- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03661255
농촌 알래스카에서 원주민 청소년 자살을 종식시키기 위한 연구에 대한 커뮤니티 대화 촉진 (PC CARES)
연구 개요
상세 설명
이 중재 연구는 COVID 팬데믹 기간(2020-2022) 동안 9개의 알래스카 시골 마을에서 원격으로 구현된 PC CARES(자살을 끝내기 위한 연구에 대한 지역사회 대화 촉진) 커리큘럼의 결과를 측정할 것입니다. 개입 참여자와 비참여자의 사전 사후 데이터를 비교하고 각 마을의 자살 예방 행동과 관련된 소셜 네트워크를 분석합니다. 연구원들은 가상 세션을 위해 인터넷에 액세스할 수 있는 참가자를 모집하기 위해 지역 서비스 제공업체 및 기타 파트너와 협력했습니다. 조사관의 파일럿 연구는 자살 예방과 관련된 마을 내 사회적 생태적 역할(이하 '네트워크 위치')의 목록을 생성했습니다. 이러한 네트워크 위치에는 학교, 의료 시설, 정신 건강 서비스, 사회 서비스, 종교 기관, 부족 정부, 시 정부(법 집행 포함)에서의 위치에 따라 청소년과 상호 작용하는 개인과 같은 조직 소속이 포함됩니다. 명단에는 다음과 같은 가족 역할도 포함됩니다. 장로; 부모의; 가까운 형제 자매 또는 사촌; 멘토이기도 한 다른 성인 가족 구성원: 또는 친구. 주로 학교 기반 직원 및 클리닉 기반 직원이 7개의 가상 PC CARES 세션에 참석하도록 모집되었습니다.
기본 데이터 수집:
개입 전 데이터 수집을 위해 조사관은 조직적으로 연결된 네트워크 위치를 차지하는 사람들과 15-24세의 청소년을 중심으로 각 마을에서 광범위하게 모집되었습니다. 데이터 수집에는 인구 통계, 자살 감소에 대한 지식, 긍정적인 지역 사회 변화를 만드는 기술, 자살 예방에 대한 태도 및 자살 예방과 관련된 행동에 대해 질문하는 설문 조사가 포함됩니다. 행동에 대한 질문에는 누구와 행동을 했는지(나열된 네트워크 위치 중 어느 위치)와 '얼마나 자주?'를 묻는 후속 질문이 포함되었습니다.
이 연구의 원래 중단된 시계열 설계에는 알래스카의 베링 해협 지역에 있는 모든 마을이 참여할 기회가 있는 3개의 코호트가 있었습니다. 그러나 COVID-19 팬데믹으로 인해 1) 개입 전달 방법, 2) 청중, 3) 콘텐츠가 수정되었습니다. 대면 학습 서클의 첫 번째 코호트가 보건 당국 지침을 따르기 위해 중단된 후 PC CARES는 1) 베링 해협 지역 및 북서부 지역의 학교 및 클리닉 직원과 함께 1) 온라인, 원격 동시 전달(라이브 Zoom 세션)로 전환했습니다. 북극 지역 공동체(총 27개 마을), 3) 학교별 자살 예방 전략에 관한 추가 세션. 학교는 마을에서 가장 자원이 풍부한 기관 중 하나로 무선 인터넷과 같은 기존 인프라와 지역사회 사용 공간을 갖추고 있으며 교직원은 청소년 건강에 영향을 줄 수 있는 좋은 위치에 있습니다.
COVID 기간 동안 우리는 Bering Strait School District 및 Northwest Arctic School District 직원을 대상으로 학생들의 자살을 예방하기 위해 할 수 있는 일(및 학교 전체가 할 수 있는 일)에 대한 온라인 전직원 '일회성' 현직 교육을 제공했습니다. 그 후, 관심 있는 직원과 지역 사회 구성원은 학교 및/또는 학군을 위한 자살 예방 및 사후 계획 개발을 목표로 하는 PC CARES 커리큘럼 강사가 주최하는 진행 중인 가상 학습 서클에 참여하도록 초대되었습니다. 18세 이상이고 모든 수준의 교육에 참여한 교직원은 태도, 기술, 행동, 지식 및 실천 커뮤니티의 변화를 평가하기 위해 3가지 온라인 설문 조사(이메일로 전송됨)에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 1) 교육이 제공되기 전, 2) 임기 직후, 3) 학년 말에 자살 예방을 위해.
Virtual PC CARES 교육 참가자는 등록 양식을 작성하여 PC CARES 참석에 대한 관심을 표시했습니다. 등록 양식에는 연구에 대한 설명과 동의서가 포함되어 있습니다. 정보에 입각한 동의를 한 경우, 참가자들은 학교 상황과 관련된 몇 가지 질문이 추가된 예방을 위한 단계 설문 조사를 미러링하는 가상 PC CARES 기본 설문 조사에 참여했습니다. 또한 교사, 행정관, 코치, 행정 보조/프론트 데스크, 학급 도우미, 기타 교직원(관리인/카페테리아 직원 포함), 학생, 학생의 부모와 같은 학교별 네트워크 역할에 대한 몇 가지 답변 선택 항목을 추가했습니다. 가상 세션의 참가자들은 연구의 일부로 PC CARES 세션의 메모를 사용하는 것에 대한 동의를 요청받았습니다. 동의하지 않은 학생은 필기에서 제외되었습니다.
또한 COVID 관련 제한 사항으로 인해 PC CARES 케어 패키지를 받기로 '동의한' 커뮤니티 구성원에게 보내기 시작했습니다. 케어 패키지에는 지역사회 구성원이 자살을 예방하고 지역사회의 건강을 증진하기 위해 할 수 있는 연구 결과에 대한 간략한 정보가 포함되어 있습니다. 그들은 또한 지역 사회의 다른 사람들과 공유할 수 있는 긍정적인 메시지가 있는 "You Matter" 카드와 같이 지역 사회 구성원이 건강 증진/자살 예방에 사용할 수 있는 작은 선물을 포함할 것입니다. 2년 동안 PC CARES는 알래스카의 49개 커뮤니티에 있는 493명의 수령인에게 케어 패키지를 보냈으며 총 1319개의 패키지를 보냈습니다. 각 케어 패키지에는 회신용 우표가 붙은 봉투가 포함된 설문 조사가 포함되어 있습니다. 설문 조사를 연구원에게 다시 보내거나 온라인으로 작성한 참가자는 $50 상당의 상금을 받을 수 있는 추첨에 응모되었습니다. 각 케어 패키지 후, 우리는 케어 패키지 정보 및 항목을 어떻게 사용하고 있는지에 대한 추가 데이터를 수집하고 케어 패키지를 더 유용하게 만드는 데 도움이 되도록 간략한 인터뷰에 초대할 5명의 케어 패키지 수혜자를 무작위로 선택했습니다. 시각. 인터뷰 참가자는 참여 인센티브로 $20의 상품권을 받았습니다. 수령인의 피드백에 따르면 케어 패키지는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 PC CARES와 참가자 간의 연결 및 친선을 구축하는 데 도움이 되었으며 수령인이 환영하고 잘 사용했습니다.
원래 보조금 및 가상 적응에 대한 보완책으로 구현 중심의 소규모 연구를 시작했습니다. 이 추가 프로젝트에서 University of Alaska-Fairbanks, Kuskokwim 캠퍼스의 Rural Human Services Certificate Program의 학생 코호트는 서부 알래스카의 시골 외딴 지역 사회에서 PC CARES Learning Circles를 촉진하여 실습 요구 사항을 충족할 것입니다. 연구 참여에 동의한 학생은 3개의 설문 조사(사전 교육, 교육 후 및 6개월 후속 조치)를 완료합니다. 또한 진행자 교육 및 월간 진행자 지원 통화 중에 현장 메모를 작성하는 데 동의를 요청했습니다. 이 필드 노트는 연수생이 어떤 종류의 질문을 제기하는지, 진행자로서 어떤 어려움과 성공을 거뒀는지, 진행자 경험과 관련된 기타 정보에 중점을 둡니다.
후속 데이터 수집:
개입이 끝난 후 약 1개월 후 데이터 수집을 위해 조사관은 PC CARES에 참석한 모든 사람과 기본 설문 조사를 완료한 사람을 모집했습니다. 이 설문 조사는 기본 설문 조사와 동일했으며 참가자의 응답은 익명 ID를 통해 기본 데이터와 짝을 이루었습니다. PC CARES 세션에 참석한 사람들부터 시작하여 조사관은 PC CARES가 학습 서클에 참석하는 사람들, 그들과 가까운 사람들 및 지역 사회의 다른 사람들에게 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 확산 효과를 문서화하기를 희망합니다.
코로나19 팬데믹의 여파가 커지고 전략이 변경됨에 따라 예상 채용 인원이 증가했습니다. 팬데믹 이전에는 예방 설문조사를 완료한 496명의 참가자를 모집할 수 있었지만, 2개의 외딴 알래스카 지역에 있는 학교에 기반을 둔 가상 학습 서클을 보유하도록 연구 전략을 변경했습니다. 이렇게 개정된 범위로 700명 모집을 목표로 했고 실제로 774명을 모집했습니다.
또한 COVID로 인해 홈 케어 패키지 프로그램에서 PC CARES를 도입했으며 117명의 참가자가 있었습니다.
PC CARES 촉진자의 경험을 더 연구하기 위한 노력의 일환으로 UAF-Bethel Rural Human Services 프로그램에서 20명의 학생을 모집할 계획이었고 그 중 24명이 등록했습니다.
이 연구는 다중 기준선, 다중 방법 접근 방식을 통해 엄격함을 극대화하고 자살 행동을 줄이기 위한 청소년 지원의 가정된 근위, 중간 및 최종 결과로 이어지는 프로세스 지표, 조절 변수 및 메커니즘을 주의 깊게 추적합니다. 대부분의 지역 사회 기반 자살 연구는 참가자의 지식, 태도 및 행동 의도의 변화만 측정합니다. 이 연구는 시간이 지남에 따라 참가자의 예방 행동 변화를 문서화하고 커뮤니티 내 보호 상호 작용에 미치는 영향을 평가함으로써 더 나아갑니다.
파일럿 연구의 주요 교훈을 통합하여 연구자들은 이러한 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인, 즉 지역사회(부문 간) 및 개인(투여량) 수준의 참여, 공식/제도 또는 비공식/지역사회의 사회적 역할에 영향을 미칠 수 있는 요인을 추적하기 위해 다단계 성장 모델링을 사용합니다. 참가자의. 조사관은 혁신적인 소셜 네트워크 방법을 사용하여 예방 중심의 상호 작용, 도움 제공 및 찾기, 지역 사회 내에서의 건강 증진 교환에 대한 개입의 영향을 조사합니다.
PC CARES 전후에 마을 내에서 다양한 역할을 맡은 사람들(청소년 포함) 간에 발생하는 예방 및 지원 상호작용의 수준과 유형을 문서화함으로써 조사관은 PC CARES 참여자 및 참여하지 않은 사람들: 조사관이 확산 효과를 측정할 수 있도록 합니다. 이 데이터는 조사자에게 접근 방식의 확장성을 알려줍니다. 이 분석에서는 청소년과 PC CARES 참가자 간의 친밀도, 공식-비공식 지지자 간의 협력 수준, 연령대 간 상호 작용 및 참여 수준과 같은 주요 변수의 조절 효과를 고려합니다. 각 농촌 및 외딴 지역 사회의 학교 및 부족 건강 클리닉 인프라를 구축하고 이전 작업을 활용하는 확장 가능한 모델은 과학적 예방 연구를 실천으로 전환하여 알래스카 원주민 청소년의 일상 생활에 있는 사람들이 의도적으로 자살 위험 요소를 줄일 수 있도록 합니다. , 자살을 예방하고 건강을 증진하기 위한 안전, 도움 요청 및 지원을 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마을에서 살거나 일하다
- 15세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PC CARES 개입
실험적: PC CARES 개입 참가자는 PC CARES 커리큘럼의 1-7개 세션에 가상 또는 직접 참석합니다.
조사관은 기준선, 참석한 각 세션 후 및 후속 조치에서 이 그룹의 데이터를 수집합니다.
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PC CARES는 지역 주민들이 자신의 커뮤니티에서 PC CARES 커리큘럼을 제공하도록 교육합니다.
이 진행자들은 40시간 교육에 참석한 다음 고향 마을에서 4개 세션의 PC CARES 커리큘럼을 제공합니다.
현지 진행자를 돕기 위해 각 세션은 시작 의식 후 동일한 구조를 따릅니다. (진행자는 자살 예방 또는 건강에 대한 현재 연구를 공유합니다.) (4)'what do we think?' (참가자들은 제시된 연구에 대한 생각을 토론하는 기회를 갖는다), (5) '무엇을 하고 싶은가?' (참가자는 마을에서 긍정적인 변화를 만들기 위해 취할 수 있는 조치를 식별합니다.) 학습 서클(LC)의 내용에는 지역사회 수준의 조건, 증거 기반 접근법, 자살을 예방하고 웰빙을 증진할 수 있는 위험 및 보호 요소가 포함됩니다. 각 LC에는 1차 및 2차 예방 전략이 모두 포함되어 있습니다. 교육 도구에는 차트, 단편 영화 및 사례 연구가 포함됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음
이 그룹은 PC CARES 세션에 참석하지 않습니다.
조사관은 기준선 및 후속 조치에서 이 그룹의 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살예방과 관련된 행동의 변화
기간: 약 3년 동안 6회
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자살 예방과 관련된 행동(12개 설문 조사 질문)은 기준선, 각 PC CARES 세션 후, 참가자(개입 그룹)에 대한 후속 조치 및 비참가자에 대한 기준선 및 후속 조치(개입 그룹 없음)에서 측정됩니다.
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약 3년 동안 6회
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자살예방 관련 지식의 변화
기간: 약 3년 동안 6회
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자살 예방과 관련된 지식(7가지 설문 조사 질문)은 기준선, 각 PC CARES 세션 후, 참가자(중재 그룹)에 대한 후속 조치 및 비참가자(중재 그룹 없음)에 대한 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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약 3년 동안 6회
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자살예방에 대한 인식 변화
기간: 약 3년 동안 6회
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자살 예방과 관련된 태도(20개의 설문 조사 질문)는 기준선, 각 PC CARES 세션 후, 참가자(중재 그룹)에 대한 후속 조치 및 비참가자에 대한 기준선 및 후속 조치(중재 그룹 없음)에서 측정됩니다.
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약 3년 동안 6회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PC CARES의 커뮤니티 수준 영향(상호 작용 유형)
기간: 개입 전후(약 3년 동안 2회)
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조사관은 청소년 자살 예방 및 참여 마을의 건강 증진을 목표로 하는 상호 작용 유형을 추적하여 PC CARES의 커뮤니티 수준 영향을 문서화합니다.
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개입 전후(약 3년 동안 2회)
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PC CARES의 커뮤니티 수준 영향(상호작용 수)
기간: 개입 전후(약 3년 동안 2회)
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조사관은 참여 마을에서 청소년 자살 예방 및 건강 증진을 목표로 하는 상호 작용의 수를 추적하여 PC CARES의 커뮤니티 수준 영향을 문서화합니다.
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개입 전후(약 3년 동안 2회)
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개입 전후의 젊은이들의 지지적인 사회적 네트워크의 변화를 설명함으로써 소셜 네트워크 분석을 통한 PC CARES의 커뮤니티 수준 영향.
기간: 개입 전후(약 3년 동안 2회)
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개입 전후의 젊은이들의 지지적인 소셜 네트워크의 변화를 설명하여 PC CARES의 커뮤니티 수준 영향을 문서화합니다.
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개입 전후(약 3년 동안 2회)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Wexler, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- HUM00161969
- 1R01MH112458-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PC 관리에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)모병
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute완전한
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American Cancer Society, Inc.University of Alabama at Birmingham초대로 등록
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Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RAND모병치매 간병인 | 동료 지원 | 간병인 사회적 지원 | 직접 돌봄 제공자 | 가정 내 돌봄미국
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HealthCare Interactive, Inc.New York University, New York, NY알려지지 않은
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
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KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Singapore General Hospital아직 모집하지 않음