정형외과 수술 후 Methylprednisolone 테이퍼 과정
2026년 3월 10일 업데이트: Michael Gottschalk, Emory University
임상 시험은 상지 골절 및 어깨 관절 성형술을 포함한 일반적인 정형 외과 병리의 외과 적 관리를받는 환자 그룹의 전향 적 무작위 대조 시험입니다. 관절염 수술(ex. carpometacarpal arthroplasty), 압축 신경 병증의 해제 (예. 수근관 수술), 힘줄 시술(ex. 힘줄 수리), 고관절 골관절염에 대한 고관절 전치환술 또는 무릎 골관절염에 대한 슬관절 전치환술을 받는 환자.
환자는 2개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 10mg 정맥내 덱사메타손 단일 수술 중 용량(대조군, IV 덱사메타손이 표준 치료임) 또는 (2) 단일 수술 중 용량 10mg 정맥내 덱사메타손 후 6 -일 경구 메틸프레드니솔론 테이퍼 코스(활성 그룹).
이 연구의 목적은 상지 골절 및 어깨 관절 성형술을 포함한 일반적인 정형 외과 상지 병리의 외과 적 관리 후 통증, 메스꺼움 및 운동 범위에 대한 수술 후 글루코 코르티코이드 (Methylprednisolone과 같은 GC)의 효능을 연구하는 것입니다. 및 고관절 골관절염에 대한 고관절 전치환술 또는 무릎 골관절염에 대한 슬관절 전치환술을 받는 환자.
연구 개요
상세 설명
통증을 줄이고 기능을 향상시키는 것은 수술 직후에 매우 중요합니다. 많은 정형외과 시술은 수술 부위 주변에 체액 축적을 초래하여 통증과 치유 감소를 초래합니다. 글루코코르티코이드는 이러한 통증과 체액 축적을 감소시킬 수 있는 염증 과정을 차단하는 약물입니다. 또한 글루코코르티코이드는 저용량으로 단기간 투여하면 안전합니다. 이러한 차이를 해결하기 위해 연구는 다양한 상지 정형외과 시술 후 환자에게 글루코코르티코이드를 제공할 계획입니다. 고관절 골관절염에 대한 고관절 전치환술 또는 무릎 골관절염에 대한 슬관절 전치환술을 시행하여 수술 후 통증과 운동 범위를 평가합니다. 이 연구는 글루코코르티코이드가 수술 부위 주변의 염증을 줄여 통증 완화, 더 큰 치유 능력, 손상된 관절의 운동 범위 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목표는 1000명의 피험자를 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정하는 것입니다. mg 정맥 덱사메타손에 이어 6일 경구 메틸프레드니솔론 테이퍼 과정(활성 그룹). 상지 골절, 어깨 관절 성형술, 고관절 골관절염에 대한 고관절 전치환술 또는 무릎 골관절염에 대한 슬관절 전치환술에 대한 치료의 표준인 수술 후 2주, 6주 및 12주에 대상자를 클리닉에서 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 21 Ortho Lane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상지 골절 수술을 받는 Emory Hand Surgeons의 환자 중 연구 참여 의사가 있는 환자(미국 정형외과(AO) 및 미국 정형외과 외상 협회(OTA) AO/OTA 분류 1, 2 및 7 +/- 유형 A, B, C).
- 어깨 전치환술 또는 역어깨 역치환술을 받는 Emory Hand Surgeons의 환자 중 연구에 참여할 의향이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다(Walsh Classification A-D).
- 상지 관절염으로 수술을 받는 Emory Hand Surgeons의 환자(예: 수근중수관절성형술)
- 상지 압박 신경병증(예: 손목터널 수술)
- 상지 힘줄 병리(예: 힘줄 수리)
- 고관절 골관절염으로 고관절 전치환술을 받은 환자
- 무릎 골관절염으로 무릎 인공관절 전치환술을 받은 환자
- 18세에서 95세 사이.
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 다른 뼈나 장기에 동시적이고 중대한 손상이 있는 환자.
- 국소 감염 환자.
- 미성년자, 취약한 피험자 또는 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 알코올 또는 의학적 남용, 글루코코르티코이드에 대한 알레르기, 손상 전 글루코코르티코이드 또는 만성 오피오이드 사용(모르핀, 펜타닐, 히드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 니코모르핀, 옥시코돈 및 메페리딘), 심각한 심장 질환의 병력(신규 요크 심장 협회(NYHA 2)), 신부전 또는 간 기능 장애, 활동성 소화성 궤양 질환, 당뇨병성 신경병증, 류마티스 관절염 및 통증 인식에 잠재적으로 영향을 미치는 신경 또는 정신 질환.
- 임신한 여성
- GC를 사용한 추가 면역 억제가 부당하거나 불필요한 위험을 보증할 수 있는 기존 면역 억제가 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Methylprednisolone 처리 그룹
이 그룹의 피험자는 10mg IV 덱사메타손 단일 수술 중 과정 및 6일 경구 메틸프레드니솔론 테이퍼(10mg 정맥 IV 덱사메타손 및 6일 경구 메틸프레드니솔론 테이퍼 과정)를 받게 됩니다.
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약물: 6일 경구 메틸프레드니솔론(글루코코르티코이드) 테이퍼 과정 경구 메틸프레드니솔론 테이퍼 과정은 수술 당일 시작되며 1일 24mg, 2일 20mg, 3일 16mg, 4일 12mg, 8일 8mg을 포함합니다. 5일, 4mg. 약물:10mg 정맥 주사(IV) 덱사메타손
다른 이름들:
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다른: 대조군
이 그룹의 피험자는 단일 수술 중 용량의 덱사메타손 10mg IV를 투여받게 됩니다. 즉, 10mg 정맥 주사(IV) 덱사메타손
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약물:10mg 정맥 주사(IV) 덱사메타손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 Methylprednisolone 처리 그룹에서 추적하는 동안 수술 후 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 (1-15), 2 주, 6 주, 12 주 및 수술 후 1 년
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시각적 아날로그 통증 척도 (VAS-PAIN)를 사용하여 주사, 주사시, 각 후속 후속 방문에서 통증 평가가 평가 될 것입니다.
통증 vas는 응답자가 자체 완성합니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 라인에 수직 인 선을 배치해야합니다.
통치자를 사용하여 점수는 "No Pain"앵커와 환자의 마크 사이의 10cm 라인에서 거리 (mm)를 측정하여 0-100의 범위를 제공합니다.
영향을받는 관절의 휴식 및 적극적인 움직임에서 통증이 평가됩니다.
VA의 절단 지점이 권장되었습니다 : 통증 없음 (0-4 mm), 가벼운 통증 (5-44 mm), 중간 정도의 통증 (45-74 mm) 및 심한 통증 (75-100 mm).
규범 적 값을 사용할 수 없습니다.
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수술 후 (1-15), 2 주, 6 주, 12 주 및 수술 후 1 년
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대조군과 비교하여 메틸 프레드니솔론 처리 그룹에서의 추적 기간 동안 수술 후 메스꺼움 점수 (VAS-NAUSEA)를 사용한 수술 후 메스꺼움 점수의 변화
기간: 수술 후 (1-15), 2 주, 6 주, 12 주 및 수술 후 1 년
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(vas-nausea) 설문지는 주제에 의해 자체 완성됩니다.
피험자는 메스꺼움의 심각성을 나타내는 지점에서 VAS 라인에 수직 인 선을 배치해야합니다.
척도는 0 (최소 심각)에서 10 (가장 심한)으로 순위가 매겨집니다.
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수술 후 (1-15), 2 주, 6 주, 12 주 및 수술 후 1 년
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대조군과 비교하여 수술 전 및 Methylprednisolone 처리 그룹에서의 후속 조치 동안 운동 범위 (ROM)의 변화
기간: 수술 후 2 주, 2 주, 6 주, 12 주 및 1 년
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ROM 평가는 각 클리닉 후속 조치에서 핸드 헬드 곤니 미터에서 진행됩니다. .
이것은 손목, 팔꿈치, 어깨, 무릎 또는 엉덩이의 전체 굴곡 확장 아크를 평가함으로써 수행됩니다. 총 발음-공급은 손목에 있습니다. 및 손목, 어깨 및 엉덩이의 부가 흡수 아크.
ROM은 수술 전에 반대쪽 측면에서 평가됩니다.
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수술 후 2 주, 2 주, 6 주, 12 주 및 1 년
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Methylprednisolone 처리 그룹의 후속 조치 동안 팔, 어깨 및 손 (Quickdash) 점수의 수술 후 신속한 장애의 변화 상지 부상에 대한 수술 관리를받은 대상체와 비교하여
기간: 수술 후 2 주, 6 주, 12 주 및 1 년
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빠른 대시로 탐색 된 도메인은 (1) 물리적 팔, 어깨 또는 손 활동 문제 (6 개 항목); (2) 통증과 따끔 거림의 심각성 (2 항목); (3) 사회 활동, 일 및 수면 (3 개 항목).
각 항목은 1,``난이도 또는 증상 없음, ''에서 5, '활동을 수행 할 수 없거나 심각한 증상'범위의 5 가지 응답 옵션이 있습니다.
11 개 항목 중 10 개 이상이 완료되면 0 (장애 없음)에서 100 (대부분의 심각한 장애) 범위의 점수를 계산할 수 있습니다.
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수술 후 2 주, 6 주, 12 주 및 1 년
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Methylprednisolone 치료 그룹에서의 추적 관찰 중 수술 후 미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수 (ASE)의 변화는 상지 부상에 대한 수술 관리를받은 대상체와 비교하여
기간: 수술 후 2 주, 6 주, 12 주 및 1 년
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ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons 어깨 점수)는 혼합 결과보고 조치로, 어깨 기능의 평가를 위해 어깨 병리가있는 모든 환자에게 적용 할 수 있습니다.
ASES 설문지는 17 가지 질문으로 구성됩니다.
질문은 일상 생활의 관절 통증, 불안정성 및 활동에 중점을 둡니다.
100 포인트 척도 (통증 척도 = 50 포인트, 일상 생활의 10 활동 = 50 포인트). 스코어 범위 : 통증 서브 스케일 0-50 ASES 포인트; 기능/장애 서브 스케일 0-50 ASES 포인트.
총 점수 0-100 ASES 포인트 (0 = 더 나쁜 통증 및 기능적 손실/장애).
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수술 후 2 주, 6 주, 12 주 및 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 손상에 대한 수술적 관리를 받은 피험자 중 대조군과 비교하여 메틸프레드니솔론 치료군에서 추적 관찰 중 수술 후 환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수의 변화
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
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환자 관련 손목 평가는 손목 부상 후 통증 및 기능 측정을 위한 점수입니다.
PRWE는 환자가 손목 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있는 15개 항목 설문지이며 2개의 하위 척도로 구성됩니다.
이 섹션의 최대 점수는 50점이고 최소 0점입니다. 기능 하위 척도: 총 10개의 항목을 포함하며, 이는 2개의 섹션, 즉 특정 활동(6개 항목 포함)과 일반 활동(4개 항목 포함)으로 더 나뉩니다.
이 섹션의 최대 점수는 50이고 최소 점수는 0입니다. 총 점수 = 통증 + 기능 점수의 합(최고 점수 = 0, 최악 점수 = 100).
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수술 후 2주, 6주, 12주
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상지 손상에 대한 외과적 관리를 받은 대상자 중 대조군과 비교하여 메틸프레드니솔론 치료군에서 추적 관찰 동안 수술 후 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 어깨 점수(ASES)의 변화
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score)는 어깨 기능 평가를 위해 어깨 병리가 있는 모든 환자에게 적용할 수 있는 혼합 결과 보고 척도입니다.
ASES 설문지는 17개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 중점을 둡니다.
이것은 100점 척도(통증 척도= 50점, 일상 생활의 10개 활동 = 50점)입니다. 점수 범위: 통증 하위 척도 0-50 ASES 포인트; 기능/장애 하위 척도 0-50 ASES 포인트.
총 점수 0-100 ASES 포인트(0 = 더 심한 통증 및 기능 상실/장애).
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수술 후 2주, 6주, 12주
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대조군과 비교하여 메틸프레드니솔론 치료군에서 후속 조치 동안 약식 건강 설문조사(SF-12) 점수의 변화
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
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SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다.
SF-12는 정신 및 신체 기능을 평가하는 표준화된 자가 보고 설문지입니다.
SF-12는 PCS(Physical Component Summary) 및 MCS(Mental Component Summary)로 삶의 질을 측정하는 Likert 유형 응답 형식의 12개 항목으로 구성됩니다.
PCS와 관련된 하위 척도에는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식이 포함됩니다.
MCS와 관련된 하위 척도에는 활력(에너지 및 피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강이 포함됩니다.
채점 알고리즘은 0에서 100 사이의 각 구성 요소에 대한 총 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 후 2주, 6주, 12주
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팔, 어깨 및 손의 수술 후 빠른 장애(QuickDASH) 점수의 변화는 상지 손상에 대한 외과적 관리를 받은 피험자 중 대조군과 비교하여 메틸프레드니솔론 치료군에서 후속 조치 중
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
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Quick DASH에서 탐색하는 영역은 다음과 같습니다. (1) 신체 팔, 어깨 또는 손 활동 문제(6개 항목); (2) 통증 및 따끔거림의 정도(2 항목); (3) 사회 활동, 일, 수면(3항목).
각 문항은 1, ''어려움 또는 증상 없음''에서 5, ''활동을 수행할 수 없거나 매우 심각한 증상''까지 5개의 응답 옵션이 있습니다.
11개 항목 중 10개 이상을 채우면 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지 점수를 계산할 수 있습니다. [(n 응답의 합계/n) - 1] x 25. 최소한의 임상적 중요 개선에 도달한 환자의 비율을 결정했습니다.
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수술 후 2주, 6주, 12주
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상지 손상에 대한 수술적 관리를 받은 피험자 중 대조군과 비교하여 메틸프레드니솔론 투여군에서 추적 관찰 중 수술 후 손잡이 강도의 변화
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
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핸드그립 강도 및 핸드그립 지구력은 디지털 손 동력계를 사용하여 평가됩니다.
구두 지시 후 피험자는 부상당한 손으로 30초 간격으로 분리하여 최대 5번의 핸드그립을 수행합니다.
이 테스트는 상완이 수직으로 정렬되고 상체 접촉을 피하기 위해 약간 외전된 앉은 자세에서 시행됩니다.
5개의 최대 핸드 그립 중 가장 높은 값이 뉴턴(N)으로 핸드 그립 강도를 표현하는 데 사용됩니다.
환자는 또한 피험자가 가능한 한 오래 잡고 있으라고 지시하는 지구력 핸드그립을 수행하고 시작 힘의 50%까지 힘이 감소하는 시간(초)을 기록합니다.
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수술 후 2주, 6주, 12주
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무릎 부상 또는 외상 후 골관절염(OA) 부상에 대해 외과적 관리를 받은 피험자 중 대조군과 비교하여 메틸프레드니솔론 치료군에서 추적 관찰 중 수술 후 KOOS의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 12주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 12주
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외과적 관리를 받은 피험자 중 대조군과 비교하여 메틸프레드니솔론 치료군에서 추적 관찰 중 EuroQol 5 차원 점수(EQ-5D)의 변화
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
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EuroQol 5 치수(EQ-5D)는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
자체 완성을 위해 설계되었으므로 응답자로부터 직접 정보를 캡처합니다.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
평가 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코딩할 수 있으며, 1은 문제가 없음(더 나은 결과), 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 2주, 6주, 12주
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대조군과 비교하여 메틸프레드니솔론 치료군에서 대상자의 통증 조절 및 절차에 대한 만족도의 변화 및 기대치를 충족하거나 초과하는지 여부
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 12주
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환자는 절차에 대한 통증 조절 및 만족도와 기대치를 충족하는지 초과하는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 설문지는 기준선에서 절차 후까지 통증 및 환자 만족도의 변화를 측정하기 위한 특정 연구용입니다.
설문지는 숫자형 설문이며 하위 척도 또는 하위 점수가 없습니다.
척도는 통증에 대해 1-10의 범위로 평가되며, 10은 가능한 최악의 통증이고 환자 만족도는 1-10이며 10은 가장 만족합니다.
이 점수는 또한 수술 전과 수술 후 2주, 6주 및 12주에 평가됩니다.
수술 전 점수는 2주, 6주 및 12주에 수술 후 점수와 비교됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Gottschalk, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00104310
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .