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Curso de Conicidade Pós-Operatória de Metilprednisolona para Cirurgia Ortopédica

10 de março de 2026 atualizado por: Michael Gottschalk, Emory University

O ensaio clínico é um estudo prospectivo randomizado de controle de um grupo de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de patologias ortopédicas comuns, incluindo fraturas da extremidade superior e artroplastia do ombro; cirurgias de artrite (ex. artroplastia carpometacarpiana), liberação de neuropatias compressivas (ex. cirurgia do túnel do carpo), procedimentos de tendão (ex. reparo do tendão), pacientes submetidos a artroplastia total do quadril para osteoartrite do quadril ou artroplastia total do joelho para osteoartrite do joelho.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: (1) dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo controle, dexametasona IV é o tratamento padrão) ou (2) dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa seguida de 6 dia de tratamento gradual de metilprednisolona oral (Grupo Ativo).

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de um curso pós-operatório de glicocorticóides (GCs como metilprednisolona) na dor, náusea e amplitude de movimento após o tratamento cirúrgico de patologias ortopédicas comuns da extremidade superior, incluindo fraturas da extremidade superior e artroplastia do ombro e pacientes submetidos a artroplastia total do quadril para osteoartrite do quadril ou artroplastia total do joelho para osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Reduzir a dor e melhorar a função é de grande importância no período imediato após a cirurgia. Muitos procedimentos ortopédicos resultam no acúmulo de líquido ao redor do local cirúrgico, o que resulta em dor e diminuição da cicatrização. Os glicocorticóides são drogas que bloqueiam o processo inflamatório, o que pode diminuir essa dor e o acúmulo de líquido. Além disso, os glicocorticóides são seguros se administrados em doses baixas e por um curto período de tempo. Para ajudar a resolver essa lacuna, o estudo pretende administrar glicocorticóides aos pacientes após vários procedimentos ortopédicos de membros superiores; artroplastia total do quadril para osteoartrite do quadril ou artroplastia total do joelho para osteoartrite do joelho, avaliando sua dor e amplitude de movimento no pós-operatório. O estudo levanta a hipótese de que os glicocorticóides resultarão em menos inflamação ao redor do local da cirurgia, levando ao alívio da dor, maior capacidade de cicatrização e melhorias na amplitude de movimento da articulação lesionada.

O estudo visa inscrever 1.000 indivíduos que são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: (1) dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo controle), dexametasona IV é o tratamento padrão) ou (2) dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa seguido de um curso de 6 dias de metilprednisolona oral (grupo ativo). Os indivíduos serão acompanhados na clínica 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia, que é um padrão de atendimento para fraturas da extremidade superior, artroplastia do ombro, artroplastia total do quadril para osteoartrite do quadril ou artroplastia total do joelho para osteoartrite do joelho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • 21 Ortho Lane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes de Emory Hand Surgeons submetidos a cirurgia para uma fratura de membro superior que estão dispostos a participar do estudo serão incluídos no estudo (incluindo American Orthopaedic (AO) e American Orthopaedic Trauma Association (OTA) AO/OTA Classification 1, 2 e 7 +/- Tipo A, B, C).
  • Os pacientes de cirurgiões de mão Emory submetidos a artroplastia total de ombro ou artroplastia reversa de ombro que estiverem dispostos a participar do estudo serão incluídos no estudo (Classificação de Walsh A-D).
  • Pacientes de Emory Hand Surgeons submetidos a cirurgia para artrite da extremidade superior (ex. artroplastia carpometacarpiana)
  • Pacientes de Emory Hand Surgeons submetidos a liberação para neuropatias compressivas de membros superiores (ex. cirurgia do túnel do carpo)
  • Pacientes de Emory Hand Surgeons submetidos a procedimentos para patologias do tendão da extremidade superior (ex. reparo do tendão)
  • Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril para osteoartrite do quadril
  • Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para osteoartrite do joelho
  • Entre as idades de 18 anos e 95 anos.
  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões concomitantes e significativas em outros ossos ou órgãos.
  • Pacientes com infecções locais.
  • Pacientes menores de idade, sujeitos vulneráveis ​​ou que não estejam dispostos a consentir em participar do estudo.
  • História de abuso médico ou de álcool, alergia a glicocorticoides, uso diário de glicocorticoides ou uso crônico de opioides antes da lesão (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona e meperidina), história de doença cardíaca grave (Nova York Heart Association (NYHA 2)), insuficiência renal ou disfunção hepática, úlcera péptica ativa, neuropatia diabética, artrite reumatóide e doenças neurológicas ou psiquiátricas, potencialmente influenciando a percepção da dor.
  • Mulheres que estão grávidas
  • Pacientes com imunossupressão pré-existente, onde uma supressão imunológica adicional com GCs pode justificar um risco injustificado ou desnecessário.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo tratado com metilprednisolona
Os indivíduos neste grupo receberão um único curso intraoperatório de 10 mg IV de dexametasona e 6 dias de metilprednisolona oral gradual que é 10 mg de dexametasona intravenosa IV e 6 dias de metilprednisolona oral gradual gradual
Medicamento: 10 mg de dexametasona IV e redução gradual de metilprednisolona oral por 6 dias

Medicamento: 6 dias de metilprednisolona (glicocorticóide) oral O curso de metilprednisolona oral começará no dia da cirurgia e incluirá 24 mg no dia 1, 20 mg no dia 2, 16 mg no dia 3, 12 mg no dia 4, 8 mg no dia 5 e 4mg no dia.

Droga: 10 mg de dexametasona intravenosa (IV)

Outros nomes:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Methapred
Outro: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo receberão uma dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona IV; ou seja, 10 mg de dexametasona intravenosa (IV)
Outro: 10 mg de dexametasona IV
Droga: 10 mg de dexametasona intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores da dor pós-operatória usando pontuações analógicas verbais numéricas (VAS-Pain) durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle
Prazo: Pós-dia operacional (1-15), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós-operatório
A avaliação da dor será avaliada antes de realizar a injeção, no momento da injeção e em cada visita subsequente de acompanhamento usando a escala de dor analógica visual (vas-pain). A dor vas é auto-completa pelo entrevistado. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa sua intensidade da dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma série de pontuações de 0 a 100. A dor será avaliada em repouso e o movimento ativo da articulação afetada. Pontos de corte para VAs foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm). Valores normativos não estão disponíveis.
Pós-dia operacional (1-15), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós-operatório
Mudança nos escores de náusea pós-operatória usando pontuações analógicas verbais numéricas (vas-nausea) durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle
Prazo: Pós-dia operacional (1-15), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós-operatório
O questionário (vas-nausea) é auto-preenchido pelo assunto. Solicita-se ao sujeito que coloque uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa sua gravidade de náusea. Os subjectos classificarão sua gravidade de náusea em uma escala de 10 cm de visual analógica. A escala é classificada de 0 (menos grave) a 10 (mais grave).
Pós-dia operacional (1-15), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós-operatório
Mudança na amplitude de movimento (ROM) antes da cirurgia e durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle
Prazo: Pré -operativamente, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós -operatório
A avaliação da ROM ocorrerá em cada acompanhamento clínico com um goniômetro portátil. . Isso será feito avaliando o arco total de extensão da flexão do pulso, cotovelo, ombro, joelho ou quadril; o arco total de pronação-substituição no pulso; e o arco de abdução de adução do pulso, ombro e quadril. A ROM será avaliada no lado contralateral antes da cirurgia.
Pré -operativamente, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós -operatório
Mudança nas deficiências rápidas pós -operatórias das pontuações do braço, ombro e mão (QuickDash) durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle entre os indivíduos que foram submetidos a gestão cirúrgica para lesões na extremidade superior
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós -operatório
Os domínios explorados pelo Quick Dash são: (1) problemas físicos de atividade, ombro ou mão (6 itens); (2) gravidade da dor e formigamento (2 itens); (3) Atividades sociais, trabalho e sono (3 itens). Cada item tem cinco opções de resposta, variando de 1 '' 'sem dificuldade ou sem sintoma', 'a 5', 'incapaz de realizar atividades ou sintoma muito grave'. Se pelo menos 10 dos 11 itens forem concluídos, uma pontuação variando de 0 (sem deficiência) a 100 (mais grave incapacidade) pode ser calculada [(soma das respostas n/n) - 1] x 25. O tamanho do efeito e a porcentagem de pacientes que atingem uma melhoria clínica mínima foram determinados.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós -operatório
Mudança na pontuação do ombro do ombro e cotovelo no pós -operatório (ASES) durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle entre os indivíduos que foram submetidos a gestão cirúrgica para lesões na extremidade superior
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós -operatório
A pontuação do ombro dos ombros e cotovelos americanos (ASEs) é uma medida de relatório de resultados mistas, aplicável ao uso em todos os pacientes com patologia do ombro para a avaliação da função do ombro. O questionário do ASES é composto por 17 perguntas. As perguntas se concentram na dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária. É uma escala de 100 pontos (escala da dor = 50 pontos, 10 atividades da vida diária = 50 pontos). Faixa de escala: subescala de dor 0-50 pontos ASES; subescala de função/incapacidade 0-50 pontos ASES. Pontuação total 0-100 pontos ASES (0 = pior dor e perda/incapacidade funcional).
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores pós-operatórios de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle entre indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico para lesões nas extremidades superiores
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A Avaliação do Punho Relacionada ao Paciente é uma pontuação para medir a dor e a função após uma lesão no punho. O PRWE é um questionário de 15 itens que permite aos pacientes classificar seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em 2 subescalas Subescala de dor: contém 5 itens, cada um dos quais é classificado de 1 a 10. A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0 Subescala de função: contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções, ou seja, atividades específicas (com 6 itens) e atividades habituais (com 4 itens). A pontuação máxima nesta seção é 50 e a mínima 0. Pontuação total = soma das pontuações de dor + função (melhor pontuação = 0, pior pontuação = 100).
