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Corso post-operatorio di metilprednisolone Taper per chirurgia ortopedica

10 marzo 2026 aggiornato da: Michael Gottschalk, Emory University

Lo studio clinico è uno studio prospettico randomizzato di controllo su un gruppo di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di patologie ortopediche comuni tra cui fratture dell'arto superiore e artroplastica della spalla; interventi chirurgici per artriti (es. artroplastica carpometacarpale), rilascio di neuropatie compressive (es. chirurgia del tunnel carpale), interventi ai tendini (es. riparazione tendinea), pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca per artrosi dell'anca o artroplastica totale del ginocchio per artrosi del ginocchio.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: (1) singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone per via endovenosa (gruppo di controllo, desametasone IV è lo standard di cura) o (2) singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone per via endovenosa seguita da un 6 corso di riduzione orale di metilprednisolone della durata di un giorno (Gruppo attivo).

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia di un decorso post-operatorio di glucocorticoidi (GC come il metilprednisolone) su dolore, nausea e range di movimento dopo la gestione chirurgica delle comuni patologie ortopediche dell'arto superiore, comprese le fratture dell'arto superiore e l'artroplastica della spalla e pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca per artrosi dell'anca o artroplastica totale del ginocchio per artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ridurre il dolore e migliorare la funzione è di grande importanza nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico. Molte procedure ortopediche provocano un accumulo di liquidi attorno al sito chirurgico, che provoca dolore e diminuzione della guarigione. I glucocorticoidi sono farmaci che bloccano il processo infiammatorio che può ridurre questo dolore e l'accumulo di liquidi. Inoltre, i glucocorticoidi sono sicuri se somministrati a basse dosi e per un breve periodo di tempo. Per aiutare a colmare questa lacuna, lo studio intende somministrare ai pazienti glucocorticoidi dopo varie procedure ortopediche degli arti superiori; artroplastica totale dell'anca per l'artrosi dell'anca o artroplastica totale del ginocchio per l'artrosi del ginocchio, valutandone il dolore e l'ampiezza di movimento post-operatoria. Lo studio ipotizza che i glucocorticoidi si tradurranno in una minore infiammazione intorno al sito chirurgico, portando a sollievo dal dolore, maggiore capacità di guarigione e miglioramenti nel raggio di movimento dell'articolazione ferita.

Lo studio mira ad arruolare 1000 soggetti assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: (1) singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone per via endovenosa (gruppo di controllo, il desametasone IV è lo standard di cura) o (2) singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone per via endovenosa seguito da un ciclo di 6 giorni di metilprednisolone per via orale (gruppo attivo). I soggetti saranno seguiti in clinica 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento, che è uno standard di cura per le fratture degli arti superiori, l'artroplastica della spalla, l'artroplastica totale dell'anca per l'artrosi dell'anca o l'artroplastica totale del ginocchio per l'artrosi del ginocchio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • 21 Ortho Lane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di Emory Hand Surgeons sottoposti a intervento chirurgico per una frattura dell'arto superiore che sono disposti a partecipare allo studio saranno inclusi nello studio (compresi American Orthopedic (AO) e American Orthopaedic Trauma Association (OTA) AO/OTA Classificazione 1, 2 e 7 +/- Tipo A, B, C).
  • I pazienti di Emory Hand Surgeons sottoposti ad artroplastica totale della spalla o artroplastica inversa della spalla che sono disposti a partecipare allo studio saranno inclusi nello studio (Classificazione Walsh A-D).
  • Pazienti di Emory Hand Surgeons sottoposti a intervento chirurgico per artrite degli arti superiori (es. artroplastica carpometacarpale)
  • Pazienti di Emory Hand Surgeons sottoposti a rilascio per neuropatie compressive degli arti superiori (es. chirurgia del tunnel carpale)
  • Pazienti di Emory Hand Surgeons sottoposti ad interventi per patologie tendinee degli arti superiori (es. riparazione del tendine)
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca per artrosi dell'anca
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per artrosi del ginocchio
  • Età compresa tra 18 anni e 95 anni.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni concomitanti e significative ad altre ossa o organi.
  • Pazienti con infezioni locali.
  • Pazienti minorenni, soggetti vulnerabili o che non sono disposti ad acconsentire a partecipare allo studio.
  • Storia di abuso di alcol o farmaci, allergie ai glucocorticoidi, uso quotidiano di glucocorticoidi o uso cronico di oppioidi prima della lesione (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone e meperidina), storia di grave cardiopatia (Nuovo York Heart Association (NYHA 2)), insufficienza renale o disfunzione epatica, ulcera peptica attiva, neuropatia diabetica, artrite reumatoide e malattie neurologiche o psichiatriche, che potenzialmente influenzano la percezione del dolore.
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti con soppressione immunitaria preesistente, in cui un'ulteriore soppressione immunitaria con GC potrebbe giustificare un rischio ingiustificato o non necessario.
  • - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo trattato con metilprednisolone
I soggetti in questo gruppo riceveranno un singolo corso intraoperatorio di 10 mg di desametasone ev e 6 giorni di metilprednisolone per via orale, ovvero 10 mg di desametasone per via endovenosa e 6 giorni di metilprednisolone per via orale.
Droga: Desametasone IV da 10 mg e riduzione graduale di metilprednisolone orale per 6 giorni

