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Resultados da restauração de lesões de cárie dentária não tratadas e tratadas com SDF em dentes decíduos de crianças em idade pré-escolar

2 de setembro de 2018 atualizado por: The University of Hong Kong

Estudo comparativo sobre os resultados da restauração de lesões de cárie dentária não tratadas e tratadas com SDF em dentes decíduos de crianças em idade pré-escolar

O objetivo principal deste estudo clínico proposto é comparar as taxas de sucesso de restaurações ART colocadas em lesões de cárie de dentina não tratadas e tratadas com SDF em dentes decíduos. O objetivo secundário é descrever a mudança na satisfação dos pais com a estética dos dentes de seus filhos e a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças pré-escolares antes e depois da colocação de restaurações ART.

A população do estudo são crianças em idade pré-escolar que frequentam jardins de infância em diferentes distritos de Hong Kong. As crianças que frequentam a 1ª ou 2ª séries em nove jardins de infância foram convidadas a receber um exame odontológico gratuito e tiveram seus dentes decíduos cariados restaurados, se possível, no jardim de infância por dentistas. O consentimento informado dos pais foi obtido antes do exame e tratamento odontológico. Metade das crianças com dentes decíduos cariados que precisavam de restaurações foram designadas aleatoriamente para receber tratamento SDF cerca de 10 semanas antes de receber a restauração. Os dentes restaurados foram reexaminados a cada 6 meses durante 24 meses para avaliar o resultado do tratamento. Os pais das crianças do estudo foram convidados a preencher um questionário no início, 6 meses e 24 meses, a fim de obter dados sobre sua satisfação com a estética dos dentes de seus filhos e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população de estudo deste estudo proposto são crianças pré-escolares de Hong Kong. Crianças que frequentam a 1ª ou 2ª série em nove jardins de infância selecionados foram convidadas a participar deste estudo. Uma carta-convite com informações sobre o objetivo e os procedimentos do estudo foi enviada aos pais das crianças por meio do jardim de infância. Os pais foram solicitados a dar consentimento por escrito para permitir que seu filho recebesse um exame oral gratuito e restaurações ART, se indicado para tratar os dentes decíduos cariados na boca de seu filho, fornecidos por dentistas no jardim de infância. O consentimento dos pais foi obtido antes da inclusão de uma criança neste estudo.

As lesões de cárie cavitadas nos dentes decíduos das crianças do estudo foram restauradas após os procedimentos de ART (Holmgren et al., 2013). Os instrumentos utilizados foram espelho odontológico iluminado por LED, sonda foice, pinça, machadinha, escavadeira e plástico plano. O material restaurador dentário utilizado foi um ionômero de vidro curado quimicamente de alta resistência (Ketac-molar, 3M ESPE, Alemanha).

Na linha de base, todas as crianças com consentimento dos pais foram examinadas clinicamente no jardim de infância. Foi utilizado espelho odontológico descartável acoplado a um cabo com luz LED intraoral e sonda com ponta esférica. O estado de cada dente foi registrado. Crianças que tinham pelo menos um dente decíduo cariado com cavidade na dentina foram incluídas no estudo. Todos os dentes cariados das crianças foram restaurados, exceto aqueles com acesso inadequado e aqueles com sinais de patologia pulpar. Os dentes cariados em metade das crianças receberam aplicação tópica de uma solução SDF (Saforide, Toyo Chemical, Japão), por meio de alocação aleatória simples em uma base infantil usando números aleatórios, cerca de 10 semanas antes de receber a restauração. O tempo usado para a colocação de cada restauração foi registrado com precisão de minuto.

As crianças foram examinadas aos 6 anos e serão examinadas aos 12, 18 e 24 meses após a colocação das restaurações ART por examinadores calibrados que não estiveram envolvidos na colocação das restaurações. Os mesmos instrumentos usados ​​no exame inicial foram usados ​​nos exames de acompanhamento. O estado das restaurações e dentes restaurados foram avaliados e registrados usando códigos e critérios comumente adotados em estudos clínicos anteriores de restaurações ART (Lo et al., 2007).

No início do estudo, informações sobre a prática de higiene bucal das crianças, hábito de comer lanches, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e satisfação dos pais com a aparência dos dentes de seus filhos foram coletadas por meio de um questionário autopreenchido. Foi utilizada uma ferramenta validada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças em idade pré-escolar em Hong Kong, a versão chinesa da Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) (Lee et al., 2009). A mesma ferramenta de medição foi usada no acompanhamento de 6 meses e será usada no acompanhamento de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças geralmente saudáveis ​​que tinham pelo menos um dente decíduo cariado com uma cavidade na dentina

Critério de exclusão:

  • crianças com doenças/condições sistêmicas graves ou que não cooperaram durante o tratamento
  • dentes com sinais de patologia pulpar, como abscesso ou descoloração
  • lesões de cárie que não tiveram acesso adequado para instrumentos manuais para preparar a cavidade para uma restauração e aquelas que foram tratadas com solução SDF, mas com a maioria das partes ainda ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SDF tratado
aplicação de solução de diaminofluoreto de prata a 38%
A solução SDF foi pintada na superfície da lesão cariosa do dente
Comparador de Placebo: Placebo
aplicação de um placebo (água tônica)
água tônica foi pintada na superfície da lesão de cárie do dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso das restaurações ART
Prazo: 24 meses
Uma restauração é classificada como de sucesso quando é retida no dente sem maiores defeitos ou desgastes e sem cáries ativas associadas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação dos pais com a estética dos dentes de seus filhos conforme relatado na resposta dos pais a uma pergunta sobre sua satisfação com a aparência dos dentes de seus filhos
Prazo: 24 meses
resposta dos pais a uma pergunta sobre sua satisfação com a aparência dos dentes de seus filhos. A pergunta é "Quão satisfeito você está com a aparência geral dos dentes do seu filho?" A opção de resposta é uma escala de 5 pontos, sendo 5 muito satisfeito, 4 satisfeito, 3 neutro, 2 insatisfeito e 1 muito insatisfeito.
24 meses
qualidade de vida relacionada à saúde bucal da criança, avaliada pela Escala de Impacto da Saúde Oral na Primeira Infância
Prazo: 24 meses
respostas dos pais a uma série de perguntas na Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância. Essa escala contém 13 questões autopreenchidas sobre vários aspectos do impacto da saúde bucal infantil nas atividades diárias da criança ou da família. A resposta em cada pergunta está em uma escala de 5 pontos, sendo 0 nenhum impacto e 4 grande impacto. A pontuação da escala é a soma das pontuações das respostas até o 13, que pode variar de 0 a 52. Quanto maior a pontuação da escala, mais impactos da saúde bucal nas atividades de vida e, portanto, menor qualidade de vida.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 17-180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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