骨科手术术后甲泼尼龙锥度课程
2026年3月10日 更新者：Michael Gottschalk、Emory University
该临床试验是一项前瞻性随机对照试验，试验对象为一组接受常见骨科病理手术治疗的患者，包括上肢骨折和肩关节置换术；关节炎手术（例如 腕掌骨关节成形术），释放压迫性神经病（例如。 腕管手术）、肌腱手术（例如 肌腱修复），因髋骨关节炎而接受全髋关节置换术或因膝骨关节炎而接受全膝关节置换术的患者。
患者将被随机分配到两个治疗组之一：(1) 术中单次静脉注射 10 mg 地塞米松（对照组，静脉注射地塞米松是标准治疗）或 (2) 术中单次静脉注射 10 mg 地塞米松，随后进行 6 次静脉注射日口服甲泼尼龙逐渐减量课程（Active Group）。
本研究的目的是研究术后使用糖皮质激素（GC，如甲泼尼龙）对常见骨科上肢病变（包括上肢骨折和肩关节置换术）手术治疗后疼痛、恶心和活动范围的疗效因髋骨关节炎而接受全髋关节置换术或因膝骨关节炎而接受全膝关节置换术的患者。
研究概览
详细说明
减轻疼痛和改善功能在术后即刻具有重要意义。 许多骨科手术会导致手术部位周围积液，从而导致疼痛和愈合减慢。 糖皮质激素是阻断炎症过程的药物，可以减少这种疼痛和液体积聚。 此外，如果以低剂量和短时间给药，糖皮质激素是安全的。 为了帮助解决这一差距，该研究打算在各种上肢骨科手术后为患者提供糖皮质激素；髋关节骨性关节炎的全髋关节置换术或膝关节骨性关节炎的全膝关节置换术，评估术后疼痛和运动范围。 该研究假设糖皮质激素会减少手术部位周围的炎症，从而减轻疼痛、增强愈合能力并改善受伤关节的活动范围。
该研究旨在招募 1000 名随机分配到两个治疗组之一的受试者：(1) 单次术中剂量 10 mg 静脉注射地塞米松（对照组），IV 地塞米松是标准治疗）或 (2) 单次术中剂量 10 mg 静脉注射地塞米松，然后进行为期 6 天的口服甲泼尼龙逐渐减量疗程（活性组）。 受试者将在术后 2、6 和 12 周在诊所接受随访，这是上肢骨折、肩关节置换术、髋关节骨性关节炎的全髋关节置换术或膝关节骨性关节炎的全膝关节置换术的标准护理
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 21 Ortho Lane
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Emory Hand Surgeons 接受上肢骨折手术且愿意参与研究的患者将被纳入研究（包括美国骨科 (AO) 和美国骨科创伤协会 (OTA) AO/OTA 分类 1、2 和7 +/- A、B、C 型）。
- Emory Hand Surgeons 接受全肩关节置换术或反向肩关节置换术且愿意参与研究的患者将被纳入研究（Walsh 分类 A-D）。
- Emory Hand Surgeons 的患者正在接受上肢关节炎手术（例如 腕掌关节成形术）
- Emory Hand Surgeons 的患者因上肢压迫性神经病（例如 腕管手术）
- Emory Hand Surgeons 的患者正在接受上肢肌腱病变手术（例如 肌腱修复）
- 因髋骨关节炎接受全髋关节置换术的患者
- 因膝骨关节炎接受全膝关节置换术的患者
- 年龄介于 18 岁至 95 岁之间。
- 愿意并能够提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 其他骨骼或器官并发且严重受伤的患者。
- 局部感染患者。
- 未成年人、弱势受试者或不愿意同意参与研究的患者。
- 酒精或药物滥用史、对糖皮质激素过敏、每天使用糖皮质激素或在受伤前长期使用阿片类药物（吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮和哌替啶）、严重心脏病史（新约克心脏协会 (NYHA 2)）、肾功能衰竭或肝功能障碍、活动性消化性溃疡病、糖尿病性神经病变、类风湿性关节炎以及神经或精神疾病，可能会影响痛觉。
- 怀孕的妇女
- 预先存在免疫抑制的患者，在这些患者中，GC 的进一步免疫抑制可能会带来不必要或不必要的风险。
- 研究者认为可能不遵守研究计划或程序的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲泼尼龙治疗组
该组中的受试者将接受 10 mg 静脉注射地塞米松和 6 天口服甲基强的松龙逐渐减量的单一术中疗程，即 10 mg 静脉注射地塞米松和 6 天口服甲基强的松龙逐渐减量疗程
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药物：6 天口服甲基强的松龙（糖皮质激素）逐渐减量疗程 口服甲基强的松龙逐渐减量疗程将从手术当天开始，包括第 1 天 24mg、第 2 天 20mg、第 3 天 16mg、第 4 天 12mg、第 8 天 8mg 5，每天 4 毫克。 药物：10 毫克静脉注射 (IV) 地塞米松
其他名称：
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其他：控制组
该组中的受试者将接受单次术中剂量的 10 mg IV 地塞米松；即 10 毫克静脉注射 (IV) 地塞米松
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药物：10 毫克静脉注射 (IV) 地塞米松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比
大体时间：术后手术日（1-15），2周，6周，12周和1年
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在注射，注射时进行注射之前，将对疼痛评估进行评估，并在随后的每次随访访问中使用视觉模拟疼痛量表（VAS-PAIN）进行评估。
疼痛VAS由受访者自我完成。
要求受访者在代表其疼痛强度的点上放置垂直于VAS线的线。
使用标尺，通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离（mm）来确定得分，从而提供了0-100的一系列分数。
疼痛将在受影响关节的静止和主动运动中评估。
建议使用VAS的切口：无疼痛（0-4毫米），轻度疼痛（5-44毫米），中度疼痛（45-74毫米）和剧烈疼痛（75-100毫米）。
规范值不可用。
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术后手术日（1-15），2周，6周，12周和1年
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与对照组相比
大体时间：术后手术日（1-15），2周，6周，12周和1年
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（VAS-Nausea）问卷是由该主题自我完成的。
要求受试者将垂直于VAS线的线放置在表示其恶心的严重程度的位置。主题将在10 cm的视觉模拟量表上对其恶心的严重程度进行评分。
该量表从0（最不重）排名到10（最严重）。
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术后手术日（1-15），2周，6周，12周和1年
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与对照组相比
大体时间：术前2周，6周，12周和术后1年
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ROM评估将在每个诊所的随访中进行手持式性仪表进行。 。
这将通过评估手腕，肘部，肩膀，膝盖或臀部的总屈曲伸展来完成；手腕上的总螺旋式弧度；以及手腕，肩膀和髋关节的内收抗体弧。
ROM将在手术前对侧对侧一侧进行评估。
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术前2周，6周，12周和术后1年
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与对照组相比，在接受甲基强龙治疗组的随访期间，手臂，肩和手（QuickDash）得分的术后快速残疾的变化与对照组的受试者相比，接受了上肢伤害的手术管理。
大体时间：术后2周，6周，12周和1年
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快速破折号探索的域是：（1）物理手臂，肩膀或手动活动问题（6个项目）； （2）疼痛和刺痛的严重程度（2个项目）； （3）社交活动，工作和睡眠（3个项目）。
每个项目都有五个响应选项，范围从1个“没有难度或没有症状”，“ 5”到“无法进行活动或非常严重的症状。”
如果完成11个项目中的至少10个，则可以计算从0（无残障）到100（最严重的残疾）的评分[（n个反应总和/n）-1] x 25.确定效果大小和达到最小临床重要改善的患者的百分比。
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术后2周，6周，12周和1年
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术后美国肩膀和肘外科医生的肩部评分（ASE）在甲基强龙治疗组的随访期间与对照组的对照组相比进行了上肢伤害的手术治疗的受试者。
大体时间：术后2周，6周，12周和1年
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美国的肩膀和肘外科医生的肩部评分（ASE）是一种混合的结果报告措施，适用于所有肩部病理学患者的肩部功能评估。
ASES问卷由17个问题组成。
这些问题的重点是关节疼痛，不稳定和日常生活活动。
这是一个100点的比例（疼痛量表= 50点，10个日常生活活动= 50分）。分数范围：疼痛子量表0-50 ASES点；功能/残疾子量表0-50 ASES点。
总得分0-100 ASES点（0 =疼痛和功能损失/残疾）。
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术后2周，6周，12周和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受上肢损伤手术治疗的受试者中，与对照组相比，甲泼尼龙治疗组术后患者手腕评估 (PRWE) 评分的变化
大体时间：术后2周、6周、12周
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患者相关手腕评估是手腕受伤后测量疼痛和功能的评分。
PRWE 是一个包含 15 个项目的问卷，允许患者从 0 到 10 对他们的手腕疼痛和残疾水平进行评分，并由 2 个子量表组成 疼痛子量表：包含 5 个项目，每个项目进一步从 1-10 进行评级。
该部分最高分 50 分，最低 0 分 功能子量表：共 10 个项目，进一步分为 2 个部分，即特定活动（有 6 个项目）和日常活动（有 4 个项目）。
该部分的最高分是 50 分，最低分是 0 分。总分 = 疼痛 + 功能得分之和（最佳得分 = 0，最差得分 = 100）。
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术后2周、6周、12周
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在接受上肢损伤手术治疗的受试者中，与对照组相比，甲泼尼龙治疗组术后美国肩肘外科医师肩部评分 (ASES) 的变化
大体时间：术后2周、6周、12周
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 是一种混合结果报告指标，适用于所有肩部病变患者，用于评估肩部功能。
ASES 问卷由 17 个问题组成。
这些问题侧重于关节疼痛、不稳定和日常生活活动。
它是一个 100 分的量表（疼痛量表 = 50 分，10 项日常生活活动 = 50 分）。分数范围：疼痛分量表 0-50 ASES 分；功能/残疾分量表 0-50 ASES 分。
总分 0-100 ASES 分（0 = 更严重的疼痛和功能丧失/残疾）。
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术后2周、6周、12周
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与对照组相比，甲基强的松龙治疗组随访期间短期健康调查 (SF-12) 评分的变化
大体时间：术后2周、6周、12周
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SF-12 是一项多用途的简短调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。
SF-12 是一种标准化的自我报告问卷，用于评估心理和身体机能。
SF-12 由 12 个项目组成，采用 Likert 类型的响应格式，通过物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 衡量生活质量。
与 PCS 相关的子量表包括身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛和一般健康感知。
与 MCS 相关的子量表包括活力（精力和疲劳）、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。
评分算法用于为每个组件生成从 0 到 100 的总分。
低值表示健康状况不佳，而高值表示健康状况良好。
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术后2周、6周、12周
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在接受上肢损伤手术治疗的受试者中，与对照组相比，甲泼尼龙治疗组术后手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 评分的变化
大体时间：术后2周、6周、12周
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Quick DASH 探索的领域是：(1) 物理手臂、肩膀或手部活动问题（6 项）； (2) 疼痛和刺痛的严重程度（2 项）； (3)社会活动、工作、睡眠(3项)。
每个项目都有五个回答选项，从 1“没有困难或没有症状”到 5“无法进行活动或非常严重的症状”。
如果完成 11 个项目中的至少 10 个，则可以计算出范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）的分数 [（n 个响应的总和/n）- 1] x 25。效果大小和确定达到最小临床重要改善的患者百分比。
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术后2周、6周、12周
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在接受上肢损伤手术治疗的受试者中，甲泼尼龙治疗组与对照组相比术后握力的变化
大体时间：术后2周、6周、12周
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握力和握力耐力将使用数字手测力计进行评估。
口头指导后，受试者将用他们受伤的手进行 5 次最大手握动作——中间间隔 30 秒。
该测试将以坐姿进行，上臂垂直对齐并稍微外展以避免上半身接触。
将使用 5 个最大手柄中的最高值来表示以牛顿 (N) 为单位的手柄强度。
患者还将执行耐力握力，告诉受试者尽可能长时间握住，并记录力减少起始力 50% 的时间（以秒为单位）。
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术后2周、6周、12周
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在接受膝关节损伤或创伤后骨关节炎 (OA) 损伤手术治疗的受试者中，甲泼尼龙治疗组与对照组相比术后 KOOS 的变化
大体时间：术前、术后2周、6周、12周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、术后2周、6周、12周
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接受手术治疗的受试者与对照组相比，甲泼尼龙治疗组随访期间 EuroQol 5 Dimensions 评分 (EQ-5D) 的变化
大体时间：术后2周、6周、12周
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EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
它专为自我完成而设计，因此直接从受访者那里获取信息。
健康状况以五个维度 (5D) 衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
额定级别可以编码为数字 1、2 或 3，表示没有问题为 1（更好的结果），有一些问题为 2，有极端问题为 3（更差的结果）。
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术后2周、6周、12周
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与对照组相比，甲基泼尼松龙治疗组受试者疼痛控制和手术满意度的变化，以及是否达到或超过他们的预期
大体时间：术前、术后2周、6周、12周
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患者将被问及他们的疼痛控制和对手术的满意度，以及它是否达到或超过他们的期望问卷调查是特定于研究的，旨在测量从基线到手术后疼痛和患者满意度的变化。
问卷是数字问卷，没有子量表或子分数。
该量表对疼痛的评分范围为 1-10，其中 10 是最严重的疼痛，患者满意度为 1-10，10 是最满意。
这些分数也将在术前和术后 2 周、6 周和 12 周进行评估。
将术前评分与术后 2 周、6 周和 12 周时的评分进行比较。
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术前、术后2周、6周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Gottschalk, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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