- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03657862
Resultados da restauração de lesões de cárie dentária não tratadas e tratadas com SDF em dentes decíduos de crianças em idade pré-escolar
Estudo comparativo sobre os resultados da restauração de lesões de cárie dentária não tratadas e tratadas com SDF em dentes decíduos de crianças em idade pré-escolar
O objetivo principal deste estudo clínico proposto é comparar as taxas de sucesso de restaurações ART colocadas em lesões de cárie de dentina não tratadas e tratadas com SDF em dentes decíduos. O objetivo secundário é descrever a mudança na satisfação dos pais com a estética dos dentes de seus filhos e a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças pré-escolares antes e depois da colocação de restaurações ART.
A população do estudo são crianças em idade pré-escolar que frequentam jardins de infância em diferentes distritos de Hong Kong. As crianças que frequentam a 1ª ou 2ª séries em nove jardins de infância foram convidadas a receber um exame odontológico gratuito e tiveram seus dentes decíduos cariados restaurados, se possível, no jardim de infância por dentistas. O consentimento informado dos pais foi obtido antes do exame e tratamento odontológico. Metade das crianças com dentes decíduos cariados que precisavam de restaurações foram designadas aleatoriamente para receber tratamento SDF cerca de 10 semanas antes de receber a restauração. Os dentes restaurados foram reexaminados a cada 6 meses durante 24 meses para avaliar o resultado do tratamento. Os pais das crianças do estudo foram convidados a preencher um questionário no início, 6 meses e 24 meses, a fim de obter dados sobre sua satisfação com a estética dos dentes de seus filhos e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A população de estudo deste estudo proposto são crianças pré-escolares de Hong Kong. Crianças que frequentam a 1ª ou 2ª série em nove jardins de infância selecionados foram convidadas a participar deste estudo. Uma carta-convite com informações sobre o objetivo e os procedimentos do estudo foi enviada aos pais das crianças por meio do jardim de infância. Os pais foram solicitados a dar consentimento por escrito para permitir que seu filho recebesse um exame oral gratuito e restaurações ART, se indicado para tratar os dentes decíduos cariados na boca de seu filho, fornecidos por dentistas no jardim de infância. O consentimento dos pais foi obtido antes da inclusão de uma criança neste estudo.
As lesões de cárie cavitadas nos dentes decíduos das crianças do estudo foram restauradas após os procedimentos de ART (Holmgren et al., 2013). Os instrumentos utilizados foram espelho odontológico iluminado por LED, sonda foice, pinça, machadinha, escavadeira e plástico plano. O material restaurador dentário utilizado foi um ionômero de vidro curado quimicamente de alta resistência (Ketac-molar, 3M ESPE, Alemanha).
Na linha de base, todas as crianças com consentimento dos pais foram examinadas clinicamente no jardim de infância. Foi utilizado espelho odontológico descartável acoplado a um cabo com luz LED intraoral e sonda com ponta esférica. O estado de cada dente foi registrado. Crianças que tinham pelo menos um dente decíduo cariado com cavidade na dentina foram incluídas no estudo. Todos os dentes cariados das crianças foram restaurados, exceto aqueles com acesso inadequado e aqueles com sinais de patologia pulpar. Os dentes cariados em metade das crianças receberam aplicação tópica de uma solução SDF (Saforide, Toyo Chemical, Japão), por meio de alocação aleatória simples em uma base infantil usando números aleatórios, cerca de 10 semanas antes de receber a restauração. O tempo usado para a colocação de cada restauração foi registrado com precisão de minuto.
As crianças foram examinadas aos 6 anos e serão examinadas aos 12, 18 e 24 meses após a colocação das restaurações ART por examinadores calibrados que não estiveram envolvidos na colocação das restaurações. Os mesmos instrumentos usados no exame inicial foram usados nos exames de acompanhamento. O estado das restaurações e dentes restaurados foram avaliados e registrados usando códigos e critérios comumente adotados em estudos clínicos anteriores de restaurações ART (Lo et al., 2007).
No início do estudo, informações sobre a prática de higiene bucal das crianças, hábito de comer lanches, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e satisfação dos pais com a aparência dos dentes de seus filhos foram coletadas por meio de um questionário autopreenchido. Foi utilizada uma ferramenta validada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças em idade pré-escolar em Hong Kong, a versão chinesa da Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) (Lee et al., 2009). A mesma ferramenta de medição foi usada no acompanhamento de 6 meses e será usada no acompanhamento de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças geralmente saudáveis que tinham pelo menos um dente decíduo cariado com uma cavidade na dentina
Critério de exclusão:
- crianças com doenças/condições sistêmicas graves ou que não cooperaram durante o tratamento
- dentes com sinais de patologia pulpar, como abscesso ou descoloração
- lesões de cárie que não tiveram acesso adequado para instrumentos manuais para preparar a cavidade para uma restauração e aquelas que foram tratadas com solução SDF, mas com a maioria das partes ainda ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SDF tratado
aplicação de solução de diaminofluoreto de prata a 38%
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A solução SDF foi pintada na superfície da lesão cariosa do dente
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Comparador de Placebo: Placebo
aplicação de um placebo (água tônica)
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água tônica foi pintada na superfície da lesão de cárie do dente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso das restaurações ART
Prazo: 24 meses
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Uma restauração é classificada como de sucesso quando é retida no dente sem maiores defeitos ou desgastes e sem cáries ativas associadas.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação dos pais com a estética dos dentes de seus filhos conforme relatado na resposta dos pais a uma pergunta sobre sua satisfação com a aparência dos dentes de seus filhos
Prazo: 24 meses
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resposta dos pais a uma pergunta sobre sua satisfação com a aparência dos dentes de seus filhos.
A pergunta é "Quão satisfeito você está com a aparência geral dos dentes do seu filho?"
A opção de resposta é uma escala de 5 pontos, sendo 5 muito satisfeito, 4 satisfeito, 3 neutro, 2 insatisfeito e 1 muito insatisfeito.
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24 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde bucal da criança, avaliada pela Escala de Impacto da Saúde Oral na Primeira Infância
Prazo: 24 meses
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respostas dos pais a uma série de perguntas na Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância.
Essa escala contém 13 questões autopreenchidas sobre vários aspectos do impacto da saúde bucal infantil nas atividades diárias da criança ou da família.
A resposta em cada pergunta está em uma escala de 5 pontos, sendo 0 nenhum impacto e 4 grande impacto.
A pontuação da escala é a soma das pontuações das respostas até o 13, que pode variar de 0 a 52.
Quanto maior a pontuação da escala, mais impactos da saúde bucal nas atividades de vida e, portanto, menor qualidade de vida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 17-180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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