Послеоперационный курс метилпреднизолона для ортопедической хирургии
14 февраля 2024 г. обновлено: Michael Gottschalk, Emory University
Клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контрольное исследование группы пациентов, которым проведено хирургическое лечение распространенных ортопедических патологий, включая переломы верхней конечности и эндопротезирование плечевого сустава; хирургия артрита (напр. запястно-пястное эндопротезирование), избавление от компрессионных невропатий (напр. хирургия запястного канала), операции на сухожилиях (напр. восстановление сухожилия), пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу остеоартрита тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: (1) однократная интраоперационная доза 10 мг дексаметазона внутривенно (контрольная группа, внутривенное введение дексаметазона является стандартом лечения) или (2) однократная интраоперационная доза 10 мг внутривенно дексаметазона с последующим введением 6 -дневной курс перорального приема метилпреднизолона со снижением дозы (Active Group).
Целью данного исследования является изучение эффективности послеоперационного курса глюкокортикоидов (ГК, таких как метилпреднизолон) в отношении боли, тошноты и объема движений после хирургического лечения распространенных ортопедических патологий верхних конечностей, включая переломы верхней конечности и эндопротезирование плечевого сустава. и пациенты, перенесшие тотальную артропластику тазобедренного сустава по поводу остеоартрита тазобедренного сустава или тотальную артропластику коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Уменьшение боли и улучшение функции имеет большое значение в ближайшем послеоперационном периоде. Многие ортопедические процедуры приводят к скоплению жидкости вокруг места операции, что вызывает боль и замедляет заживление. Глюкокортикоиды — это препараты, которые блокируют воспалительный процесс, что может уменьшить эту боль и накопление жидкости. Кроме того, глюкокортикоиды безопасны, если их вводить в низких дозах и в течение короткого периода времени. Чтобы восполнить этот пробел, в исследовании предполагается давать пациентам глюкокортикоиды после различных ортопедических процедур на верхних конечностях; тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при остеоартрите тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава при остеоартрозе коленного сустава с оценкой их боли и объема движений после операции. В исследовании выдвигается гипотеза о том, что глюкокортикоиды уменьшат воспаление вокруг места операции, что приведет к облегчению боли, большей способности к заживлению и увеличению диапазона движений в поврежденном суставе.
Целью исследования является зачисление 1000 субъектов, которые случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения: (1) однократная интраоперационная доза 10 мг дексаметазона внутривенно (контрольная группа), внутривенное введение дексаметазона является стандартом лечения) или (2) однократная интраоперационная доза 10 мг дексаметазона внутривенно (контрольная группа). мг дексаметазона внутривенно с последующим 6-дневным курсом перорального постепенного снижения дозы метилпреднизолона (активная группа). Субъекты будут наблюдаться в клинике через 2, 6 и 12 недель после операции, что является стандартом лечения переломов верхних конечностей, эндопротезирования плечевого сустава, тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при остеоартрите тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава при остеоартрите колена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Emory Hand Surgeons, перенесшие операцию по поводу перелома верхней конечности, которые желают участвовать в исследовании, будут включены в исследование (включая Американскую ортопедическую (AO) и Американскую ортопедическую травматологическую ассоциацию (OTA) AO/OTA Classification 1, 2 и 7 +/- Тип А, В, С).
- Пациенты Emory Hand Surgeons, перенесшие тотальную или реверсивную артропластику плечевого сустава, которые желают участвовать в исследовании, будут включены в исследование (классификация Уолша A-D).
- Пациенты Emory Hand Surgeons, перенесшие операцию по поводу артрита верхних конечностей (напр. запястно-пястное эндопротезирование)
- Пациенты Emory Hand Surgeons, проходящие выписку по поводу компрессионной невропатии верхних конечностей (напр. хирургия запястного канала)
- Пациенты Emory Hand Surgeons, перенесшие операции по поводу патологий сухожилий верхних конечностей (напр. восстановление сухожилия)
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу остеоартроза тазобедренного сустава
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартроза коленного сустава
- В возрасте от 18 до 95 лет.
- Пациенты, желающие и способные предоставить письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими и значительными повреждениями других костей или органов.
- Больные с местными инфекциями.
- Несовершеннолетние пациенты, уязвимые субъекты или не желающие давать согласие на участие в исследовании.
- Алкоголь или злоупотребление медицинскими препаратами в анамнезе, аллергия на глюкокортикоиды, ежедневное употребление глюкокортикоидов или хроническое употребление опиоидов до травмы (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, никоморфин, оксикодон и меперидин), тяжелые сердечные заболевания в анамнезе. York Heart Association (NYHA 2)), почечная недостаточность или дисфункция печени, активная пептическая язва, диабетическая невропатия, ревматоидный артрит и неврологические или психические заболевания, потенциально влияющие на восприятие боли.
- Беременные женщины
- Пациенты с ранее существовавшей иммуносупрессией, у которых дальнейшее подавление иммунитета с помощью ГК может привести к неоправданному или ненужному риску.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа, получавшая метилпреднизолон
Субъекты в этой группе получат один интраоперационный курс 10 мг дексаметазона внутривенно и 6-дневный курс постепенного снижения дозы метилпреднизолона внутрь, который составляет 10 мг внутривенного внутривенного введения дексаметазона и 6-дневный курс снижения перорального приема метилпреднизолона.
|
Лекарство: 6-дневный курс перорального приема метилпреднизолона (глюкокортикоида) постепенного снижения. Курс перорального постепенного снижения дозы метилпреднизолона начнется в день операции и будет включать 24 мг в 1-й день, 20 мг во 2-й день, 16 мг в 3-й день, 12 мг в 4-й день, 8 мг в день. 5 и 4 мг в день. Препарат: дексаметазон 10 мг внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Субъекты этой группы получат однократную интраоперационную дозу 10 мг дексаметазона внутривенно; то есть 10 мг дексаметазона внутривенно (в/в)
|
Препарат: дексаметазон 10 мг внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей послеоперационной боли с использованием числовой вербальной аналоговой шкалы (VAS-Pain) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационный день (1-7), 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Оценка боли будет оцениваться перед выполнением инъекции, во время инъекции и при каждом последующем посещении с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ-боль).
ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Боль будет оцениваться в состоянии покоя и при активном движении пораженного сустава.
Были рекомендованы точки отсечки по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
Нормативные значения отсутствуют.
|
Послеоперационный день (1-7), 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение показателей послеоперационной тошноты с использованием числовой вербальной аналоговой шкалы (ВАШ-тошнота) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационный день (1-7), 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Анкета (ВАШ-Тошнота) заполняется субъектом самостоятельно.
Субъекта просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей тяжесть его тошноты. Субъекты будут оценивать степень своей тошноты по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале.
Шкала оценивается от 0 (наименее тяжелое) до 10 (наиболее серьезное).
|
Послеоперационный день (1-7), 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение диапазона движений (ROM) до операции и во время последующего наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До операции, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Оценка ROM будет проводиться в каждой клинике с последующим наблюдением с помощью ручного гониометра. .
Это будет сделано путем оценки общей дуги сгибания-разгибания запястья, локтя, плеча, колена или бедра; полная дуга пронации-супинации на запястье; дуга приведения-отведения запястья, плеча и бедра.
ROM будет оцениваться на контралатеральной стороне до операции.
|
До операции, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение послеоперационной шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой среди субъектов, перенесших хирургическое лечение травм верхних конечностей.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) представляет собой смешанную оценку результатов, применимую для использования у всех пациентов с патологией плечевого сустава для оценки функции плечевого сустава.
Анкета ASES состоит из 17 вопросов.
Вопросы сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности.
Это 100-балльная шкала (Шкала боли = 50 баллов, 10 повседневных действий = 50 баллов). Диапазон оценок: Подшкала боли 0-50 баллов ASES; подшкала функции/инвалидности 0-50 баллов ASES.
Общая оценка 0-100 баллов ASES (0 = усиление боли и функциональная потеря/инвалидность).
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение показателей послеоперационной быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти (QuickDASH) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой среди субъектов, перенесших хирургическое лечение травм верхних конечностей.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Области, изучаемые Quick DASH: (1) физические проблемы с активностью рук, плеч или кистей (6 пунктов); (2) выраженность боли и покалывания (2 балла); (3) социальная деятельность, работа и сон (3 пункта).
У каждого пункта есть пять вариантов ответов, начиная от 1 («нет проблем или нет симптомов») до 5 («невозможно выполнять действия или очень серьезные симптомы»).
Если хотя бы 10 из 11 пунктов выполнены, можно рассчитать балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность) [(сумма n ответов/n) - 1] x 25. Был определен процент пациентов, достигших минимального важного клинического улучшения.
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной оценки запястья пациента (PRWE) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой среди субъектов, перенесших хирургическое лечение травм верхних конечностей.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Оценка запястья, связанная с пациентом, представляет собой оценку боли и функции после травмы запястья.
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, который позволяет пациентам оценить свои уровни боли в запястье и инвалидности от 0 до 10 и состоит из 2 подшкал. Подшкала боли: содержит 5 пунктов, каждый из которых дополнительно оценивается от 1 до 10.
Максимальное количество баллов в этом разделе — 50, минимальное — 0. Подшкала функций: содержит всего 10 пунктов, которые далее разделены на 2 раздела, т. е. специальные действия (6 пунктов) и обычные действия (4 пункта).
Максимальное количество баллов в этом разделе составляет 50, а минимальное — 0. Общий балл = сумма баллов «боль + функция» (лучший балл = 0, худший балл = 100).
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение послеоперационной шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой среди субъектов, перенесших хирургическое лечение травм верхних конечностей.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) представляет собой смешанную оценку результатов, применимую для использования у всех пациентов с патологией плечевого сустава для оценки функции плечевого сустава.
Анкета ASES состоит из 17 вопросов.
Вопросы сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности.
Это 100-балльная шкала (Шкала боли = 50 баллов, 10 повседневных действий = 50 баллов). Диапазон оценок: Подшкала боли 0-50 баллов ASES; подшкала функции/инвалидности 0-50 баллов ASES.
Общая оценка 0-100 баллов ASES (0 = усиление боли и функциональная потеря/инвалидность).
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение показателей краткого опроса здоровья (SF-12) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey.
SF-12 представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов, который оценивает умственное и физическое функционирование.
SF-12 состоит из 12 пунктов с форматом ответа типа Лайкерта, который измеряет качество жизни с помощью сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS).
Подшкалы, связанные с PCS, включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль и общее восприятие здоровья.
Подшкалы, связанные с MCS, включают жизнеспособность (энергия и усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Алгоритм подсчета используется для получения общего балла для каждого компонента в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение показателей послеоперационной быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти (QuickDASH) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой среди субъектов, перенесших хирургическое лечение травм верхних конечностей.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Области, изучаемые Quick DASH: (1) физические проблемы с активностью рук, плеч или кистей (6 пунктов); (2) выраженность боли и покалывания (2 балла); (3) социальная деятельность, работа и сон (3 пункта).
У каждого пункта есть пять вариантов ответов, начиная от 1 («нет проблем или нет симптомов») до 5 («невозможно выполнять действия или очень серьезные симптомы»).
Если хотя бы 10 из 11 пунктов выполнены, можно рассчитать балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность) [(сумма n ответов/n) - 1] x 25. Был определен процент пациентов, достигших минимального важного клинического улучшения.
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение послеоперационной силы рукопожатия во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой среди субъектов, перенесших хирургическое лечение травм верхних конечностей.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Сила хвата и выносливость хвата будут оцениваться с помощью цифрового динамометра.
После словесной инструкции испытуемые выполнят 5 максимальных хватов, разделенных 30-секундными паузами, травмированной рукой.
Этот тест будет проводиться в положении сидя с вертикально выровненным плечом и слегка отведенным, чтобы избежать контакта верхней части тела.
Для выражения силы хвата в ньютонах (Н) будет использовано наибольшее значение из 5 максимальных хватов рук.
Пациент также выполняет хватку на выносливость, когда испытуемому предлагается удерживать его как можно дольше, и будет записано время (в секундах), чтобы усилие уменьшилось на 50% от исходного усилия.
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение послеоперационного KOOS во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой среди субъектов, перенесших хирургическое лечение по поводу травмы колена или посттравматического остеоартрита (ОА)
Временное ограничение: До операции, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Травма колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS) состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
До операции, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение оценки EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) во время наблюдения в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой среди субъектов, перенесших хирургическое лечение.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Он предназначен для самостоятельного заполнения и поэтому собирает информацию непосредственно от респондента.
Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценочный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1 (лучший результат), наличие некоторых проблем для 2 и наличие крайних проблем для 3 (худший результат).
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение в контроле боли у субъекта и удовлетворенности процедурой, а также соответствие или превышение его ожиданий в группе, получавшей метилпреднизолон, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: До операции, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Пациентов будут спрашивать об их контроле над болью и удовлетворенности процедурой, а также о том, соответствует ли она их ожиданиям или превышает их. Анкета предназначена для конкретного исследования и предназначена для измерения изменения боли и удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем до после процедуры.
Анкета является числовой анкетой и не имеет подшкал или подбаллов.
Шкала оценивается по шкале боли в диапазоне от 1 до 10, где 10 — самая сильная возможная боль, а удовлетворенность пациента — от 1 до 10, где 10 — максимальное удовлетворение.
Эти баллы также будут оцениваться до операции и через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции.
Предоперационные баллы будут сравниваться с послеоперационными баллами через 2 недели, 6 недель и 12 недель.
|
До операции, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Gottschalk, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00104310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .