- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03661255
Förderung von Community-Gesprächen über Forschung zur Beendigung des Selbstmords einheimischer Jugendlicher im ländlichen Alaska (PC CARES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Interventionsstudie wird die Ergebnisse des PC CARES-Lehrplans (Promoting Community Conversations about Research to End Suicide) messen, der in 9 ländlichen Dörfern Alaskas und aus der Ferne während der COVID-Pandemiejahre (2020-2022) implementiert wurde. Es wird Pre-Post-Daten von Interventionsteilnehmern und Nichtteilnehmern vergleichen und soziale Netzwerke in Bezug auf das Suizidpräventionsverhalten in jedem Dorf analysieren. Die Forscher arbeiteten mit lokalen Dienstleistern und anderen Partnern zusammen, um Teilnehmer mit Internetzugang für virtuelle Sitzungen zu rekrutieren. Die Pilotforschung der Forscher ergab eine Liste von sozialökologischen Rollen innerhalb des Dorfes (im Folgenden: „Netzwerkpositionen“), die für die Suizidprävention relevant sind. Diese Netzwerkpositionen umfassen organisatorische Zugehörigkeiten: Einzelpersonen, die mit jungen Menschen in Abhängigkeit von ihrer Position in Schulen, Gesundheitseinrichtungen, psychiatrischen Diensten, sozialen Diensten, religiösen Einrichtungen, Stammesregierungen, Stadtverwaltungen (einschließlich Strafverfolgung) interagieren. Die Liste umfasst auch Familienrollen: Ältester; Elternteil; ein Geschwister oder Cousin, der nahe steht; ein anderes erwachsenes Familienmitglied, das auch ein Mentor ist: oder ein Freund. Hauptsächlich Personal aus Schulen und Kliniken wurde rekrutiert, um an den 7 virtuellen PC-CARES-Sitzungen teilzunehmen.
Basisdatenerhebung:
Für die Datenerhebung vor der Intervention rekrutierten die Ermittler in jedem Dorf zahlreiche Mitarbeiter, wobei sie sich auf diejenigen konzentrierten, die organisationsnahe Netzwerkpositionen besetzen, und auf Jugendliche im Alter von 15 bis 24 Jahren. Die Datenerhebung umfasst eine Umfrage, in der sie zu Demografie, Wissen über die Reduzierung von Selbstmord, Fähigkeiten zur Herbeiführung positiver Veränderungen in der Gemeinschaft, Einstellungen zur Selbstmordprävention und Verhalten im Zusammenhang mit der Selbstmordprävention befragt werden. Zu den Fragen zum Verhalten gehörten Folgefragen, bei denen sie gefragt wurden, mit wem sie das Verhalten durchgeführt haben (welche der aufgelisteten Netzwerkpositionen) und „Wie oft?“.
Das ursprüngliche Design der Interrupted Time Series der Studie umfasste 3 Kohorten, mit der Möglichkeit für alle Dörfer in der Region der Beringstraße in Alaska, daran teilzunehmen. Die COVID-19-Pandemie führte jedoch zu Änderungen an: 1) der Interventionsmethode, 2) dem Publikum und 3) dem Inhalt. Nachdem die erste Kohorte persönlicher Lernkreise angehalten wurde, um den Richtlinien der Gesundheitsbehörden zu folgen, wechselte PC CARES zu 1) synchroner Online-Übermittlung (Live-Zoom-Sitzungen) mit 2) Schul- und Klinikpersonal in allen Regionen der Beringstraße und im Nordwesten Gemeinden der Arktisregion (insgesamt 27 Dörfer), mit 3) zusätzlichen Sitzungen zu schulspezifischen Suizidpräventionsstrategien. Schulen gehören zu den am besten ausgestatteten Institutionen in den Dörfern, mit vorhandener Infrastruktur wie drahtlosem Internet und Räumen für die Gemeinschaftsnutzung, und das Schulpersonal ist gut positioniert, um das Wohlbefinden der Jugend zu verbessern.
Während der COVID-19-Pandemie haben wir für alle Mitarbeiter des Schulbezirks Bering Strait und des Schulbezirks Nordwestarktis einmalige Online-Weiterbildungen darüber angeboten, was sie tun können (und was die Schule als Ganzes tun kann), um Suizid unter ihren Schülern zu verhindern. Anschließend wurden interessierte Mitarbeiter und Gemeindemitglieder eingeladen, an fortlaufenden virtuellen Lernzirkeln teilzunehmen, die von Lehrplanausbildern von PC CARES veranstaltet wurden, um einen Plan zur Suizidprävention und -nachsorge für ihre Schule und/oder ihren Bezirk zu entwickeln. Schulpersonal, das mindestens 18 Jahre alt war und an einer beliebigen Schulungsstufe teilgenommen hat, hat die Möglichkeit, an 3 Online-Umfragen (per E-Mail) teilzunehmen, um ihre Veränderungen in Bezug auf Einstellungen, Fähigkeiten, Verhalten, Wissen und Community of Practice zu bewerten zur Suizidprävention: 1) bevor Schulungen angeboten werden, 2) kurz nach dem Praktikum und 3) am Ende des Schuljahres.
Die Teilnehmer des Virtual PC CARES-Trainings füllten ein Anmeldeformular aus, um ihr Interesse an der Teilnahme an PC CARES zu bekunden. Das Registrierungsformular enthielt eine Beschreibung des Forschungs- und Einwilligungsformulars. Wenn sie ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, wurden die Teilnehmer zur Virtual PC CARES Baseline Survey gebracht, die die Steps Toward Prevention Survey widerspiegelt, wobei einige Fragen hinzugefügt wurden, die sich auf den schulischen Kontext beziehen. Wir haben auch einige Antwortmöglichkeiten für schulspezifische Netzwerkrollen wie Lehrer, Administrator, Coach, Verwaltungsassistent/Rezeption, Klassenzimmerassistent, sonstiges Schulpersonal (einschließlich Hausmeister/Cafeteriamitarbeiter), Schüler, Elternteil des Schülers hinzugefügt. Die Teilnehmer der virtuellen Sitzungen wurden um ihr Einverständnis gebeten, die Notizen aus den PC-CARES-Sitzungen als Teil der Forschung zu verwenden. Studenten, die nicht zustimmten, wurden von der Aufzeichnung ausgeschlossen.
Auch aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit COVID haben wir damit begonnen, PC CARES Care-Pakete an Community-Mitglieder zu senden, die sich dafür entschieden haben, sie zu erhalten. Care-Pakete enthielten kurze Informationen darüber, was Gemeindemitglieder laut Forschungsergebnissen tun können, um Suizid zu verhindern und das Wohlbefinden in ihrer Gemeinde zu fördern. Sie werden auch kleine Geschenke enthalten, die Community-Mitglieder für ihre Wellness-Promotion/Suizidprävention verwenden können, wie z. B. „You Matter“-Karten mit bestätigenden Botschaften, die sie mit anderen in ihrer Community teilen können. Im Laufe von zwei Jahren verschickte PC CARES Care Packages an 493 Empfänger in 49 Gemeinden in Alaska, mit einer Gesamtzahl von 1319 versendeten Paketen. Jedes Pflegepaket enthielt eine Umfrage mit einem an sich selbst adressierten und frankierten Rückumschlag. Teilnehmer, die die Umfrage an die Forscher zurücksendeten oder online ausfüllten, nahmen an einer Verlosung teil, um einen Preis im Wert von 50 US-Dollar zu gewinnen. Nach jedem Care-Paket haben wir außerdem zufällig 5 Empfänger von Care-Paketen ausgewählt, die zu einem kurzen Interview eingeladen wurden, um zusätzliche Daten darüber zu sammeln, wie sie die Informationen und Artikel des Care-Pakets verwenden, und um uns dabei zu helfen, die Care-Pakete für sie nützlicher zu machen Zeit. Die Interviewteilnehmer erhielten als Anreiz zur Teilnahme einen Geschenkgutschein im Wert von 20 USD. Laut Feedback der Empfänger trugen die Care Packages dazu bei, Verbindungen und Wohlwollen zwischen PC CARES und den Teilnehmern während der COVID-19-Pandemie aufzubauen, und wurden von den Empfängern begrüßt und gut genutzt.
Als Ergänzung zur ursprünglichen Förderung und der virtuellen Adaption initiierten wir eine umsetzungsorientierte kleine Studie. In diesem zusätzlichen Projekt wird eine Kohorte von Studenten des Rural Human Services Certificate Program an der University of Alaska-Fairbanks, Campus Kuskokwim, ihre Praktikumsanforderungen erfüllen, indem sie PC CARES-Lernkreise in ihren Heimatgemeinden im abgelegenen ländlichen Westalaska ermöglichen. Studenten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden 3 Umfragen ausfüllen (Vorschulung, Nachschulung und 6-Monats-Follow-up). Darüber hinaus baten wir um die Zustimmung, während der Facilitator-Schulung und während der monatlichen Facilitator-Support-Anrufe Feldnotizen zu machen. Diese Feldnotizen konzentrieren sich darauf, welche Art von Fragen von Auszubildenden aufgeworfen werden, welche Herausforderungen und Erfolge sie als Moderator haben, und andere Informationen im Zusammenhang mit der Erfahrung als Moderator.
Follow-up-Datenerfassung:
Für die Datenerhebung etwa einen Monat nach Abschluss der Intervention rekrutierten die Ermittler alle Personen, die an PC CARES teilnahmen, und diejenigen, die die Basiserhebung abgeschlossen hatten. Diese Umfrage war identisch mit der Baseline-Umfrage, und die Antworten der Teilnehmer wurden über anonyme IDs mit ihren Baseline-Daten verknüpft. Indem sie mit denjenigen beginnen, die an PC CARES-Sitzungen teilgenommen haben, hoffen die Ermittler, die Verbreitungseffekte zu dokumentieren, um zu erfahren, wie sich PC CARES auf diejenigen auswirkt, die an den Lernzirkeln teilnehmen, ihnen nahestehende Personen und andere in der Gemeinschaft.
Unsere erwarteten Einstellungszahlen entwickelten sich, als die Auswirkungen der COVID-Pandemie zuschlugen und unsere Strategie geändert werden musste. Vor der Pandemie konnten wir 496 Teilnehmer rekrutieren, die eine Baseline-Schritte zur Präventionsumfrage abgeschlossen haben. Wir haben unsere Forschungsstrategie jedoch geändert, um virtuelle Lernzirkel in den Schulen in zwei abgelegenen Regionen Alaskas abzuhalten. Mit diesem überarbeiteten Umfang wollten wir 700 rekrutieren, und tatsächlich haben wir 774 rekrutiert.
Auch aufgrund von COVID haben wir das PC CARES at Home Care Package-Programm eingeführt und wir hatten 117 Teilnehmer.
In unseren Bemühungen, die Erfahrungen der PC CARES-Vermittler weiter zu erforschen, planten wir, 20 Studenten aus dem UAF-Bethel Rural Human Services-Programm zu rekrutieren, und 24 von ihnen haben sich eingeschrieben.
Diese Studie maximiert die Strenge durch einen multiplen Baseline-, Multi-Methoden-Ansatz und verfolgt sorgfältig die Prozessindikatoren, moderierenden Variablen und Mechanismen, die zu unseren hypothetischen proximalen, mittleren und endgültigen Ergebnissen der Jugendunterstützung führen, um suizidales Verhalten zu reduzieren. Die meisten gemeinschaftsbasierten Suizidstudien messen nur Änderungen in den Kenntnissen, Einstellungen und Handlungsabsichten der Teilnehmer. Diese Studie geht noch weiter, indem sie Veränderungen im Präventionsverhalten der Teilnehmer im Laufe der Zeit dokumentiert und ihre Auswirkungen auf schützende Interaktionen innerhalb der Gemeinschaft bewertet.
Unter Einbeziehung der wichtigsten Lehren aus der Pilotforschung verwenden die Forscher Mehrebenen-Wachstumsmodellierung, um die Faktoren zu verfolgen, die diese Ergebnisse wahrscheinlich beeinflussen, nämlich die Beteiligung auf kommunaler (sektorübergreifender) und individueller (Dosierungs-) Ebene sowie die formelle/institutionelle oder informelle/gesellschaftliche soziale Rolle von Teilnehmern. Mit innovativen Methoden sozialer Netzwerke untersuchen die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf präventionsorientierte Interaktionen, das Geben und Suchen von Hilfe und den gesundheitsfördernden Austausch innerhalb der Gemeinschaft.
Durch die Dokumentation des Ausmaßes und der Art der präventiven und unterstützenden Interaktionen zwischen Menschen in verschiedenen Rollen (einschließlich Jugendlicher) innerhalb des Dorfes vor und nach PC CARES können die Ermittler die Wirksamkeit der Intervention bei der Initiierung von Veränderungen auf Gemeindeebene unter den PC CARES-Teilnehmern und beurteilen diejenigen, die nicht teilgenommen haben: den Ermittlern die Möglichkeit zu geben, Diffusionseffekte zu messen. Diese Daten informieren die Ermittler über die Skalierbarkeit des Ansatzes. Diese Analyse berücksichtigt die moderierenden Wirkungen von Schlüsselvariablen wie dem Grad der Nähe zwischen Jugendlichen und PC CARES-Teilnehmern, dem Grad der Zusammenarbeit zwischen formellen und informellen Unterstützern, Interaktionen zwischen Altersgruppen und dem Grad der Teilnahme. Unser skalierbares Modell baut auf der Infrastruktur von Schulen und Stammeskrankenhäusern in jeder ländlichen und abgelegenen Gemeinde auf und nutzt unsere frühere Arbeit. Es überträgt die wissenschaftliche Präventionsforschung in die Praxis und ermöglicht es Menschen, die im täglichen Leben der Jugend der Ureinwohner Alaskas stehen, Suizidrisikofaktoren gezielt zu reduzieren , und erhöhen Sie die Sicherheit, Hilfesuche und Unterstützung, um Suizid zu verhindern und die Gesundheit zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lebt oder arbeitet im Dorf
- mindestens 15 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PC-SORGE-Intervention
Experimentell: PC CARES-Intervention Die Teilnehmer nehmen entweder virtuell oder persönlich an 1-7 Sitzungen des PC CARES-Lehrplans teil.
Die Ermittler sammeln Daten von dieser Gruppe zu Studienbeginn, nach jeder Sitzung, an der sie teilnehmen, und bei der Nachsorge.
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PC CARES schult Anwohner darin, den PC CARES-Lehrplan in ihrer eigenen Gemeinde umzusetzen.
Diese Moderatoren werden an einer 40-stündigen Schulung teilnehmen und dann den 4-Sitzungen-PC-CARES-Lehrplan in ihrem Heimatdorf durchführen.
Um den lokalen Moderatoren zu helfen, folgt jede Sitzung nach einem Anfangsritual der gleichen Struktur: (1) Vereinbarungen/sicheres Gespräch, (2) „kleine Erfolge“, (3) „Was wissen wir?“. (Moderator teilt aktuelle Forschungsergebnisse zu Suizidprävention oder Wellness mit) (4) "Was denken wir?" (Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre Gedanken zu den vorgestellten Forschungsergebnissen zu diskutieren) und (5) "Was wollen wir tun?" (Teilnehmer identifizieren, welche Schritte sie in ihrem Dorf unternehmen können, um positive Veränderungen zu bewirken). Der Inhalt von Lernzirkeln (LCs) umfasst Bedingungen auf Gemeindeebene, evidenzbasierte Ansätze, Risiko- und Schutzfaktoren, die Suizid verhindern und das Wohlbefinden fördern können. Jeder LC umfasst sowohl primäre als auch sekundäre Präventionsstrategien. Zu den Lehrmitteln gehören Diagramme, Kurzfilme und Fallstudien.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Diese Gruppe nimmt nicht an den PC CARES-Sitzungen teil.
Die Ermittler werden Daten von dieser Gruppe zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung sammeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Suizidprävention
Zeitfenster: 6 Mal über einen Zeitraum von ungefähr 3 Jahren
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Verhaltensweisen (12 Umfragefragen) im Zusammenhang mit der Suizidprävention werden zu Studienbeginn, nach jeder PC CARES-Sitzung und bei der Nachsorge für Teilnehmer (Interventionsgruppe) und zu Studienbeginn und Nachbeobachtung nur für Nicht-Teilnehmer (keine Interventionsgruppe) gemessen.
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6 Mal über einen Zeitraum von ungefähr 3 Jahren
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Wissenswandel in Bezug auf Suizidprävention
Zeitfenster: 6 Mal über einen Zeitraum von ungefähr 3 Jahren
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Das Wissen (7 Umfragefragen) in Bezug auf Suizidprävention wird zu Studienbeginn, nach jeder PC CARES-Sitzung und bei der Nachbereitung für Teilnehmer (Interventionsgruppe) und zu Studienbeginn und Nachbereitung nur für Nicht-Teilnehmer (keine Interventionsgruppe) gemessen.
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6 Mal über einen Zeitraum von ungefähr 3 Jahren
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Änderung der Einstellungen in Bezug auf Suizidprävention
Zeitfenster: 6 Mal über einen Zeitraum von ungefähr 3 Jahren
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Einstellungen (20 Umfragefragen) in Bezug auf Suizidprävention werden zu Beginn, nach jeder PC CARES-Sitzung und bei der Nachbereitung für Teilnehmer (Interventionsgruppe) und zu Beginn und Nachbereitung nur für Nicht-Teilnehmer (keine Interventionsgruppe) gemessen.
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6 Mal über einen Zeitraum von ungefähr 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von PC CARES auf Gemeinschaftsebene (Art der Wechselwirkungen)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (2 Mal über einen Zeitraum von ca. 3 Jahren)
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Die Ermittler werden die Auswirkungen von PC CARES auf Gemeindeebene dokumentieren, indem sie die Art der Interaktionen verfolgen, die darauf abzielen, den Selbstmord von Jugendlichen zu verhindern und das Wohlbefinden in den teilnehmenden Dörfern zu fördern
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Prä- und Postintervention (2 Mal über einen Zeitraum von ca. 3 Jahren)
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Auswirkungen von PC CARES auf Gemeinschaftsebene (Anzahl der Interaktionen)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (2 Mal über einen Zeitraum von ca. 3 Jahren)
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Die Ermittler werden die Auswirkungen von PC CARES auf Gemeindeebene dokumentieren, indem sie die Anzahl der Interaktionen verfolgen, die darauf abzielen, den Selbstmord von Jugendlichen zu verhindern und das Wohlbefinden in den teilnehmenden Dörfern zu fördern
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Prä- und Postintervention (2 Mal über einen Zeitraum von ca. 3 Jahren)
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Auswirkungen von PC CARES auf Gemeinschaftsebene durch Analyse sozialer Netzwerke durch Beschreibung von Veränderungen in den unterstützenden sozialen Netzwerken junger Menschen vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (2 Mal über einen Zeitraum von ca. 3 Jahren)
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Dokumentieren Sie die Auswirkungen von PC CARES auf Gemeinschaftsebene, indem Sie Veränderungen in den unterstützenden sozialen Netzwerken junger Menschen vor und nach der Intervention beschreiben.
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Prä- und Postintervention (2 Mal über einen Zeitraum von ca. 3 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Wexler, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00161969
- 1R01MH112458-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PC-PFLEGE
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Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...RekrutierungHochrisiko-Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Rezidiviertes NeuroblastomVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie und andere MitarbeiterUnbekanntBewohner von Pflegeheimen mit PalliativpflegebedarfBelgien
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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MedtronicNeuroBeendetEpilepsieVereinigte Staaten, Tschechien
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenPTBSVereinigte Staaten
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Trauma Institute & Child Trauma InstituteUnbekannt
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University Hospital TuebingenMedtronicAbgeschlossenParkinson-KrankheitDeutschland
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenMorbus Wilson | Schwere DystonieFrankreich