- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661255
Promuovere conversazioni comunitarie sulla ricerca per porre fine al suicidio dei giovani nativi nell'Alaska rurale (PC CARES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di intervento misurerà i risultati del curriculum PC CARES (Promoting Community Conversations about Research to End Suicide) implementato in 9 villaggi rurali dell'Alaska e da remoto durante gli anni della pandemia COVID (2020-2022). Confronterà i dati pre-post dei partecipanti all'intervento con quelli dei non partecipanti e analizzerà i social network relativi al comportamento di prevenzione del suicidio in ciascun villaggio. I ricercatori hanno lavorato con fornitori di servizi locali e altri partner per reclutare partecipanti che hanno accesso a Internet per sessioni virtuali. La ricerca pilota degli investigatori ha prodotto un elenco di ruoli socio-ecologici all'interno del villaggio (di seguito: "posizioni di rete") che sono rilevanti per la prevenzione del suicidio. Queste posizioni di rete includono affiliazioni organizzative: individui che interagiscono con i giovani in funzione della loro posizione nelle scuole, strutture sanitarie, servizi di salute mentale, servizi sociali, istituzioni religiose, governi tribali, governi cittadini (comprese le forze dell'ordine). Il roster include anche ruoli familiari: Anziano; genitore; un fratello o un cugino che è vicino; altro membro adulto della famiglia che è anche mentore: o amico. Per partecipare alle 7 sessioni virtuali di PC CARES è stato reclutato principalmente personale scolastico e personale clinico.
Raccolta dei dati di base:
Per la raccolta dei dati pre-intervento, gli investigatori hanno reclutato ampiamente in ogni villaggio, concentrandosi su coloro che occupano posizioni di rete affiliate all'organizzazione e sui giovani di età compresa tra 15 e 24 anni. La raccolta dei dati comporterà un sondaggio in cui verranno poste domande su dati demografici, conoscenze sulla riduzione del suicidio, abilità nell'apportare cambiamenti positivi alla comunità, atteggiamenti nei confronti della prevenzione del suicidio e comportamento relativo alla prevenzione del suicidio. Le domande sul comportamento includevano domande di follow-up che chiedevano con chi hanno fatto il comportamento (quale delle posizioni di rete elencate) e "Quanto spesso?"
Il progetto originale delle serie temporali interrotte dello studio prevedeva 3 coorti, con l'opportunità di partecipare a tutti i villaggi nella regione dello Stretto di Bering in Alaska. Tuttavia, la pandemia di COVID-19 ha portato a modifiche a: 1) metodo di erogazione dell'intervento, 2) pubblico e 3) contenuto. Dopo che la prima coorte di circoli di apprendimento di persona è stata interrotta per seguire le linee guida delle autorità sanitarie, PC CARES si è orientata verso 1) consegna sincrona remota online (sessioni Zoom live) con 2) personale scolastico e clinico in qualsiasi regione dello Stretto di Bering e nord-ovest Comunità della regione artica (27 villaggi in totale), con 3) sessioni aggiuntive sulle strategie di prevenzione del suicidio specifiche per la scuola. Le scuole sono alcune delle istituzioni con le migliori risorse nei villaggi, con infrastrutture esistenti come Internet wireless e spazi per l'uso della comunità, e il personale scolastico è ben posizionato per avere un impatto sul benessere dei giovani.
Durante il COVID, abbiamo offerto corsi di formazione in servizio "una tantum" online a tutto il personale per il personale del distretto scolastico dello Stretto di Bering e del distretto scolastico dell'Artico nordoccidentale su cosa possono fare (e la scuola nel suo insieme può fare) per prevenire il suicidio tra i loro studenti. Successivamente, il personale interessato e i membri della comunità sono stati invitati a partecipare a circoli di apprendimento virtuale in corso ospitati dai formatori curriculari di PC CARES volti a sviluppare un piano di prevenzione del suicidio e postvenzione per la loro scuola e/o distretto. Il personale scolastico che aveva almeno 18 anni e che ha partecipato a qualsiasi livello di formazione avrà la possibilità di partecipare a 3 sondaggi online (inviati via e-mail) per valutare i propri cambiamenti in relazione ad atteggiamenti, abilità, comportamento, conoscenza e comunità di pratica alla prevenzione del suicidio: 1) prima dell'offerta di corsi di formazione, 2) subito dopo il periodo di inattività e 3) alla fine dell'anno scolastico.
I partecipanti alla formazione Virtual PC CARES hanno compilato un modulo di registrazione per indicare il loro interesse a partecipare a PC CARES. Il modulo di registrazione includeva una descrizione della ricerca e il modulo di consenso. Se hanno dato il loro consenso informato, i partecipanti sono stati portati al Virtual PC CARES Baseline Survey, che rispecchia il sondaggio Steps Toward Prevention, con l'aggiunta di alcune domande relative al contesto scolastico. Abbiamo anche aggiunto alcune scelte di risposta per ruoli di rete specifici della scuola come insegnante, amministratore, allenatore, assistente amministrativo/reception, assistente di classe, altro personale scolastico (incluso custode/addetto alla mensa), studente, genitore di studente. Ai partecipanti alle sessioni virtuali è stato chiesto il loro consenso per utilizzare gli appunti delle sessioni PC CARES come parte della ricerca. Gli studenti che non hanno acconsentito sono stati esclusi dal prendere appunti.
Anche a causa delle restrizioni relative a COVID, abbiamo iniziato a inviare pacchetti di assistenza PC CARES ai membri della comunità che hanno "accettato" di riceverli. I pacchetti di assistenza contenevano brevi informazioni su ciò che la ricerca mostra che i membri della comunità possono fare per prevenire il suicidio e promuovere il benessere nella loro comunità. Conterranno anche piccoli doni che i membri della comunità possono utilizzare nella loro promozione del benessere/prevenzione del suicidio, come le carte "You Matter" che hanno messaggi affermativi che possono condividere con gli altri nella loro comunità. In 2 anni, PC CARES ha inviato pacchi di assistenza a 493 destinatari in 49 comunità in Alaska, per un totale di 1319 pacchi inviati. Ogni pacchetto di assistenza conteneva un sondaggio con una busta affrancata con l'indirizzo. I partecipanti che hanno inviato il sondaggio ai ricercatori o lo hanno compilato online sono stati inseriti in una lotteria per vincere un premio del valore di $ 50. Dopo ogni pacchetto di assistenza, abbiamo anche selezionato casualmente 5 destinatari del pacchetto di assistenza da invitare a partecipare a una breve intervista per raccogliere ulteriori dati su come utilizzano le informazioni e gli articoli del pacchetto di assistenza e per aiutarci a rendere i pacchetti di assistenza più utili per loro tempo. I partecipanti all'intervista hanno ricevuto una carta regalo da $ 20 come incentivo a partecipare. Secondo il feedback dei destinatari, i pacchetti di assistenza hanno contribuito a creare connessioni e buona volontà tra PC CARES e i partecipanti durante la pandemia di COVID-19 e sono stati accolti e ben utilizzati dai destinatari.
Come supplemento alla sovvenzione originale e all'adattamento virtuale, abbiamo avviato un piccolo studio incentrato sull'implementazione. In questo progetto aggiuntivo, una coorte di studenti del programma di certificazione dei servizi umani rurali presso l'Università dell'Alaska-Fairbanks, campus di Kuskokwim, soddisferà il requisito del praticantato facilitando i circoli di apprendimento PC CARES nelle loro comunità di origine nella remota area rurale dell'Alaska occidentale. Gli studenti che acconsentono a partecipare allo studio completeranno 3 sondaggi (pre-formazione, post-formazione e follow-up a 6 mesi). Inoltre, abbiamo chiesto il consenso per prendere appunti sul campo durante la formazione del facilitatore e durante le chiamate mensili di supporto del facilitatore. Queste note sul campo si concentrano su quali tipi di domande vengono sollevate dai tirocinanti, quali sfide e successo hanno come facilitatori e altre informazioni relative all'esperienza di essere un facilitatore.
Raccolta dei dati di follow-up:
Per la raccolta dei dati circa 1 mese dopo la conclusione dell'intervento, i ricercatori hanno reclutato tutti coloro che hanno partecipato a PC CARES e coloro che hanno completato il sondaggio di base. Questo sondaggio era identico al sondaggio di base e le risposte dei partecipanti sono state abbinate ai loro dati di base tramite ID anonimi. Iniziando con coloro che hanno partecipato alle sessioni di PC CARES, i ricercatori sperano di documentare gli effetti di diffusione, per apprendere in che modo PC CARES influisce su coloro che frequentano i circoli di apprendimento, le persone a loro vicine e altri nella comunità.
I nostri numeri di reclutamento previsti si sono evoluti man mano che le ramificazioni della pandemia COVID hanno colpito e la nostra strategia ha dovuto cambiare. Prima della pandemia, siamo stati in grado di reclutare 496 partecipanti che hanno completato un'indagine di riferimento sui passaggi verso la prevenzione, tuttavia, abbiamo spostato la nostra strategia di ricerca per tenere circoli di apprendimento virtuali con sede nelle scuole di 2 remote regioni dell'Alaska. Con questo ambito rivisto, miravamo a reclutare 700 persone e in realtà ne abbiamo reclutate 774.
Sempre a causa di COVID, abbiamo istituito il programma PC CARES at Home Care Package e abbiamo avuto 117 partecipanti.
Nei nostri sforzi per ricercare ulteriormente le esperienze dei facilitatori PC CARES, abbiamo pianificato di reclutare 20 studenti dal programma UAF-Bethel Rural Human Services e 24 di loro si sono iscritti.
Questo studio massimizza il rigore attraverso una linea di base multipla, un approccio multi-metodo e traccia attentamente gli indicatori di processo, le variabili di moderazione e i meccanismi che portano ai nostri ipotetici risultati prossimali, intermedi e finali del sostegno ai giovani per ridurre il comportamento suicidario. La maggior parte degli studi sul suicidio basati sulla comunità misura solo i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle intenzioni di agire dei partecipanti. Questo studio va oltre documentando i cambiamenti nel comportamento di prevenzione dei partecipanti nel tempo e valutando il suo impatto sulle interazioni protettive all'interno della comunità.
Integrando le lezioni chiave della ricerca pilota, i ricercatori utilizzano modelli di crescita multilivello per tracciare i fattori che possono influenzare questi risultati, vale a dire la partecipazione a livello di comunità (intersettoriale) e individuale (dosaggio) e il ruolo sociale formale/istituzionale o informale/comunitario dei partecipanti. Utilizzando metodi innovativi di social network, i ricercatori studiano anche l'impatto dell'intervento sulle interazioni orientate alla prevenzione, sul dare e cercare aiuto e sugli scambi di promozione della salute all'interno della comunità.
Documentando il livello e il tipo di interazioni preventive e di supporto che si svolgono tra le persone in vari ruoli (inclusi i giovani) all'interno del villaggio prima e dopo PC CARES, i ricercatori possono valutare l'efficacia dell'intervento nell'iniziare il cambiamento a livello di comunità tra i partecipanti a PC CARES e coloro che non hanno partecipato: consentendo ai ricercatori di misurare gli effetti di diffusione. Questi dati informano gli investigatori della scalabilità dell'approccio. Questa analisi considera gli effetti moderatori di variabili chiave come il grado di vicinanza tra i giovani ei partecipanti a PC CARES, il livello di collaborazione tra i sostenitori formali e informali, le interazioni tra i gruppi di età e il livello di partecipazione. Basandosi sull'infrastruttura delle scuole e delle cliniche sanitarie tribali in ogni comunità rurale e remota e sfruttando il nostro lavoro precedente, il nostro modello scalabile traduce la ricerca scientifica sulla prevenzione nella pratica, consentendo alle persone che sono nella vita quotidiana dei giovani nativi dell'Alaska di ridurre intenzionalmente i fattori di rischio di suicidio e aumentare la sicurezza, la ricerca di aiuto e il sostegno per prevenire il suicidio e promuovere la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vive o lavora nel villaggio
- almeno 15 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PC CARES Intervento
Sperimentale: Intervento PC CARES I partecipanti parteciperanno a 1-7 sessioni del curriculum PC CARES, virtualmente o di persona.
Gli investigatori raccoglieranno dati da questo gruppo al basale, dopo ogni sessione a cui partecipano e al follow-up.
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PC CARES forma i residenti locali a fornire il curriculum PC CARES nella propria comunità.
Questi facilitatori parteciperanno a un corso di formazione di 40 ore, quindi consegneranno il curriculum PC CARES di 4 sessioni nel loro villaggio natale.
Per aiutare i facilitatori locali, ogni sessione segue la stessa struttura dopo un rituale iniziale: (1) accordi/chiacchiere sicure, (2) "piccole vittorie", (3) "cosa sappiamo?" (il facilitatore condivide la ricerca attuale sulla prevenzione del suicidio o sul benessere) (4)'cosa ne pensiamo?' (i partecipanti hanno l'opportunità di discutere i loro pensieri sulla ricerca presentata) e (5) "cosa vogliamo fare?" (i partecipanti identificano quali passi possono intraprendere nel loro villaggio per apportare un cambiamento positivo). Il contenuto dei circoli di apprendimento (LC) include condizioni a livello di comunità, approcci basati sull'evidenza, fattori di rischio e protettivi che possono prevenire il suicidio e promuovere il benessere. Ogni LC include strategie di prevenzione primaria e secondaria. Gli strumenti didattici includono grafici, cortometraggi e casi di studio.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Questo gruppo non parteciperà alle sessioni di PC CARES.
Gli investigatori raccoglieranno dati da questo gruppo al basale e al follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei comportamenti relativi alla prevenzione del suicidio
Lasso di tempo: 6 volte in un periodo di circa 3 anni
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I comportamenti (12 domande del sondaggio) relativi alla prevenzione del suicidio saranno misurati al basale, dopo ogni sessione PC CARES e al follow-up per i partecipanti (gruppo di intervento) e al basale e al follow-up solo per i non partecipanti (nessun gruppo di intervento).
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6 volte in un periodo di circa 3 anni
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Cambiamento nelle conoscenze relative alla prevenzione del suicidio
Lasso di tempo: 6 volte in un periodo di circa 3 anni
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La conoscenza (7 domande del sondaggio) relativa alla prevenzione del suicidio sarà misurata al basale, dopo ogni sessione PC CARES e al follow-up per i partecipanti (gruppo di intervento) e al basale e al follow-up solo per i non partecipanti (nessun gruppo di intervento).
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6 volte in un periodo di circa 3 anni
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Cambiamento negli atteggiamenti relativi alla prevenzione del suicidio
Lasso di tempo: 6 volte in un periodo di circa 3 anni
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Gli atteggiamenti (20 domande del sondaggio) relativi alla prevenzione del suicidio saranno misurati al basale, dopo ogni sessione PC CARES e al follow-up per i partecipanti (gruppo di intervento) e al basale e al follow-up solo per i non partecipanti (nessun gruppo di intervento).
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6 volte in un periodo di circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto a livello di comunità di PC CARES (tipo di interazioni)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (2 volte in un periodo di circa 3 anni)
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Gli investigatori documenteranno l'impatto a livello di comunità di PC CARES monitorando il tipo di interazioni volte a prevenire il suicidio giovanile e promuovere il benessere nei villaggi partecipanti
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Pre e post intervento (2 volte in un periodo di circa 3 anni)
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Impatto a livello comunitario di PC CARES (numero di interazioni)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (2 volte in un periodo di circa 3 anni)
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Gli investigatori documenteranno l'impatto a livello di comunità di PC CARES monitorando il numero di interazioni volte a prevenire il suicidio giovanile e promuovere il benessere nei villaggi partecipanti
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Pre e post intervento (2 volte in un periodo di circa 3 anni)
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Impatto a livello di comunità di PC CARES attraverso l'analisi della rete sociale descrivendo i cambiamenti nelle reti sociali di supporto dei giovani prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Pre e post intervento (2 volte in un periodo di circa 3 anni)
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Documentare l'impatto a livello comunitario di PC CARES descrivendo i cambiamenti nelle reti sociali di supporto dei giovani prima e dopo l'intervento.
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Pre e post intervento (2 volte in un periodo di circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Wexler, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00161969
- 1R01MH112458-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su CURE DEL PC
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteCompletatoInfezione da virus dell'epatite C | Cancro colorettaleStati Uniti
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Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RANDReclutamentoAssistente di demenza | Supporto tra pari | Supporto Sociale per i Caregiver | Assistenti Sanitari Diretti | Assistenza a domicilioStati Uniti
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Emory UniversitySave the Children; UNICEF; WaterAid; Dubai Cares; CARE; OxfamCompletatoInfezioni delle vie respiratorie | Diarrea | AssenteismoMali
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American Cancer Society, Inc.University of Alabama at BirminghamIscrizione su invito
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University of ZurichITI FoundationAttivo, non reclutanteCorone singole supportate da impiantoSvizzera
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamento
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University of BernCompletatoFallimento della protesi dentaria
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KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie e altri collaboratoriSconosciutoResidenti in case di cura con bisogni di cure palliativeBelgio
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Reclutamento