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미취학 아동의 1차 치아에서 미처리 및 SDF 처리 상아질 우식 병변 복원 결과

2018년 9월 2일 업데이트: The University of Hong Kong

미취학 아동의 초등 치아 상아질 우식 병변의 무치료와 SDF 처리 후 수복 결과에 대한 비교 연구

이 제안된 임상 연구의 주요 목적은 유치의 미처리 및 SDF 처리 상아질 우식 병변에 배치된 ART 수복물의 성공률을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 ART 수복물을 배치하기 전과 후 취학 전 아동의 구강 건강 관련 삶의 질 변화와 자녀 치아의 심미성에 대한 부모의 만족도 변화를 설명하는 것입니다.

연구 인구는 홍콩의 여러 지역에 있는 유치원에 다니는 미취학 아동입니다. 9개 유치원의 1, 2학년 아이들을 초청해 무료 치과진료를 받고 가능하면 유치원에서 치과의사를 통해 충치 유치를 수복했다. 치과 검사 및 치료 전에 부모 동의서를 얻었습니다. 수복물이 필요한 충치 유치 어린이의 절반이 수복물을 받기 약 10주 전에 SDF 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 수복된 치아는 치료 결과를 평가하기 위해 24개월 동안 6개월마다 재검사되었습니다. 연구 아동의 부모는 자녀의 치아 미관에 대한 만족도와 연구 아동의 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터를 얻기 위해 기준선, 6개월 및 24개월에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안된 연구의 연구 인구는 홍콩 미취학 아동입니다. 선택된 9개의 유치원에서 1학년 또는 2학년에 다니는 어린이들이 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 연구의 목적과 절차에 대한 정보가 담긴 초청장을 유치원을 통해 아이들의 부모에게 보냈습니다. 유치원 치과의사가 제공하는 충치 유치 치료를 위해 자녀가 무료 구강 검진과 ART 수복물을 받을 수 있도록 부모에게 서면 동의를 요청했습니다. 이 연구에 아동을 포함시키기 전에 부모의 동의를 얻었습니다.

연구 대상 아동의 유치에 있는 충치 우식 병변은 ART 절차에 따라 복원되었습니다(Holmgren et al., 2013). 사용된 기구는 LED 조명 치과용 거울, 겸상 프로브, 핀셋, 손도끼, 굴삭기 및 평평한 플라스틱이었습니다. 사용된 치과용 수복재료는 고강도 화학 경화된 글라스 아이오노머(Ketac-molar, 3M ESPE, Germany)였다.

기준선에서 부모 동의가 있는 모든 어린이는 유치원에서 임상 검사를 받았습니다. 구강 내 LED 조명과 볼 엔드 프로브가 있는 손잡이에 부착된 일회용 치과용 거울을 사용했습니다. 각 치아의 상태를 기록했습니다. 상아질에 충치가 있는 적어도 하나의 충치가 있는 어린이가 연구에 포함되었습니다. 접근이 불충분한 치아와 치수 병리의 징후가 있는 치아를 제외하고 어린이의 모든 썩은 치아가 복원되었습니다. 어린이 절반의 충치에 SDF 솔루션(Saforide, Toyo Chemical, 일본)을 수복물을 받기 약 10주 전에 난수를 사용하여 어린이 기준으로 단순 무작위 할당을 통해 국소 적용했습니다. 각 수복물의 배치에 사용된 시간은 가장 가까운 분 단위로 기록되었습니다.

아이들은 6세에 검사를 받았으며 수복물 배치에 관여하지 않은 보정된 검사관에 의해 ART 수복물 배치 후 12, 18 및 24개월에 검사를 받게 됩니다. 기본 검사에 사용된 것과 동일한 도구가 후속 검사에 사용되었습니다. 수복물과 수복된 치아의 상태는 ART 수복물의 이전 임상 연구에서 일반적으로 채택된 코드와 기준을 사용하여 평가 및 기록되었습니다(Lo et al., 2007).

기준선에서 어린이의 구강 위생 습관, 간식 습관, 구강 건강 관련 삶의 질, 자녀의 치아 모양에 대한 부모의 만족도에 대한 정보를 자가 작성 설문지로 수집했습니다. 홍콩 미취학 아동의 구강 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 도구인 ECOHIS(Early Childhood Oral Health Impact Scale)의 중국어 버전이 사용되었습니다(Lee et al., 2009). 동일한 측정 도구가 6개월에 사용되었고 24개월 후속 조치에서 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상아질에 충치가 있는 적어도 하나의 유치가 썩은 일반적으로 건강한 어린이

제외 기준:

  • 심각한 전신 질환/상태가 있거나 치료 중 비협조적인 어린이
  • 농양이나 변색과 같은 치수 병리의 징후가 있는 치아
  • 충진을 위해 와동을 준비하기 위한 손 기구에 대한 적절한 접근이 불가능한 우식 병변 및 SDF 용액으로 치료되었지만 대부분의 부분이 여전히 활성 상태인 우식 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SDF 처리
38% 은 디아민 플루오라이드 용액 적용
SDF 솔루션은 치아의 우식 병변 표면에 페인트되었습니다.
위약 비교기: 위약
플라시보(토닉 워터) 적용
토닉워터를 치아의 우식병소 표면에 도포한 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 복원의 성공
기간: 24개월
수복물은 큰 결함이나 마모 없이 치아에 유지되고 연관된 활성 우식이 없을 때 성공으로 분류됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자녀의 치아 모양에 대한 만족도에 대한 질문에 대한 부모의 답변에 보고된 자녀 치아의 심미성에 대한 부모의 만족도
기간: 24개월
자녀의 치아 모양에 대한 만족도에 대한 질문에 대한 부모의 답변. 질문은 "아이의 전반적인 치아 모습에 얼마나 만족하십니까?"입니다. 답변 옵션은 5점 척도로 매우 만족 5점, 만족 4점, 보통 3점, 불만족 2점, 매우 불만족 1점입니다.
24개월
유아 구강 건강 영향 척도에 의해 평가된 아동의 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
Early Childhood Oral Health Impact Scale의 일련의 질문에 대한 부모의 답변. 이 척도에는 어린이 또는 가족의 일상 활동에 대한 어린이 구강 건강의 영향에 대한 다양한 측면에 대한 13개의 자가 작성 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문의 답은 5점 척도이며 0은 전혀 영향이 없으며 4는 큰 영향을 미칩니다. 척도 점수는 답변 점수를 13으로 합한 것이며 범위는 0에서 52까지입니다. 척도 점수가 높을수록 구강 건강이 생활 활동에 미치는 영향이 커져 삶의 질이 낮아집니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UW 17-180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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