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mudança no American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) pós-operatório durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle entre os indivíduos submetidos ao tratamento cirúrgico para lesões nas extremidades superiores
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) é uma medida mista de resultados, aplicável para uso em todos os pacientes com patologia do ombro para a avaliação da função do ombro. O questionário ASES é composto por 17 questões. As perguntas se concentram em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária. É uma escala de 100 pontos (escala de dor = 50 pontos, 10 atividades da vida diária = 50 pontos). Faixa de pontuação: Subescala de dor 0-50 pontos ASES; subescala função/incapacidade 0-50 pontos ASES. Pontuação total 0-100 pontos ASES (0 = pior dor e perda/incapacidade funcional).
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mudança nas pontuações do Short Form Health Survey (SF-12) durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey. O SF-12 é um questionário padronizado de autorrelato que avalia o funcionamento mental e físico. O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com um Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). As subescalas associadas ao PCS incluem funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal e percepções gerais de saúde. As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Um algoritmo de pontuação é usado para gerar uma pontuação total para cada componente, variando de 0 a 100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um estado de saúde bom.
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mudança nos escores pós-operatórios de Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle entre indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico para lesões nos membros superiores
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Os domínios explorados pelo Quick DASH são: (1) problemas físicos de atividade de braço, ombro ou mão (6 itens); (2) intensidade da dor e formigamento (2 itens); (3) atividades sociais, trabalho e sono (3 itens). Cada item tem cinco opções de resposta, variando de 1, ''nenhuma dificuldade ou nenhum sintoma'', a 5, ''incapaz de realizar atividade ou sintoma muito grave''. Se pelo menos 10 dos 11 itens forem concluídos, uma pontuação variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave) pode ser calculada [(soma de n respostas/n) - 1] x 25. o tamanho do efeito e o foi determinada a percentagem de pacientes que atingiram Melhora Clínica Mínima Importante.
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mudança na força de preensão manual pós-operatória durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle entre indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico para lesões nos membros superiores
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A força de preensão manual e a resistência de preensão manual serão avaliadas por meio de um dinamômetro manual digital. Após a instrução verbal, os sujeitos realizarão 5 grilhões máximos - separados por pausas de 30 segundos - com a mão lesionada. Este teste será administrado na posição sentada com o braço alinhado verticalmente e ligeiramente abduzido para evitar o contato da parte superior do corpo. O valor mais alto será usado das 5 preensão manual máxima será usado para expressar a força de preensão manual em newtons (N). O paciente também realizará um aperto de mão de resistência em que o sujeito é instruído a segurar o máximo de tempo possível e o tempo será registrado (em segundos) para que a força diminua em 50% da força inicial.
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alteração no KOOS pós-operatório durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle entre indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico para lesões no joelho ou osteoartrite pós-traumática (OA)
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alteração na pontuação do EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) durante o acompanhamento no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle entre os indivíduos submetidos ao tratamento cirúrgico
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. Ele é projetado para autopreenchimento e, como tal, captura informações diretamente do respondente. O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1 (melhor resultado), ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3 (pior resultado).
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mudança no controle da dor do sujeito e satisfação com o procedimento e se ele atende ou excede suas expectativas no grupo tratado com metilprednisolona em comparação com o grupo controle
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Os pacientes serão questionados sobre seu controle da dor e satisfação com o procedimento e se ele atende ou supera suas expectativas. O questionário é específico do estudo e destina-se a medir a mudança na dor e a satisfação dos pacientes desde o início até após o procedimento. O questionário é um questionário numérico e não possui subescalas ou subpontuações. A escala é classificada para Dor em um intervalo de 1 a 10, sendo 10 a pior dor possível e para a satisfação do paciente de 1 a 10, sendo 10 o mais satisfeito. Esses escores também serão avaliados no pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia. Os escores pré-operatórios serão comparados aos escores pós-operatórios em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas.
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00104310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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