- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03657862
Käsittelemättömien ja SDF-käsiteltyjen kariesvaurioiden korjaamisen tulokset esikouluikäisten lasten perushampaissa
Vertaileva tutkimus hoitamattomien ja SDF-käsiteltyjen kariesvaurioiden korjaamisen tuloksista esikouluikäisten lasten perushampaissa
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata primäärien hampaiden hoitamattomiin ja SDF-käsiteltyihin dentiinikariesleesioihin sijoitettujen ART-täytteiden onnistumisasteita. Toissijaisena tavoitteena on kuvata muutosta vanhempien tyytyväisyydessä lastensa hampaiden esteettisyyteen ja esikouluikäisten lasten suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta ennen ja jälkeen ART-remontin.
Tutkimusväestö on esikouluikäisiä lapsia, jotka käyvät päiväkodeissa Hongkongin eri alueilla. Yhdeksän päiväkodin 1. tai 2. luokalla olevat lapset kutsuttiin maksuttomaan hammastarkastukseen ja mahdollisuuksien mukaan hammaslääkäreillä korjattiin heidän reikiintyneitä esihampaitaan. Vanhempien tietoinen suostumus saatiin ennen hammastutkimusta ja hoitoa. Puolet lapsista, joilla oli reikiintyneitä esihampaita, jotka tarvitsivat ennallistamista, määrättiin satunnaisesti SDF-hoitoon noin 10 viikkoa ennen täytön saamista. Palautetut hampaat tutkittiin uudelleen 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan hoidon tuloksen arvioimiseksi. Tutkimuslasten vanhempia pyydettiin täyttämään kysely 6 kuukauden ja 24 kuukauden iässä saadakseen tietoa heidän tyytyväisyydestään lapsensa hampaiden estetiikkaan ja tutkimuslasten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio on Hongkongin esikouluikäiset lapset. Tutkimukseen kutsuttiin yhdeksässä valitussa päiväkodissa 1. tai 2. luokalla käyviä lapsia. Lasten vanhemmille lähetettiin päiväkodin kautta kutsukirje, jossa kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelytavoista. Vanhempia pyydettiin antamaan kirjallinen suostumus lastentarhan hammaslääkäreiden toimittaman ilmaisen suututkimuksen ja ART-korjausten saamiseen, mikäli se on aiheellista lapsen suussa olevien rikkinäisten esihampaiden hoitoon. Vanhempien suostumus hankittiin ennen kuin lapsi otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuslasten primaarihampaiden kavitoituneet kariesleesiot korjattiin ART-toimenpiteiden jälkeen (Holmgren et al., 2013). Käytetyt instrumentit olivat LED-valaistu hammaspeili, sirppisondi, pinsetit, kirves, kaivinkoneet ja litteä muovi. Hampaiden korjausmateriaalina käytettiin erittäin lujaa kemiallisesti kovettuvaa lasi-ionomeeriä (Ketac-molar, 3M ESPE, Saksa).
Lähtötilanteessa kaikki lapset, joilla oli vanhempien suostumus, tutkittiin kliinisesti päiväkodissa. Käytettiin kertakäyttöistä hammaspeiliä, joka kiinnitettiin kahvaan intraoraalisella LED-valolla ja pallopäisellä mittapäällä. Jokaisen hampaan tila kirjattiin. Tutkimukseen otettiin mukaan lapset, joilla oli ainakin yksi karies primaarihammas, jossa oli onkalo dentiiniin. Kaikki lasten reikiintyneet hampaat kunnostettiin lukuun ottamatta niitä, joiden pääsy oli puutteellinen ja joilla oli pulpaalisen patologian merkkejä. Puolella lapsista hajoaneet hampaat saivat paikallisesti SDF-liuosta (Saforide, Toyo Chemical, Japani) yksinkertaisella satunnaisella jakamalla lapsikohtaisesti satunnaislukuja käyttäen noin 10 viikkoa ennen täytteen saamista. Kunkin täytteen sijoittamiseen käytetty aika kirjattiin lähimpään minuuttiin.
Lapset tutkittiin 6-vuotiaana, ja heidät tutkitaan 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ART-täytteiden asettamisesta kalibroiduilla tutkijoilla, jotka eivät olleet mukana täytteiden asettamisessa. Seurantatutkimuksissa käytettiin samoja instrumentteja, joita käytettiin perustutkimuksessa. Restauraatioiden ja palautettujen hampaiden tila arvioitiin ja kirjattiin käyttäen koodeja ja kriteerejä, jotka ovat yleisesti käytössä aikaisemmissa ART-täytteiden kliinisissä tutkimuksissa (Lo et al., 2007).
Alustavasti tietoa lasten suuhygieniakäytännöistä, välipalatottumuksista, suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja vanhempien tyytyväisyydestä lapsen hampaiden ulkonäköön kerättiin itse täytetyllä kyselylomakkeella. Käytettiin validoitua työkalua Hongkongin esikouluikäisten lasten suun terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, kiinalaista versiota Early Childhood Oral Health Impact Scalesta (ECOHIS) (Lee et al., 2009). Samaa mittaustyökalua käytettiin 6 kuukauden seurannassa ja käytetään 24 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terveet lapset, joilla oli ainakin yksi karies primaarihammas ja ontelo dentiiniin
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia/vaivoja tai jotka eivät olleet yhteistyöhaluisia hoidon aikana
- hampaat, joissa on pulpaalisen patologian merkkejä, kuten paise tai värjäytynyt
- kariesleesiot, joissa käsiinstrumenteilla ei ollut riittävästi pääsyä ontelon valmistelemiseksi täyttöä varten, ja ne, jotka käsiteltiin SDF-liuoksella, mutta useimmat osat olivat edelleen aktiivisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDF käsitelty
38 % hopeadiamiinifluoridiliuoksen levittäminen
|
SDF-liuos maalattiin hampaan kariesleesion pinnalle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkkeen (tonic veden) käyttö
|
tonic vettä maalattiin hampaan kariesleesion pinnalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART-restauraatioiden menestystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Restauraatio luokitellaan onnistuneeksi, kun se pysyy hampaassa ilman suuria vikoja tai kulumista eikä siihen liity aktiivista kariesta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhempien tyytyväisyys lapsensa hampaiden estetiikkaan, kuten vanhemman vastauksessa kysymykseen, joka koski heidän tyytyväisyyttään lapsensa hampaiden ulkonäköön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vanhempien vastaus kysymykseen heidän tyytyväisyydestään lapsensa hampaiden ulkonäköön.
Kysymys kuuluu "Kuinka tyytyväinen olet lapsesi hampaiden ulkonäköön?"
Vastausvaihtoehto on 5 pisteen asteikko, jossa 5 on erittäin tyytyväinen, 4 on tyytyväinen, 3 on neutraali, 2 on tyytymätön ja 1 on erittäin tyytymätön.
|
24 kuukautta
|
|
lapsen suun terveyteen liittyvä elämänlaatu varhaislapsuuden suun terveysvaikutusten asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vanhempien vastaukset varhaislapsuuden suuterveysvaikutusasteikon kysymyksiin.
Tämä asteikko sisältää 13 itsetäytettyä kysymystä eri näkökohdista lapsen suun terveyden vaikutuksesta lapsen tai perheen päivittäiseen toimintaan.
Jokaisen kysymyksen vastaus on 5 pisteen asteikolla, jossa 0 ei vaikuta ja 4 on suuri vaikutus.
Asteikkopistemäärä on vastauspisteiden summa 13:een, joka voi vaihdella 0-52.
Mitä korkeampi asteikon pistemäärä, sitä enemmän suun terveydellä on vaikutuksia elämäntoimintoihin ja siten heikompi elämänlaatu.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 17-180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .