Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsittelemättömien ja SDF-käsiteltyjen kariesvaurioiden korjaamisen tulokset esikouluikäisten lasten perushampaissa

sunnuntai 2. syyskuuta 2018 päivittänyt: The University of Hong Kong

Vertaileva tutkimus hoitamattomien ja SDF-käsiteltyjen kariesvaurioiden korjaamisen tuloksista esikouluikäisten lasten perushampaissa

Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata primäärien hampaiden hoitamattomiin ja SDF-käsiteltyihin dentiinikariesleesioihin sijoitettujen ART-täytteiden onnistumisasteita. Toissijaisena tavoitteena on kuvata muutosta vanhempien tyytyväisyydessä lastensa hampaiden esteettisyyteen ja esikouluikäisten lasten suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta ennen ja jälkeen ART-remontin.

Tutkimusväestö on esikouluikäisiä lapsia, jotka käyvät päiväkodeissa Hongkongin eri alueilla. Yhdeksän päiväkodin 1. tai 2. luokalla olevat lapset kutsuttiin maksuttomaan hammastarkastukseen ja mahdollisuuksien mukaan hammaslääkäreillä korjattiin heidän reikiintyneitä esihampaitaan. Vanhempien tietoinen suostumus saatiin ennen hammastutkimusta ja hoitoa. Puolet lapsista, joilla oli reikiintyneitä esihampaita, jotka tarvitsivat ennallistamista, määrättiin satunnaisesti SDF-hoitoon noin 10 viikkoa ennen täytön saamista. Palautetut hampaat tutkittiin uudelleen 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan hoidon tuloksen arvioimiseksi. Tutkimuslasten vanhempia pyydettiin täyttämään kysely 6 kuukauden ja 24 kuukauden iässä saadakseen tietoa heidän tyytyväisyydestään lapsensa hampaiden estetiikkaan ja tutkimuslasten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio on Hongkongin esikouluikäiset lapset. Tutkimukseen kutsuttiin yhdeksässä valitussa päiväkodissa 1. tai 2. luokalla käyviä lapsia. Lasten vanhemmille lähetettiin päiväkodin kautta kutsukirje, jossa kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelytavoista. Vanhempia pyydettiin antamaan kirjallinen suostumus lastentarhan hammaslääkäreiden toimittaman ilmaisen suututkimuksen ja ART-korjausten saamiseen, mikäli se on aiheellista lapsen suussa olevien rikkinäisten esihampaiden hoitoon. Vanhempien suostumus hankittiin ennen kuin lapsi otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuslasten primaarihampaiden kavitoituneet kariesleesiot korjattiin ART-toimenpiteiden jälkeen (Holmgren et al., 2013). Käytetyt instrumentit olivat LED-valaistu hammaspeili, sirppisondi, pinsetit, kirves, kaivinkoneet ja litteä muovi. Hampaiden korjausmateriaalina käytettiin erittäin lujaa kemiallisesti kovettuvaa lasi-ionomeeriä (Ketac-molar, 3M ESPE, Saksa).

Lähtötilanteessa kaikki lapset, joilla oli vanhempien suostumus, tutkittiin kliinisesti päiväkodissa. Käytettiin kertakäyttöistä hammaspeiliä, joka kiinnitettiin kahvaan intraoraalisella LED-valolla ja pallopäisellä mittapäällä. Jokaisen hampaan tila kirjattiin. Tutkimukseen otettiin mukaan lapset, joilla oli ainakin yksi karies primaarihammas, jossa oli onkalo dentiiniin. Kaikki lasten reikiintyneet hampaat kunnostettiin lukuun ottamatta niitä, joiden pääsy oli puutteellinen ja joilla oli pulpaalisen patologian merkkejä. Puolella lapsista hajoaneet hampaat saivat paikallisesti SDF-liuosta (Saforide, Toyo Chemical, Japani) yksinkertaisella satunnaisella jakamalla lapsikohtaisesti satunnaislukuja käyttäen noin 10 viikkoa ennen täytteen saamista. Kunkin täytteen sijoittamiseen käytetty aika kirjattiin lähimpään minuuttiin.

Lapset tutkittiin 6-vuotiaana, ja heidät tutkitaan 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ART-täytteiden asettamisesta kalibroiduilla tutkijoilla, jotka eivät olleet mukana täytteiden asettamisessa. Seurantatutkimuksissa käytettiin samoja instrumentteja, joita käytettiin perustutkimuksessa. Restauraatioiden ja palautettujen hampaiden tila arvioitiin ja kirjattiin käyttäen koodeja ja kriteerejä, jotka ovat yleisesti käytössä aikaisemmissa ART-täytteiden kliinisissä tutkimuksissa (Lo et al., 2007).

Alustavasti tietoa lasten suuhygieniakäytännöistä, välipalatottumuksista, suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja vanhempien tyytyväisyydestä lapsen hampaiden ulkonäköön kerättiin itse täytetyllä kyselylomakkeella. Käytettiin validoitua työkalua Hongkongin esikouluikäisten lasten suun terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, kiinalaista versiota Early Childhood Oral Health Impact Scalesta (ECOHIS) (Lee et al., 2009). Samaa mittaustyökalua käytettiin 6 kuukauden seurannassa ja käytetään 24 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleensä terveet lapset, joilla oli ainakin yksi karies primaarihammas ja ontelo dentiiniin

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia/vaivoja tai jotka eivät olleet yhteistyöhaluisia hoidon aikana
  • hampaat, joissa on pulpaalisen patologian merkkejä, kuten paise tai värjäytynyt
  • kariesleesiot, joissa käsiinstrumenteilla ei ollut riittävästi pääsyä ontelon valmistelemiseksi täyttöä varten, ja ne, jotka käsiteltiin SDF-liuoksella, mutta useimmat osat olivat edelleen aktiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDF käsitelty
38 % hopeadiamiinifluoridiliuoksen levittäminen
SDF-liuos maalattiin hampaan kariesleesion pinnalle
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkkeen (tonic veden) käyttö
tonic vettä maalattiin hampaan kariesleesion pinnalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-restauraatioiden menestystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Restauraatio luokitellaan onnistuneeksi, kun se pysyy hampaassa ilman suuria vikoja tai kulumista eikä siihen liity aktiivista kariesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vanhempien tyytyväisyys lapsensa hampaiden estetiikkaan, kuten vanhemman vastauksessa kysymykseen, joka koski heidän tyytyväisyyttään lapsensa hampaiden ulkonäköön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
vanhempien vastaus kysymykseen heidän tyytyväisyydestään lapsensa hampaiden ulkonäköön. Kysymys kuuluu "Kuinka tyytyväinen olet lapsesi hampaiden ulkonäköön?" Vastausvaihtoehto on 5 pisteen asteikko, jossa 5 on erittäin tyytyväinen, 4 on tyytyväinen, 3 on neutraali, 2 on tyytymätön ja 1 on erittäin tyytymätön.
24 kuukautta
lapsen suun terveyteen liittyvä elämänlaatu varhaislapsuuden suun terveysvaikutusten asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
vanhempien vastaukset varhaislapsuuden suuterveysvaikutusasteikon kysymyksiin. Tämä asteikko sisältää 13 itsetäytettyä kysymystä eri näkökohdista lapsen suun terveyden vaikutuksesta lapsen tai perheen päivittäiseen toimintaan. Jokaisen kysymyksen vastaus on 5 pisteen asteikolla, jossa 0 ei vaikuta ja 4 on suuri vaikutus. Asteikkopistemäärä on vastauspisteiden summa 13:een, joka voi vaihdella 0-52. Mitä korkeampi asteikon pistemäärä, sitä enemmän suun terveydellä on vaikutuksia elämäntoimintoihin ja siten heikompi elämänlaatu.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 17-180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa