Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt metylprednisolon taperkurs for ortopedisk kirurgi

10. mars 2026 oppdatert av: Michael Gottschalk, Emory University

Den kliniske studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie av en gruppe pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av vanlige ortopediske patologier inkludert frakturer i øvre ekstremitet og skulderproteser; leddgiktoperasjoner (f. karpometakarpal artroplastikk), frigjøring av kompressive nevropatier (f.eks. karpaltunnelkirurgi), seneprosedyrer (eks. senereparasjon), pasienter som gjennomgår total hofteprotese for artrose i hoften eller total kneprotese for artrose i kneet.

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til en av to behandlingsarmer: (1) enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason (kontrollgruppe, IV deksametason er standardbehandling) eller (2) enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason etterfulgt av en 6. -dagers oral metylprednisolon nedtrappingskur (Active Group).

Formålet med denne studien er å studere effekten av et postoperativt kur med glukokortikoider (GCs som Methylprednisolone) på smerte, kvalme og bevegelsesutslag etter kirurgisk behandling av vanlige ortopediske patologier i øvre ekstremiteter, inkludert frakturer i øvre ekstremitet og skulderproteser. og pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk for artrose i hoften eller total kneartroplastikk for artrose i kneet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å redusere smerte og forbedre funksjonen er av stor betydning i den umiddelbare perioden etter operasjonen. Mange ortopediske prosedyrer resulterer i væskeansamling rundt operasjonsstedet som resulterer i smerte og redusert tilheling. Glukokortikoider er legemidler som blokkerer den inflammatoriske prosessen som kan redusere denne smerten og væskeoppbyggingen. Videre er glukokortikoider trygge hvis de gis i lave doser og i en kort periode. For å bidra til å løse dette gapet, har studien til hensikt å gi pasienter glukokortikoider etter ulike ortopediske prosedyrer i øvre ekstremiteter; total hofteprotese for artrose i hoften eller total kneprotese for artrose i kneet, vurderer deres smerte og bevegelsesområde postoperativt. Studien antar at glukokortikoider vil resultere i mindre betennelse rundt operasjonsstedet, noe som fører til smertelindring, større helbredelsesevne og forbedringer i bevegelsesområdet til det skadde leddet.

Studien tar sikte på å melde inn 1000 forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer: (1) enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason (kontrollgruppe), IV deksametason er standardbehandling) eller (2) enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason fulgt av en 6-dagers oral metylprednisolon nedtrappingskur (aktiv gruppe). Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i klinikken 2, 6 og 12 uker postoperativt som er en standardbehandling for frakturer i øvre ekstremiteter, skulderproteser, total hofteprotese for hofteartrose eller total kneprotese for artrose i kneet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • 21 Ortho Lane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av Emory Hand Surgeons som gjennomgår operasjon for en øvre ekstremitetsfraktur som er villige til å delta i studien vil bli inkludert i studien (inkludert American Orthopedic(AO) og American Orthopedic Trauma Association (OTA) AO/OTA Classification 1, 2, og 7 +/- Type A, B, C).
  • Pasienter av Emory-håndkirurger som gjennomgår total skulderprotese eller omvendt skulderprotese som er villige til å delta i studien, vil bli inkludert i studien (Walsh Classification A-D).
  • Pasienter av Emory-håndkirurger som gjennomgår operasjon for leddgikt i øvre ekstremiteter (f. karpometakarpal artroplastikk)
  • Pasienter av Emory-håndkirurger som gjennomgår frigjøring for kompressive nevropatier i øvre ekstremiteter (f. karpaltunnelkirurgi)
  • Pasienter av Emory-håndkirurger som gjennomgår prosedyrer for senepatologier i øvre ekstremiteter (f. sene reparasjon)
  • Pasienter som gjennomgår total hofteprotese for artrose i hoften
  • Pasienter som gjennomgår total kneprotese for artrose i kneet
  • Mellom 18 år og 95 år.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige og betydelige skader på andre bein eller organer.
  • Pasienter med lokale infeksjoner.
  • Pasienter som er mindreårige, sårbare personer, eller som ikke er villige til å samtykke til å delta i studien.
  • Anamnese med alkohol eller medisinsk misbruk, allergi mot glukokortikoider, daglig bruk av glukokortikoider eller kronisk bruk av opioider før skaden (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon og meperidin), historie med alvorlig hjertesykdom (Ny) York Heart Association (NYHA 2)), nyresvikt eller leverdysfunksjon, aktiv magesårsykdom, diabetisk nevropati, revmatoid artritt og nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, som potensielt kan påvirke smerteoppfatningen.
  • Kvinner som er gravide
  • Pasienter med allerede eksisterende immunsuppresjon, hvor ytterligere immunsuppresjon med GCs kan garantere uberettiget eller unødvendig risiko.
  • Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon behandlet gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få en enkelt intraoperativ kur med 10 mg IV deksametason og 6 dagers oral metylprednisolon nedtrapping som er 10 mg intravenøs IV deksametason og 6 dagers oral metylprednisolon nedtrapping

Legemiddel: 6-dagers oral metylprednisolon (glukokortikoid) nedtrappingskur Den orale nedtrappingskurset med metylprednisolon vil begynne på operasjonsdagen og vil inkludere 24 mg på dag 1, 20 mg på dag 2, 16 mg på dag 3, 12 mg på dag 4, 8 mg på dag 5 og 4 mg på dagen.

Legemiddel: 10 mg intravenøs (IV) deksametason

Andre navn:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Methapred
Annen: Kontrollgruppe
Personer i denne gruppen vil få intraoperativ enkeltdose på 10 mg IV deksametason; det vil si 10 mg intravenøs (IV) deksametason
Legemiddel: 10 mg intravenøs (IV) deksametason
Andre navn:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score etter operasjonen ved bruk av numeriske verbale analoge score (VAS-Pain) under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Post Operative Day (1-15), 2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
Smertevurdering vil bli vurdert før du utfører injeksjonen, på injeksjonstidspunktet, og ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk ved hjelp av Visual Analog Pain Scale (VAS-Pain). Smerten VAS er selvforplantet av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS -linjen på det punktet som representerer deres smerteintensitet. Ved bruk av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte" -ankeret og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-100. Smerter vil bli vurdert i ro og aktiv bevegelse av det berørte leddet. Kuttpunkter for VAS er blitt anbefalt: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm). Normative verdier er ikke tilgjengelige.
Post Operative Day (1-15), 2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
Endring i postoperativ kvalme score ved bruk av numeriske verbale analoge score (VAS-Nousea) under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Post Operative Day (1-15), 2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
Spørreskjemaet (Vas-Neisea) er selvforpliktet av emnet. Emnet blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på det punktet som representerer deres kvalme alvorlighetsgrad. Skalaen er rangert fra 0 (minst alvorlig) til 10 (mest alvorlig).
Post Operative Day (1-15), 2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
Endring i bevegelsesområde (ROM) før operasjonen og under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Pre -operativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
ROM-vurdering vil finne sted ved hver klinikkoppfølging med et håndholdt goniometer. . Dette vil bli gjort ved å vurdere den totale fleksjonsforbedringsbuen til håndleddet, albuen, skulderen, kneet eller hoften; den totale pronasjonsopplysningsbuen ved håndleddet; og adduksjon-abduksjonsbuen til håndleddet, skulderen og hoften. ROM vil bli vurdert på den kontralaterale siden før operasjonen.
Pre -operativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
Endring i postoperative raske funksjonshemninger for arm-, skulder- og hånd (QuickDash) score under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen blant forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgisk behandling for skader på øvre ekstremitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
Domenene som er utforsket av hurtigstreken er: (1) fysisk arm, skulder eller håndaktivitetsproblemer (6 elementer); (2) alvorlighetsgrad av smerte og prikking (2 gjenstander); (3) Sosiale aktiviteter, arbeid og søvn (3 elementer). Hvert element har fem svaralternativer, fra 1, '' Ingen vanskeligheter eller ingen symptomer, '' til 5, '' Kan ikke utføre aktivitet eller veldig alvorlig symptom. '' Hvis minst 10 av de 11 elementene er fullført, kan en score fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming) beregnes [(summen av N -svar/n) - 1] x 25. Effektstørrelsen og prosentandelen av pasienter som oppnådde minimal klinisk viktig forbedring ble bestemt.
2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
Endring i postoperative amerikanske skulder- og albuekirurger skulderscore (ASES) under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen blant forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgisk behandling for skader på øvre ekstremitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt
Den amerikanske skulder- og albuekirurgene skulderscore (ASES) er et blandet resultatrapporteringstiltak, anvendelig for bruk hos alle pasienter med skulderpatologi for vurdering av skulderfunksjon. ASES -spørreskjemaet er sammensatt av 17 spørsmål. Spørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og aktiviteter i dagliglivet. Det er en 100-punkts skala (smerteskala = 50 poeng, 10 aktiviteter i dagliglivet = 50 poeng). SCORE Rekkevidde: Pain Subscale 0-50 ASES Points; Funksjon/funksjonshemming underskala 0-50 ASES-poeng. Total score 0-100 ASES-poeng (0 = verre smerte og funksjonelt tap/funksjonshemming).
2 uker, 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ pasientvurdering av håndleddsvurderinger (PRWE) under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen blant forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgisk behandling for skader i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Pasientrelatert håndleddsevaluering er en poengsum for måling av smerte og funksjon etter skade på håndleddet. PRWE er et 15-elements spørreskjema som lar pasienter rangere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av 2 underskalaer Smerteunderskala: inneholder 5 elementer som hver er ytterligere vurdert fra 1-10. Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0 Funksjonsunderskala: inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner, dvs. spesifikke aktiviteter (har 6 elementer) og vanlige aktiviteter (har 4 elementer). Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0. Total poengsum = Summen av smerte+ funksjonsscore (beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 100).
2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i postoperative amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen blant forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgisk behandling for skader i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) er et mål for rapportering av blandet resultat, egnet for bruk hos alle pasienter med skulderpatologi for vurdering av skulderfunksjon. ASES-spørreskjemaet består av 17 spørsmål. Spørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter. Det er en 100 poengs skala (Smerteskala= 50 poeng, 10 daglige aktiviteter = 50 poeng). Poengområde: Smerteunderskala 0-50 ASES-poeng; funksjon/funksjonshemming underskala 0-50 ASES-poeng. Totalskåre 0-100 ASES-poeng (0 = verre smerte og funksjonstap/funksjonshemming).
2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i kortform helseundersøkelse (SF-12) skårer under oppfølging i gruppen behandlet med metylprednisolon sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
SF-12 er en flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. SF-12 er et standardisert selvrapporteringsskjema som vurderer mental og fysisk funksjon. SF-12 består av 12 elementer med et Likert-type responsformat som måler livskvalitet med en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Underskalaer knyttet til PCS inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generelle helseoppfatninger. Underskalaer knyttet til MCS inkluderer vitalitet (energi og tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. En skåringsalgoritme brukes til å generere en totalpoengsum for hver komponent fra 0 til 100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand mens høye verdier representerer en god helsetilstand.
2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i postoperative score for raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen blant forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgisk behandling for skader i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Domenene som utforskes av Quick DASH er: (1) fysiske arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 elementer); (2) alvorlighetsgraden av smerte og prikking (2 elementer); (3) sosiale aktiviteter, arbeid og søvn (3 elementer). Hvert element har fem svaralternativer, fra 1, ''ingen problemer eller ingen symptom'' til 5, ''ikke i stand til å utføre aktivitet eller svært alvorlig symptom.'' Hvis minst 10 av de 11 elementene er fullført, kan en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming) beregnes [(sum av n svar/n) - 1] x 25. effektstørrelsen og prosentandelen av pasientene som oppnådde minimal klinisk viktig forbedring ble bestemt.
2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i postoperativ håndgrepsstyrke under oppfølging i gruppen behandlet med metylprednisolon sammenlignet med kontrollgruppen blant forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgisk behandling for skader i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Håndtaksstyrke og håndgrepsutholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt hånddynamometer. Etter verbal instruksjon vil forsøkspersonene utføre 5 maksimale håndgrep - atskilt med 30 sekunders pauser - med den skadde hånden. Denne testen vil bli administrert i sittende stilling med overarmen vertikalt på linje og lett bortført for å unngå kontakt med overkroppen. Den høyeste verdien vil bli brukt av de 5 maksimale håndgrepene som vil bli brukt for å uttrykke håndgrepsstyrke i newton (N). Pasienten vil også utføre et utholdenhetshåndtak der et forsøksperson blir bedt om å holde så lenge som mulig, og tiden vil bli registrert (i sekunder) for kraften å redusere med 50 % av startkraften.
2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i postoperativ KOOS under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen blant forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgisk behandling for kneskade eller posttraumatisk artrose (OA) skader
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, dagliglivsaktiviteter (ADL), Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec) og kne-relatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Preoperativt, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i EuroQol 5 Dimensions-score (EQ-5D) under oppfølging i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen blant forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgisk behandling
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Den er designet for selvutfylling og fanger som sådan opp informasjon direkte fra respondenten. Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Vurdert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1 (bedre utfall), har noen problemer for 2, og har ekstreme problemer for 3 (verre utfall).
2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i pasientens smertekontroll og tilfredshet med prosedyren og om den oppfyller eller overgår forventningene i den metylprednisolonbehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Pasientene vil bli spurt om deres smertekontroll og tilfredshet med prosedyren og om den oppfyller eller overgår deres forventninger. Spørreskjemaet er studiespesifikk som har til hensikt å måle endring i smerte og pasienttilfredshet fra baseline til etter prosedyren. Spørreskjemaet er et numerisk spørreskjema og har ikke underskalaer eller underskårer. Skalaen er vurdert for Smerte som et område fra 1-10, hvor 10 er verst mulig smerte og for pasienttilfredshet 1-10, hvor 10 er mest fornøyd. Disse skårene vil også bli vurdert preoperativt og 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt. De preoperative skårene vil bli sammenlignet med de postoperative skårene etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.
Preoperativt, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 10 mg IV deksametason og 6 dagers oral metylprednisolon nedtrapping

Abonnere