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Ergebnisse der Wiederherstellung von unbehandelten und SDF-behandelten Dentinkariesläsionen in Primärzähnen von Vorschulkindern

2. September 2018 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Vergleichsstudie zu den Ergebnissen der Wiederherstellung von unbehandelten und SDF-behandelten Dentinkariesläsionen in Primärzähnen von Vorschulkindern

Das primäre Ziel dieser vorgeschlagenen klinischen Studie ist der Vergleich der Erfolgsraten von ART-Restaurationen in unbehandelten und SDF-behandelten Kariesläsionen in Milchzähnen. Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung der Veränderung der Zufriedenheit der Eltern mit der Zahnästhetik ihres Kindes und der Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Vorschulkindern vor und nach dem Einsetzen von ART-Restaurationen.

Die Studienpopulation besteht aus Vorschulkindern, die Kindergärten in verschiedenen Distrikten in Hongkong besuchen. Kinder der 1. oder 2. Klasse in neun Kindergärten wurden zu einer kostenlosen zahnärztlichen Untersuchung eingeladen und ihre kariösen Milchzähne nach Möglichkeit im Kindergarten von Zahnärzten restaurieren lassen. Vor der zahnärztlichen Untersuchung und Behandlung wurde die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Die Hälfte der Kinder mit kariösen Milchzähnen, die Restaurationen benötigten, wurde etwa 10 Wochen vor dem Erhalt der Restauration zufällig einer SDF-Behandlung zugeteilt. Die restaurierten Zähne wurden 24 Monate lang alle 6 Monate erneut untersucht, um das Behandlungsergebnis zu beurteilen. Die Eltern der Studienkinder wurden gebeten, zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 24 Monaten einen Fragebogen auszufüllen, um Daten über ihre Zufriedenheit mit der Zahnästhetik ihres Kindes und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Studienkinder zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation dieser vorgeschlagenen Studie sind Vorschulkinder aus Hongkong. Kinder der 1. oder 2. Klasse in neun ausgewählten Kindergärten wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Ein Einladungsschreiben mit Informationen zu Zweck und Ablauf der Studie wurde über den Kindergarten an die Eltern der Kinder versandt. Die Eltern wurden gebeten, schriftlich zuzustimmen, dass ihr Kind eine kostenlose mündliche Untersuchung und ART-Restaurationen, falls angezeigt, zur Behandlung der kariösen Milchzähne im Mund ihres Kindes, von Zahnärzten im Kindergarten erhalten darf. Die Zustimmung der Eltern wurde vor der Aufnahme eines Kindes in diese Studie eingeholt.

Kavitierte Kariesläsionen in den Milchzähnen der Studienkinder wurden nach den ART-Verfahren restauriert (Holmgren et al., 2013). Die verwendeten Instrumente waren LED-beleuchteter Dentalspiegel, Sichelsonde, Pinzette, Beil, Bagger und Flachplastik. Als dentales Restaurationsmaterial wurde ein hochfestes chemisch gehärtetes Glasionomer (Ketac-molar, 3M ESPE, Deutschland) verwendet.

Zu Studienbeginn wurden alle Kinder mit Einverständnis der Eltern im Kindergarten klinisch untersucht. Es wurde ein an einem Griff befestigter Einweg-Dentalspiegel mit einem intraoralen LED-Licht und einer Sonde mit Kugelende verwendet. Der Status jedes Zahns wurde aufgezeichnet. Kinder mit mindestens einem kariösen Milchzahn mit einer Kavität im Dentin wurden in die Studie eingeschlossen. Alle kariösen Zähne der Kinder wurden restauriert, außer denen mit unzureichendem Zugang und solchen mit Anzeichen einer Pulpapathologie. Die kariösen Zähne bei der Hälfte der Kinder erhielten etwa 10 Wochen vor Erhalt der Restauration eine topische Anwendung einer SDF-Lösung (Saforide, Toyo Chemical, Japan) durch einfache zufällige Zuordnung auf Kinderbasis unter Verwendung von Zufallszahlen. Die für das Einsetzen jeder Restauration benötigte Zeit wurde minutengenau aufgezeichnet.

Die Kinder wurden im Alter von 6 Jahren untersucht und werden 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsetzen der ART-Restaurationen von kalibrierten Untersuchern untersucht, die nicht am Einsetzen der Restaurationen beteiligt waren. Bei den Nachuntersuchungen wurden die gleichen Instrumente wie bei der Ausgangsuntersuchung verwendet. Der Status der Restaurationen und der restaurierten Zähne wurde anhand von Codes und Kriterien bewertet und aufgezeichnet, die üblicherweise in früheren klinischen Studien zu ART-Restaurationen verwendet wurden (Lo et al., 2007).

Zu Studienbeginn wurden Informationen über die Mundhygienepraxis der Kinder, die Snackgewohnheiten, die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und die Zufriedenheit der Eltern mit dem Aussehen der Zähne ihres Kindes durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen erhoben. Ein validiertes Instrument zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Vorschulkindern in Hongkong, die chinesische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), wurde verwendet (Lee et al., 2009). Dasselbe Messinstrument wurde nach 6 Monaten verwendet und wird bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Allgemeinen gesunde Kinder, die mindestens einen kariösen Milchzahn mit einer Kavität im Dentin hatten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen/Zuständen oder die während der Behandlung nicht kooperativ waren
  • Zähne mit Anzeichen einer Pulpapathologie wie Abszess oder Verfärbung
  • Kariesläsionen, die keinen ausreichenden Zugang für Handinstrumente hatten, um die Kavität für eine Füllung vorzubereiten, und solche, die mit SDF-Lösung behandelt wurden, bei denen die meisten Teile jedoch noch aktiv waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF behandelt
Applikation einer 38%igen Silberdiaminfluoridlösung
SDF-Lösung wurde auf die Oberfläche der kariösen Läsion des Zahns gestrichen
Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung eines Placebos (Tonic Water)
tonisches Wasser wurde auf die Oberfläche der kariösen Läsion des Zahns gestrichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der ART Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Restauration wird als gelungen eingestuft, wenn sie ohne größere Defekte oder Verschleiß auf dem Zahn gehalten wird und keine aktive Karies damit verbunden ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elterliche Zufriedenheit mit der Ästhetik der Zähne ihres Kindes, wie in der Antwort der Eltern auf eine Frage zur Zufriedenheit mit dem Aussehen der Zähne ihres Kindes angegeben
Zeitfenster: 24 Monate
die Antwort der Eltern auf eine Frage nach ihrer Zufriedenheit mit dem Aussehen der Zähne ihres Kindes. Die Frage lautet „Wie zufrieden sind Sie mit dem Gesamtbild der Zähne Ihres Kindes?“ Die Antwortmöglichkeit ist eine 5-stufige Skala, wobei 5 sehr zufrieden, 4 zufrieden, 3 neutral, 2 unzufrieden und 1 sehr unzufrieden bedeutet.
24 Monate
mundgesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes, bewertet anhand der Early Childhood Oral Health Impact Scale
Zeitfenster: 24 Monate
Antworten der Eltern auf eine Reihe von Fragen in der Early Childhood Oral Health Impact Scale. Diese Skala enthält 13 selbst ausgefüllte Fragen zu verschiedenen Aspekten der Auswirkungen der kindlichen Mundgesundheit auf die täglichen Aktivitäten des Kindes oder der Familie. Die Antwort auf jede Frage erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 keine Auswirkung und 4 große Auswirkung bedeutet. Der Skalenwert ist die Summierung der Antwortwerte zu den 13, die von 0 bis 52 reichen können. Je höher der Skalenwert, desto mehr Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensaktivitäten und damit eine geringere Lebensqualität.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 17-180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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