Innovatív megoldások a Dozimmetriához a hadronterápiában (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE – Innovatív megoldások DosimEtry-hez a hadronterápiában – Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
A tanulmány célja az INSIDE rendszer elnevezésű online kvalitatív monitorozó készülék klinikai megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése hadronterápiás kezelések során.
Ez a műszer olyan detektorokból áll, amelyek képesek az elsődleges nyaláb és az emberi szövetek kölcsönhatása által generált másodlagos jelek felvételére. Ezekből a besugárzás során végzett mérésekből az INSIDE rendszer megbecsüli a páciens testén belüli részecskenyaláb tartományt, és ellenőrzi a folyamatban lévő kezelés klinikai előírásnak való megfelelését, a kiadott dózis optimalizálása érdekében.
A tanulmány célja a paviai Olasz Nemzeti Onkológiai Hadronterápiás Központban (CNAO) hadronterápiával kezelt betegek longitudinális monitorozása annak érdekében, hogy:
- értékeli az INSIDE rendszer válaszának stabilitását és a monitoring mérés jelentőségét;
- tanulmányozza a klinikai toleranciákat a folyamatban lévő és az előírt kezelések között, amelyeken belül a részecsketartománybeli különbségek klinikailag nem relevánsak;
- annak felmérése, hogy egy eszköz, például az INSIDE rendszer milyen hatással lehet a klinikai rutinra;
- értékelje egy ilyen megfigyelő rendszer előnyeit a kezelés tervezési korlátai tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelést ellenőrző műszerre nagyon szükség van, hogy maximalizáljuk a hadronterápia előnyeit a felszabaduló dózisnak a tumortérfogathoz való megnövekedett konformációjából a hagyományos sugárkezeléshez képest.
Mivel a feltöltött részecskék szinte teljes energiája a nyomvonaluk végén (Bragg Peak régióban) rakódik le, a részecsketartomány kísérleti mérésekkel történő ellenőrzése, a kezelés során, segíthet a terápia hatékonyságának növelésében, az egészséges szövetek jobb kímélése mellett. .
Az INSIDE rendszer egy innovatív bimodális műszer, amely egy besugárzott pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennerből áll a pozitron izotóp-kibocsátókból származó annihilációs fotonok észlelésére, valamint egy dózisprofilozóból, amely jeleket gyűjt a kezelés során kibocsátott töltött részecskékről (pl. protonok szénionos kezelések esetén).
A besugárzott PET-szkenner két egymással szemben lévő detektorpanelből áll, amelyek a betegágy felett, illetve alatt helyezkednek el. A dózisprofilozót a páciens felett 60°-os szögben kell elhelyezni, a sugár irányához képest előre.
Az INSIDE rendszer egy passzív műszer, azaz nem kell további adagot kiadni a páciensnek a részecsketartomány ellenőrzéséhez.
Az INSIDE detektorok egy mobil támasztékra vannak felszerelve, és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a páciens körül helyezik el őket a felvételi pozícióban, köszönhetően a dedikált akasztórendszernek, amely garantálja a maximális precizitást és pontosságot a részecsketartomány ellenőrzésében.
Az INSIDE rendszer mechanikája kompatibilis a fej-nyaki és agyi körzet patológiáiban érintett betegek többmezős besugárzásával.
A klinikai vizsgálatban négy kiválasztott patológiával érintett betegek vesznek részt: protonsugárral kezelt meningioma és nasopharynx rák, adenoid cisztás karcinóma (ACC) és szénionnyalábokkal kezelt clival chordoma. Ezeket azért választották ki, hogy tanulmányozzák mind a CNAO-központban elérhető lövedékrészecskéket (azaz protonokat és szén-ionokat), mind pedig olyan specifikus patológiákat célozzák meg, amelyeknek leginkább az INSIDE rendszer által biztosított hatótávolság-ellenőrzést kell hasznosítaniuk. Ezek közé tartoznak a rákos megbetegedések, amelyekre általában korai választ észlelnek, és olyan daganatok, amelyek vízszerű anyaggal (például rákos tömeggel és gyulladt szövetekkel) vagy levegővel megtölthető üregek közelében helyezkednek el.
A betegek egy longitudinális mérési protokollon mennek keresztül, hogy ellenőrizzék a folyamatban lévő kezelés és a felírás közötti egyezést a teljes kezelési időszak alatt (amely a kiválasztott patológiák esetén átlagosan 4-6 hétig tart).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viviana Vitolo, MD
- Telefonszám: 00390382078501
- E-mail: vitolo@cnao.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Valvo, MD
- Telefonszám: 00390382078501
- E-mail: direzionemedica@cnao.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- CNAO
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonszám: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a CNAO-ban protonokkal vagy szénionokkal kezelt betegek vízszintes nyalábvonallal.
- meningioma, ACC, koponyaalap (clivus) chordoma, laphámsejtes rhinopharynx karcinóma
- az INSIDE felügyeleti rendszer teljes kompatibilitása az összes sugártovábbító eszközzel a megállapított besugárzási helyzetben
- minden vészhelyzeti eljárás lehetséges annak ellenére, hogy az INSIDE rendszer el van helyezve.
- a beteg által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok
- hiányzik a tájékozott beleegyezés
- nem érinti a kiválasztott patológiák egyike sem
- az előkezelés kompatibilitási műszaki értékelésének kudarca
- a kezelés előtti vészhelyzeti eljárások ellenőrzésének sikertelensége
- egészségügyi vagy egyéni okok (pl. rövid idő teszt szükséges)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szénionos sugárterápia
a szén-ion-sugárterápiával kezelt betegek csoportja, akiknél a beválasztási kritériumokban előírt négy patológia valamelyike érintett
|
Szénionos sugárterápia adenoid cisztás karcinóma, koponyaalapi (clivus) chordoma kezelésére.
Más nevek:
|
|
proton sugárterápia
a protonsugárterápiával kezelt betegek csoportja, akiknél a beválasztási kritériumban szereplő négy patológia valamelyike érintett
|
Proton sugárterápia meningioma és laphámsejtes rhinopharynx carcinoma kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
részecskék tartományai
Időkeret: átlagosan 5 hét (a kezelés időtartamaként)
|
értékelje a kezelések minőségét az adatgyűjtés szempontjából és a PET szkennerrel és Monte Carlo szimulációkkal értékelt részecsketartományt
|
átlagosan 5 hét (a kezelés időtartamaként)
|
|
részecskék tartományok minden egyes figyelembe vett patológiához
Időkeret: 4 hónap
|
statisztikai elemzés a kezelés értékelésének értékeléséhez
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Részecsketerápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok