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Curso de reducción posoperatoria de metilprednisolona para cirugía ortopédica

10 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Gottschalk, Emory University

El ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un grupo de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de patologías ortopédicas comunes que incluyen fracturas de la extremidad superior y artroplastia de hombro; cirugías de artritis (ej. artroplastia carpometacarpiana), liberación de neuropatías compresivas (ej. cirugía del túnel carpiano), procedimientos de tendones (ej. reparación de tendones), pacientes sometidos a artroplastia total de cadera por osteoartritis de cadera o artroplastia total de rodilla por osteoartritis de rodilla.

Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) dosis intraoperatoria única de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo de control, la dexametasona IV es el tratamiento estándar) o (2) dosis intraoperatoria única de 10 mg de dexametasona intravenosa seguida de 6 Curso de reducción gradual de metilprednisolona oral de 1 día (Grupo activo).

El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de un curso posoperatorio de glucocorticoides (GC como metilprednisolona) sobre el dolor, las náuseas y la amplitud de movimiento después del tratamiento quirúrgico de patologías ortopédicas comunes de las extremidades superiores, incluidas las fracturas de las extremidades superiores y la artroplastia de hombro. y pacientes sometidos a artroplastia total de cadera por osteoartritis de cadera o artroplastia total de rodilla por osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reducir el dolor y mejorar la función es de gran importancia en el período inmediato posterior a la cirugía. Muchos procedimientos ortopédicos dan como resultado la acumulación de líquido alrededor del sitio quirúrgico, lo que provoca dolor y disminución de la cicatrización. Los glucocorticoides son medicamentos que bloquean el proceso inflamatorio lo que puede disminuir este dolor y la acumulación de líquido. Además, los glucocorticoides son seguros si se administran en dosis bajas y durante un período breve. Para ayudar a abordar esta brecha, el estudio pretende administrar glucocorticoides a los pacientes después de varios procedimientos ortopédicos en las extremidades superiores; artroplastia total de cadera por osteoartritis de cadera o artroplastia total de rodilla por osteoartritis de rodilla, evaluando su dolor y rango de movimiento después de la operación. El estudio plantea la hipótesis de que los glucocorticoides darán como resultado una menor inflamación alrededor del sitio quirúrgico, lo que conducirá a un alivio del dolor, una mayor capacidad de curación y mejoras en el rango de movimiento de la articulación lesionada.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 1000 sujetos que se asignan aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) dosis intraoperatoria única de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo de control), la dexametasona IV es el tratamiento estándar) o (2) dosis intraoperatoria única de 10 mg mg de dexametasona intravenosa seguida de un curso de reducción gradual de metilprednisolona oral de 6 días (grupo activo). Los sujetos serán seguidos en la clínica 2, 6 y 12 semanas después de la operación, que es un estándar de atención para fracturas de extremidades superiores, artroplastia de hombro, artroplastia total de cadera para osteoartritis de cadera o artroplastia total de rodilla para osteoartritis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • 21 Ortho Lane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de Emory Hand Surgeons que se sometan a una cirugía por una fractura de la extremidad superior que estén dispuestos a participar en el estudio se incluirán en el estudio (incluyendo American Orthopaedic (AO) y American Orthopaedic Trauma Association (OTA) AO/OTA Clasificación 1, 2 y 7 +/- tipo A, B, C).
  • Los pacientes de Emory Hand Surgeons sometidos a artroplastia total de hombro o artroplastia de hombro invertida que estén dispuestos a participar en el estudio se incluirán en el estudio (clasificación A-D de Walsh).
  • Pacientes de Emory Hand Surgeons sometidos a cirugía por artritis en las extremidades superiores (ej. artroplastia carpometacarpiana)
  • Pacientes de Emory Hand Surgeons sometidos a alta por neuropatías compresivas de las extremidades superiores (ej. cirugía del túnel carpiano)
  • Los pacientes de Emory Hand Surgeons que se someten a procedimientos por patologías de los tendones de las extremidades superiores (p. reparación de tendones)
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera por artrosis de cadera
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla por artrosis de rodilla
  • Entre las edades de 18 años y 95 años.
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento por escrito e informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones simultáneas y significativas en otros huesos u órganos.
  • Pacientes con infecciones locales.
  • Pacientes menores de edad, sujetos vulnerables o que no estén dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos, alergias a los glucocorticoides, uso diario de glucocorticoides o uso crónico de opioides antes de la lesión (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona y meperidina), antecedentes de enfermedad cardíaca grave (Nueva York Heart Association (NYHA 2)), insuficiencia renal o disfunción hepática, úlcera péptica activa, neuropatía diabética, artritis reumatoide y enfermedades neurológicas o psiquiátricas, que pueden influir en la percepción del dolor.
  • mujeres embarazadas
  • Pacientes con inmunosupresión preexistente, en los que una mayor inmunosupresión con GC podría justificar un riesgo injustificado o innecesario.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tratado con metilprednisolona
Los sujetos de este grupo recibirán un curso intraoperatorio único de 10 mg de dexametasona IV y una reducción gradual de metilprednisolona oral de 6 días que es 10 mg de dexametasona IV intravenosa y un curso de reducción gradual de metilprednisolona oral de 6 días
Droga: 10 mg de dexametasona IV y reducción gradual de metilprednisolona oral durante 6 días

Medicamento: curso de reducción gradual de metilprednisolona oral (glucocorticoide) de 6 días El curso de reducción gradual de metilprednisolona oral comenzará el día de la cirugía e incluirá 24 mg el día 1, 20 mg el día 2, 16 mg el día 3, 12 mg el día 4, 8 mg el día 5 y 4 mg al día.

Fármaco: 10 mg de dexametasona intravenosa (IV)

Otros nombres:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Metapreda
Otro: Grupo de control
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis intraoperatoria única de 10 mg IV de dexametasona; es decir, 10 mg de dexametasona intravenosa (IV)
Otro: 10 mg IV dexametasona
Fármaco: 10 mg de dexametasona intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor postoperatorias utilizando puntajes analógicos verbales numéricos (VAS-Pain) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Día posterior a la operación (1-15), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
La evaluación del dolor se evaluará antes de realizar la inyección, en el momento de la inyección, y en cada visita de seguimiento posterior utilizando la escala de dolor analógico visual (VAS-Pain). El dolor VAS es autocompletado por el encuestado. Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa su intensidad del dolor. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0-100. El dolor se evaluará en reposo y en movimiento activo de la articulación afectada. Se han recomendado puntos de corte para VAS: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor severo (75-100 mm). Los valores normativos no están disponibles.
Día posterior a la operación (1-15), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Cambio en las puntuaciones de las náuseas postoperatorias utilizando puntajes análogos verbales numéricos (VAS-NAUSEA) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Día posterior a la operación (1-15), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
El cuestionario (VAS-NAUSEA) es autocompletado por el sujeto. Se le pide al sujeto que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa su gravedad de las náuseas. Los sujetos calificarán su gravedad de las náuseas en una escala analógica visual de 10 cm. La escala se clasifica de 0 (menos severa) a 10 (más severa).
Día posterior a la operación (1-15), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Cambio en el rango de movimiento (ROM) antes de la cirugía y durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Preperatorios, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
La evaluación de ROM tendrá lugar en cada clínica de seguimiento con un goniómetro de mano. . Esto se hará evaluando el arco de extensión de flexión total de la muñeca, el codo, el hombro, la rodilla o la cadera; el arco total de proninación de pronación en la muñeca; y el arco de abducción de aducción de la muñeca, el hombro y la cadera. ROM será evaluada en el lado contralateral antes de la cirugía.
Preperatorios, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Cambio en las puntuaciones rápidas postoperatorias de las puntuaciones de brazo, hombro y mano (QuickDash) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control entre los sujetos que se sometieron a un manejo quirúrgico para las lesiones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Los dominios explorados por el tablero rápido son: (1) problemas de actividad física de brazo, hombro o mano (6 ítems); (2) gravedad del dolor y hormigueo (2 elementos); (3) Actividades sociales, trabajo y sueño (3 artículos). Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta, que van desde 1, "sin dificultad o ningún síntoma," a 5, "incapaz de realizar actividades o síntomas muy graves". Si se completan al menos 10 de los 11 ítems, se puede calcular una puntuación que varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave) [(Suma de respuestas de N/N) - 1] x 25. Se determinó el tamaño del efecto y el porcentaje de pacientes que alcanzan una mejora mínima clínica importante.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Cambio en la puntuación de los cirujanos de los cirujanos estadounidenses y el codo postoperatorios (ASES) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control entre los sujetos que se sometieron a un manejo quirúrgico para las lesiones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
La puntuación de hombro de los cirujanos de hombro y codo estadounidense (ASES) es una medida de informes de resultados mixtos, aplicables para su uso en todos los pacientes con patología del hombro para la evaluación de la función del hombro. El cuestionario ASES está compuesto por 17 preguntas. Las preguntas se centran en el dolor en las articulaciones, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria. Es una escala de 100 puntos (escala de dolor = 50 puntos, 10 actividades de la vida diaria = 50 puntos). Rango de puntaje: subescala de dolor 0-50 puntos ASES; Función/subescala de discapacidad 0-50 Puntos ASES. Puntuación total 0-100 Puntos ASES (0 = Peor dolor y pérdida/discapacidad funcional).
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones postoperatorias de la evaluación de la muñeca calificada por el paciente (PRWE) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control entre los sujetos que se sometieron a tratamiento quirúrgico por lesiones en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
La evaluación de la muñeca relacionada con el paciente es una puntuación para medir el dolor y la función después de una lesión en la muñeca. El PRWE es un cuestionario de 15 ítems que permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de muñeca y discapacidad de 0 a 10, y consta de 2 subescalas Subescala de dolor: contiene 5 ítems, cada uno de los cuales se califica adicionalmente de 1 a 10. La puntuación máxima en esta sección es 50 y la mínima 0. Subescala de función: contiene un total de 10 elementos que se dividen en 2 secciones, es decir, actividades específicas (con 6 elementos) y actividades habituales (con 4 elementos). La puntuación máxima en esta sección es 50 y la mínima 0. Puntuación total = Suma de las puntuaciones de dolor + función (Mejor puntuación = 0, Peor puntuación = 100).
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en la puntuación postoperatoria de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control entre los sujetos que se sometieron a tratamiento quirúrgico por lesiones en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
El American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) es una medida de informe de resultados mixtos, aplicable para su uso en todos los pacientes con patología del hombro para la evaluación de la función del hombro. El cuestionario ASES está compuesto por 17 preguntas. Las preguntas se centran en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria. Es una escala de 100 puntos (Escala de dolor = 50 puntos, 10 actividades de la vida diaria = 50 puntos). Rango de puntuación: Subescala de dolor 0-50 puntos ASES; subescala de función/discapacidad 0-50 puntos ASES. Puntuación total 0-100 puntos ASES (0 = peor dolor y pérdida/discapacidad funcional).
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en las puntuaciones de la Encuesta de salud de formato breve (SF-12) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36. SF-12 es un cuestionario de autoinforme estandarizado que evalúa el funcionamiento mental y físico. El SF-12 consta de 12 ítems con un formato de respuesta tipo Likert que mide la calidad de vida con un Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS). Las subescalas asociadas con el PCS incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal y percepciones generales de salud. Las subescalas asociadas con el MCS incluyen vitalidad (energía y fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental. Se utiliza un algoritmo de puntuación para generar una puntuación total para cada componente que va de 0 a 100. Los valores bajos representan un mal estado de salud mientras que los valores altos representan un buen estado de salud.
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en las puntuaciones posoperatorias de Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control entre los sujetos que se sometieron a tratamiento quirúrgico por lesiones en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Los dominios explorados por el Quick DASH son: (1) problemas de actividad física en brazos, hombros o manos (6 ítems); (2) severidad del dolor y hormigueo (2 ítems); (3) actividades sociales, trabajo y sueño (3 ítems). Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta, que van desde 1, "sin dificultad o sin síntoma", hasta 5, "incapaz de realizar la actividad o síntoma muy grave". Si se completan al menos 10 de los 11 ítems, se puede calcular una puntuación que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave) [(suma de n respuestas/n) - 1] x 25. El tamaño del efecto y el Se determinó el porcentaje de pacientes que alcanzaron la Mejoría Clínica Mínima Importante.
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en la fuerza de prensión manual posoperatoria durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control entre sujetos que se sometieron a tratamiento quirúrgico por lesiones en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
La fuerza de prensión y la resistencia de prensión se evaluarán utilizando un dinamómetro de mano digital. Después de la instrucción verbal, los sujetos realizarán 5 agarres manuales máximos, separados por pausas de 30 segundos, con la mano lesionada. Esta prueba se administrará en una posición sentada con la parte superior del brazo alineada verticalmente y ligeramente abducida para evitar el contacto con la parte superior del cuerpo. Se usará el valor más alto de los 5 agarres manuales máximos para expresar la fuerza de agarre manual en newtons (N). El paciente también realizará un agarre manual de resistencia en el que se le indicará al sujeto que sostenga el mayor tiempo posible y se registrará el tiempo (en segundos) para que la fuerza disminuya en un 50 % de la fuerza inicial.
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en el KOOS posoperatorio durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control entre los sujetos que se sometieron a tratamiento quirúrgico por lesión de rodilla o lesiones por osteoartritis (OA) postraumática
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en la puntuación de las 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D) durante el seguimiento en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control entre los sujetos que se sometieron a tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Está diseñado para autocompletar y, como tal, captura información directamente del encuestado. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El nivel calificado se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1 (mejor resultado), tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3 (peor resultado).
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en el control del dolor del sujeto y la satisfacción con el procedimiento y si cumple o supera sus expectativas en el grupo tratado con metilprednisolona en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Se preguntará a los pacientes sobre el control del dolor y la satisfacción con el procedimiento y si cumple o supera sus expectativas. El cuestionario es específico del estudio y pretende medir el cambio en el dolor y la satisfacción de los pacientes desde el inicio hasta después del procedimiento. El cuestionario es un cuestionario numérico y no tiene subescalas ni subpuntuaciones. La escala se califica para el dolor en un rango del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor posible y para la satisfacción del paciente del 1 al 10, siendo 10 el más satisfecho. Estas puntuaciones también se evaluarán antes de la operación y 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación. Los puntajes preoperatorios se compararán con los puntajes posoperatorios a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00104310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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