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Hadrontherapy의 DosimEtry를 위한 혁신적인 솔루션(INSIDE) (INSIDE)

2021년 5월 20일 업데이트: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - 하드론 요법의 DosimEtry를 위한 혁신적인 솔루션 - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

연구 목표는 하드론 요법 치료 중 INSIDE 시스템이라는 온라인 정성 모니터링 장치의 임상 타당성과 효과를 테스트하는 것입니다.

이 기기는 기본 빔과 인간 조직의 상호 작용에 의해 생성된 이차 신호를 획득할 수 있는 검출기로 구성됩니다. 조사 중에 수행된 이러한 측정에서 INSIDE 시스템은 환자 신체 내부의 입자 빔 범위를 추정하고 전달된 선량을 최적화하기 위해 진행 중인 치료와 임상 처방의 준수 여부를 확인합니다.

이 연구의 목표는 다음을 위해 파비아에 있는 이탈리아 국립 종양학 하드론 요법 센터(CNAO)에서 하드론 요법으로 치료받은 환자를 종단적으로 모니터링하는 것입니다.

  • INSIDE 시스템 응답의 안정성과 모니터링 측정의 중요성을 평가합니다.
  • 입자 범위의 차이가 임상적으로 관련되지 않은 진행 중인 치료와 처방된 치료 사이의 임상적 내성을 연구합니다.
  • INSIDE 시스템과 같은 도구가 일상적인 임상에 미칠 수 있는 영향을 평가합니다.
  • 치료 계획 제약과 관련하여 이러한 모니터링 시스템의 이점을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

기존의 방사선 요법에 비해 종양 부피에 대한 방출 선량의 증가된 형태로부터 하드론 요법의 이점을 극대화하기 위해 치료 모니터링 장비가 매우 요구됩니다.

하전 입자의 거의 모든 에너지가 트랙의 끝(브래그 피크 영역)에 축적되기 때문에 치료 전달 중에 수행되는 실험적 측정에 의한 입자 범위의 검증은 치료 효과를 높이는 동시에 건강한 조직을 더 잘 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다. .

INSIDE 시스템은 양전자 동위원소 방출기에서 나오는 소멸 광자를 감지하는 인빔 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너와 치료 중에 방출되는 하전 입자로부터 신호를 수집하는 선량 프로파일러(예: 탄소 이온 처리의 경우 양성자).

In-beam PET 스캐너는 각각 환자 침대 위와 아래에 배치된 두 개의 반대쪽 감지기 패널로 구성됩니다. 선량 프로파일러는 빔 방향에 대해 앞쪽으로 60°의 각도로 환자 위에 위치합니다.

INSIDE 시스템은 수동 기기입니다. 즉, 입자 범위 확인을 위해 환자에게 추가 용량을 방출할 필요가 없습니다.

INSIDE 감지기는 모바일 지지대에 장착되며 치료 전달 직전에 입자 범위 확인에서 최대 정밀도와 정확성을 보장하도록 설계된 전용 후킹 시스템 덕분에 획득 위치에서 환자 주위에 배치됩니다.

INSIDE 시스템 역학은 두경부 및 뇌 영역의 병리 현상에 의해 영향을 받는 환자의 다중 필드 조사와 호환됩니다.

임상 시험에서 양성자 빔으로 치료한 수막종 및 비인두암, 탄소 이온 빔으로 치료한 선양 낭성 암종(ACC) 및 사대 척색종 등 4가지 선택된 병리의 영향을 받는 환자가 포함됩니다. 이들은 CNAO 센터에서 사용할 수 있는 발사체 입자(즉, 양성자와 탄소 이온)와 INSIDE 시스템에서 제공하는 범위 모니터링에서 가장 많은 이점을 얻을 수 있는 표적 특정 병리를 모두 연구하기 위해 선택되었습니다. 그 중에는 일반적으로 조기 반응이 관찰되는 암과 물과 같은 물질(예: 암 덩어리 및 염증 조직) 또는 공기로 채워질 수 있는 공동 근처에 위치한 종양이 있습니다.

환자는 전체 치료 기간(선택된 병리학에 대해 평균 약 4-6주 동안 지속됨) 동안 진행 중인 치료와 처방 사이의 일치를 확인하기 위해 종단 측정 프로토콜을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Viviana Vitolo, MD
  • 전화번호: 00390382078501
  • 이메일: vitolo@cnao.it

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 CNAO에서 치료를 받는 모든 환자로 대표되며, 병리학 및 방사선 요법에 사용되는 입자에 따라 선택됩니다. 40명의 환자는 예상되는 4가지 병리학 중 하나에 의해 영향을 받고 치료 주기 동안 형태학적 변화를 제공할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 수평 빔 라인이 있는 양성자 또는 탄소 이온으로 CNAO에서 치료받은 환자.
  • 수막종, ACC, 두개골 기저부(clivus) 척색종, 편평 세포 비인두 암종
  • 설정된 조사 위치에서 모든 빔 전달 장치와 INSIDE 모니터링 시스템의 완벽한 호환성
  • INSIDE 시스템이 위치하더라도 모든 비상 절차가 가능합니다.
  • 환자가 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의 누락
  • 선택한 병리 중 하나에 의해 영향을 받지 않음
  • 전처리 호환성 기술 평가 실패
  • 전처리 응급절차 점검 불이행
  • 의학적 또는 개인적인 이유(예: 짧은 시간 테스트 필요)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
탄소 이온 방사선 요법
포함 기준에서 예상되는 네 가지 병리 중 하나에 의해 영향을 받는 탄소 이온 방사선 요법으로 치료받은 환자 그룹
선양 낭성 암종, 두개골 기저(clivus) chordoma를 치료하기 위한 탄소 이온 방사선 요법.
다른 이름들:
  • 입자 치료
양성자 방사선 치료
포함 기준에서 예상되는 네 가지 병리 중 하나에 의해 영향을 받는 양성자 방사선 요법으로 치료받은 환자 그룹
수막종 및 편평 세포 비인두 암종 치료에 사용되는 양성자 방사선 요법
다른 이름들:
  • 입자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입자 범위
기간: 평균 5주(치료기간)
PET 스캐너 및 몬테카를로 시뮬레이션으로 평가된 입자 범위 및 데이터 수집 측면에서 처리 품질 평가
평균 5주(치료기간)
고려되는 각 병리학에 대한 입자 범위
기간: 4개월
치료 평가를 평가하기 위한 통계 분석
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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입자 치료에 대한 임상 시험

탄소 이온 방사선 요법에 대한 임상 시험

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