- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657862
Resultater av å gjenopprette ubehandlede og SDF-behandlede dentinkarieslesjoner i primærtenner hos førskolebarn
Sammenlignende studie om resultatene av å gjenopprette ubehandlede og SDF-behandlede dentinkarieslesjoner i primærtenner hos førskolebarn
Hovedmålet med denne foreslåtte kliniske studien er å sammenligne suksessratene for ART-restaureringer plassert i ubehandlede og SDF-behandlede dentinkarieslesjoner i primære tenner. Det sekundære målet er å beskrive endringen i foreldres tilfredshet med estetikken til barnets tenner og endringen i oral helserelatert livskvalitet til førskolebarn før og etter plassering av ART-restaureringer.
Studiepopulasjonen er førskolebarn som går i barnehager i forskjellige distrikter i Hong Kong. Barn i 1. eller 2. klasse i ni barnehager ble invitert til gratis tannundersøkelse og fikk om mulig restaurert de ødelagte primærtennene i barnehagen av tannleger. Foreldrenes informerte samtykke ble innhentet før tannundersøkelse og behandling. Halvparten av barna med råtede primærtenner som trengte restaurering ble tilfeldig tildelt SDF-behandling rundt 10 uker før de fikk restaureringen. De restaurerte tennene ble undersøkt på nytt hver 6. måned i 24 måneder for å vurdere behandlingsresultatet. Foreldre til studiebarna ble bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline, 6 måneder og 24 måneder for å få data om deres tilfredshet med estetikken til barnets tenner og den orale helserelaterte livskvaliteten til studiebarna.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen i denne foreslåtte studien er førskolebarn fra Hong Kong. Barn i klasse 1 eller 2 i ni utvalgte barnehager ble invitert til å delta i denne studien. Et invitasjonsbrev med informasjon om formål og prosedyrer for studien ble sendt til foreldrene til barna gjennom barnehagen. Foreldrene ble bedt om å gi skriftlig samtykke til å la barnet få en gratis muntlig undersøkelse og ART-restaureringer, dersom det var indisert for behandling av de råtte primærtennene i barnets munn, levert av tannleger i barnehagen. Foreldres samtykke ble innhentet før inkludering av et barn i denne studien.
Kaviterte karieslesjoner i primærtennene til studiebarna ble gjenopprettet etter ART-prosedyrene (Holmgren et al., 2013). Instrumentene som ble brukt var LED-belyst tannspeil, sigdsonde, pinsett, øks, gravemaskiner og flat plast. Det dentale restaureringsmaterialet som ble brukt var en høystyrke kjemisk herdet glassionomer (Ketac-molar, 3M ESPE, Tyskland).
Ved baseline ble alle barn med samtykke fra foreldrene klinisk undersøkt i barnehagen. Engangs tannspeil festet til et håndtak med et intraoralt LED-lys og en kuleformet sonde ble brukt. Statusen til hver tann ble registrert. Barn som hadde minst én ødelagt primærtann med et hulrom inn i dentin ble inkludert i studien. Alle ødelagte tenner hos barna ble gjenopprettet, bortsett fra de med utilstrekkelig tilgang og de med tegn på pulpalpatologi. De råtne tennene hos halvparten av barna fikk topisk påføring av en SDF-løsning (Saforide, Toyo Chemical, Japan), gjennom enkel tilfeldig tildeling på barnebasis ved bruk av tilfeldige tall, rundt 10 uker før de mottok restaureringen. Tiden brukt for plassering av hver restaurering ble registrert til nærmeste minutt.
Barna ble undersøkt klokken 6 og vil bli undersøkt 12, 18 og 24 måneder etter plassering av ART-restaureringer av kalibrerte sensorer som ikke var involvert i plassering av restaureringene. De samme instrumentene som ble brukt i grunnundersøkelsen ble brukt i oppfølgingsundersøkelsene. Statusen til restaureringene og de restaurerte tennene ble vurdert og registrert ved hjelp av koder og kriterier som vanligvis ble brukt i tidligere kliniske studier av ART-restaureringer (Lo et al., 2007).
Ved baseline ble informasjon om barnas munnhygienepraksis, snacksvaner, oral helserelatert livskvalitet og foreldrenes tilfredshet med utseendet til barnets tenner samlet inn ved hjelp av et selvutfylt spørreskjema. Et validert verktøy for å måle oral helserelatert livskvalitet til førskolebarn i Hong Kong, kinesisk versjon av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), ble brukt (Lee et al., 2009). Det samme måleverktøyet ble brukt ved 6-måneders og vil bli brukt ved 24-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt friske barn som hadde minst én ødelagt primærtann med et hulrom inn i dentin
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlige systemiske sykdommer/tilstander eller som var lite samarbeidsvillige under behandlingen
- tenner med tegn på pulpal patologi som å ha en abscess eller misfarget
- karieslesjoner som ikke hadde tilstrekkelig tilgang for håndinstrumenter for å forberede hulrommet for en fylling og de som ble behandlet med SDF-løsning, men med de fleste delene fortsatt aktive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDF behandlet
påføring av 38 % sølvdiaminfluoridløsning
|
SDF-løsning ble malt på overflaten av karieslesjonen på tannen
|
|
Placebo komparator: Placebo
påføring av placebo (tonic vann)
|
tonic vann ble malt på overflaten av karieslesjonen på tannen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessen til ART-restaureringene
Tidsramme: 24 måneder
|
En restaurering klassifiseres som suksess når den holdes på tannen uten store defekter eller slitasje og ikke har tilknyttet aktiv karies.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foreldrenes tilfredshet med estetikken til barnets tenner som rapportert i foreldrenes svar på et spørsmål om deres tilfredshet med utseendet til barnets tenner
Tidsramme: 24 måneder
|
foreldres svar på et spørsmål om deres tilfredshet med utseendet til barnets tenner.
Spørsmålet er "Hvor fornøyd er du med det generelle utseendet til barnets tenner?"
Svaralternativet er en 5-punkts skala der 5 er veldig fornøyd, 4 er fornøyd, 3 er nøytral, 2 er misfornøyd og 1 er svært misfornøyd.
|
24 måneder
|
|
oral helserelatert livskvalitet for barnet som vurderes av Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
foreldrenes svar på en rekke spørsmål i Early Childhood Oral Health Impact Scale.
Denne skalaen inneholder 13 selvutfylte spørsmål om ulike aspekter av innvirkningen av barns munnhelse på de daglige aktivitetene til barnet eller familien.
Svaret i hvert spørsmål er på en 5-punkts skala der 0 er ingen innvirkning og 4 er stor innvirkning.
Skalapoengsummen er summeringen av svarskårene til 13, som kan variere fra 0 til 52.
Jo høyere skala-score, jo større innvirkning har oral helse på livsaktiviteter og dermed lavere livskvalitet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 17-180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .