- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03657862
Resultaten van herstel van onbehandelde en met SDF behandelde dentinecariëslaesies in melktanden van kleuters
Vergelijkend onderzoek naar de resultaten van het herstel van onbehandelde en met SDF behandelde dentinecariëslaesies in melktanden van kleuters
Het primaire doel van deze voorgestelde klinische studie is het vergelijken van de slagingspercentages van ART-restauraties die zijn geplaatst in onbehandelde en met SDF behandelde dentinecariëslaesies in primaire tanden. Het secundaire doel is het beschrijven van de verandering in de tevredenheid van ouders over de esthetiek van het gebit van hun kind en de verandering in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kleuters voor en na plaatsing van ART-restauraties.
De onderzoekspopulatie bestaat uit voorschoolse kinderen die naar kleuterscholen in verschillende districten in Hong Kong gaan. Kinderen van groep 1 of 2 in negen kleuterscholen werden uitgenodigd voor een gratis tandheelkundig onderzoek en hun rotte primaire tanden werden, indien mogelijk, door tandartsen op de kleuterschool hersteld. Ouderlijke geïnformeerde toestemming werd verkregen vóór het tandheelkundig onderzoek en de behandeling. De helft van de kinderen met rotte melktanden die restauraties nodig hadden, werd willekeurig toegewezen aan een SDF-behandeling ongeveer 10 weken voor de restauratie. De herstelde tanden werden elke 6 maanden gedurende 24 maanden opnieuw onderzocht om het resultaat van de behandeling te beoordelen. Ouders van de studiekinderen werd gevraagd een vragenlijst in te vullen bij baseline, 6 maanden en 24 maanden om gegevens te verkrijgen over hun tevredenheid met de esthetiek van het gebit van hun kind en de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven van de studiekinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie van dit voorgestelde onderzoek bestaat uit voorschoolse kinderen in Hong Kong. Kinderen van groep 1 of 2 van negen geselecteerde kleuterscholen werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Via de kleuterschool werd een uitnodigingsbrief met informatie over het doel en de procedures van het onderzoek naar de ouders van de kinderen gestuurd. De ouders werd gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voor het toestaan van een gratis mondonderzoek en ART-restauraties voor hun kind, indien geïndiceerd voor de behandeling van het cariës van het melkgebit in de mond van hun kind, verstrekt door tandartsen in de kleuterschool. Ouderlijke toestemming werd verkregen voordat een kind in deze studie werd opgenomen.
Gecaviteerde cariëslaesies in het melkgebit van de onderzoekskinderen werden hersteld volgens de ART-procedures (Holmgren et al., 2013). De gebruikte instrumenten waren LED-verlichte tandheelkundige spiegel, sikkelsonde, pincet, bijl, graafmachines en plat plastic. Het gebruikte tandheelkundige restauratiemateriaal was een zeer sterk chemisch uitgehard glasionomeer (Ketac-molar, 3M ESPE, Duitsland).
Bij aanvang werden alle kinderen met toestemming van de ouders klinisch onderzocht in de kleuterschool. Er werd een wegwerp-tandheelkundige spiegel gebruikt die was bevestigd aan een handvat met een intra-oraal LED-licht en een sonde met bolletjes. Van elke tand werd de status geregistreerd. Kinderen met ten minste één rotte melktand met een gaatje in dentine werden in het onderzoek opgenomen. Alle rotte tanden bij de kinderen werden hersteld, behalve die met onvoldoende toegang en die met tekenen van pulpapathologie. De rotte tanden van de helft van de kinderen kregen plaatselijke toepassing van een SDF-oplossing (Saforide, Toyo Chemical, Japan), door middel van eenvoudige willekeurige toewijzing op kinderbasis met behulp van willekeurige getallen, ongeveer 10 weken voordat ze de restauratie ontvingen. De tijd die nodig was voor het plaatsen van elke restauratie werd tot op de minuut nauwkeurig geregistreerd.
De kinderen zijn op 6-jarige leeftijd onderzocht en zullen 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van ART-restauraties worden onderzocht door gekalibreerde examinatoren die niet betrokken waren bij de plaatsing van de restauraties. Bij de vervolgonderzoeken werden dezelfde instrumenten gebruikt als bij het basisonderzoek. De status van de restauraties en herstelde tanden werd beoordeeld en vastgelegd met behulp van codes en criteria die algemeen werden toegepast in eerdere klinische onderzoeken naar ART-restauraties (Lo et al., 2007).
Bij aanvang werd informatie over de mondhygiënepraktijken van de kinderen, de gewoonte om te snacken, de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid en de tevredenheid van de ouders over het uiterlijk van de tanden van hun kind verzameld door middel van een zelf ingevulde vragenlijst. Een gevalideerde tool voor het meten van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kleuters in Hong Kong, de Chinese versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), werd gebruikt (Lee et al., 2009). Hetzelfde meetinstrument werd gebruikt bij de 6 maanden en zal worden gebruikt bij de follow-up na 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezonde kinderen met ten minste één rotte melktand met een gaatje in dentine
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met ernstige systemische ziekten/aandoeningen of die niet meewerkten tijdens de behandeling
- tanden met tekenen van pulpapathologie zoals een abces of verkleuring
- cariëslaesies die geen adequate toegang hadden voor handinstrumenten om de holte voor te bereiden op een vulling en die werden behandeld met SDF-oplossing maar waarvan de meeste delen nog actief waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDF behandeld
toepassing van 38% zilverdiaminefluoride-oplossing
|
SDF-oplossing werd op het oppervlak van de carieuze laesie van de tand geverfd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
toepassing van een placebo (tonic water)
|
tonic water werd geschilderd op het oppervlak van de carieuze laesie van de tand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van de ART-restauraties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een restauratie wordt als geslaagd geclassificeerd als deze op de tand wordt vastgehouden zonder grote defecten of slijtage en geen bijbehorende actieve cariës heeft.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de ouders over de esthetiek van het gebit van hun kind zoals gerapporteerd in het antwoord van de ouder op een vraag over hun tevredenheid over het uiterlijk van het gebit van hun kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
antwoord van een ouder op een vraag over hun tevredenheid over het uiterlijk van het gebit van hun kind.
De vraag is: "Hoe tevreden bent u met het algehele uiterlijk van het gebit van uw kind?"
De antwoordmogelijkheid is een 5-puntsschaal waarbij 5 staat voor zeer tevreden, 4 voor tevreden, 3 voor neutraal, 2 voor ontevreden en 1 voor zeer ontevreden.
|
24 maanden
|
|
mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van het kind zoals beoordeeld door de Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
antwoorden van ouders op een reeks vragen in de Early Childhood Oral Health Impact Scale.
Deze schaal bevat 13 zelf ingevulde vragen over verschillende aspecten van de impact van de mondgezondheid van kinderen op de dagelijkse activiteiten van het kind of het gezin.
Het antwoord op elke vraag is op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen impact en 4 voor grote impact.
De schaalscore is de som van de antwoordscores tot de 13, die kan variëren van 0 tot 52.
Hoe hoger de schaalscore, hoe meer invloed de mondgezondheid heeft op levensactiviteiten en dus hoe lager de kwaliteit van leven.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Lo EC, Holmgren CJ, Hu D, van Palenstein Helderman W. Six-year follow up of atraumatic restorative treatment restorations placed in Chinese school children. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Oct;35(5):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00342.x.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK, King NM. Translation and validation of a Chinese language version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):399-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01000.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 17-180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .