Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ Methylprednisolone Taper Course for Ortopedic Surgery

10 mars 2026 uppdaterad av: Michael Gottschalk, Emory University

Den kliniska prövningen är en prospektiv randomiserad kontrollstudie av en grupp patienter som genomgår kirurgisk behandling av vanliga ortopediska patologier inklusive frakturer i den övre extremiteten och axelprotesplastik; artritoperationer (ex. karpometakarpal artroplastik), frisättning av kompressiva neuropatier (ex. karpaltunnelkirurgi), senor (ex. senreparation), patienter som genomgår total höftprotes för artros i höften eller total knäprotes för artros i knäet.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt en av två behandlingsarmar: (1) intraoperativ engångsdos på 10 mg intravenöst dexametason (kontrollgrupp, IV dexametason är standardvård) eller (2) intraoperativ engångsdos på 10 mg intravenöst dexametason följt av en 6 -dagars oral metylprednisolon taper kurs (aktiv grupp).

Syftet med denna studie är att studera effekten av en postoperativ kur av glukokortikoider (GCs som metylprednisolon) på smärta, illamående och rörelseomfång efter kirurgisk behandling av vanliga ortopediska patologier i övre extremiteterna, inklusive frakturer i den övre extremiteten och axelartroplastik och patienter som genomgår total höftprotes för artros i höften eller total knäprotes för artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att minska smärta och förbättra funktionen är av stor betydelse direkt efter operationen. Många ortopediska ingrepp resulterar i vätskeansamling runt operationsstället vilket resulterar i smärta och minskad läkning. Glukokortikoider är läkemedel som blockerar den inflammatoriska processen som kan minska denna smärta och vätskeansamling. Dessutom är glukokortikoider säkra om de ges i låga doser och under en kort tidsperiod. För att hjälpa till att åtgärda detta gap, avser studien att ge patienter glukokortikoider efter olika ortopediska ingrepp i övre extremiteterna; total höftprotes för artros i höften eller total knäprotes för artros i knäet, bedömning av deras smärta och rörelseomfång postoperativt. Studien antar att glukokortikoider kommer att resultera i mindre inflammation runt operationsstället, vilket leder till smärtlindring, större läkningsförmåga och förbättringar av rörelseomfånget för den skadade leden.

Studien syftar till att registrera 1000 försökspersoner som slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar: (1) engångsdos på 10 mg intravenöst dexametason (kontrollgrupp), IV dexametason är standardvård) eller (2) engångsdos på 10 intraoperativt. mg intravenöst dexametason följt av en 6-dagars oral metylprednisolon-kur (aktiv grupp). Försökspersoner kommer att följas upp på klinik 2, 6 och 12 veckor postoperativt som är en standardvård för övre extremitetsfrakturer, axelprotes, total höftprotes för höftledsartros eller total knäprotes för knäartros

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • 21 Ortho Lane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter till Emory Hand Surgeons som genomgår operation för en fraktur i övre extremiteten och som är villiga att delta i studien kommer att inkluderas i studien (inklusive American Orthopedic(AO) och American Orthopedic Trauma Association (OTA) AO/OTA Classification 1, 2, and 7 +/- Typ A, B, C).
  • Patienter till Emory-handkirurger som genomgår total axelprotesoperation eller omvänd axelprotesoperation som är villiga att delta i studien kommer att inkluderas i studien (Walsh-klassificering A-D).
  • Patienter till Emory-handkirurger som genomgår operation för artrit i övre extremiteter (ex. carpometacarpal artroplastik)
  • Patienter till Emory Hand Surgeons som genomgår frisättning för kompressionsneuropatier i övre extremiteten (t.ex. karpaltunnelkirurgi)
  • Patienter till Emory-handkirurger som genomgår ingrepp för senapatologier i de övre extremiteterna (ex. senor reparation)
  • Patienter som genomgår total höftprotes för artros i höften
  • Patienter som genomgår total knäprotes för artros i knäet
  • Mellan 18 år och 95 år.
  • Patienter som vill och kan ge skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidiga och betydande skador på andra ben eller organ.
  • Patienter med lokala infektioner.
  • Patienter som är minderåriga, utsatta personer eller som inte är villiga att samtycka till att delta i studien.
  • Historik med alkohol- eller medicinskt missbruk, allergier mot glukokortikoider, daglig användning av glukokortikoider eller kronisk opioidanvändning före skadan (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon och meperidin), historia av allvarlig hjärtsjukdom (Ny) York Heart Association (NYHA 2)), njursvikt eller leverdysfunktion, aktiv magsår, diabetisk neuropati, reumatoid artrit och neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, som potentiellt kan påverka smärtuppfattningen.
  • Kvinnor som är gravida
  • Patienter med redan existerande immunsuppression, där ytterligare immunsuppression med GC kan motivera obefogad eller onödig risk.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolonbehandlad grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få en intraoperativ kur med 10 mg IV dexametason och 6 dagars oral metylprednisolon nedskärning som är 10 mg intravenös IV dexametason och 6 dagars oral metylprednisolon nedskärningskur.
Läkemedel: 10 mg IV dexametason & 6 dagars oral metylprednisolon avsmalnande

Läkemedel: 6-dagars oral metylprednisolon (glukokortikoid) avsmalningskur. Den orala metylprednisolon-kuren börjar på operationsdagen och kommer att inkludera 24 mg dag 1, 20 mg dag 2, 16 mg dag 3, 12 mg dag 4, 8 mg dag 5 och 4 mg på dagen.

Läkemedel: 10 mg intravenöst (IV) dexametason

Andra namn:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Methapred
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få en intraoperativ engångsdos på 10 mg IV dexametason; det vill säga 10 mg intravenöst (IV) dexametason
Övrig: 10 mg IV dexametason
Läkemedel: 10 mg intravenöst (IV) dexametason
Andra namn:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativa smärtresultat med numeriska verbala analoga poäng (VAS-Pain) under uppföljningen i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Postoperativ dag (1-15), 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
Smärtbedömning kommer att bedömas innan injektionen utför, vid injektionstillfället och vid varje efterföljande uppföljningsbesök med den visuella analoga smärtskalan (VAS-Pain). Smärtan VAS är själv slutförd av svaranden. Svaranden uppmanas att placera en linje vinkelrätt mot VAS -linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta" -ankare och patientens märke, vilket ger en rad poäng från 0-100. Smärta kommer att bedömas i vila och aktiv rörelse av den drabbade leden. Skärpunkter för VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). Normativa värden är inte tillgängliga.
Postoperativ dag (1-15), 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
Förändring i postoperativa illamående poäng med numeriska verbala analoga poäng (VAS-NAUsea) under uppföljningen i metylprednisolonbehandlad grupp jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Postoperativ dag (1-15), 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
Frågeformuläret (vas-nausea) är självfullt av ämnet. Ämnet uppmanas att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras illamående svårighetsgrad. Stöd kommer att betygsätta deras illamående svårighetsgrad på en 10 cm visuell analog skala. Skalan rankas från 0 (minst allvarlig) till 10 (mest allvarlig).
Postoperativ dag (1-15), 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
Förändring i rörelseintervall (ROM) före operationen och under uppföljningen i metylprednisolonbehandlad grupp jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Pre operativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
ROM-bedömning kommer att äga rum vid varje klinikuppföljning med en handhållen goniometer. . Detta kommer att göras genom att bedöma den totala flexionsförlängningsbågen för handleden, armbågen, axeln, knäet eller höften; den totala pronation-supinationen båge vid handleden; och adduktionsbågen i handleden, axeln och höften. ROM kommer att bedömas på den kontralaterala sidan före operationen.
Pre operativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
Förändring i postoperativa snabba funktionsnedsättningar för armar, axel och hand (quickdash) poäng under uppföljningen i metylprednisolonbehandlad grupp jämfört med kontrollgruppen bland personer som genomgick kirurgisk hantering för övre extremitetsskador
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
De domäner som utforskas av det snabba strecket är: (1) fysiska arm-, axel- eller handaktivitetsproblem (6 artiklar); (2) svårighetsgrad av smärta och stickningar (2 artiklar); (3) Sociala aktiviteter, arbete och sömn (3 artiklar). Varje objekt har fem svaralternativ, allt från 1, '' Inga svårigheter eller inget symptom, '' till 5, '' kan inte utföra aktivitet eller mycket allvarligt symptom. '' Om minst 10 av de 11 artiklarna är slutförda kan en poäng från 0 (ingen funktionshinder) till 100 (mest allvarlig funktionshinder) beräknas [(summan av N -svar/N) - 1] x 25. Effektstorleken och procentandelen av patienter som når minimal klinisk viktig förbättring bestämdes.
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
Förändring i postoperativ amerikansk axel- och armbågskirurger axelpoäng (ASE) under uppföljningen i metylprednisolonbehandlad grupp jämfört med kontrollgruppen bland personer som genomgick kirurgisk hantering för övre extremitetsskador
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt
Den amerikanska axel- och armbågskirurgerna axelpoäng (ASES) är en mått på blandad resultat, som är tillämplig för användning hos alla patienter med axellatologi för bedömning av axelfunktionen. ASES -frågeformuläret består av 17 frågor. Frågorna fokuserar på ledvärk, instabilitet och aktiviteter i det dagliga livet. Det är en 100-poängskala (smärtskala = 50 poäng, 10 aktiviteter i dagliga levande = 50 poäng). Score-intervall: smärtundervisning 0-50 ASES-poäng; Funktion/funktionshinder underskala 0-50 ASES-poäng. Total poäng 0-100 ASES-poäng (0 = sämre smärta och funktionell förlust/funktionshinder).
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ patientbedömd handledsutvärdering (PRWE) poäng under uppföljning i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen bland försökspersoner som genomgick kirurgisk behandling för skador på övre extremiteter
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Patient-Related Wrist Evaluation är en poäng för mätning av smärta och funktion efter skada på handleden. PRWE är ett frågeformulär med 15 punkter som låter patienter bedöma sina nivåer av handledssmärta och funktionsnedsättning från 0 till 10, och består av 2 underskalor Smärtunderskala: innehåller 5 punkter som var och en är ytterligare betygsatt från 1-10. Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0 Funktionsunderskala: innehåller totalt 10 objekt som är ytterligare uppdelade i 2 sektioner, dvs specifika aktiviteter (med 6 objekt) och vanliga aktiviteter (med 4 objekt). Maxpoängen i det här avsnittet är 50 och minst 0. Totalpoäng = Summan av smärta+ funktionspoäng (bästa poäng = 0, sämsta poäng = 100).
2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Förändring i postoperativa American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES) under uppföljning i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen bland försökspersoner som genomgick kirurgisk behandling för övre extremitetsskador
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) är ett rapporterande mått för blandade resultat, tillämpligt för användning på alla patienter med axelpatologi för bedömning av axelfunktion. ASES-frågeformuläret består av 17 frågor. Frågorna fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter. Det är en 100-poängsskala (Smärtskala = 50 poäng, 10 dagliga aktiviteter = 50 poäng). Poängintervall: Smärtunderskala 0-50 ASES-poäng; funktion/handikapp subskala 0-50 ASES poäng. Totalpoäng 0-100 ASES-poäng (0 = värre smärta och funktionsnedsättning/handikapp).
2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) poäng under uppföljning i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey. SF-12 är ett standardiserat självrapporteringsformulär som bedömer mental och fysisk funktion. SF-12 består av 12 objekt med ett svarsformat av Likert-typ som mäter livskvalitet med en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Underskalor associerade med PCS inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar. Subskalor associerade med MCS inkluderar vitalitet (energi och trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. En poängalgoritm används för att generera en totalpoäng för varje komponent som sträcker sig från 0 till 100. Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd medan höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Förändring i postoperativa poäng för snabba handikapp i arm, axel och hand (QuickDASH) under uppföljning i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen bland försökspersoner som genomgick kirurgisk behandling för skador på övre extremiteter
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
De domäner som utforskas av Quick DASH är: (1) fysiska arm-, axel- eller handaktivitetsproblem (6 objekt); (2) svårighetsgraden av smärta och stickningar (2 artiklar); (3) sociala aktiviteter, arbete och sömn (3 saker). Varje objekt har fem svarsalternativ, allt från 1, ''ingen svårighet eller inget symptom'' till 5, ''kan inte utföra aktivitet eller mycket allvarliga symptom''. Om minst 10 av de 11 uppgifterna är klara, kan en poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning) beräknas [(summan av n svar/n) - 1] x 25. effektstorleken och procentandel av patienter som uppnådde minimal klinisk viktig förbättring bestämdes.
2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Förändring i postoperativ handtagsstyrka under uppföljning i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen bland försökspersoner som genomgick kirurgisk behandling för övre extremitetsskador
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Handtagsstyrka och handtagsuthållighet kommer att bedömas med hjälp av en digital handdynamometer. Efter verbal instruktion kommer försökspersonerna att utföra 5 maximala handgrepp - åtskilda av 30 sekunders pauser - med sin skadade hand. Detta test kommer att utföras i sittande läge med överarmen vertikalt inriktad och lätt abducerad för att undvika kontakt med överkroppen. Det högsta värdet kommer att användas av de 5 maximala handgreppen kommer att användas för att uttrycka handgreppsstyrkan i newton (N). Patienten kommer också att utföra ett uthållighetshandgrepp där en person uppmanas att hålla så länge som möjligt, och tiden kommer att registreras (i sekunder) för kraften att minska med 50 % av startkraften.
2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Förändring i postoperativ KOOS under uppföljning i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen bland försökspersoner som genomgick kirurgisk behandling för knäskada eller posttraumatisk artros (OA) skador
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) består av 5 subskalor; Smärta, andra symtom, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function (Sport/Rec) och knä-relaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Förändring i EuroQol 5 Dimensions-poäng (EQ-5D) under uppföljning i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen bland försökspersoner som genomgick kirurgisk behandling
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus. Den är designad för självkomplettering och fångar som sådan information direkt från respondenten. Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Klassificeringsnivån kan kodas som en siffra 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1 (bättre resultat), att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3 (sämre resultat).
2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Förändring i patientens smärtkontroll och tillfredsställelse med proceduren och om den uppfyller eller överträffar deras förväntningar i den metylprednisolonbehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Patienterna kommer att tillfrågas om sin smärtkontroll och tillfredsställelse med ingreppet och om det uppfyller eller överträffar deras förväntningar. Enkäten är studiespecifik som är avsedd att mäta förändringar i smärta och patienternas tillfredsställelse från baslinjen till efter ingreppet. Frågeformuläret är ett numeriskt frågeformulär och har inga underskalor eller underpoäng. Skalan är bedömd för Smärta som ett intervall från 1-10, där 10 är värsta möjliga smärta och för patientnöjdhet 1-10, 10 är mest nöjd. Dessa poäng kommer också att bedömas preoperativt och 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt. De preoperativa poängen kommer att jämföras med de postoperativa poängen efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00104310

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 10 mg IV dexametason & 6 dagars oral metylprednisolon avsmalnande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera