- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03657862
Résultats de la restauration des lésions carieuses dentinaires non traitées et traitées par SDF dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire
Étude comparative sur les résultats de la restauration de lésions de carie dentinaire non traitées et traitées par SDF dans les dents primaires d'enfants d'âge préscolaire
L'objectif principal de cette étude clinique proposée est de comparer les taux de réussite des restaurations ART placées dans des lésions carieuses dentinaires non traitées et traitées par SDF dans les dents primaires. L'objectif secondaire est de décrire l'évolution de la satisfaction des parents à l'égard de l'esthétique des dents de leur enfant et l'évolution de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants d'âge préscolaire avant et après la mise en place des restaurations ART.
La population étudiée est constituée d'enfants d'âge préscolaire fréquentant des jardins d'enfants dans différents districts de Hong Kong. Les enfants fréquentant les classes 1 ou 2 dans neuf jardins d'enfants ont été invités à recevoir un examen dentaire gratuit et ont fait restaurer leurs dents primaires cariées, si possible, dans le jardin d'enfants par des dentistes. Le consentement éclairé des parents a été obtenu avant l'examen dentaire et le traitement. La moitié des enfants avec des dents primaires cariées nécessitant des restaurations ont été assignés au hasard pour recevoir un traitement SDF environ 10 semaines avant de recevoir la restauration. Les dents restaurées ont été réexaminées tous les 6 mois pendant 24 mois pour évaluer le résultat du traitement. Les parents des enfants de l'étude ont été invités à remplir un questionnaire au départ, à 6 mois et à 24 mois afin d'obtenir des données sur leur satisfaction à l'égard de l'esthétique des dents de leur enfant et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La population étudiée de cette étude proposée est constituée d'enfants d'âge préscolaire de Hong Kong. Les enfants fréquentant la 1re ou la 2e année dans neuf jardins d'enfants sélectionnés ont été invités à participer à cette étude. Une lettre d'invitation contenant des informations sur le but et les procédures de l'étude a été envoyée aux parents des enfants par l'intermédiaire du jardin d'enfants. Les parents ont été invités à donner leur consentement écrit pour permettre à leur enfant de recevoir un examen oral gratuit et des restaurations ART, si indiqué pour le traitement des dents primaires cariées dans la bouche de leur enfant, fournies par les dentistes du jardin d'enfants. Le consentement parental a été obtenu avant l'inclusion d'un enfant dans cette étude.
Les lésions carieuses cavitaires dans les dents primaires des enfants de l'étude ont été restaurées après les procédures ART (Holmgren et al., 2013). Les instruments utilisés étaient un miroir dentaire éclairé par LED, une sonde faucille, une pince à épiler, une hachette, des excavatrices et du plastique plat. Le matériau de restauration dentaire utilisé était un verre ionomère durci chimiquement à haute résistance (Ketac-molar, 3M ESPE, Allemagne).
Au départ, tous les enfants avec le consentement parental ont été examinés cliniquement à la maternelle. Un miroir dentaire jetable fixé à une poignée avec une lumière LED intra-orale et une sonde à extrémité sphérique a été utilisé. L'état de chaque dent a été enregistré. Les enfants qui avaient au moins une dent primaire cariée avec une cavité dans la dentine ont été inclus dans l'étude. Toutes les dents cariées des enfants ont été restaurées, sauf celles dont l'accès était inadéquat et celles qui présentaient des signes de pathologie pulpaire. Les dents cariées de la moitié des enfants ont reçu une application topique d'une solution SDF (Saforide, Toyo Chemical, Japon), par simple répartition aléatoire sur une base enfant utilisant des nombres aléatoires, environ 10 semaines avant de recevoir la restauration. Le temps utilisé pour le placement de chaque restauration a été enregistré à la minute près.
Les enfants ont été examinés à 6 ans et seront examinés à 12, 18 et 24 mois après la pose des restaurations ART par des examinateurs calibrés qui n'ont pas participé à la pose des restaurations. Les mêmes instruments utilisés dans l'examen de base ont été utilisés dans les examens de suivi. L'état des restaurations et des dents restaurées a été évalué et enregistré à l'aide de codes et de critères couramment adoptés dans les études cliniques précédentes sur les restaurations ART (Lo et al., 2007).
Au départ, des informations sur les pratiques d'hygiène bucco-dentaire des enfants, les habitudes de grignotage, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et la satisfaction des parents quant à l'apparence des dents de leur enfant ont été recueillies par un questionnaire auto-rempli. Un outil validé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants d'âge préscolaire à Hong Kong, la version chinoise de l'Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), a été utilisé (Lee et al., 2009). Le même outil de mesure a été utilisé au suivi à 6 mois et sera utilisé au suivi à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants généralement en bonne santé qui avaient au moins une dent primaire cariée avec une carie dans la dentine
Critère d'exclusion:
- les enfants atteints de maladies/affections systémiques graves ou qui n'ont pas coopéré pendant le traitement
- dents présentant des signes de pathologie pulpaire comme un abcès ou une décoloration
- lésions carieuses qui n'avaient pas un accès adéquat aux instruments manuels pour préparer la cavité pour un remplissage et celles qui ont été traitées avec une solution SDF mais dont la plupart des parties sont encore actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SDF traité
application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38%
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La solution SDF a été peinte sur la surface de la lésion carieuse de la dent
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Comparateur placebo: Placebo
application d'un placebo (eau tonique)
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de l'eau tonique a été peinte sur la surface de la lésion carieuse de la dent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès des restaurations ART
Délai: 24mois
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Une restauration est qualifiée de réussie lorsqu'elle est maintenue sur la dent sans défaut majeur ni usure et sans carie active associée.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la satisfaction des parents quant à l'esthétique des dents de leur enfant telle que rapportée dans la réponse des parents à une question sur leur satisfaction quant à l'apparence des dents de leur enfant
Délai: 24mois
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réponse d'un parent à une question sur sa satisfaction quant à l'apparence des dents de son enfant.
La question est « Êtes-vous satisfait de l'apparence générale des dents de votre enfant ? »
L'option de réponse est une échelle de 5 points, 5 étant très satisfait, 4 étant satisfait, 3 étant neutre, 2 étant insatisfait et 1 étant très insatisfait.
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24mois
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qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de l'enfant telle qu'évaluée par l'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance
Délai: 24mois
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les réponses des parents à une série de questions de l'Early Childhood Oral Health Impact Scale.
Cette échelle contient 13 questions à remplir soi-même sur divers aspects de l'impact de la santé bucco-dentaire de l'enfant sur les activités quotidiennes de l'enfant ou de la famille.
La réponse à chaque question est sur une échelle de 5 points, 0 étant aucun impact et 4 étant un impact important.
Le score de l'échelle est la somme des scores de réponse au 13, qui peut aller de 0 à 52.
Plus le score de l'échelle est élevé, plus les impacts de la santé bucco-dentaire sur les activités de la vie sont importants et donc la qualité de vie inférieure.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 17-180
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