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Postoperativer Methylprednisolon-Verjüngungskurs für orthopädische Chirurgie

14. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Gottschalk, Emory University

Die klinische Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie an einer Gruppe von Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung häufiger orthopädischer Pathologien unterziehen, einschließlich Frakturen der oberen Extremität und Schulterarthroplastik; Arthritisoperationen (z. Karpometakarpale Arthroplastik), Auflösung von kompressiven Neuropathien (z. Karpaltunnelchirurgie), Sehnenoperationen (z. Sehnenreparatur), Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik wegen Osteoarthritis der Hüfte oder einer totalen Knieendoprothetik wegen Osteoarthritis des Knies unterziehen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: (1) intraoperative Einzeldosis von 10 mg Dexamethason intravenös (Kontrollgruppe, intravenöses Dexamethason ist Standardbehandlung) oder (2) intraoperative Einzeldosis von 10 mg Dexamethason intravenös, gefolgt von einer 6 eintägiger oraler Methylprednisolon-Taper-Kurs (aktive Gruppe).

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer postoperativen Behandlung mit Glukokortikoiden (GCs wie Methylprednisolon) auf Schmerzen, Übelkeit und Bewegungsumfang nach chirurgischer Behandlung häufiger orthopädischer Pathologien der oberen Extremitäten, einschließlich Frakturen der oberen Extremität und Schulterarthroplastik und Patienten, die sich einer totalen Hüftarthroplastik wegen Osteoarthritis der Hüfte oder einer totalen Kniearthroplastik wegen Osteoarthritis des Knies unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung sind in der unmittelbaren Zeit nach der Operation von großer Bedeutung. Viele orthopädische Eingriffe führen zu Flüssigkeitsansammlungen um die Operationsstelle herum, was zu Schmerzen und verminderter Heilung führt. Glukokortikoide sind Medikamente, die den Entzündungsprozess blockieren, wodurch diese Schmerzen und Flüssigkeitsansammlungen verringert werden können. Darüber hinaus sind Glukokortikoide sicher, wenn sie in niedrigen Dosen und über einen kurzen Zeitraum verabreicht werden. Um diese Lücke zu schließen, beabsichtigt die Studie, Patienten nach verschiedenen orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten Glukokortikoide zu verabreichen; totale Hüftendoprothetik bei Osteoarthritis der Hüfte oder totale Knieendoprothetik bei Osteoarthritis des Knies, Bewertung der Schmerzen und des Bewegungsbereichs nach der Operation. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass Glukokortikoide zu weniger Entzündungen um die Operationsstelle herum führen, was zu Schmerzlinderung, größerer Heilungsfähigkeit und Verbesserungen des Bewegungsbereichs des verletzten Gelenks führt.

Die Studie zielt darauf ab, 1000 Probanden aufzunehmen, die nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet werden: (1) intraoperative Einzeldosis von 10 mg Dexamethason intravenös (Kontrollgruppe), intravenöses Dexamethason ist Standardbehandlung) oder (2) intraoperative Einzeldosis von 10 mg mg intravenöses Dexamethason, gefolgt von einer 6-tägigen oralen Methylprednisolon-Kur (aktive Gruppe). Die Probanden werden 2, 6 und 12 Wochen postoperativ in der Klinik nachbeobachtet, was eine Standardbehandlung für Frakturen der oberen Extremitäten, Schulterarthroplastik, totale Hüftarthroplastik bei Osteoarthritis der Hüfte oder totale Kniearthroplastik bei Osteoarthritis des Knies ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von Emory Hand Surgeons, die sich einer Operation einer Fraktur der oberen Extremität unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen (einschließlich American Orthopedic (AO) und American Orthopedic Trauma Association (OTA) AO/OTA-Klassifikation 1, 2 und 7 +/- Typ A, B, C).
  • Patienten von Emory Hand Surgeons, die sich einer totalen Schulterarthroplastik oder inversen Schulterarthroplastik unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen (Walsh-Klassifikation A-D).
  • Patienten von Emory Hand Surgeons, die sich einer Operation wegen Arthritis der oberen Extremitäten unterziehen (z. Karpometakarpale Endoprothetik)
  • Patienten von Emory Hand Surgeons, die wegen kompressiver Neuropathien der oberen Extremitäten entlassen werden (z. Karpaltunneloperation)
  • Patienten von Emory Hand Surgeons, die sich Verfahren für Sehnenpathologien der oberen Extremitäten unterziehen (z. Sehnenreparatur)
  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik wegen Osteoarthritis der Hüfte unterziehen
  • Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik wegen Osteoarthritis des Knies unterziehen
  • Zwischen 18 und 95 Jahren.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen und erheblichen Verletzungen anderer Knochen oder Organe.
  • Patienten mit lokalen Infektionen.
  • Patienten, die minderjährig sind, gefährdete Personen oder die nicht bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder medizinischem Missbrauch, Allergien gegen Glukokortikoide, täglicher Gebrauch von Glukokortikoiden oder chronischer Opioidgebrauch vor der Verletzung (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon und Meperidin), Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (Neu York Heart Association (NYHA 2)), Nierenversagen oder Leberfunktionsstörung, aktive Magengeschwüre, diabetische Neuropathie, rheumatoide Arthritis und neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinflussen.
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten mit vorbestehender Immunsuppression, bei denen eine weitere Immunsuppression mit GCs ein ungerechtfertigtes oder unnötiges Risiko rechtfertigen könnte.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Methylprednisolon behandelte Gruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten eine einzelne intraoperative Kur mit 10 mg IV Dexamethason und 6 Tage oralem Methylprednisolon-Konus, dh 10 mg intravenöses IV Dexamethason und 6 Tage oraler Methylprednisolon-Konus-Kurs
Arzneimittel: 10 mg IV Dexamethason & 6 Tage orale Methylprednisolon-Verjüngung

Medikament: 6-tägiger oraler Methylprednisolon (Glukokortikoid)-Konus-Kurs Der orale Methylprednisolon-Konus-Kurs beginnt am Tag der Operation und umfasst 24 mg am Tag 1, 20 mg am Tag 2, 16 mg am Tag 3, 12 mg am Tag 4, 8 mg am Tag 5 und 4 mg am Tag.

Medikament: 10 mg intravenös (IV) Dexamethason

Andere Namen:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Methapred
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg IV Dexamethason; das sind 10 mg intravenöses (IV) Dexamethason
Sonstiges: 10 mg IV Dexamethason
Medikament: 10 mg intravenös (IV) Dexamethason
Andere Namen:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzscores unter Verwendung numerischer verbaler Analogscores (VAS-Pain) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postoperativer Tag (1-7), 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die Schmerzbewertung wird vor der Durchführung der Injektion, zum Zeitpunkt der Injektion und bei jedem nachfolgenden Nachsorgebesuch anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS-Schmerz) bewertet. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Die Schmerzen werden in Ruhe und bei aktiver Bewegung des betroffenen Gelenks beurteilt. Schnittpunkte für VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm). Normative Werte sind nicht verfügbar.
Postoperativer Tag (1-7), 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Änderung der postoperativen Übelkeitswerte unter Verwendung numerischer verbaler analoger Werte (VAS-Übelkeit) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postoperativer Tag (1-7), 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Der (VAS-Übelkeit)-Fragebogen wird vom Probanden selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der den Schweregrad seiner Übelkeit darstellt. Der Proband bewertet den Schweregrad seiner Übelkeit auf einer visuellen Analogskala von 10 cm. Die Skala reicht von 0 (am wenigsten schwer) bis 10 (am schwersten).
Postoperativer Tag (1-7), 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) vor der Operation und während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die ROM-Beurteilung erfolgt in jeder Klinik mit einem handgehaltenen Goniometer. . Dazu wird der gesamte Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks, Ellbogens, der Schulter, des Knies oder der Hüfte beurteilt; der gesamte Pronations-Supinations-Bogen am Handgelenk; und der Adduktions-Abduktions-Bogen des Handgelenks, der Schulter und der Hüfte. ROM wird vor der Operation auf der kontralateralen Seite beurteilt.
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung des postoperativen American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Verletzungen der oberen Extremitäten unterzogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ist ein gemischtes Messergebnis zur Berichterstattung, das bei allen Patienten mit Schulterpathologie zur Beurteilung der Schulterfunktion angewendet werden kann. Der ASES-Fragebogen besteht aus 17 Fragen. Die Fragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala (Schmerzskala = 50 Punkte, 10 Aktivitäten des täglichen Lebens = 50 Punkte).Score-Bereich: Schmerz-Subskala 0-50 ASES-Punkte; Funktion/Behinderung Subskala 0-50 ASES-Punkte. Gesamtpunktzahl 0-100 ASES-Punkte (0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung).
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung der Werte für postoperative Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Verletzungen der oberen Extremitäten unterzogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die vom Quick DASH untersuchten Bereiche sind: (1) körperliche Arm-, Schulter- oder Handaktivitätsprobleme (6 Punkte); (2) Stärke des Schmerzes und Kribbelns (2 Items); (3) soziale Aktivitäten, Arbeit und Schlaf (3 Items). Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1, „keine Schwierigkeiten oder keine Symptome“, bis 5, „nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, oder sehr schwere Symptome“, reichen. Wenn mindestens 10 der 11 Items ausgefüllt sind, kann ein Score von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet werden [(Summe von n Antworten/n) - 1] x 25. Die Effektgröße und die Der Prozentsatz der Patienten, die eine minimal klinisch wichtige Verbesserung erreichten, wurde bestimmt.
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen PRWE-Werte (Patientenbeurteilung am Handgelenk) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Verletzungen der oberen Extremitäten unterzogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die patientenbezogene Handgelenksauswertung ist ein Score zur Schmerz- und Funktionsmessung nach Verletzung des Handgelenks. Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzen im Handgelenk und ihre Behinderung von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus 2 Unterskalen Schmerz-Unterskala: enthält 5 Punkte, die jeweils weiter von 1-10 bewertet werden. Die Höchstpunktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Funktions-Subskala: enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind, d. h. spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten (mit 4 Items). Die Höchstpunktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahl = Summe der Schmerz- und Funktionswerte (Beste Punktzahl = 0, Schlechteste Punktzahl = 100).
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung des postoperativen American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Verletzungen der oberen Extremitäten unterzogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ist ein gemischtes Messergebnis zur Berichterstattung, das bei allen Patienten mit Schulterpathologie zur Beurteilung der Schulterfunktion angewendet werden kann. Der ASES-Fragebogen besteht aus 17 Fragen. Die Fragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala (Schmerzskala = 50 Punkte, 10 Aktivitäten des täglichen Lebens = 50 Punkte).Score-Bereich: Schmerz-Subskala 0-50 ASES-Punkte; Funktion/Behinderung Subskala 0-50 ASES-Punkte. Gesamtpunktzahl 0-100 ASES-Punkte (0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung).
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Änderung der Ergebnisse der Short Form Health Survey (SF-12) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Der SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzformumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. SF-12 ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen, der die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit bewertet. Der SF-12 besteht aus 12 Items mit einem Likert-Antwortformat, das die Lebensqualität mit einer Physical Component Summary (PCS) und einer Mental Component Summary (MCS) misst. Zu den mit dem PCS verbundenen Subskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Zu den mit dem MCS verbundenen Subskalen gehören Vitalität (Energie und Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl für jede Komponente im Bereich von 0 bis 100 zu generieren. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand, während hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand stehen.
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung der Werte für postoperative Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Verletzungen der oberen Extremitäten unterzogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die vom Quick DASH untersuchten Bereiche sind: (1) körperliche Arm-, Schulter- oder Handaktivitätsprobleme (6 Punkte); (2) Stärke des Schmerzes und Kribbelns (2 Items); (3) soziale Aktivitäten, Arbeit und Schlaf (3 Items). Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1, „keine Schwierigkeiten oder keine Symptome“, bis 5, „nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, oder sehr schwere Symptome“, reichen. Wenn mindestens 10 der 11 Items ausgefüllt sind, kann ein Score von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet werden [(Summe von n Antworten/n) - 1] x 25. Die Effektgröße und die Der Prozentsatz der Patienten, die eine minimal klinisch wichtige Verbesserung erreichten, wurde bestimmt.
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung der postoperativen Handgriffstärke während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung von Verletzungen der oberen Extremitäten unterzogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Handgriffstärke und Handgriffausdauer werden mit einem digitalen Handdynamometer bewertet. Nach mündlicher Anweisung führen die Probanden mit ihrer verletzten Hand maximal 5 Handgriffe – getrennt durch 30 Sekunden Pause – aus. Dieser Test wird in einer sitzenden Position mit vertikal ausgerichtetem und leicht abduziertem Oberarm durchgeführt, um einen Kontakt mit dem Oberkörper zu vermeiden. Der höchste Wert der 5 maximalen Handgriffe wird verwendet, um die Handgriffstärke in Newton (N) auszudrücken. Der Patient führt auch einen Ausdauerhandgriff aus, bei dem eine Person aufgefordert wird, so lange wie möglich zu halten, und die Zeit (in Sekunden) aufgezeichnet wird, bis die Kraft um 50 % der Ausgangskraft abnimmt.
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung des postoperativen KOOS während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Knieverletzung oder posttraumatischer Osteoarthritis (OA)-Verletzungen unterzogen haben
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Änderung des EuroQol 5 Dimensions-Scores (EQ-5D) während der Nachsorge in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es ist zum Selbstausfüllen konzipiert und erfasst daher Informationen direkt vom Befragten. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 codiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben (besseres Ergebnis), bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben (schlechteres Ergebnis).
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung der Schmerzkontrolle und Zufriedenheit der Probanden mit dem Verfahren und ob es ihre Erwartungen in der mit Methylprednisolon behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erfüllt oder übertrifft
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die Patienten werden nach ihrer Schmerzkontrolle und Zufriedenheit mit dem Verfahren befragt und ob es ihre Erwartungen erfüllt oder übertrifft. Der Fragebogen ist studienspezifisch und soll die Veränderung der Schmerzen und die Patientenzufriedenheit von der Grundlinie bis nach dem Verfahren messen. Der Fragebogen ist ein numerischer Fragebogen und hat keine Subskalen oder Subscores. Die Skala wird für Schmerzen als Bereich von 1-10 bewertet, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen und für die Patientenzufriedenheit 1-10 sind, wobei 10 am zufriedensten ist. Diese Werte werden auch präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ bewertet. Die präoperativen Werte werden mit den postoperativen Werten nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen verglichen.
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00104310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 10 mg IV Dexamethason & 6 Tage orale Methylprednisolon-Verjüngung

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