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修复学龄前儿童乳牙未治疗和 SDF 治疗牙本质龋损的结果

2018年9月2日 更新者:The University of Hong Kong

学龄前儿童乳牙未治疗与SDF治疗牙本质龋损修复效果的比较研究

这项拟议的临床研究的主要目的是比较 ART 修复体在未治疗和 SDF 治疗的乳牙龋齿病变中的成功率。 次要目的是描述父母对其孩子牙齿美学的满意度变化以及学龄前儿童在放置 ART 修复前后口腔健康相关生活质量的变化。

研究对象为香港不同地区就读幼稚园的学龄前儿童。 九所幼儿园一年级或二年级的儿童被邀请接受免费牙科检查,并在可能的情况下由牙医在幼儿园修复他们蛀牙的乳牙。 在牙科检查和治疗之前获得父母的知情同意。 半数乳牙腐烂需要修复的儿童在接受修复前 10 周左右被随机分配接受 SDF 治疗。 修复后的牙齿每 6 个月重新检查一次,持续 24 个月,以评估治疗结果。 研究儿童的父母被要求在基线、6 个月和 24 个月时完成问卷调查,以获得他们对孩子牙齿美学的满意度以及研究儿童与口腔健康相关的生活质量的数据。

研究概览

详细说明

这项拟议研究的研究对象是香港学龄前儿童。 在九所选定的幼儿园就读一年级或二年级的儿童被邀请参加这项研究。 通过幼儿园向孩子的家长发送了一封包含研究目的和程序信息的邀请函。 父母被要求书面同意允许他们的孩子接受由幼儿园牙医提供的免费口腔检查和 ART 修复,如果需要治疗他们孩子口腔中腐烂的乳牙。 在将儿童纳入本研究之前获得了父母的同意。

研究儿童乳牙中的空洞龋损在 ART 程序后得到修复(Holmgren 等人,2013 年)。 使用的仪器是 LED 照明牙镜、镰刀探针、镊子、斧头、挖掘机和扁塑料。 使用的牙科修复材料是高强度化学固化玻璃离聚物(Ketac-molar,3M ESPE,德国)。

在基线时,所有征得父母同意的儿童都在幼儿园接受了临床检查。 使用附在手柄上的一次性牙科镜子,带有口腔内 LED 灯和球头探针。 记录每颗牙齿的状态。 研究中包括至少有一颗蛀牙且牙本质有空腔的儿童。 孩子们的所有蛀牙都得到了修复,除了那些无法进入的牙齿和那些有牙髓病变迹象的牙齿。 在接受修复前大约 10 周,一半儿童的蛀牙局部应用了 SDF 溶液(Saforide,Toyo Chemical,日本),通过使用随机数在儿童基础上进行简单随机分配。 用于放置每个修复体的时间被记录为最接近的分钟。

这些儿童在 6 岁时接受检查,并将在放置 ART 修复体后的 12、18 和 24 个月由未参与修复体放置的校准检查员进行检查。 后续检查中使用了基线检查中使用的相同仪器。 使用先前 ART 修复体临床研究中普遍采用的规范和标准评估和记录修复体和修复牙齿的状态(Lo 等人,2007 年)。

在基线时,通过自填问卷收集有关儿童口腔卫生习惯、吃零食习惯、口腔健康相关生活质量以及父母对孩子牙齿外观满意度的信息。 使用了用于衡量香港学龄前儿童口腔健康相关生活质量的有效工具,中文版幼儿口腔健康影响量表 (ECOHIS)(Lee 等人,2009 年)。 在 6 个月时使用相同的测量工具,并将在 24 个月的随访中使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一般健康的儿童,至少有一颗蛀牙的乳牙,牙本质有空腔

排除标准:

  • 患有严重全身性疾病/病症或在治疗期间不合作的儿童
  • 有牙髓病变迹象的牙齿,例如有脓肿或变色
  • 没有足够的手部器械进入龋洞以准备充填的龋齿,以及用 SDF 溶液处理过但大部分仍处于活动状态的龋齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SDF处理
38%氟化二胺银溶液的应用
SDF溶液涂在牙齿龋损表面
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(汤力水)的应用
将滋补水涂在牙齿龋坏处的表面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ART修复成功
大体时间:24个月
当修复体保留在牙齿上没有重大缺陷或磨损并且没有相关的活动性龋齿时,修复体被归类为成功。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母对孩子牙齿美学的满意度,如父母对他们对孩子牙齿外观的满意度问题的回答
大体时间:24个月
父母对他们对孩子牙齿外观的满意度问题的回答。 问题是“您对孩子牙齿的整体外观是否满意?” 答案选项是5分制,5分非常满意,4分满意,3分中立,2分不满意,1分非常不满意。
24个月
通过幼儿口腔健康影响量表评估的儿童口腔健康相关生活质量
大体时间:24个月
父母对早期儿童口腔健康影响量表中一系列问题的回答。 该量表包含 13 个自填问题,涉及儿童口腔健康对儿童或家庭日常活动影响的各个方面。 每个问题的答案都采用 5 分制,0 分表示没有影响,4 分表示影响很大。 量表分数是 13 分的答案分数之和,范围从 0 到 52。 量表得分越高,口腔健康对生活活动的影响越大,从而生活质量越低。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (预期的)

2020年1月31日

研究完成 (预期的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月2日

首次发布 (实际的)

2018年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月2日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW 17-180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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