- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03657862
Resultat av att återställa obehandlade och SDF-behandlade dentinkarieslesioner i primärtänder hos förskolebarn
Jämförande studie om resultaten av att återställa obehandlade och SDF-behandlade dentinkarieslesioner i primärtänder hos förskolebarn
Det primära syftet med denna föreslagna kliniska studie är att jämföra framgångsfrekvensen för ART-restaureringar placerade i obehandlade och SDF-behandlade dentinkarieslesioner i primära tänder. Det sekundära målet är att beskriva förändringen i föräldrars tillfredsställelse med estetiken hos deras barns tänder och förändringen i munhälsorelaterad livskvalitet hos förskolebarn före och efter placering av ART-restaureringar.
Studiepopulationen är förskolebarn som går på förskolor i olika distrikt i Hong Kong. Barn som går i årskurs 1 eller 2 i nio förskolor bjöds in att få en gratis tandundersökning och fick sina förstörda primärtänder återställda, om möjligt, på dagis av tandläkare. Föräldrarnas informerade samtycke erhölls före tandundersökningen och behandlingen. Hälften av barnen med förstörda primärtänder som behövde restaurering tilldelades slumpmässigt få SDF-behandling cirka 10 veckor innan de fick restaureringen. De återställda tänderna undersöktes på nytt var sjätte månad i 24 månader för att bedöma behandlingsresultatet. Föräldrar till studiebarnen ombads att fylla i ett frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 24 månader för att få data om deras tillfredsställelse med estetiken hos deras barns tänder och den munhälsorelaterade livskvaliteten för studiebarnen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen i denna föreslagna studie är förskolebarn i Hongkong. Barn som går i årskurs 1 eller 2 i nio utvalda förskolor bjöds in att gå med i denna studie. Ett inbjudningsbrev med information om studiens syfte och tillvägagångssätt skickades till barnens föräldrar via dagis. Föräldrarna ombads ge skriftligt samtycke för att tillåta deras barn att få en gratis muntlig undersökning och ART-restaureringar, om det var indicerat för behandling av de förstörda primärtänderna i deras barns mun, tillhandahållna av tandläkare på dagis. Föräldrarnas samtycke erhölls innan ett barn inkluderades i denna studie.
Kaviterade karieslesioner i de primära tänderna hos studiebarnen återställdes efter ART-procedurerna (Holmgren et al., 2013). Instrumenten som användes var LED-belyst tandspegel, skäresond, pincett, yxa, grävmaskiner och platt plast. Det dentala restaureringsmaterialet som användes var en höghållfast kemiskt härdad glasjonomer (Ketac-molar, 3M ESPE, Tyskland).
Vid baslinjen undersöktes alla barn med föräldrarnas samtycke kliniskt på dagis. Dentala engångsspegel fäst vid ett handtag med ett intraoralt LED-ljus och en sond med kuländar användes. Statusen för varje tand registrerades. Barn som hade minst en förstörd primär tand med en hålighet i dentin inkluderades i studien. Alla skadade tänder hos barnen återställdes, förutom de med otillräcklig åtkomst och de med tecken på pulpapatologi. De skadade tänderna hos hälften av barnen fick topisk applicering av en SDF-lösning (Saforide, Toyo Chemical, Japan), genom enkel slumpmässig tilldelning på barnbasis med slumpmässiga siffror, cirka 10 veckor innan restaureringen. Den tid som användes för placeringen av varje restaurering registrerades till närmaste minut.
Barnen undersöktes vid 6 och kommer att undersökas 12, 18 och 24 månader efter placeringen av ART-restaureringar av kalibrerade undersökare som inte var involverade i placeringen av restaureringarna. Samma instrument som användes vid baslinjeundersökningen användes vid uppföljningsundersökningarna. Statusen för restaureringarna och de återställda tänderna utvärderades och registrerades med koder och kriterier som vanligen antagits i tidigare kliniska studier av ART-restaureringar (Lo et al., 2007).
Vid baslinjen samlades information om barnens munhygienpraxis, mellanmålsvanor, munhälsorelaterad livskvalitet och föräldrarnas tillfredsställelse med utseendet på deras barns tänder in genom ett ifyllt frågeformulär. Ett validerat verktyg för att mäta oral hälsorelaterad livskvalitet för förskolebarn i Hongkong, kinesisk version av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), användes (Lee et al., 2009). Samma mätverktyg användes vid 6-månadersperioden och kommer att användas vid 24-månadersuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt friska barn som hade minst en förstörd primär tand med ett hål i dentin
Exklusions kriterier:
- barn med allvarliga systemiska sjukdomar/tillstånd eller som inte var samarbetsvilliga under behandlingen
- tänder med tecken på pulpalpatologi som att ha en böld eller missfärgade
- karieslesioner som inte hade tillräcklig tillgång för handinstrument för att förbereda hålrummet för en fyllning och de som behandlades med SDF-lösning men med de flesta delar fortfarande aktiva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SDF-behandlad
applicering av 38 % silverdiaminfluoridlösning
|
SDF-lösning målades på ytan av tandens kariesskada
|
Placebo-jämförare: Placebo
applicering av placebo (tonic vatten)
|
tonic vatten målades på ytan av den kariösa lesionen i tanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgången för ART-restaureringarna
Tidsram: 24 månader
|
En restaurering klassas som framgång när den hålls kvar på tanden utan större defekter eller slitage och inte har någon tillhörande aktiv karies.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
föräldrarnas tillfredsställelse med estetiken hos sitt barns tänder som rapporterats i föräldrarnas svar på en fråga om deras tillfredsställelse med utseendet på barnets tänder
Tidsram: 24 månader
|
föräldrars svar på en fråga om deras tillfredsställelse med utseendet på deras barns tänder.
Frågan är "Hur nöjd är du med det övergripande utseendet på ditt barns tänder?"
Svarsalternativet är en 5-gradig skala där 5 är mycket nöjd, 4 är nöjd, 3 är neutral, 2 är missnöjd och 1 är mycket missnöjd.
|
24 månader
|
munhälsorelaterad livskvalitet för barnet enligt bedömningen av Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tidsram: 24 månader
|
föräldrarnas svar på en rad frågor i Early Childhood Oral Health Impact Scale.
Den här skalan innehåller 13 självklarerade frågor om olika aspekter av hur barnets munhälsa påverkar barnets eller familjens dagliga aktiviteter.
Svaret i varje fråga är på en 5-gradig skala där 0 är ingen effekt och 4 är stor effekt.
Skalpoängen är summeringen av svarspoängen till 13, som kan variera från 0 till 52.
Ju högre skalpoäng desto större påverkan har munhälsan på livsaktiviteter och därmed lägre livskvalitet.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 17-180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på applicering av 38 % silverdiaminfluoridlösning
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedAnmälan via inbjudanLivskvalité | Tandkaries hos barn | Karies | Beteende, barn | Karies i tidig barndom | Tandkaries som sträcker sig in i dentinPakistan