- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03662373
Innovativa lösningar för DosimEtry i Hadronterapi (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovativa lösningar för dosimetry i Hadronterapi - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Syftet med studien är att testa den kliniska genomförbarheten och effektiviteten av en online kvalitativ övervakningsenhet med namnet INSIDE-system under hadronterapibehandlingar.
Denna instrumentering består av detektorer som kan ta emot sekundära signaler som genereras av interaktionen mellan den primära strålen och mänskliga vävnader. Från dessa mätningar utförda under bestrålning uppskattar INSIDE-systemet partikelstrålens räckvidd inuti patientens kropp och kontrollerar att den pågående behandlingen överensstämmer med det kliniska receptet, med syftet att optimera den levererade dosen.
Studien syftar till att longitudinellt övervaka patienter som behandlas med hadronterapi vid det italienska nationella centret för onkologisk hadronterapi (CNAO) i Pavia för att:
- utvärdera stabiliteten hos INSIDE-systemets svar och betydelsen av övervakningsmätningen;
- studera de kliniska toleranserna mellan pågående och ordinerade behandlingar inom vilka skillnaderna i partikelintervall inte är kliniskt relevanta;
- bedöma vilken inverkan ett instrument som INSIDE-systemet kan ha på den kliniska rutinen;
- utvärdera fördelarna med ett sådant övervakningssystem med avseende på begränsningar för behandlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En behandlingsövervakningsinstrumentering är mycket efterfrågad för att maximera fördelarna med hadronterapi från den ökade konformationen av den frigjorda dosen till tumörvolymen med avseende på konventionell strålbehandling.
Eftersom nästan all energi från de laddade partiklarna deponeras i slutet av deras spår (Bragg Peak-regionen), kan verifieringen av partikelomfånget genom experimentella mätningar, utförda under behandlingsavgivningen, hjälpa till att öka terapins effektivitet samtidigt som friska vävnader skonas bättre. .
INSIDE-systemet är en innovativ bi-modal instrumentering som består av en in-beam Positron Emission Tomography (PET) skanner, för att detektera annihilationsfotoner som kommer från positronisotopemittrar, och en Dos Profiler för att samla in signaler från laddade partiklar som emitteras under behandling (t.ex. protoner i fallet med koljonbehandlingar).
In-beam PET-skannern består av två motsatta paneler av detektorer placerade ovanför respektive under patientbädden. Dosprofilern är placerad ovanför patienten med en vinkel på 60°, framåt i förhållande till strålens riktning.
INSIDE-systemet är en passiv instrumentering, d.v.s. ingen ytterligare dos behöver släppas ut till patienten för verifiering av partikelintervallet.
INSIDE-detektorerna är monterade på ett mobilt stöd och, omedelbart före behandlingens leverans, kommer de att placeras runt patienten i upptagningspositionen, tack vare ett dedikerat kroksystem utformat för att garantera maximal precision och noggrannhet i verifieringen av partikelintervallet.
INSIDE-systemets mekanik är kompatibel med multifältbestrålning av patienter som drabbats av patologier i huvud- och hals- och hjärndistrikt.
I den kliniska prövningen kommer patienter som drabbats av fyra utvalda patologier att inkluderas: meningiom- och nasofarynxcancer behandlade med protonstrålar, Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) och clival chordoma behandlade med koljonstrålar. Dessa valdes för att studera både projektilpartiklar som finns tillgängliga vid CNAO-centret (dvs protoner och koljoner) och riktar sig mot specifika patologier som bör dra mest nytta av räckviddsövervakningen som tillhandahålls av INSIDE-systemet. Bland dem finns cancer där ett tidigt svar vanligtvis observeras och tumörer som finns nära håligheter som kan fyllas med antingen vattenliknande material (som cancermassa och inflammerad vävnad) eller luft.
Patienterna kommer att genomgå ett longitudinellt mätprotokoll för att verifiera överensstämmelsen mellan den pågående behandlingen och ordinationen under hela behandlingsperioden (varar i genomsnitt cirka 4-6 veckor för de utvalda patologierna).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Viviana Vitolo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-post: vitolo@cnao.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesca Valvo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-post: direzionemedica@cnao.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: +39(0)382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behandlas på CNAO med protoner eller koljoner med horisontell strållinje.
- meningiom, ACC, skallebas (clivus) kordom, skivepitelcellulärt rhinopharynxkarcinom
- full kompatibilitet av INSIDE-övervakningssystemet med alla strålleveransanordningar i den fastställda bestrålningspositionen
- alla nödprocedurer är möjliga trots att INSIDE-systemet är placerat.
- undertecknat skriftligt informerat samtycke av patienten.
Exklusions kriterier
- informerat samtycke saknas
- inte påverkas av någon av de utvalda patologierna
- misslyckande med teknisk bedömning av förbehandlingens kompatibilitet
- misslyckande med kontroll av akuta procedurer före behandling
- medicinska eller individuella skäl (dvs. korttidstest behövs)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
koljoner strålbehandling
gruppen patienter som behandlas med koljonstrålningsterapi, som drabbats av en av de fyra patologier som förutses i inklusionskriterierna
|
Koljonstrålningsbehandling för att behandla adenoid cystiskt karcinom, chordom i skallbas (clivus).
Andra namn:
|
protonstrålbehandling
gruppen patienter som behandlas med protonstrålterapi, som drabbats av en av de fyra patologier som förutses i inklusionskriterierna
|
Protonstrålbehandling som används för att behandla meningiom och squamocellular rhinopharynx carcinom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
partikelintervall
Tidsram: i genomsnitt 5 veckor (som en behandlingslängd)
|
utvärdera kvaliteten på behandlingar när det gäller datainsamling och partikelintervall utvärderade med PET-skanner och Monte Carlo-simuleringar
|
i genomsnitt 5 veckor (som en behandlingslängd)
|
partikelintervall för varje övervägd patologi
Tidsram: 4 månader
|
statistisk analys för att bedöma utvärderingarna av behandlingen
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Partikelterapi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalHar inte rekryterat ännuPricking Therapy på ryggen Shu Points | Vetekornsmoxibustion på baksidan Shu-punkter
Kliniska prövningar på koljoner strålbehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael