
|
Czas fluoroskopii (hh:mm:ss) zabiegu, w tym zabiegu wykonanego na ramieniu O-arm
Ramy czasowe: Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
|
|
KAP (Kerma-Area-Product) przypisana fluoroskopii
Ramy czasowe: Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
Uczestnicy powinni wybrać odpowiednią jednostkę KAP spośród pięciu jednostek (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
|
Specjalność medyczna zabiegu
Ramy czasowe: Dane podawane są przez personel medyczny podczas zabiegu
|
Uczestnicy powinni określić specjalizację medyczną zabiegu, wybierając jedną z predefiniowanej listy siedmiu kategorii: chirurgia ortopedyczna, neurochirurgia, kardiologia, chirurgia naczyniowa, urologia, chirurgia przewodu pokarmowego i wielospecjalistyczna.
|
Dane podawane są przez personel medyczny podczas zabiegu
|
|
Nazwa/rodzaj zabiegu
Ramy czasowe: Dane podawane są przez personel medyczny podczas zabiegu
|
Uczestnicy powinni podać opis medyczny zabiegu.
|
Dane podawane są przez personel medyczny podczas zabiegu
|
|
Dodatkowe informacje o procedurze zawierające dalsze wskazówki dotyczące użytych materiałów lub obszaru anatomicznego będącego przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: Dane podawane są przez personel medyczny podczas zabiegu
|
Dane podawane są przez personel medyczny podczas zabiegu
|
|
|
Całkowity KAP dla procedur wykonywanych na sprzęcie O-arm
Ramy czasowe: KAP zapewnia aparat rentgenowski pod koniec zabiegu
|
Uczestnicy powinni wybrać odpowiednią jednostkę KAP spośród pięciu jednostek (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
KAP zapewnia aparat rentgenowski pod koniec zabiegu
|
|
Całkowite DLP (dawka-długość-produkt) procedur wykonywanych na urządzeniu z ramieniem O. DLP jest zawsze wyrażane w mGy.cm.
Ramy czasowe: DLP zapewnia aparat rentgenowski na koniec zabiegu
|
DLP (Iloczyn długości dawki) jest wyrażony w miliszarych *centymetrach (mGy.cm)
|
DLP zapewnia aparat rentgenowski na koniec zabiegu
|
|
CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) procedur wykonywanych na sprzęcie O-arm. CTDI jest zawsze wyrażany w mGy.
Ramy czasowe: CTDIvol jest dostarczany przez aparat rentgenowski pod koniec zabiegu
|
CTDIvol to znormalizowana miara wyjściowej dawki promieniowania skanera CT.
Dawka ta jest wyrażona w miliGrajach (mGy).
|
CTDIvol jest dostarczany przez aparat rentgenowski pod koniec zabiegu
|
|
Typ fantomu dozymetrycznego używanego do obliczania CTDI akwizycji dla procedur wykonywanych na sprzęcie z ramieniem O.
Ramy czasowe: Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
Uczestnicy powinni wybrać pomiędzy „fantomem głowy (16 cm)” lub „fantomem ciała (32 cm)”
|
Dane są dostarczane przez aparat rentgenowski po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Djamel DABLI, PhD, University Hospital of Nimes, France
- Główny śledczy: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Główny śledczy: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Główny śledczy: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- gtsfpmnrbloc2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko ostateczne wyniki tego badania zostaną udostępnione fizykom medycznym, członkom Francuskiego Towarzystwa Fizyków Medycznych. Wyniki te stanowią statystyczną analizę danych opartą na zebranych danych pacjentów.
Co więcej, główne wyniki badań prawdopodobnie zostaną udostępnione społeczności naukowej w artykule opublikowanym w recenzowanym czasopiśmie naukowym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .