- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657862
Ergebnisse der Wiederherstellung von unbehandelten und SDF-behandelten Dentinkariesläsionen in Primärzähnen von Vorschulkindern
Vergleichsstudie zu den Ergebnissen der Wiederherstellung von unbehandelten und SDF-behandelten Dentinkariesläsionen in Primärzähnen von Vorschulkindern
Das primäre Ziel dieser vorgeschlagenen klinischen Studie ist der Vergleich der Erfolgsraten von ART-Restaurationen in unbehandelten und SDF-behandelten Kariesläsionen in Milchzähnen. Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung der Veränderung der Zufriedenheit der Eltern mit der Zahnästhetik ihres Kindes und der Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Vorschulkindern vor und nach dem Einsetzen von ART-Restaurationen.
Die Studienpopulation besteht aus Vorschulkindern, die Kindergärten in verschiedenen Distrikten in Hongkong besuchen. Kinder der 1. oder 2. Klasse in neun Kindergärten wurden zu einer kostenlosen zahnärztlichen Untersuchung eingeladen und ihre kariösen Milchzähne nach Möglichkeit im Kindergarten von Zahnärzten restaurieren lassen. Vor der zahnärztlichen Untersuchung und Behandlung wurde die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Die Hälfte der Kinder mit kariösen Milchzähnen, die Restaurationen benötigten, wurde etwa 10 Wochen vor dem Erhalt der Restauration zufällig einer SDF-Behandlung zugeteilt. Die restaurierten Zähne wurden 24 Monate lang alle 6 Monate erneut untersucht, um das Behandlungsergebnis zu beurteilen. Die Eltern der Studienkinder wurden gebeten, zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 24 Monaten einen Fragebogen auszufüllen, um Daten über ihre Zufriedenheit mit der Zahnästhetik ihres Kindes und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Studienkinder zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation dieser vorgeschlagenen Studie sind Vorschulkinder aus Hongkong. Kinder der 1. oder 2. Klasse in neun ausgewählten Kindergärten wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Ein Einladungsschreiben mit Informationen zu Zweck und Ablauf der Studie wurde über den Kindergarten an die Eltern der Kinder versandt. Die Eltern wurden gebeten, schriftlich zuzustimmen, dass ihr Kind eine kostenlose mündliche Untersuchung und ART-Restaurationen, falls angezeigt, zur Behandlung der kariösen Milchzähne im Mund ihres Kindes, von Zahnärzten im Kindergarten erhalten darf. Die Zustimmung der Eltern wurde vor der Aufnahme eines Kindes in diese Studie eingeholt.
Kavitierte Kariesläsionen in den Milchzähnen der Studienkinder wurden nach den ART-Verfahren restauriert (Holmgren et al., 2013). Die verwendeten Instrumente waren LED-beleuchteter Dentalspiegel, Sichelsonde, Pinzette, Beil, Bagger und Flachplastik. Als dentales Restaurationsmaterial wurde ein hochfestes chemisch gehärtetes Glasionomer (Ketac-molar, 3M ESPE, Deutschland) verwendet.
Zu Studienbeginn wurden alle Kinder mit Einverständnis der Eltern im Kindergarten klinisch untersucht. Es wurde ein an einem Griff befestigter Einweg-Dentalspiegel mit einem intraoralen LED-Licht und einer Sonde mit Kugelende verwendet. Der Status jedes Zahns wurde aufgezeichnet. Kinder mit mindestens einem kariösen Milchzahn mit einer Kavität im Dentin wurden in die Studie eingeschlossen. Alle kariösen Zähne der Kinder wurden restauriert, außer denen mit unzureichendem Zugang und solchen mit Anzeichen einer Pulpapathologie. Die kariösen Zähne bei der Hälfte der Kinder erhielten etwa 10 Wochen vor Erhalt der Restauration eine topische Anwendung einer SDF-Lösung (Saforide, Toyo Chemical, Japan) durch einfache zufällige Zuordnung auf Kinderbasis unter Verwendung von Zufallszahlen. Die für das Einsetzen jeder Restauration benötigte Zeit wurde minutengenau aufgezeichnet.
Die Kinder wurden im Alter von 6 Jahren untersucht und werden 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsetzen der ART-Restaurationen von kalibrierten Untersuchern untersucht, die nicht am Einsetzen der Restaurationen beteiligt waren. Bei den Nachuntersuchungen wurden die gleichen Instrumente wie bei der Ausgangsuntersuchung verwendet. Der Status der Restaurationen und der restaurierten Zähne wurde anhand von Codes und Kriterien bewertet und aufgezeichnet, die üblicherweise in früheren klinischen Studien zu ART-Restaurationen verwendet wurden (Lo et al., 2007).
Zu Studienbeginn wurden Informationen über die Mundhygienepraxis der Kinder, die Snackgewohnheiten, die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und die Zufriedenheit der Eltern mit dem Aussehen der Zähne ihres Kindes durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen erhoben. Ein validiertes Instrument zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Vorschulkindern in Hongkong, die chinesische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), wurde verwendet (Lee et al., 2009). Dasselbe Messinstrument wurde nach 6 Monaten verwendet und wird bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Allgemeinen gesunde Kinder, die mindestens einen kariösen Milchzahn mit einer Kavität im Dentin hatten
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen/Zuständen oder die während der Behandlung nicht kooperativ waren
- Zähne mit Anzeichen einer Pulpapathologie wie Abszess oder Verfärbung
- Kariesläsionen, die keinen ausreichenden Zugang für Handinstrumente hatten, um die Kavität für eine Füllung vorzubereiten, und solche, die mit SDF-Lösung behandelt wurden, bei denen die meisten Teile jedoch noch aktiv waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SDF behandelt
Applikation einer 38%igen Silberdiaminfluoridlösung
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SDF-Lösung wurde auf die Oberfläche der kariösen Läsion des Zahns gestrichen
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Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung eines Placebos (Tonic Water)
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tonisches Wasser wurde auf die Oberfläche der kariösen Läsion des Zahns gestrichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der ART Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine Restauration wird als gelungen eingestuft, wenn sie ohne größere Defekte oder Verschleiß auf dem Zahn gehalten wird und keine aktive Karies damit verbunden ist.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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elterliche Zufriedenheit mit der Ästhetik der Zähne ihres Kindes, wie in der Antwort der Eltern auf eine Frage zur Zufriedenheit mit dem Aussehen der Zähne ihres Kindes angegeben
Zeitfenster: 24 Monate
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die Antwort der Eltern auf eine Frage nach ihrer Zufriedenheit mit dem Aussehen der Zähne ihres Kindes.
Die Frage lautet „Wie zufrieden sind Sie mit dem Gesamtbild der Zähne Ihres Kindes?“
Die Antwortmöglichkeit ist eine 5-stufige Skala, wobei 5 sehr zufrieden, 4 zufrieden, 3 neutral, 2 unzufrieden und 1 sehr unzufrieden bedeutet.
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24 Monate
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mundgesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes, bewertet anhand der Early Childhood Oral Health Impact Scale
Zeitfenster: 24 Monate
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Antworten der Eltern auf eine Reihe von Fragen in der Early Childhood Oral Health Impact Scale.
Diese Skala enthält 13 selbst ausgefüllte Fragen zu verschiedenen Aspekten der Auswirkungen der kindlichen Mundgesundheit auf die täglichen Aktivitäten des Kindes oder der Familie.
Die Antwort auf jede Frage erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 keine Auswirkung und 4 große Auswirkung bedeutet.
Der Skalenwert ist die Summierung der Antwortwerte zu den 13, die von 0 bis 52 reichen können.
Je höher der Skalenwert, desto mehr Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensaktivitäten und damit eine geringere Lebensqualität.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 17-180
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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