- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03657862
Resultater af genoprettelse af ubehandlede og SDF-behandlede dentincarieslæsioner i primære tænder hos førskolebørn
Sammenlignende undersøgelse af resultaterne af genoprettelse af ubehandlede og SDF-behandlede dentincarieslæsioner i primære tænder hos førskolebørn
Det primære formål med dette foreslåede kliniske studie er at sammenligne succesraterne for ART-restaureringer placeret i ubehandlede og SDF-behandlede dentincarieslæsioner i primære tænder. Det sekundære mål er at beskrive ændringen i forældres tilfredshed med æstetikken i deres barns tænder og ændringen i mundsundhedsrelateret livskvalitet for førskolebørn før og efter anbringelse af ART-restaureringer.
Undersøgelsespopulationen er førskolebørn, der går i børnehaver i forskellige distrikter i Hong Kong. Børn i klasse 1 eller 2 i ni børnehaver blev inviteret til at modtage en gratis tandundersøgelse og fik deres ødelagte primære tænder restaureret, hvis det var muligt, i børnehaven af tandlæger. Forældrenes informerede samtykke blev indhentet før tandundersøgelse og behandling. Halvdelen af børnene med forfaldne primære tænder, der trængte til restaurering, blev tilfældigt tildelt SDF-behandling omkring 10 uger før de modtog restaureringen. De restaurerede tænder blev genundersøgt hver 6. måned i 24 måneder for at vurdere behandlingsresultatet. Forældre til undersøgelsens børn blev bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 24 måneder for at få data om deres tilfredshed med æstetikken af deres barns tænder og den orale sundhedsrelaterede livskvalitet for undersøgelsesbørnene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen i denne foreslåede undersøgelse er Hong Kong førskolebørn. Børn i klasse 1 eller 2 i ni udvalgte børnehaver blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Et invitationsbrev med information om formålet med og procedurerne for undersøgelsen blev sendt til børnenes forældre gennem børnehaven. Forældrene blev bedt om at give skriftligt samtykke til at tillade deres barn at modtage en gratis mundtlig undersøgelse og ART-restaureringer, hvis det var indiceret til behandling af de forfaldne primære tænder i deres barns mund, leveret af tandlæger i børnehaven. Forældres samtykke blev indhentet før inklusion af et barn i denne undersøgelse.
Kaviterede carieslæsioner i de primære tænder hos undersøgelsesbørnene blev genoprettet efter ART-procedurerne (Holmgren et al., 2013). De anvendte instrumenter var LED-belyst tandspejl, seglsonde, pincet, økse, gravemaskiner og flad plast. Det anvendte dentale restaureringsmateriale var en højstyrke kemisk hærdet glasionomer (Ketac-molar, 3M ESPE, Tyskland).
Ved baseline blev alle børn med forældrenes samtykke klinisk undersøgt i børnehaven. Engangstandspejl fastgjort til et håndtag med et intraoralt LED-lys og en sonde med kugle-ende. Status for hver tand blev registreret. Børn, der havde mindst én ødelagt primær tand med et hulrum i dentin, blev inkluderet i undersøgelsen. Alle forfaldne tænder hos børnene blev restaureret, undtagen dem med utilstrækkelig adgang og dem med tegn på pulpalpatologi. De ødelagte tænder hos halvdelen af børnene modtog topisk påføring af en SDF-opløsning (Saforide, Toyo Chemical, Japan) gennem simpel tilfældig tildeling på børnebasis ved hjælp af tilfældige tal, omkring 10 uger før modtagelse af restaureringen. Den tid, der blev brugt til placering af hver restaurering, blev registreret til nærmeste minut.
Børnene blev undersøgt kl. 6 og vil blive undersøgt 12, 18 og 24 måneder efter anbringelse af ART-restaureringer af kalibrerede undersøgere, som ikke var involveret i placeringen af restaureringerne. De samme instrumenter, der blev brugt i basisundersøgelsen, blev brugt i opfølgende undersøgelser. Status for restaureringer og restaurerede tænder blev vurderet og registreret ved hjælp af koder og kriterier, der almindeligvis blev anvendt i tidligere kliniske undersøgelser af ART-restaureringer (Lo et al., 2007).
Ved baseline blev oplysninger om børns mundhygiejnepraksis, snackvaner, mundsundhedsrelateret livskvalitet og forældrenes tilfredshed med udseendet af deres barns tænder indsamlet ved hjælp af et selvudfyldt spørgeskema. Et valideret værktøj til måling af mundsundhedsrelateret livskvalitet for førskolebørn i Hong Kong, kinesisk version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), blev brugt (Lee et al., 2009). Det samme måleværktøj blev brugt ved 6-måneders og vil blive brugt ved 24-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt raske børn, der havde mindst én ødelagt primær tand med et hulrum ind i dentin
Ekskluderingskriterier:
- børn med alvorlige systemiske sygdomme/tilstande eller som ikke var samarbejdsvillige under behandlingen
- tænder med tegn på pulpal patologi såsom at have en byld eller misfarvede
- carieslæsioner, som ikke havde tilstrækkelig adgang til håndinstrumenter til at forberede hulrummet til en fyldning og dem, der blev behandlet med SDF-opløsning, men hvor de fleste dele stadig var aktive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SDF behandlet
påføring af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning
|
SDF-opløsning blev malet på overfladen af tandens karieslæsion
|
|
Placebo komparator: Placebo
påføring af placebo (tonic vand)
|
tonic vand blev malet på overfladen af tandens karieslæsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes med ART-restaureringerne
Tidsramme: 24 måneder
|
En restaurering klassificeres som succes, når den fastholdes på tanden uden større defekter eller slid og ikke har tilknyttet aktiv caries.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældrenes tilfredshed med æstetik af deres barns tænder som rapporteret i forældrenes svar på et spørgsmål om deres tilfredshed med udseendet af deres barns tænder
Tidsramme: 24 måneder
|
forældres svar på et spørgsmål om deres tilfredshed med udseendet af deres barns tænder.
Spørgsmålet er "Hvor tilfreds er du med det generelle udseende af dit barns tænder?"
Svarmuligheden er en 5-trins skala, hvor 5 er meget tilfreds, 4 er tilfreds, 3 er neutral, 2 er utilfreds og 1 er meget utilfreds.
|
24 måneder
|
|
mundsundhedsrelateret livskvalitet for barnet som vurderet af Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
forældres svar på en række spørgsmål i Early Childhood Oral Health Impact Scale.
Denne skala indeholder 13 selvudfyldte spørgsmål om forskellige aspekter af indvirkningen af børns mundsundhed på barnets eller familiens daglige aktiviteter.
Svaret i hvert spørgsmål er på en 5-trins skala, hvor 0 er ingen effekt og 4 er stor effekt.
Skalaens score er summeringen af svarscorerne til 13, som kan variere fra 0 til 52.
Jo højere skalaen scorer, desto større indvirkning har oral sundhed på livsaktiviteter og dermed lavere livskvalitet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 17-180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med påføring af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttetCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedTilmelding efter invitationLivskvalitet | Caries hos børn | Caries i tænderne | Opførsel, barn | Caries i tidlig barndom | Tandcaries, der strækker sig ind i dentinPakistan
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina