Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты восстановления кариозных поражений дентина без лечения и после лечения SDF в молочных зубах у детей дошкольного возраста

2 сентября 2018 г. обновлено: The University of Hong Kong

Сравнительное исследование результатов восстановления кариозных поражений дентина без лечения и после лечения SDF в молочных зубах детей дошкольного возраста

Основная цель этого предлагаемого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить показатели успешности реставраций ART, установленных на необработанных и обработанных SDF кариесных поражениях дентина молочных зубов. Вторичная цель состоит в том, чтобы описать изменение удовлетворенности родителей эстетикой зубов их ребенка и изменение качества жизни детей дошкольного возраста, связанного со здоровьем полости рта, до и после установки ВРТ-реставраций.

Объектом исследования являются дети дошкольного возраста, посещающие детские сады в разных районах Гонконга. Дети, посещающие 1-2 классы девяти детских садов, были приглашены на бесплатное стоматологическое обследование и, по возможности, на восстановление разрушенных молочных зубов в детском саду у стоматологов. Перед стоматологическим осмотром и лечением было получено информированное согласие родителей. Половина детей с разрушенными молочными зубами, нуждающимися в реставрации, были случайным образом распределены для лечения SDF примерно за 10 недель до получения реставрации. Восстановленные зубы повторно осматривали каждые 6 мес в течение 24 мес для оценки результатов лечения. Родителям исследуемых детей было предложено заполнить анкету на исходном уровне, через 6 месяцев и 24 месяца, чтобы получить данные об их удовлетворенности эстетикой зубов их ребенка и качеством жизни исследуемых детей, связанным со здоровьем полости рта.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследуемая группа этого предлагаемого исследования — дети дошкольного возраста из Гонконга. К участию в этом исследовании были приглашены дети, посещающие 1-й или 2-й класс девяти выбранных детских садов. Родителям детей через детский сад было направлено письмо-приглашение с информацией о целях и порядке проведения исследования. Родителей попросили дать письменное согласие на бесплатное обследование полости рта их ребенка и проведение ВРТ-реставраций, если они показаны для лечения кариозных молочных зубов во рту ребенка, предоставленных стоматологами в детском саду. Перед включением ребенка в это исследование было получено согласие родителей.

Полости кариозных поражений молочных зубов у исследуемых детей были восстановлены после процедур ВРТ (Holmgren et al., 2013). Используемые инструменты: стоматологическое зеркало со светодиодной подсветкой, серповидный зонд, пинцет, топорик, экскаваторы и плоский пластик. В качестве стоматологического реставрационного материала использовали высокопрочный стеклоиономер химического отверждения (Ketac-molar, 3M ESPE, Германия).

Исходно все дети с согласия родителей проходили клиническое обследование в детском саду. Использовали одноразовое стоматологическое зеркало, прикрепленное к ручке с внутриротовой светодиодной подсветкой и зондом с шарообразным концом. Регистрировалось состояние каждого зуба. В исследование были включены дети, у которых был хотя бы один разрушенный молочный зуб с полостью в дентине. Восстановлены все разрушенные зубы у детей, кроме неадекватных и с признаками патологии пульпы. Разрушенные зубы у половины детей получали местное применение раствора SDF (Saforide, Toyo Chemical, Япония) путем простого случайного распределения на основе детей с использованием случайных чисел примерно за 10 недель до получения реставрации. Время, затраченное на установку каждой реставрации, записывалось с точностью до минуты.

Дети были обследованы в возрасте 6 лет и будут обследованы через 12, 18 и 24 месяца после установки реставраций ART квалифицированными экспертами, которые не участвовали в установке реставраций. При последующем обследовании использовались те же инструменты, что и при первичном обследовании. Состояние реставраций и восстановленных зубов оценивали и регистрировали с использованием кодов и критериев, обычно принятых в предыдущих клинических исследованиях ВРТ-реставраций (Lo et al., 2007).

На исходном уровне информация о практике гигиены полости рта детей, привычках к перекусам, качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, и удовлетворенности родителей внешним видом зубов их ребенка была собрана с помощью самостоятельного заполнения анкеты. Был использован утвержденный инструмент для измерения качества жизни детей дошкольного возраста, связанного со здоровьем полости рта в Гонконге, китайская версия Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) (Lee et al., 2009). Тот же инструмент измерения использовался через 6 месяцев и будет использоваться при последующем наблюдении через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоровые дети, у которых был хотя бы один молочный зуб с кариесом с полостью в дентине

Критерий исключения:

  • дети с серьезными системными заболеваниями/состояниями или отказавшиеся от сотрудничества во время лечения
  • зубы с признаками патологии пульпы, такими как абсцесс или обесцвечивание
  • кариозные поражения, которые не имели надлежащего доступа для ручных инструментов для подготовки полости к пломбированию, а также те, которые были обработаны раствором SDF, но большинство частей которых все еще были активными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанный СДФ
применение 38% раствора диамина фторида серебра
Раствор СДФ наносили на поверхность кариозного поражения зуба.
Плацебо Компаратор: Плацебо
применение плацебо (тоник)
на поверхность кариозного поражения зуба наносили тонизирующую воду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех реставраций ART
Временное ограничение: 24 месяца
Реставрация считается успешной, если она удерживается на зубе без серьезных дефектов или износа и не имеет сопутствующего активного кариеса.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность родителей эстетикой зубов своего ребенка, отраженная в ответе родителей на вопрос об их удовлетворенности внешним видом зубов их ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
ответ родителей на вопрос об их удовлетворенности внешним видом зубов ребенка. Вопрос: «Насколько вы удовлетворены общим видом зубов вашего ребенка?» Вариант ответа представляет собой 5-балльную шкалу, где 5 – очень доволен, 4 – доволен, 3 – нейтрально, 2 – неудовлетворен, 1 – очень недоволен.
24 месяца
качество жизни ребенка, связанное со здоровьем полости рта, по шкале воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве
Временное ограничение: 24 месяца
ответы родителей на ряд вопросов Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве. Эта шкала содержит 13 вопросов для самостоятельного заполнения по различным аспектам влияния здоровья полости рта ребенка на повседневную деятельность ребенка или семьи. Ответ на каждый вопрос дается по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие влияния, 4 — большое влияние. Оценка по шкале представляет собой сумму баллов за ответы до 13, которые могут варьироваться от 0 до 52. Чем выше балл по шкале, тем сильнее влияние гигиены полости рта на жизнедеятельность и, следовательно, ниже качество жизни.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 17-180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться