整形外科術後メチルプレドニゾロン漸減コース
2024年2月14日 更新者：Michael Gottschalk、Emory University
この臨床試験は、上肢の骨折や肩関節形成術を含む一般的な整形外科的病状の外科的管理を受けている患者グループの前向き無作為対照試験です。関節炎の手術 (例: 手根中手骨関節形成術)、圧迫性神経障害の解放 (例: 手根管手術）、腱手術（例： 腱修復）、股関節の変形性関節症の人工股関節全置換術または変形性膝関節症の人工膝関節全置換術を受けている患者。
患者は 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 10 mg 静脈内デキサメタゾンの単回術中用量 (対照群、IV デキサメタゾンが標準治療) または (2) 10 mg 静脈内デキサメタゾンの単回術中用量、続いて 6 1 日経口メチルプレドニゾロン漸減コース (アクティブ グループ)。
この研究の目的は、上肢の骨折や肩関節形成術を含む一般的な整形外科上肢の病状の外科的管理後の痛み、吐き気、可動域に対するグルココルチコイド (メチルプレドニゾロンのような GC) の術後コースの有効性を研究することです。変形性股関節症の人工股関節全置換術または変形性膝関節症の人工膝関節全置換術を受けている患者。
調査の概要
詳細な説明
手術直後の痛みの軽減と機能の改善は非常に重要です。 多くの整形外科手術では、手術部位の周囲に体液が蓄積し、痛みや治癒の低下を引き起こします。 グルココルチコイドは、この痛みと体液の蓄積を減らすことができる炎症プロセスをブロックする薬です. さらに、グルココルチコイドは、低用量で短期間であれば安全です. このギャップに対処するために、この研究では、さまざまな上肢整形外科手術の後に患者にグルココルチコイドを投与する予定です。変形性股関節症に対する人工股関節全置換術または変形性膝関節症に対する人工膝関節全置換術、術後の疼痛および可動域の評価。 この研究は、グルココルチコイドが手術部位周辺の炎症を軽減し、痛みの軽減、治癒能力の向上、および損傷した関節の可動域の改善につながると仮定しています.
この研究は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられた 1000 人の被験者を登録することを目的としています。 mg の静脈内デキサメタゾンに続いて、6 日間の経口メチルプレドニゾロン漸減コース (アクティブ グループ)。 被験者は、上肢骨折、肩関節形成術、変形性股関節症の股関節全置換術、または変形性膝関節症の全膝関節形成術の標準治療である、術後2、6、および12週間のクリニックでフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上肢骨折の手術を受ける Emory Hand Surgeons の患者で、研究への参加を希望する者が研究に含まれます (American Orthopaedic (AO) および American Orthopaedic Trauma Association (OTA) AO/OTA 分類 1、2、および7 +/- タイプ A、B、C)。
- 研究への参加を希望する全肩関節形成術またはリバース肩関節形成術を受けるエモリー手外科医の患者は、研究に含まれます（ウォルシュ分類A〜D）。
- 上肢関節炎の手術を受けている Emory Hand Surgeons の患者 (ex. 手根中手骨関節形成術)
- エモリー手外科の患者が、上肢の圧迫性ニューロパシー (ex. 手根管手術）
- エモリー手外科医の患者で、上肢の腱の病状の処置を受けています (例: 腱修復）
- 変形性股関節症で人工股関節全置換術を受ける患者
- 変形性膝関節症で人工膝関節全置換術を受ける患者
- 18歳から95歳まで。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
除外基準:
- 他の骨または臓器に同時に重傷を負っている患者。
- 局所感染症の患者。
- -未成年者、脆弱な被験者、または研究への参加に同意したくない患者。
- アルコールまたは医療乱用の病歴、グルココルチコイドに対するアレルギー、損傷前のグルココルチコイドまたは慢性オピオイドの使用（モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、メタドン、ニコモルヒネ、オキシコドン、およびメペリジン）、重度の心臓病の病歴（新しいYork Heart Association (NYHA 2))、腎不全、または肝機能障害、活動性消化性潰瘍疾患、糖尿病性神経障害、関節リウマチ、および神経疾患または精神疾患で、痛みの知覚に影響を与える可能性があります。
- 妊娠中の女性
- 既存の免疫抑制がある患者で、GC によるさらなる免疫抑制が不当または不要なリスクを正当化する可能性がある場合。
- -研究者の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン治療群
このグループの被験者は、10 mg IV デキサメタゾンの単一術中コースと、10 mg 静脈内 IV デキサメタゾンである 6 日間の経口メチルプレドニゾロン テーパー コースおよび 6 日間の経口メチルプレドニゾロン テーパー コースを受けます。
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薬物: 6 日間の経口メチルプレドニゾロン (グルココルチコイド) 漸減コース 経口メチルプレドニゾロン漸減コースは、手術の日に開始され、1 日目に 24mg、2 日目に 20mg、3 日目に 16mg、4 日目に 12mg、1 日目に 8mg が含まれます。 5日、4mg。 薬物:10 mg 静脈内 (IV) デキサメタゾン
他の名前：
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他の：対照群
このグループの被験者は、10mgのIVデキサメタゾンの術中単回投与を受けます。それは10mgの静脈内（IV）デキサメタゾンです
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薬物:10 mg 静脈内 (IV) デキサメタゾン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較したメチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の数値言語アナログスコア（VAS-Pain）を使用した術後疼痛スコアの変化
時間枠：術後日 (1-7)、術後 2 週間、6 週間、および 12 週間
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痛みの評価は、注射を行う前、注射時、およびその後の各フォローアップ訪問時に、Visual Analog Pain Scale (VAS-痛み) を使用して評価されます。
痛みの VAS は、回答者が自己記入します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
痛みは、影響を受けた関節の安静時および能動的な動きで評価されます。
VAS のカットポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
基準値はありません。
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術後日 (1-7)、術後 2 週間、6 週間、および 12 週間
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対照群と比較したメチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の数値言語アナログスコア（VAS-吐き気）を使用した術後の吐き気スコアの変化
時間枠：術後日 (1-7)、術後 2 週間、6 週間、および 12 週間
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(VAS-吐き気) アンケートは、被験者が自己記入します。
被験者は、吐き気の重症度を表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。被験者は、吐き気の重症度を 10 cm の視覚的アナログ スケールで評価します。
スケールは 0 (軽度) から 10 (重度) までランク付けされます。
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術後日 (1-7)、術後 2 週間、6 週間、および 12 週間
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対照群と比較したメチルプレドニゾロン治療群の手術前およびフォローアップ中の可動域 (ROM) の変化
時間枠：術前、術後2週間、6週間、12週間
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ROM評価は、ハンドヘルドゴニオメーターを使用して各クリニックのフォローアップで行われます。 .
これは、手首、肘、肩、膝、または腰の総屈曲伸展弧を評価することによって行われます。手首の総回内外弧。手首、肩、股関節の内転外転弧。
ROMは、手術前に反対側で評価されます。
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術前、術後2週間、6週間、12週間
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上肢損傷の外科的管理を受けた被験者の対照群と比較した、メチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の術後のAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score（ASES）の変化
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) は混合アウトカム報告尺度であり、肩の機能を評価するために肩の病状を持つすべての患者に使用できます。
ASES アンケートは 17 の質問で構成されています。
質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。
これは 100 ポイント スケールです (痛みスケール = 50 ポイント、日常生活の 10 回の活動 = 50 ポイント)。スコア範囲: 痛みサブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。機能/障害サブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。
合計スコア 0 ～ 100 ASES ポイント (0 = 痛みの悪化および機能喪失/障害)。
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術後2週間、6週間、12週間
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上肢損傷の外科的管理を受けた被験者の対照群と比較した、メチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の術後の腕、肩、手のクイック障害（QuickDASH）スコアの変化
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
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Quick DASH によって調査される領域は次のとおりです。(1) 身体の腕、肩、または手の活動の問題 (6 項目)。 (2) 痛みやうずきの程度 (2 項目); (3)社会活動、仕事、睡眠(3項目)。
各項目には、1 の「問題がない、または症状がない」から 5 の「活動を行うことができない、または非常に深刻な症状」までの 5 つの選択肢があります。
11 項目のうち少なくとも 10 項目が完了すると、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の範囲のスコアが計算できます [(n 回答の合計/n) - 1] x 25。最小限の臨床的に重要な改善に達した患者の割合が決定されました。
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術後2週間、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢損傷の外科的管理を受けた被験者の対照群と比較した、メチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の術後患者評価手首評価（PRWE）スコアの変化
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
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患者関連の手首の評価は、手首への損傷後の痛みと機能を測定するためのスコアです。
PRWE は、患者が手首の痛みと身体障害のレベルを 0 から 10 で評価できるようにする 15 項目のアンケートで、2 つのサブスケールで構成されています。
このセクションの最大スコアは 50 で、最小は 0 です。 機能サブスケール: 合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクション、つまり特定の活動 (6 項目) と通常の活動 (4 項目) に分けられます。
このセクションの最大スコアは 50 で、最小スコアは 0 です。合計スコア = 痛みの合計 + 機能スコア (最高スコア = 0、最悪スコア = 100)。
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術後2週間、6週間、12週間
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上肢損傷の外科的管理を受けた被験者の対照群と比較した、メチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の術後のAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score（ASES）の変化
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) は混合アウトカム報告尺度であり、肩の機能を評価するために肩の病状を持つすべての患者に使用できます。
ASES アンケートは 17 の質問で構成されています。
質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。
これは 100 ポイント スケールです (痛みスケール = 50 ポイント、日常生活の 10 回の活動 = 50 ポイント)。スコア範囲: 痛みサブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。機能/障害サブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。
合計スコア 0 ～ 100 ASES ポイント (0 = 痛みの悪化および機能喪失/障害)。
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術後2週間、6週間、12週間
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対照群と比較したメチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の簡易健康調査（SF-12）スコアの変化
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
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SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。
SF-12 は、精神的および身体的機能を評価する標準化された自己報告アンケートです。
SF-12 は、Physical Component Summary (PCS) と Mental Component Summary (MCS) で生活の質を測定するリッカート型の応答形式の 12 項目で構成されています。
PCS に関連するサブスケールには、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、および一般的な健康認識が含まれます。
MCS に関連するサブスケールには、活力 (エネルギーと疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康が含まれます。
スコアリング アルゴリズムを使用して、0 ～ 100 の範囲の各コンポーネントの合計スコアを生成します。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術後2週間、6週間、12週間
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上肢損傷の外科的管理を受けた被験者の対照群と比較した、メチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の術後の腕、肩、手のクイック障害（QuickDASH）スコアの変化
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
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Quick DASH によって調査される領域は次のとおりです。(1) 身体の腕、肩、または手の活動の問題 (6 項目)。 (2) 痛みやうずきの程度 (2 項目); (3)社会活動、仕事、睡眠(3項目)。
各項目には、1 の「問題がない、または症状がない」から 5 の「活動を行うことができない、または非常に深刻な症状」までの 5 つの選択肢があります。
11 項目のうち少なくとも 10 項目が完了すると、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の範囲のスコアが計算できます [(n 回答の合計/n) - 1] x 25。最小限の臨床的に重要な改善に達した患者の割合が決定されました。
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術後2週間、6週間、12週間
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上肢損傷の外科的管理を受けた被験者の対照群と比較した、メチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の術後握力の変化
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
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ハンドグリップの強さとハンドグリップの持久力は、デジタルハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
口頭での指示の後、被験者は怪我をした手で、30秒の休止を挟んで最大5回のハンドグリップを行います。
このテストは、上半身との接触を避けるために上腕を垂直に揃え、わずかに外転させた状態で座位で実施されます。
ハンドグリップの強さをニュートン (N) で表すために、5 つの最大ハンド グリップの最大値が使用されます。
患者はまた、被験者が可能な限り長く保持するように指示される持久力ハンドグリップを実行し、力が最初の力の 50% 減少するまでの時間を (秒単位で) 記録します。
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術後2週間、6週間、12週間
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膝損傷または外傷性変形性関節症（OA）損傷の外科的管理を受けた被験者の対照群と比較した、メチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中の術後KOOSの変化
時間枠：術前、術後2週間、6週間、12週間
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝に関連する生活の質 (QOL)。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
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術前、術後2週間、6週間、12週間
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外科的管理を受けた被験者の対照群と比較した、メチルプレドニゾロン治療群のフォローアップ中のEuroQol 5次元スコア（EQ-5D）の変化
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
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EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D) は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
これは自己補完用に設計されているため、回答者から直接情報を取得します。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
評価レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし (より良い結果)、2 は多少の問題あり、3 は極端な問題がある (悪い結果) を示します。
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術後2週間、6週間、12週間
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対照群と比較したメチルプレドニゾロン治療群における被験者の疼痛管理および処置に対する満足度の変化、およびそれが彼らの期待を満たしているか、または上回っているか
時間枠：術前、術後2週間、6週間、12週間
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患者は、痛みのコントロールと手順に対する満足度、およびそれが期待を満たしているか、または上回っているかについて尋ねられます。アンケートは、ベースラインから手順後までの痛みと患者の満足度の変化を測定することを目的とした研究固有のものです。
アンケートは数値アンケートであり、サブスケールまたはサブスコアはありません。
このスケールは、痛みが 1 ～ 10 の範囲で評価され、10 は考えられる最悪の痛みであり、患者の満足度は 1 ～ 10 であり、10 が最も満足している。
これらのスコアは、術前および術後 2 週間、6 週間、12 週間にも評価されます。
術前スコアは、2 週間、6 週間、および 12 週間の術後スコアと比較されます。
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術前、術後2週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Gottschalk, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00104310
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。