- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657862
Risultati del ripristino di lesioni cariose della dentina non trattate e trattate con SDF nei denti primari di bambini in età prescolare
Studio comparativo sugli esiti del restauro di lesioni cariose della dentina non trattate e trattate con SDF nei denti primari di bambini in età prescolare
L'obiettivo principale di questo studio clinico proposto è confrontare i tassi di successo dei restauri ART posizionati in lesioni cariose della dentina non trattate e trattate con SDF nei denti decidui. L'obiettivo secondario è quello di descrivere il cambiamento nella soddisfazione dei genitori per l'estetica dei denti del loro bambino e il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini in età prescolare prima e dopo il posizionamento dei restauri ART.
La popolazione studiata è costituita da bambini in età prescolare che frequentano asili in diversi distretti di Hong Kong. I bambini che frequentano le classi 1 o 2 in nove asili sono stati invitati a ricevere una visita odontoiatrica gratuita e si sono fatti restaurare i loro denti decidui cariati, se possibile, nell'asilo dai dentisti. Il consenso informato dei genitori è stato ottenuto prima della visita odontoiatrica e del trattamento. La metà dei bambini con denti primari cariati che necessitavano di restauri è stata assegnata in modo casuale a ricevere il trattamento SDF circa 10 settimane prima di ricevere il restauro. I denti restaurati sono stati riesaminati ogni 6 mesi per 24 mesi per valutare l'esito del trattamento. Ai genitori dei bambini dello studio è stato chiesto di compilare un questionario al basale, 6 mesi e 24 mesi in modo da ottenere dati sulla loro soddisfazione per l'estetica dei denti del loro bambino e la qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La popolazione di studio di questo studio proposto è costituita da bambini in età prescolare di Hong Kong. I bambini che frequentano il grado 1 o 2 in nove asili selezionati sono stati invitati a partecipare a questo studio. Una lettera di invito con informazioni sullo scopo e sulle modalità dello studio è stata inviata ai genitori dei bambini tramite l'asilo. Ai genitori è stato chiesto di dare il consenso scritto per consentire al loro bambino di ricevere un esame orale gratuito e restauri ART, se indicati per il trattamento dei denti decidui cariati nella bocca del loro bambino, forniti dai dentisti della scuola materna. Il consenso dei genitori è stato ottenuto prima dell'inclusione di un bambino in questo studio.
Le lesioni cariose cavitate nei denti decidui dei bambini dello studio sono state restaurate seguendo le procedure ART (Holmgren et al., 2013). Gli strumenti utilizzati erano specchietto dentale illuminato a LED, sonda a falce, pinzette, ascia di guerra, escavatori e plastica piatta. Il materiale di restauro dentale utilizzato era un vetroionomero polimerizzato chimicamente ad alta resistenza (Ketac-molar, 3M ESPE, Germania).
Al basale, tutti i bambini con il consenso dei genitori sono stati esaminati clinicamente nella scuola materna. È stato utilizzato uno specchietto dentale usa e getta fissato a un manico con una luce LED intraorale e una sonda con estremità sferica. Lo stato di ciascun dente è stato registrato. I bambini che avevano almeno un dente primario cariato con una cavità nella dentina sono stati inclusi nello studio. Tutti i denti cariati nei bambini sono stati restaurati, tranne quelli con accesso inadeguato e quelli con segni di patologia pulpare. I denti cariati in metà dei bambini hanno ricevuto l'applicazione topica di una soluzione SDF (Saforide, Toyo Chemical, Giappone), attraverso una semplice assegnazione casuale su base infantile utilizzando numeri casuali, circa 10 settimane prima di ricevere il restauro. Il tempo utilizzato per il posizionamento di ciascun restauro è stato registrato al minuto più vicino.
I bambini sono stati esaminati a 6 anni e saranno esaminati a 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento dei restauri ART da esaminatori calibrati che non sono stati coinvolti nel posizionamento dei restauri. Gli stessi strumenti utilizzati nell'esame di riferimento sono stati utilizzati negli esami di follow-up. Lo stato dei restauri e dei denti restaurati è stato valutato e registrato utilizzando codici e criteri comunemente adottati in precedenti studi clinici sui restauri ART (Lo et al., 2007).
Al basale, le informazioni sulla pratica di igiene orale dei bambini, l'abitudine a fare spuntini, la qualità della vita correlata alla salute orale e la soddisfazione dei genitori per l'aspetto dei denti del loro bambino sono state raccolte da un questionario autocompilato. È stato utilizzato uno strumento convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini in età prescolare di Hong Kong, la versione cinese della Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) (Lee et al., 2009). Lo stesso strumento di misurazione è stato utilizzato a 6 mesi e sarà utilizzato a 24 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini generalmente sani che avevano almeno un dente primario cariato con una cavità nella dentina
Criteri di esclusione:
- bambini con gravi malattie/condizioni sistemiche o che non hanno collaborato durante il trattamento
- denti con segni di patologia pulpare come avere un ascesso o scolorimento
- lesioni della carie che non avevano un accesso adeguato per gli strumenti manuali per preparare la cavità per un riempimento e quelle che sono state trattate con soluzione SDF ma con la maggior parte delle parti ancora attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SDF trattato
applicazione di una soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%.
|
La soluzione SDF è stata applicata sulla superficie della lesione cariata del dente
|
|
Comparatore placebo: Placebo
applicazione di un placebo (acqua tonica)
|
acqua tonica è stata dipinta sulla superficie della lesione cariata del dente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo dei restauri ART
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Un restauro è classificato come di successo quando è mantenuto sul dente senza grandi difetti o usura e non presenta carie attive associate.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione dei genitori per l'estetica dei denti del loro bambino come riportato nella risposta del genitore a una domanda sulla loro soddisfazione per l'aspetto dei denti del loro bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
|
la risposta di un genitore a una domanda sulla sua soddisfazione per l'aspetto dei denti del figlio.
La domanda è "Quanto sei soddisfatto dell'aspetto generale dei denti di tuo figlio?"
L'opzione di risposta è una scala a 5 punti con 5 molto soddisfatto, 4 soddisfatto, 3 neutrale, 2 insoddisfatto e 1 molto insoddisfatto.
|
24 mesi
|
|
qualità della vita correlata alla salute orale del bambino valutata dalla scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
risposte dei genitori a una serie di domande nella scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia.
Questa scala contiene 13 domande autocompilate su vari aspetti dell'impatto della salute orale del bambino sulle attività quotidiane del bambino o della famiglia.
La risposta in ogni domanda è su una scala a 5 punti dove 0 indica nessun impatto e 4 indica un grande impatto.
Il punteggio della scala è la somma dei punteggi delle risposte al 13, che può variare da 0 a 52.
Più alto è il punteggio della scala, maggiori sono gli impatti della salute orale sulle attività della vita e quindi una minore qualità della vita.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 17-180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .