- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03657862
Resultados de la restauración de lesiones de caries de dentina no tratadas y tratadas con SDF en dientes primarios de niños en edad preescolar
Estudio comparativo sobre los resultados de la restauración de lesiones de caries de dentina no tratadas y tratadas con SDF en dientes primarios de niños en edad preescolar
El objetivo principal de este estudio clínico propuesto es comparar las tasas de éxito de las restauraciones ART colocadas en lesiones de caries de dentina no tratadas y tratadas con SDF en dientes primarios. El objetivo secundario es describir el cambio en la satisfacción de los padres con la estética de los dientes de sus hijos y el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral de los niños en edad preescolar antes y después de la colocación de restauraciones TRA.
La población de estudio son niños en edad preescolar que asisten a jardines de infancia en diferentes distritos de Hong Kong. Se invitó a los niños que asistían a los grados 1 o 2 en nueve jardines de infancia a recibir un examen dental gratuito y los dentistas les restauraron los dientes primarios cariados, si era posible, en el jardín de infancia. Se obtuvo el consentimiento informado de los padres antes del examen y tratamiento dental. La mitad de los niños con dientes primarios cariados que necesitaban restauraciones fueron asignados al azar para recibir tratamiento SDF alrededor de 10 semanas antes de recibir la restauración. Los dientes restaurados se volvieron a examinar cada 6 meses durante 24 meses para evaluar el resultado del tratamiento. Se pidió a los padres de los niños del estudio que completaran un cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 24 meses para obtener datos sobre su satisfacción con la estética de los dientes de sus hijos y la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los niños del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La población de estudio de este estudio propuesto son los niños en edad preescolar de Hong Kong. Se invitó a participar en este estudio a los niños que asistían al primer o segundo grado en nueve jardines de infancia seleccionados. Se envió una carta de invitación con información sobre el propósito y los procedimientos del estudio a los padres de los niños a través del jardín de infantes. Se pidió a los padres que dieran su consentimiento por escrito para permitir que su hijo recibiera un examen oral gratuito y restauraciones ART, si estuvieran indicadas para tratar los dientes primarios cariados en la boca de su hijo, proporcionados por dentistas en el jardín de infantes. Se obtuvo el consentimiento de los padres antes de la inclusión de un niño en este estudio.
Las lesiones de caries cavitadas en los dientes primarios de los niños del estudio se restauraron siguiendo los procedimientos TRA (Holmgren et al., 2013). Los instrumentos utilizados fueron espejo dental iluminado con LED, sonda de hoz, pinzas, hacha, excavadoras y plástico plano. El material de restauración dental utilizado fue un ionómero de vidrio de curado químico de alta resistencia (Ketac-molar, 3M ESPE, Alemania).
En la línea de base, todos los niños con el consentimiento de los padres fueron examinados clínicamente en el jardín de infancia. Se utilizó un espejo dental desechable acoplado a un mango con luz LED intraoral y una sonda con punta esférica. Se registró el estado de cada diente. Los niños que tenían al menos un diente primario cariado con una cavidad en la dentina se incluyeron en el estudio. Se restauraron todos los dientes cariados de los niños, excepto aquellos con acceso inadecuado y aquellos con signos de patología pulpar. Los dientes cariados en la mitad de los niños recibieron la aplicación tópica de una solución SDF (Saforide, Toyo Chemical, Japón), a través de una asignación aleatoria simple por niño utilizando números aleatorios, alrededor de 10 semanas antes de recibir la restauración. El tiempo utilizado para la colocación de cada restauración se registró al minuto más cercano.
Los niños fueron examinados a los 6 y serán examinados a los 12, 18 y 24 meses después de la colocación de las restauraciones ART por examinadores calibrados que no participaron en la colocación de las restauraciones. Los mismos instrumentos utilizados en el examen inicial se utilizaron en los exámenes de seguimiento. El estado de las restauraciones y los dientes restaurados se evaluaron y registraron utilizando códigos y criterios comúnmente adoptados en estudios clínicos previos de restauraciones ART (Lo et al., 2007).
Al inicio del estudio, se recopiló información sobre la práctica de higiene bucal de los niños, el hábito de comer refrigerios, la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la satisfacción de los padres con la apariencia de los dientes de sus hijos mediante un cuestionario autocompletado. Se utilizó una herramienta validada para medir la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los niños en edad preescolar en Hong Kong, la versión china de la Escala de impacto en la salud bucal de la primera infancia (ECOHIS, por sus siglas en inglés) (Lee et al., 2009). La misma herramienta de medición se usó a los 6 meses y se usará a los 24 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños generalmente sanos que tenían al menos un diente primario cariado con una cavidad en la dentina
Criterio de exclusión:
- niños con enfermedades/condiciones sistémicas graves o que no cooperaron durante el tratamiento
- dientes con signos de patología pulpar como tener un absceso o decoloración
- lesiones de caries que no tenían acceso adecuado para instrumentos manuales para preparar la cavidad para un empaste y aquellas que fueron tratadas con solución SDF pero con la mayoría de las partes todavía activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SDF tratado
aplicación de solución de fluoruro de diamina de plata al 38%
|
La solución SDF se pintó sobre la superficie de la lesión cariosa del diente
|
|
Comparador de placebos: Placebo
aplicación de un placebo (agua tónica)
|
se pintó agua tónica sobre la superficie de la lesión cariosa del diente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito de las restauraciones ART
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una restauración se clasifica como exitosa cuando se retiene en el diente sin mayores defectos o desgastes y no tiene caries activa asociada.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción de los padres con la estética de los dientes de su hijo según lo informado en la respuesta de los padres a una pregunta sobre su satisfacción con la apariencia de los dientes de su hijo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
respuesta de los padres a una pregunta sobre su satisfacción con la apariencia de los dientes de su hijo.
La pregunta es "¿Qué tan satisfecho está con la apariencia general de los dientes de su hijo?"
La opción de respuesta es una escala de 5 puntos, siendo 5 muy satisfecho, 4 satisfecho, 3 neutral, 2 insatisfecho y 1 muy insatisfecho.
|
24 meses
|
|
Calidad de vida del niño relacionada con la salud bucodental evaluada mediante la Escala de impacto en la salud bucodental de la primera infancia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
respuestas de los padres a una serie de preguntas en la Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia.
Esta escala contiene 13 preguntas autocompletadas sobre diversos aspectos del impacto de la salud bucal infantil en las actividades diarias del niño o la familia.
La respuesta en cada pregunta está en una escala de 5 puntos, siendo 0 ningún impacto y 4 un gran impacto.
La puntuación a escala es la suma de las puntuaciones de las respuestas hasta el 13, que puede variar de 0 a 52.
Cuanto mayor sea la puntuación de la escala, mayor será el impacto de la salud bucal en las actividades de la vida y, por lo tanto, menor la calidad de vida.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 17-180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .