Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativa lösningar för DosimEtry i Hadronterapi (INSIDE) (INSIDE)

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovativa lösningar för dosimetry i Hadronterapi - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Syftet med studien är att testa den kliniska genomförbarheten och effektiviteten av en online kvalitativ övervakningsenhet med namnet INSIDE-system under hadronterapibehandlingar.

Denna instrumentering består av detektorer som kan ta emot sekundära signaler som genereras av interaktionen mellan den primära strålen och mänskliga vävnader. Från dessa mätningar utförda under bestrålning uppskattar INSIDE-systemet partikelstrålens räckvidd inuti patientens kropp och kontrollerar att den pågående behandlingen överensstämmer med det kliniska receptet, med syftet att optimera den levererade dosen.

Studien syftar till att longitudinellt övervaka patienter som behandlas med hadronterapi vid det italienska nationella centret för onkologisk hadronterapi (CNAO) i Pavia för att:

  • utvärdera stabiliteten hos INSIDE-systemets svar och betydelsen av övervakningsmätningen;
  • studera de kliniska toleranserna mellan pågående och ordinerade behandlingar inom vilka skillnaderna i partikelintervall inte är kliniskt relevanta;
  • bedöma vilken inverkan ett instrument som INSIDE-systemet kan ha på den kliniska rutinen;
  • utvärdera fördelarna med ett sådant övervakningssystem med avseende på begränsningar för behandlingsplanering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En behandlingsövervakningsinstrumentering är mycket efterfrågad för att maximera fördelarna med hadronterapi från den ökade konformationen av den frigjorda dosen till tumörvolymen med avseende på konventionell strålbehandling.

Eftersom nästan all energi från de laddade partiklarna deponeras i slutet av deras spår (Bragg Peak-regionen), kan verifieringen av partikelomfånget genom experimentella mätningar, utförda under behandlingsavgivningen, hjälpa till att öka terapins effektivitet samtidigt som friska vävnader skonas bättre. .

INSIDE-systemet är en innovativ bi-modal instrumentering som består av en in-beam Positron Emission Tomography (PET) skanner, för att detektera annihilationsfotoner som kommer från positronisotopemittrar, och en Dos Profiler för att samla in signaler från laddade partiklar som emitteras under behandling (t.ex. protoner i fallet med koljonbehandlingar).

In-beam PET-skannern består av två motsatta paneler av detektorer placerade ovanför respektive under patientbädden. Dosprofilern är placerad ovanför patienten med en vinkel på 60°, framåt i förhållande till strålens riktning.

INSIDE-systemet är en passiv instrumentering, d.v.s. ingen ytterligare dos behöver släppas ut till patienten för verifiering av partikelintervallet.

INSIDE-detektorerna är monterade på ett mobilt stöd och, omedelbart före behandlingens leverans, kommer de att placeras runt patienten i upptagningspositionen, tack vare ett dedikerat kroksystem utformat för att garantera maximal precision och noggrannhet i verifieringen av partikelintervallet.

INSIDE-systemets mekanik är kompatibel med multifältbestrålning av patienter som drabbats av patologier i huvud- och hals- och hjärndistrikt.

I den kliniska prövningen kommer patienter som drabbats av fyra utvalda patologier att inkluderas: meningiom- och nasofarynxcancer behandlade med protonstrålar, Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) och clival chordoma behandlade med koljonstrålar. Dessa valdes för att studera både projektilpartiklar som finns tillgängliga vid CNAO-centret (dvs protoner och koljoner) och riktar sig mot specifika patologier som bör dra mest nytta av räckviddsövervakningen som tillhandahålls av INSIDE-systemet. Bland dem finns cancer där ett tidigt svar vanligtvis observeras och tumörer som finns nära håligheter som kan fyllas med antingen vattenliknande material (som cancermassa och inflammerad vävnad) eller luft.

Patienterna kommer att genomgå ett longitudinellt mätprotokoll för att verifiera överensstämmelsen mellan den pågående behandlingen och ordinationen under hela behandlingsperioden (varar i genomsnitt cirka 4-6 veckor för de utvalda patologierna).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Viviana Vitolo, MD
  • Telefonnummer: 00390382078501
  • E-post: vitolo@cnao.it

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen representeras av alla patienter som genomgår behandling vid CNAO, utvalda på patologin och på partikeln som används för deras strålbehandling. 40 patienter som drabbats av en av de fyra förutsedda patologierna och som kan erbjuda morfologiska variationer under behandlingscykeln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som behandlas på CNAO med protoner eller koljoner med horisontell strållinje.
  • meningiom, ACC, skallebas (clivus) kordom, skivepitelcellulärt rhinopharynxkarcinom
  • full kompatibilitet av INSIDE-övervakningssystemet med alla strålleveransanordningar i den fastställda bestrålningspositionen
  • alla nödprocedurer är möjliga trots att INSIDE-systemet är placerat.
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke av patienten.

Exklusions kriterier

  • informerat samtycke saknas
  • inte påverkas av någon av de utvalda patologierna
  • misslyckande med teknisk bedömning av förbehandlingens kompatibilitet
  • misslyckande med kontroll av akuta procedurer före behandling
  • medicinska eller individuella skäl (dvs. korttidstest behövs)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
koljoner strålbehandling
gruppen patienter som behandlas med koljonstrålningsterapi, som drabbats av en av de fyra patologier som förutses i inklusionskriterierna
Koljonstrålningsbehandling för att behandla adenoid cystiskt karcinom, chordom i skallbas (clivus).
Andra namn:
  • partikelterapi
protonstrålbehandling
gruppen patienter som behandlas med protonstrålterapi, som drabbats av en av de fyra patologier som förutses i inklusionskriterierna
Protonstrålbehandling som används för att behandla meningiom och squamocellular rhinopharynx carcinom
Andra namn:
  • partikelterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
partikelintervall
Tidsram: i genomsnitt 5 veckor (som en behandlingslängd)
utvärdera kvaliteten på behandlingar när det gäller datainsamling och partikelintervall utvärderade med PET-skanner och Monte Carlo-simuleringar
i genomsnitt 5 veckor (som en behandlingslängd)
partikelintervall för varje övervägd patologi
Tidsram: 4 månader
statistisk analys för att bedöma utvärderingarna av behandlingen
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partikelterapi

Kliniska prövningar på koljoner strålbehandling

3
Prenumerera