Farmaco: corso di riduzione orale di metilprednisolone (glucocorticoide) di 6 giorni Il corso di riduzione orale di metilprednisolone inizierà il giorno dell'intervento e includerà 24 mg il giorno 1, 20 mg il giorno 2, 16 mg il giorno 3, 12 mg il giorno 4, 8 mg il giorno 5 e 4 mg al giorno.

Droga: desametasone da 10 mg per via endovenosa (IV).

Altri nomi:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Methapred
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo riceveranno una singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone EV; ovvero 10 mg di desametasone per via endovenosa (IV).
Altro: Desametasone 10 mg EV
Droga: desametasone da 10 mg per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei punteggi del dolore post-operatorio usando punteggi analogici verbali numerici (VAS-PAIN) durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Post Operative Day (1-15), 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
La valutazione del dolore sarà valutata prima di eseguire l'iniezione, al momento dell'iniezione e ad ogni successiva visita di follow-up utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS-PAIN). Il dolore VAS è auto-completato dal convenuto. Al convenuto viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta la loro intensità del dolore. Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "senza dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Il dolore sarà valutato a riposo e al movimento attivo dell'articolazione interessata. Sono stati raccomandati punti di taglio per VAS: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore grave (75-100 mm). I valori normativi non sono disponibili.
Post Operative Day (1-15), 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento dei punteggi di nausea post-operatoria usando punteggi analogici verbali numerici (VAS-Nausea) durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Post Operative Day (1-15), 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Il questionario (VAS-Nausea) è auto-completato dall'argomento. Il soggetto è chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta la loro gravità della nausea. Gli oggetti valuteranno la loro gravità di nausea su una scala analogica visiva di 10 cm. La scala è classificata da 0 (meno grave) a 10 (più grave).
Post Operative Day (1-15), 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Variazione della gamma di movimento (ROM) prima dell'intervento e durante il follow -up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Pre -operativamente, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
La valutazione ROM avrà luogo in ogni follow-up della clinica con un goniometro portatile. . Questo verrà fatto valutando l'arco totale di estensione della flessione del polso, del gomito, della spalla, del ginocchio o dell'anca; L'arco totale della pronazione al polso; e l'arco di abduzione di adduzione del polso, della spalla e dell'anca. La ROM sarà valutata sul lato controlaterale prima dell'intervento.
Pre -operativamente, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento delle disabilità rapide postoperatorie di punteggi di braccio, spalla e mano (QuickDash) durante il follow -up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo tra i soggetti sottoposti a gestione chirurgica per lesioni degli arti superiori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
I domini esplorati dal cruscotto rapido sono: (1) problemi di attività fisica, spalla o mano (6 elementi); (2) gravità del dolore e formicolio (2 articoli); (3) Attività sociali, lavoro e sonno (3 articoli). Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta, che vanno da 1, "nessuna difficoltà o nessun sintomo", a 5 ", non è in grado di svolgere attività o sintomo molto grave." Se sono completati almeno 10 degli 11 articoli, è possibile calcolare un punteggio che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave) [(somma di n risposte/n) - 1] x 25. Sono state determinate la dimensione dell'effetto e la percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento clinico minimo.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento del punteggio di spalla della spalla e dei gomiti postoperatoria (ASES) durante il follow -up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo tra i soggetti che sono stati sottoposti a gestione chirurgica per lesioni degli arti superiori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio della spalla (ASES) di spalla e gomiti americani è una misura di segnalazione dei risultati misti, applicabile per l'uso in tutti i pazienti con patologia della spalla per la valutazione della funzione della spalla. Il questionario ASES è composto da 17 domande. Le domande si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. È una scala di 100 punti (scala del dolore = 50 punti, 10 attività della vita quotidiana = 50 punti). Range di punteggio: sottoscale 0-50 punti ASES; Funzione/Subcala della disabilità 0-50 punti ASES. Punteggio totale 0-100 punti ASES (0 = dolore peggiore e perdita/disabilità funzionale).
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) postoperatoria durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo tra i soggetti sottoposti a gestione chirurgica per lesioni agli arti superiori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La valutazione del polso correlata al paziente è un punteggio per la misurazione del dolore e della funzionalità dopo una lesione al polso. Il PRWE è un questionario di 15 item che consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10, ed è composto da 2 sottoscale Sottoscala del dolore: contiene 5 item ciascuno dei quali è ulteriormente valutato da 1-10. Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0 Sottoscala della funzione: contiene un totale di 10 item che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni, ovvero attività specifiche (con 6 item) e attività abituali (con 4 item). Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0. Punteggio totale = Somma dei punteggi relativi al dolore e alla funzione (Punteggio migliore = 0, Punteggio peggiore = 100).
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) postoperatorio durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo tra i soggetti sottoposti a trattamento chirurgico per lesioni agli arti superiori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) è una misura di segnalazione di risultati misti, applicabile per l'uso in tutti i pazienti con patologia della spalla per la valutazione della funzione della spalla. Il questionario ASES è composto da 17 domande. Le domande si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. Si tratta di una scala di 100 punti (scala del dolore = 50 punti, 10 attività della vita quotidiana = 50 punti). Intervallo di punteggio: sottoscala del dolore 0-50 punti ASES; sottoscala funzione/disabilità 0-50 punti ASES. Punteggio totale 0-100 punti ASES (0 = dolore peggiore e perdita/disabilità funzionale).
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-12) durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. SF-12 è un questionario self-report standardizzato che valuta il funzionamento mentale e fisico. L'SF-12 è composto da 12 item con un formato di risposta di tipo Likert che misura la qualità della vita con un Physical Component Summary (PCS) e un Mental Component Summary (MCS). Le sottoscale associate al PCS includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore corporeo e le percezioni generali di salute. Le sottoscale associate alla MCS includono la vitalità (energia e fatica), il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale. Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per generare un punteggio totale per ogni componente compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute mentre valori alti rappresentano un buono stato di salute.
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) postoperatori durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo tra i soggetti sottoposti a gestione chirurgica per lesioni agli arti superiori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
I domini esplorati dal Quick DASH sono: (1) problemi di attività fisica del braccio, della spalla o della mano (6 item); (2) gravità del dolore e del formicolio (2 item); (3) attività sociali, lavoro e sonno (3 item). Ogni item ha cinque opzioni di risposta, che vanno da 1, "nessuna difficoltà o nessun sintomo", a 5, "incapace di svolgere attività o sintomo molto grave". Se vengono completati almeno 10 degli 11 item, è possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità più grave) [(somma di n risposte/n) - 1] x 25.la dimensione dell'effetto e la è stata determinata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinico importante minimo.
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della forza di presa postoperatoria durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo tra i soggetti sottoposti a gestione chirurgica per lesioni agli arti superiori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La forza e la resistenza della presa della mano saranno valutate utilizzando un dinamometro manuale digitale. Dopo l'istruzione verbale, i soggetti eseguiranno 5 prese massime - separate da pause di 30 secondi - con la mano ferita. Questo test verrà somministrato in posizione seduta con la parte superiore del braccio allineata verticalmente e leggermente abdotta per evitare il contatto con la parte superiore del corpo. Verrà utilizzato il valore più alto delle 5 impugnature massime per esprimere la forza di presa in newton (N). Il paziente eseguirà anche una presa di resistenza in cui a un soggetto viene detto di tenere il più a lungo possibile e verrà registrato il tempo (in secondi) affinché la forza diminuisca del 50% della forza iniziale.
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del KOOS postoperatorio durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo tra i soggetti sottoposti a gestione chirurgica per lesioni al ginocchio o lesioni da osteoartrite post-traumatica (OA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
L'infortunio al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Preoperatoriamente, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) durante il follow-up nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo tra i soggetti sottoposti a trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. È progettato per l'autocompletamento e come tale acquisisce le informazioni direttamente dal rispondente. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica non avere problemi per 1 (risultato migliore), avere alcuni problemi per 2 e avere problemi estremi per 3 (risultato peggiore).
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel controllo del dolore del soggetto e soddisfazione per la procedura e se soddisfa o supera le loro aspettative nel gruppo trattato con metilprednisolone rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto del controllo del dolore e della soddisfazione per la procedura e se soddisfa o supera le loro aspettative Il questionario è specifico per lo studio che ha lo scopo di misurare il cambiamento nel dolore e la soddisfazione dei pazienti dal basale a dopo la procedura. Il questionario è un questionario numerico e non ha scale secondarie o punteggi secondari. La scala è valutata per il dolore in un intervallo da 1 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore possibile e per la soddisfazione del paziente da 1 a 10, dove 10 è il più soddisfatto. Questi punteggi saranno valutati anche prima dell'intervento e 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. I punteggi preoperatori saranno confrontati con i punteggi postoperatori a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
Preoperatoriamente, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00104310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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