- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03657862
Výsledky obnovy neléčených a SDF ošetřených lézí dentinového kazu v primárních zubech předškolních dětí
Srovnávací studie o výsledcích obnovy neléčených a SDF léčených lézí dentinového kazu v primárních zubech předškolních dětí
Primárním cílem této navrhované klinické studie je porovnat míru úspěšnosti ART výplní umístěných do neošetřených a SDF ošetřených dentinových kazových lézí v primárních zubech. Sekundárním cílem je popsat změnu spokojenosti rodičů s estetikou chrupu jejich dítěte a změnu v kvalitě života předškolních dětí související s ústním zdravím před a po nasazení ART náhrad.
Studovanou populací jsou předškolní děti navštěvující mateřské školy v různých okresech Hongkongu. Děti navštěvující 1. nebo 2. ročník v devíti mateřských školách byly pozvány k bezplatnému stomatologickému vyšetření a pokud možno ve školce zubním lékařem jim byl obnoven zkažený primární chrup. Před zubním vyšetřením a ošetřením byl získán informovaný souhlas rodičů. Polovina dětí se zkaženými primárními zuby vyžadujícími náhradu byla náhodně přidělena k léčbě SDF přibližně 10 týdnů před obdržením náhrady. Obnovené zuby byly znovu vyšetřovány každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, aby se posoudil výsledek léčby. Rodiče dětí ve studii byli požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku, 6 měsíců a 24 měsíců, aby získali údaje o jejich spokojenosti s estetikou zubů jejich dítěte a kvalitou života dětí ve studii související se zdravím ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovanou populací této navrhované studie jsou hongkongské předškolní děti. K této studii byly přizvány děti navštěvující 1. nebo 2. ročník v devíti vybraných mateřských školách. Rodičům dětí byl prostřednictvím MŠ zaslán zvací dopis s informacemi o účelu a postupech studia. Rodiče byli požádáni, aby dali písemný souhlas s tím, že jejich dítěti bude umožněno bezplatné ústní vyšetření a ART náhrady, pokud jsou indikovány k ošetření zkažených primárních zubů v ústech jejich dítěte, poskytované zubními lékaři v mateřské škole. Souhlas rodičů byl získán před zařazením dítěte do této studie.
Kavitované kazy v primárních zubech dětí ve studii byly obnoveny pomocí postupů ART (Holmgren et al., 2013). Použité nástroje byly LED osvětlené zubní zrcátko, srpová sonda, pinzeta, sekera, rypadla a plochý plast. Použitým zubním výplňovým materiálem byl vysoce pevný chemicky vytvrzený skloionomer (Ketac-molar, 3M ESPE, Německo).
Na začátku byly v mateřské škole klinicky vyšetřeny všechny děti se souhlasem rodičů. Bylo použito jednorázové stomatologické zrcátko připevněné k rukojeti s intraorálním LED světlem a sondou s kuličkovým koncem. Stav každého zubu byl zaznamenán. Do studie byly zařazeny děti, které měly alespoň jeden zkažený primární zub s dutinou v dentinu. Všechny zkažené zuby u dětí byly obnoveny, kromě těch s nedostatečným přístupem a těch se známkami patologie dřeně. Zkažené zuby u poloviny dětí dostaly topickou aplikaci roztoku SDF (Saforide, Toyo Chemical, Japonsko) pomocí jednoduchého náhodného rozdělení na dítěti pomocí náhodných čísel, přibližně 10 týdnů před obdržením náhrady. Čas použitý pro umístění každé náhrady byl zaznamenán s přesností na minutu.
Děti byly vyšetřeny v 6 letech a budou vyšetřeny 12, 18 a 24 měsíců po umístění náhrad ART kalibrovanými vyšetřovateli, kteří se na umístění náhrad nepodíleli. V následných vyšetřeních byly použity stejné nástroje jako při základním vyšetření. Stav výplní a obnovených zubů byl hodnocen a zaznamenán pomocí kódů a kritérií běžně přijatých v předchozích klinických studiích výplní ART (Lo et al., 2007).
Na začátku byly pomocí samostatně vyplněného dotazníku shromážděny informace o praxi ústní hygieny dětí, svačinovém zvyku, kvalitě života související s ústním zdravím a spokojenosti rodičů se vzhledem zubů jejich dítěte. Byl použit ověřený nástroj pro měření kvality života související s orálním zdravím předškolních dětí v Hongkongu, čínská verze Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), (Lee et al., 2009). Stejný nástroj měření byl použit po 6 měsících a bude použit při sledování po 24 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdravé děti, které měly alespoň jeden zkažený primární zub s dutinou v dentinu
Kritéria vyloučení:
- děti se závažnými systémovými onemocněními/stavy nebo ty, které během léčby nespolupracovaly
- zuby se známkami patologie dřeně, jako je absces nebo změna barvy
- kazové léze, které neměly dostatečný přístup pro ruční nástroje k přípravě dutiny pro výplň, a ty, které byly ošetřeny roztokem SDF, ale většina částí byla stále aktivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SDF ošetřeno
aplikace 38% roztoku diaminfluoridu stříbrného
|
Roztok SDF byl natřen na povrch kariézní léze zubu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
aplikace placeba (tonické vody)
|
tonická voda byla natřena na povrch kariézní léze zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch výplní ART
Časové okno: 24 měsíců
|
Výplň je klasifikována jako úspěšná, pokud je na zubu zachována bez větších defektů nebo opotřebení a nemá žádný související aktivní kaz.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost rodičů s estetikou zubů jejich dítěte, jak je uvedeno v odpovědi rodičů na otázku o spokojenosti se vzhledem zubů jejich dítěte
Časové okno: 24 měsíců
|
odpověď rodičů na otázku o jejich spokojenosti se vzhledem zubů jejich dítěte.
Otázka zní "Jak jste spokojeni s celkovým vzhledem chrupu Vašeho dítěte?"
Možností odpovědi je 5bodová škála s 5 velmi spokojen, 4 spokojen, 3 neutrálně, 2 nespokojen a 1 velmi nespokojen.
|
24 měsíců
|
|
kvalita života dítěte související s orálním zdravím hodnocená pomocí škály dopadu na orální zdraví v raném dětství
Časové okno: 24 měsíců
|
odpovědi rodičů na řadu otázek ve škále dopadu na orální zdraví v raném dětství.
Tato škála obsahuje 13 samostatně vyplněných otázek o různých aspektech vlivu dětského orálního zdraví na každodenní aktivity dítěte nebo rodiny.
Odpověď v každé otázce je na 5bodové škále, kde 0 znamená žádný dopad a 4 znamená velký dopad.
Skóre stupnice je součtem skóre odpovědí do 13, které se může pohybovat od 0 do 52.
Čím vyšší je skóre na škále, tím více má orální zdraví dopad na životní aktivity a tím i nižší kvalitu života.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 17-180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .