Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af genoprettelse af ubehandlede og SDF-behandlede dentincarieslæsioner i primære tænder hos førskolebørn

2. september 2018 opdateret af: The University of Hong Kong

Sammenlignende undersøgelse af resultaterne af genoprettelse af ubehandlede og SDF-behandlede dentincarieslæsioner i primære tænder hos førskolebørn

Det primære formål med dette foreslåede kliniske studie er at sammenligne succesraterne for ART-restaureringer placeret i ubehandlede og SDF-behandlede dentincarieslæsioner i primære tænder. Det sekundære mål er at beskrive ændringen i forældres tilfredshed med æstetikken i deres barns tænder og ændringen i mundsundhedsrelateret livskvalitet for førskolebørn før og efter anbringelse af ART-restaureringer.

Undersøgelsespopulationen er førskolebørn, der går i børnehaver i forskellige distrikter i Hong Kong. Børn i klasse 1 eller 2 i ni børnehaver blev inviteret til at modtage en gratis tandundersøgelse og fik deres ødelagte primære tænder restaureret, hvis det var muligt, i børnehaven af ​​tandlæger. Forældrenes informerede samtykke blev indhentet før tandundersøgelse og behandling. Halvdelen af ​​børnene med forfaldne primære tænder, der trængte til restaurering, blev tilfældigt tildelt SDF-behandling omkring 10 uger før de modtog restaureringen. De restaurerede tænder blev genundersøgt hver 6. måned i 24 måneder for at vurdere behandlingsresultatet. Forældre til undersøgelsens børn blev bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 24 måneder for at få data om deres tilfredshed med æstetikken af ​​deres barns tænder og den orale sundhedsrelaterede livskvalitet for undersøgelsesbørnene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen i denne foreslåede undersøgelse er Hong Kong førskolebørn. Børn i klasse 1 eller 2 i ni udvalgte børnehaver blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Et invitationsbrev med information om formålet med og procedurerne for undersøgelsen blev sendt til børnenes forældre gennem børnehaven. Forældrene blev bedt om at give skriftligt samtykke til at tillade deres barn at modtage en gratis mundtlig undersøgelse og ART-restaureringer, hvis det var indiceret til behandling af de forfaldne primære tænder i deres barns mund, leveret af tandlæger i børnehaven. Forældres samtykke blev indhentet før inklusion af et barn i denne undersøgelse.

Kaviterede carieslæsioner i de primære tænder hos undersøgelsesbørnene blev genoprettet efter ART-procedurerne (Holmgren et al., 2013). De anvendte instrumenter var LED-belyst tandspejl, seglsonde, pincet, økse, gravemaskiner og flad plast. Det anvendte dentale restaureringsmateriale var en højstyrke kemisk hærdet glasionomer (Ketac-molar, 3M ESPE, Tyskland).

Ved baseline blev alle børn med forældrenes samtykke klinisk undersøgt i børnehaven. Engangstandspejl fastgjort til et håndtag med et intraoralt LED-lys og en sonde med kugle-ende. Status for hver tand blev registreret. Børn, der havde mindst én ødelagt primær tand med et hulrum i dentin, blev inkluderet i undersøgelsen. Alle forfaldne tænder hos børnene blev restaureret, undtagen dem med utilstrækkelig adgang og dem med tegn på pulpalpatologi. De ødelagte tænder hos halvdelen af ​​børnene modtog topisk påføring af en SDF-opløsning (Saforide, Toyo Chemical, Japan) gennem simpel tilfældig tildeling på børnebasis ved hjælp af tilfældige tal, omkring 10 uger før modtagelse af restaureringen. Den tid, der blev brugt til placering af hver restaurering, blev registreret til nærmeste minut.

Børnene blev undersøgt kl. 6 og vil blive undersøgt 12, 18 og 24 måneder efter anbringelse af ART-restaureringer af kalibrerede undersøgere, som ikke var involveret i placeringen af ​​restaureringerne. De samme instrumenter, der blev brugt i basisundersøgelsen, blev brugt i opfølgende undersøgelser. Status for restaureringer og restaurerede tænder blev vurderet og registreret ved hjælp af koder og kriterier, der almindeligvis blev anvendt i tidligere kliniske undersøgelser af ART-restaureringer (Lo et al., 2007).

Ved baseline blev oplysninger om børns mundhygiejnepraksis, snackvaner, mundsundhedsrelateret livskvalitet og forældrenes tilfredshed med udseendet af deres barns tænder indsamlet ved hjælp af et selvudfyldt spørgeskema. Et valideret værktøj til måling af mundsundhedsrelateret livskvalitet for førskolebørn i Hong Kong, kinesisk version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), blev brugt (Lee et al., 2009). Det samme måleværktøj blev brugt ved 6-måneders og vil blive brugt ved 24-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt raske børn, der havde mindst én ødelagt primær tand med et hulrum ind i dentin

Ekskluderingskriterier:

  • børn med alvorlige systemiske sygdomme/tilstande eller som ikke var samarbejdsvillige under behandlingen
  • tænder med tegn på pulpal patologi såsom at have en byld eller misfarvede
  • carieslæsioner, som ikke havde tilstrækkelig adgang til håndinstrumenter til at forberede hulrummet til en fyldning og dem, der blev behandlet med SDF-opløsning, men hvor de fleste dele stadig var aktive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDF behandlet
påføring af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning
SDF-opløsning blev malet på overfladen af ​​tandens karieslæsion
Placebo komparator: Placebo
påføring af placebo (tonic vand)
tonic vand blev malet på overfladen af ​​tandens karieslæsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med ART-restaureringerne
Tidsramme: 24 måneder
En restaurering klassificeres som succes, når den fastholdes på tanden uden større defekter eller slid og ikke har tilknyttet aktiv caries.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældrenes tilfredshed med æstetik af deres barns tænder som rapporteret i forældrenes svar på et spørgsmål om deres tilfredshed med udseendet af deres barns tænder
Tidsramme: 24 måneder
forældres svar på et spørgsmål om deres tilfredshed med udseendet af deres barns tænder. Spørgsmålet er "Hvor tilfreds er du med det generelle udseende af dit barns tænder?" Svarmuligheden er en 5-trins skala, hvor 5 er meget tilfreds, 4 er tilfreds, 3 er neutral, 2 er utilfreds og 1 er meget utilfreds.
24 måneder
mundsundhedsrelateret livskvalitet for barnet som vurderet af Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tidsramme: 24 måneder
forældres svar på en række spørgsmål i Early Childhood Oral Health Impact Scale. Denne skala indeholder 13 selvudfyldte spørgsmål om forskellige aspekter af indvirkningen af ​​børns mundsundhed på barnets eller familiens daglige aktiviteter. Svaret i hvert spørgsmål er på en 5-trins skala, hvor 0 er ingen effekt og 4 er stor effekt. Skalaens score er summeringen af ​​svarscorerne til 13, som kan variere fra 0 til 52. Jo højere skalaen scorer, desto større indvirkning har oral sundhed på livsaktiviteter og dermed lavere livskvalitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 17-180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med påføring af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning

Abonner