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Cours effilé post-opératoire à la méthylprednisolone pour la chirurgie orthopédique

14 février 2024 mis à jour par: Michael Gottschalk, Emory University

L'essai clinique est un essai contrôlé randomisé prospectif d'un groupe de patients subissant une prise en charge chirurgicale de pathologies orthopédiques courantes, notamment des fractures du membre supérieur et une arthroplastie de l'épaule ; chirurgies de l'arthrite (ex. arthroplastie carpométacarpienne), libération de neuropathies compressives (ex. chirurgie du canal carpien), interventions tendineuses (ex. réparation tendineuse), les patients subissant une arthroplastie totale de hanche pour arthrose de la hanche ou une arthroplastie totale du genou pour arthrose du genou.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement : (1) dose peropératoire unique de 10 mg de dexaméthasone intraveineuse (groupe témoin, la dexaméthasone IV est la norme de soins) ou (2) dose peropératoire unique de 10 mg de dexaméthasone intraveineuse suivie d'une dose de 6 Cours décroissant de méthylprednisolone par voie orale d'une journée (groupe actif).

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un traitement post-opératoire de glucocorticoïdes (GC comme la méthylprednisolone) sur la douleur, les nausées et l'amplitude des mouvements après la prise en charge chirurgicale des pathologies orthopédiques courantes du membre supérieur, y compris les fractures du membre supérieur et l'arthroplastie de l'épaule. et les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche pour l'arthrose de la hanche ou une arthroplastie totale du genou pour l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction sont d'une grande importance dans la période immédiate après la chirurgie. De nombreuses procédures orthopédiques entraînent une accumulation de liquide autour du site chirurgical, ce qui entraîne une douleur et une diminution de la cicatrisation. Les glucocorticoïdes sont des médicaments qui bloquent le processus inflammatoire, ce qui peut diminuer cette douleur et l'accumulation de liquide. De plus, les glucocorticoïdes sont sans danger s'ils sont administrés à faible dose et pendant une courte période. Pour aider à combler cette lacune, l'étude a l'intention de donner aux patients des glucocorticoïdes après diverses procédures orthopédiques des membres supérieurs ; prothèse totale de hanche pour arthrose de la hanche ou prothèse totale de genou pour arthrose du genou, en évaluant leur douleur et leur amplitude articulaire en postopératoire. L'étude émet l'hypothèse que les glucocorticoïdes entraîneront moins d'inflammation autour du site chirurgical, entraînant un soulagement de la douleur, une plus grande capacité de guérison et des améliorations de l'amplitude des mouvements de l'articulation blessée.

L'étude vise à recruter 1000 sujets qui sont assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement : (1) dose peropératoire unique de 10 mg de dexaméthasone intraveineuse (groupe témoin), la dexaméthasone IV est la norme de soins) ou (2) dose peropératoire unique de 10 mg mg de dexaméthasone par voie intraveineuse suivie d'une cure de 6 jours de réduction progressive de la méthylprednisolone par voie orale (groupe actif). Les sujets seront suivis en clinique 2, 6 et 12 semaines après l'opération, ce qui est une norme de soins pour les fractures des membres supérieurs, l'arthroplastie de l'épaule, l'arthroplastie totale de la hanche pour l'arthrose de la hanche ou l'arthroplastie totale du genou pour l'arthrose du genou

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients des chirurgiens de la main d'Emory subissant une intervention chirurgicale pour une fracture du membre supérieur qui souhaitent participer à l'étude seront inclus dans l'étude (y compris American Orthopaedic (AO) et American Orthopaedic Trauma Association (OTA) AO/OTA Classification 1, 2, et 7 +/- Type A, B, C).
  • Les patients des chirurgiens de la main Emory subissant une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie inversée de l'épaule qui souhaitent participer à l'étude seront inclus dans l'étude (classification Walsh A-D).
  • Les patients d'Emory Hand Surgeons subissant une intervention chirurgicale pour l'arthrite des membres supérieurs (ex. arthroplastie carpo-métacarpienne)
  • Les patients d'Emory Hand Surgeons en cours de libération pour des neuropathies compressives des membres supérieurs (ex. chirurgie du canal carpien)
  • Les patients d'Emory Hand Surgeons subissant des procédures pour des pathologies des tendons des membres supérieurs (ex. réparation tendineuse)
  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche pour arthrose de la hanche
  • Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour arthrose du genou
  • Entre 18 ans et 95 ans.
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions concomitantes et importantes d'autres os ou organes.
  • Patients avec des infections locales.
  • Patients mineurs, sujets vulnérables ou qui ne sont pas disposés à consentir à participer à l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments, allergies aux glucocorticoïdes, utilisation quotidienne de glucocorticoïdes ou utilisation chronique d'opioïdes avant la blessure (morphine, fentanyl, hydromorphone, cétobémidone, méthadone, nico morphine, oxycodone et mépéridine), antécédents de maladie cardiaque grave (Nouveau York Heart Association (NYHA 2)), insuffisance rénale ou dysfonctionnement hépatique, ulcère peptique actif, neuropathie diabétique, polyarthrite rhumatoïde et maladies neurologiques ou psychiatriques, influençant potentiellement la perception de la douleur.
  • Les femmes enceintes
  • Patients présentant une immunosuppression préexistante, où une immunosuppression supplémentaire avec des GC pourrait justifier un risque injustifié ou inutile.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe traité à la méthylprednisolone
Les sujets de ce groupe recevront une cure peropératoire unique de 10 mg de dexaméthasone IV et de méthylprednisolone orale sur 6 jours, soit 10 mg de dexaméthasone intraveineuse IV et une cure de méthylprednisolone orale sur 6 jours.

Médicament : cure de 6 jours de réduction de la méthylprednisolone (glucocorticoïde) par voie orale 5 et 4mg le jour.

Médicament : 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse (IV)

Autres noms:
  • Décadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Methapre
Autre: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe recevront une dose peropératoire unique de 10 mg de dexaméthasone IV ; c'est-à-dire 10 mg de dexaméthasone intraveineuse (IV)
Médicament : 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Décadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur post-opératoire à l'aide de scores analogiques verbaux numériques (VAS-Pain) pendant le suivi dans le groupe traité par la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin
Délai: Jour postopératoire (1-7), 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
L'évaluation de la douleur sera évaluée avant d'effectuer l'injection, au moment de l'injection et à chaque visite de suivi ultérieure à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur). L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. La douleur sera évaluée au repos et en mouvement actif de l'articulation touchée. Des seuils pour l'EVA ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm). Les valeurs normatives ne sont pas disponibles.
Jour postopératoire (1-7), 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Modification des scores de nausées postopératoires à l'aide de scores analogiques verbaux numériques (VAS-Nausea) au cours du suivi dans le groupe traité par la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin
Délai: Jour postopératoire (1-7), 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Le questionnaire (VAS-Nausea) est auto-renseigné par le sujet. Le sujet est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente la gravité de ses nausées. Les sujets évalueront la gravité de leurs nausées sur une échelle visuelle analogique de 10 cm. L'échelle est classée de 0 (le moins grave) à 10 (le plus grave).
Jour postopératoire (1-7), 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Modification de l'amplitude de mouvement (ROM) avant la chirurgie et pendant le suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines postopératoires
L'évaluation des ROM aura lieu à chaque suivi clinique avec un goniomètre portatif. . Cela se fera en évaluant l'arc total de flexion-extension du poignet, du coude, de l'épaule, du genou ou de la hanche ; l'arc total de pronation-supination au poignet ; et l'arc d'adduction-abduction du poignet, de l'épaule et de la hanche. La ROM sera évaluée du côté controlatéral avant la chirurgie.
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines postopératoires
Changement de l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) postopératoire au cours du suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin chez les sujets ayant subi une prise en charge chirurgicale pour des blessures aux membres supérieurs
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) est une mesure de rapport de résultats mixtes, applicable à tous les patients présentant une pathologie de l'épaule pour l'évaluation de la fonction de l'épaule. Le questionnaire ASES est composé de 17 questions. Les questions portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de 100 points (échelle de douleur = 50 points, 10 activités de la vie quotidienne = 50 points). Plage de scores : sous-échelle de douleur 0-50 points ASES ; sous-échelle fonction/handicap 0-50 points ASES. Score total 0-100 points ASES (0 = aggravation de la douleur et perte/incapacité fonctionnelle).
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Modification des scores Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) postopératoires au cours du suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin chez les sujets ayant subi une prise en charge chirurgicale pour des blessures aux membres supérieurs
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Les domaines explorés par le Quick DASH sont : (1) les problèmes d'activité physique du bras, de l'épaule ou de la main (6 items) ; (2) sévérité de la douleur et des picotements (2 items) ; (3) activités sociales, travail et sommeil (3 items). Chaque élément comporte cinq options de réponse, allant de 1, « aucune difficulté ou aucun symptôme », à 5, « incapable d'effectuer une activité ou symptôme très grave ». Si au moins 10 des 11 items sont complétés, un score allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère) peut être calculé [(somme de n réponses/n) - 1] x 25. la taille de l'effet et la pourcentage de patients atteignant une amélioration clinique importante minimale a été déterminé.
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores postopératoires de l'évaluation du poignet par le patient (PRWE) au cours du suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin chez les sujets ayant subi une prise en charge chirurgicale pour des blessures aux membres supérieurs
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
L'évaluation du poignet liée au patient est un score pour la mesure de la douleur et de la fonction après une blessure au poignet. Le PRWE est un questionnaire en 15 points qui permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, et se compose de 2 sous-échelles. Le score maximum dans cette section est de 50 et le minimum de 0. Sous-échelle de fonction : contient un total de 10 éléments qui sont ensuite divisés en 2 sections, à savoir des activités spécifiques (ayant 6 éléments) et des activités habituelles (ayant 4 éléments). Le score maximum dans cette section est de 50 et le minimum de 0. Score total = Somme des scores douleur + fonction (Meilleur score = 0, Pire score = 100).
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Changement de l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) postopératoire au cours du suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin chez les sujets ayant subi une prise en charge chirurgicale pour des blessures aux membres supérieurs
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) est une mesure de rapport de résultats mixtes, applicable à tous les patients présentant une pathologie de l'épaule pour l'évaluation de la fonction de l'épaule. Le questionnaire ASES est composé de 17 questions. Les questions portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de 100 points (échelle de douleur = 50 points, 10 activités de la vie quotidienne = 50 points). Plage de scores : sous-échelle de douleur 0-50 points ASES ; sous-échelle fonction/handicap 0-50 points ASES. Score total 0-100 points ASES (0 = aggravation de la douleur et perte/incapacité fonctionnelle).
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Changement des scores du Short Form Health Survey (SF-12) au cours du suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. SF-12 est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé qui évalue le fonctionnement mental et physique. Le SF-12 se compose de 12 éléments avec un format de réponse de type Likert qui mesure la qualité de vie avec un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). Les sous-échelles associées au PCS comprennent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle et les perceptions générales de la santé. Les sous-échelles associées au MCS comprennent la vitalité (énergie et fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale. Un algorithme de notation est utilisé pour générer un score total pour chaque composante allant de 0 à 100. Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé tandis que les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Modification des scores Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) postopératoires au cours du suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin chez les sujets ayant subi une prise en charge chirurgicale pour des blessures aux membres supérieurs
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Les domaines explorés par le Quick DASH sont : (1) les problèmes d'activité physique du bras, de l'épaule ou de la main (6 items) ; (2) sévérité de la douleur et des picotements (2 items) ; (3) activités sociales, travail et sommeil (3 items). Chaque élément comporte cinq options de réponse, allant de 1, « aucune difficulté ou aucun symptôme », à 5, « incapable d'effectuer une activité ou symptôme très grave ». Si au moins 10 des 11 items sont complétés, un score allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère) peut être calculé [(somme de n réponses/n) - 1] x 25. la taille de l'effet et la pourcentage de patients atteignant une amélioration clinique importante minimale a été déterminé.
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Changement de la force de préhension postopératoire au cours du suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin chez les sujets ayant subi une prise en charge chirurgicale pour des blessures aux membres supérieurs
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
La force et l'endurance de la poignée seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre à main numérique. Après instruction verbale, les sujets exécuteront 5 poignées maximales - séparées par des pauses de 30 secondes - avec leur main blessée. Ce test sera administré en position assise avec le haut du bras aligné verticalement et légèrement en abduction pour éviter tout contact avec le haut du corps. La valeur la plus élevée sera utilisée parmi les 5 poignées maximales pour exprimer la force de la poignée en newtons (N). Le patient effectuera également une poignée d'endurance où un sujet est invité à tenir le plus longtemps possible, et le temps sera enregistré (en secondes) pour que la force diminue de 50 % de la force de départ.
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Changement du KOOS postopératoire au cours du suivi dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin chez les sujets ayant subi une prise en charge chirurgicale pour une blessure au genou ou une arthrose post-traumatique (OA)
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines postopératoires
Le score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines postopératoires
Changement du score EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) au cours du suivi dans le groupe traité par la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin parmi les sujets ayant subi une prise en charge chirurgicale
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Il est conçu pour être rempli par soi-même et, à ce titre, saisit l'information directement du répondant. L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le niveau évalué peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1 (meilleur résultat), avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3 (pire résultat).
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Changement dans le contrôle de la douleur du sujet et sa satisfaction à l'égard de la procédure et si elle répond ou dépasse ses attentes dans le groupe traité à la méthylprednisolone par rapport au groupe témoin
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines postopératoires
Les patients seront interrogés sur leur contrôle de la douleur et leur satisfaction à l'égard de la procédure et si elle répond ou dépasse leurs attentes. Le questionnaire est spécifique à l'étude et vise à mesurer l'évolution de la douleur et la satisfaction des patients entre le départ et après la procédure. Le questionnaire est un questionnaire numérique et n'a pas de sous-échelles ou de sous-scores. L'échelle est cotée pour la douleur sur une plage de 1 à 10, 10 étant la pire douleur possible et pour la satisfaction du patient de 1 à 10, 10 étant la plus satisfaite. Ces scores seront également évalués en préopératoire et 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération. Les scores préopératoires seront comparés aux scores postopératoires à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines.
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 10 mg de dexaméthasone IV et réduction progressive de la méthylprednisolone par voie orale pendant 6 jours

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