Wyniki odbudowy nieleczonych i leczonych SDF ubytków próchnicowych w zębach mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym
Badanie porównawcze wyników odbudowy nieleczonych i leczonych SDF zmian próchnicowych w zębach mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym
Głównym celem tego proponowanego badania klinicznego jest porównanie wskaźników powodzenia uzupełnień ART umieszczonych w nieleczonych i leczonych SDF zmianach próchnicowych zębiny w zębach mlecznych. Celem drugorzędnym jest opisanie zmiany zadowolenia rodziców z estetyki zębów ich dziecka oraz zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej dzieci w wieku przedszkolnym przed i po założeniu uzupełnień ART.
Badana populacja to dzieci w wieku przedszkolnym uczęszczające do przedszkoli w różnych dzielnicach Hongkongu. Dzieci uczęszczające do klas 1 lub 2 w dziewięciu przedszkolach zostały zaproszone na bezpłatne badanie stomatologiczne oraz, w miarę możliwości, w przedszkolu przez dentystów uzupełnione zepsute zęby mleczne. Świadomą zgodę rodziców uzyskano przed badaniem i leczeniem stomatologicznym. Połowa dzieci z zepsutymi zębami mlecznymi wymagającymi odbudowy została losowo przydzielona do leczenia SDF na około 10 tygodni przed otrzymaniem odbudowy. Odbudowane zęby badano ponownie co 6 miesięcy przez 24 miesiące w celu oceny wyniku leczenia. Rodziców badanych dzieci poproszono o wypełnienie kwestionariusza na początku badania, po 6 i 24 miesiącach w celu uzyskania danych na temat ich zadowolenia z estetyki zębów ich dzieci oraz związanej ze zdrowiem jamy ustnej jakości życia badanych dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badana populacja tego proponowanego badania to dzieci w wieku przedszkolnym z Hongkongu. Do badania zaproszono dzieci uczęszczające do klas 1 lub 2 w dziewięciu wybranych przedszkolach. Zaproszenie z informacją o celu i przebiegu badania zostało wysłane do rodziców dzieci za pośrednictwem przedszkola. Rodziców poproszono o pisemną zgodę na bezpłatne badanie jamy ustnej i uzupełnienia ART, jeśli istnieją wskazania do leczenia zepsutych zębów mlecznych w jamie ustnej dziecka, wykonywane przez dentystów w przedszkolu. Zgodę rodziców uzyskano przed włączeniem dziecka do badania.
Ubytki próchnicze ubytkowe w zębach mlecznych badanych dzieci zostały odbudowane po zabiegach ART (Holmgren i in., 2013). Użyte instrumenty to podświetlane diodami LED lusterko dentystyczne, sierpowata sonda, pinceta, toporek, koparki i płaski plastik. Zastosowanym dentystycznym materiałem do odbudowy był chemicznie utwardzany szkło-jonomer o wysokiej wytrzymałości (Ketac-molar, 3M ESPE, Niemcy).
Wyjściowo wszystkie dzieci za zgodą rodziców były badane klinicznie w przedszkolu. Zastosowano jednorazowe lusterko dentystyczne mocowane do uchwytu z wewnątrzustną lampą LED i sondą zakończoną kulką. Rejestrowano stan każdego zęba. Do badania włączono dzieci, które miały co najmniej jeden zepsuty ząb mleczny z ubytkiem w zębinie. U dzieci odbudowano wszystkie zepsute zęby, z wyjątkiem tych z niedostatecznym dostępem iz objawami patologii miazgi. Zęby zepsute u połowy dzieci otrzymały miejscowe zastosowanie roztworu SDF (Saforide, Toyo Chemical, Japonia), poprzez proste losowe przydzielenie na podstawie liczby dzieci, około 10 tygodni przed otrzymaniem odbudowy. Z dokładnością do minuty zapisywano czas poświęcony na umieszczenie każdego uzupełnienia.
Dzieci zostały zbadane w wieku 6 lat i zostaną zbadane w wieku 12, 18 i 24 miesięcy po umieszczeniu uzupełnień ART przez wykwalifikowanych egzaminatorów, którzy nie byli zaangażowani w umieszczanie uzupełnień. W badaniach kontrolnych zastosowano te same instrumenty, które zastosowano w badaniu wyjściowym. Stan uzupełnień i odbudowanych zębów oceniono i zarejestrowano przy użyciu kodów i kryteriów powszechnie przyjętych we wcześniejszych badaniach klinicznych uzupełnień ART (Lo i in., 2007).
Wyjściowo informacje na temat praktyki higieny jamy ustnej dzieci, zwyczaju spożywania przekąsek, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej oraz zadowolenia rodziców z wyglądu zębów ich dziecka zostały zebrane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza. Wykorzystano zatwierdzone narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej dzieci w wieku przedszkolnym w Hongkongu, chińską wersję skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) (Lee i in., 2009). To samo narzędzie pomiarowe zostało użyte w 6-miesięcznym okresie i będzie używane w 24-miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowych dzieci, które miały co najmniej jeden zepsuty ząb mleczny z ubytkiem w zębinie
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z poważnymi chorobami/stanami ogólnoustrojowymi lub które nie współpracowały podczas leczenia
- zęby z objawami patologii miazgi, takimi jak ropień lub przebarwienia
- ubytki próchnicowe, które nie miały odpowiedniego dostępu do instrumentów ręcznych w celu przygotowania ubytku do wypełnienia oraz te, które były leczone roztworem SDF, ale w większości nadal były aktywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczony SDF
aplikacja 38% roztworu diaminofluorku srebra
|
Roztworem SDF malowano powierzchnię ubytku próchnicowego zęba
|
|
Komparator placebo: Placebo
aplikacja placebo (woda tonizująca)
|
wodą tonizującą malowano powierzchnię ubytku próchnicowego zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces restauracji ART
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odbudowa jest klasyfikowana jako udana, gdy jest utrzymana na zębie bez większych defektów lub zużycia i nie towarzyszy jej aktywna próchnica.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja rodziców z estetyki zębów ich dziecka wyrażona w odpowiedzi rodzica na pytanie o zadowolenie z wyglądu zębów dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odpowiedź rodzica na pytanie o zadowolenie z wyglądu zębów dziecka.
Pytanie brzmi: „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego wyglądu zębów Twojego dziecka?”
Możliwości odpowiedzi to 5-stopniowa skala, gdzie 5 to bardzo zadowolony, 4 to zadowolony, 3 to neutralny, 2 to niezadowolony, a 1 to bardzo niezadowolony.
|
24 miesiące
|
|
jakość życia dziecka związana ze zdrowiem jamy ustnej, oceniana za pomocą Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odpowiedzi rodziców na serię pytań w skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie.
Skala ta zawiera 13 pytań do samodzielnego uzupełnienia dotyczących różnych aspektów wpływu zdrowia jamy ustnej dziecka na codzienne czynności dziecka lub rodziny.
Odpowiedź w każdym pytaniu jest na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak wpływu, a 4 oznacza duży wpływ.
Wynik skali jest sumą wyników odpowiedzi do 13, które mogą wynosić od 0 do 52.
Im wyższy wynik na skali, tym większy wpływ zdrowia jamy ustnej na aktywność życiową, a tym samym niższą jakość życia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 17-180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .