Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky obnovy neléčených a SDF ošetřených lézí dentinového kazu v primárních zubech předškolních dětí

2. září 2018 aktualizováno: The University of Hong Kong

Srovnávací studie o výsledcích obnovy neléčených a SDF léčených lézí dentinového kazu v primárních zubech předškolních dětí

Primárním cílem této navrhované klinické studie je porovnat míru úspěšnosti ART výplní umístěných do neošetřených a SDF ošetřených dentinových kazových lézí v primárních zubech. Sekundárním cílem je popsat změnu spokojenosti rodičů s estetikou chrupu jejich dítěte a změnu v kvalitě života předškolních dětí související s ústním zdravím před a po nasazení ART náhrad.

Studovanou populací jsou předškolní děti navštěvující mateřské školy v různých okresech Hongkongu. Děti navštěvující 1. nebo 2. ročník v devíti mateřských školách byly pozvány k bezplatnému stomatologickému vyšetření a pokud možno ve školce zubním lékařem jim byl obnoven zkažený primární chrup. Před zubním vyšetřením a ošetřením byl získán informovaný souhlas rodičů. Polovina dětí se zkaženými primárními zuby vyžadujícími náhradu byla náhodně přidělena k léčbě SDF přibližně 10 týdnů před obdržením náhrady. Obnovené zuby byly znovu vyšetřovány každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, aby se posoudil výsledek léčby. Rodiče dětí ve studii byli požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku, 6 měsíců a 24 měsíců, aby získali údaje o jejich spokojenosti s estetikou zubů jejich dítěte a kvalitou života dětí ve studii související se zdravím ústní dutiny.

Přehled studie

Detailní popis

Studovanou populací této navrhované studie jsou hongkongské předškolní děti. K této studii byly přizvány děti navštěvující 1. nebo 2. ročník v devíti vybraných mateřských školách. Rodičům dětí byl prostřednictvím MŠ zaslán zvací dopis s informacemi o účelu a postupech studia. Rodiče byli požádáni, aby dali písemný souhlas s tím, že jejich dítěti bude umožněno bezplatné ústní vyšetření a ART náhrady, pokud jsou indikovány k ošetření zkažených primárních zubů v ústech jejich dítěte, poskytované zubními lékaři v mateřské škole. Souhlas rodičů byl získán před zařazením dítěte do této studie.

Kavitované kazy v primárních zubech dětí ve studii byly obnoveny pomocí postupů ART (Holmgren et al., 2013). Použité nástroje byly LED osvětlené zubní zrcátko, srpová sonda, pinzeta, sekera, rypadla a plochý plast. Použitým zubním výplňovým materiálem byl vysoce pevný chemicky vytvrzený skloionomer (Ketac-molar, 3M ESPE, Německo).

Na začátku byly v mateřské škole klinicky vyšetřeny všechny děti se souhlasem rodičů. Bylo použito jednorázové stomatologické zrcátko připevněné k rukojeti s intraorálním LED světlem a sondou s kuličkovým koncem. Stav každého zubu byl zaznamenán. Do studie byly zařazeny děti, které měly alespoň jeden zkažený primární zub s dutinou v dentinu. Všechny zkažené zuby u dětí byly obnoveny, kromě těch s nedostatečným přístupem a těch se známkami patologie dřeně. Zkažené zuby u poloviny dětí dostaly topickou aplikaci roztoku SDF (Saforide, Toyo Chemical, Japonsko) pomocí jednoduchého náhodného rozdělení na dítěti pomocí náhodných čísel, přibližně 10 týdnů před obdržením náhrady. Čas použitý pro umístění každé náhrady byl zaznamenán s přesností na minutu.

Děti byly vyšetřeny v 6 letech a budou vyšetřeny 12, 18 a 24 měsíců po umístění náhrad ART kalibrovanými vyšetřovateli, kteří se na umístění náhrad nepodíleli. V následných vyšetřeních byly použity stejné nástroje jako při základním vyšetření. Stav výplní a obnovených zubů byl hodnocen a zaznamenán pomocí kódů a kritérií běžně přijatých v předchozích klinických studiích výplní ART (Lo et al., 2007).

Na začátku byly pomocí samostatně vyplněného dotazníku shromážděny informace o praxi ústní hygieny dětí, svačinovém zvyku, kvalitě života související s ústním zdravím a spokojenosti rodičů se vzhledem zubů jejich dítěte. Byl použit ověřený nástroj pro měření kvality života související s orálním zdravím předškolních dětí v Hongkongu, čínská verze Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), (Lee et al., 2009). Stejný nástroj měření byl použit po 6 měsících a bude použit při sledování po 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně zdravé děti, které měly alespoň jeden zkažený primární zub s dutinou v dentinu

Kritéria vyloučení:

  • děti se závažnými systémovými onemocněními/stavy nebo ty, které během léčby nespolupracovaly
  • zuby se známkami patologie dřeně, jako je absces nebo změna barvy
  • kazové léze, které neměly dostatečný přístup pro ruční nástroje k přípravě dutiny pro výplň, a ty, které byly ošetřeny roztokem SDF, ale většina částí byla stále aktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDF ošetřeno
aplikace 38% roztoku diaminfluoridu stříbrného
Roztok SDF byl natřen na povrch kariézní léze zubu
Komparátor placeba: Placebo
aplikace placeba (tonické vody)
tonická voda byla natřena na povrch kariézní léze zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch výplní ART
Časové okno: 24 měsíců
Výplň je klasifikována jako úspěšná, pokud je na zubu zachována bez větších defektů nebo opotřebení a nemá žádný související aktivní kaz.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost rodičů s estetikou zubů jejich dítěte, jak je uvedeno v odpovědi rodičů na otázku o spokojenosti se vzhledem zubů jejich dítěte
Časové okno: 24 měsíců
odpověď rodičů na otázku o jejich spokojenosti se vzhledem zubů jejich dítěte. Otázka zní "Jak jste spokojeni s celkovým vzhledem chrupu Vašeho dítěte?" Možností odpovědi je 5bodová škála s 5 velmi spokojen, 4 spokojen, 3 neutrálně, 2 nespokojen a 1 velmi nespokojen.
24 měsíců
kvalita života dítěte související s orálním zdravím hodnocená pomocí škály dopadu na orální zdraví v raném dětství
Časové okno: 24 měsíců
odpovědi rodičů na řadu otázek ve škále dopadu na orální zdraví v raném dětství. Tato škála obsahuje 13 samostatně vyplněných otázek o různých aspektech vlivu dětského orálního zdraví na každodenní aktivity dítěte nebo rodiny. Odpověď v každé otázce je na 5bodové škále, kde 0 znamená žádný dopad a 4 znamená velký dopad. Skóre stupnice je součtem skóre odpovědí do 13, které se může pohybovat od 0 do 52. Čím vyšší je skóre na škále, tím více má orální zdraví dopad na životní aktivity a tím i nižší kvalitu života.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW 17-180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit