- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662373
Soluções Inovadoras para DosimEtria em Hadronterapia (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Soluções Inovadoras para DosimEtria em Hadronterapia - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
O objetivo do estudo é testar a viabilidade clínica e eficácia de um dispositivo de monitoramento qualitativo online denominado sistema INSIDE durante tratamentos de hadronterapia.
Esta instrumentação é composta por detectores capazes de adquirir sinais secundários gerados pela interação do feixe primário com tecidos humanos. A partir dessas medições realizadas durante a irradiação, o sistema INSIDE estima o alcance do feixe de partículas dentro do corpo do paciente e verifica a conformidade do tratamento em andamento com a prescrição clínica, com o objetivo de otimizar a dose administrada.
O estudo visa monitorar longitudinalmente pacientes tratados com hadronterapia no Centro Nacional Italiano de Hadronoterapia Oncológica (CNAO) em Pavia, a fim de:
- avaliar a estabilidade da resposta do sistema INSIDE e a significância da medição de monitoramento;
- estudar as tolerâncias clínicas entre os tratamentos em curso e prescritos dentro dos quais as diferenças no intervalo de partículas não são clinicamente relevantes;
- avaliar o impacto que um instrumento como o sistema INSIDE pode ter na rotina clínica;
- avaliar os benefícios de tal sistema de monitoramento em relação às restrições de planejamento de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma instrumentação de monitoramento do tratamento é altamente exigida para maximizar os benefícios da hadronterapia desde o aumento da conformação da dose liberada ao volume tumoral em relação à radioterapia convencional.
Como quase toda a energia das partículas carregadas é depositada no final de sua trilha (região do Pico de Bragg), a verificação do alcance das partículas por medições experimentais, realizadas durante a administração do tratamento, pode ajudar a aumentar a eficácia da terapia, poupando melhor os tecidos saudáveis .
O sistema INSIDE é uma instrumentação bimodal inovadora que consiste em um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em feixe, para detectar fótons de aniquilação provenientes de emissores de isótopos de pósitrons e um Dose Profiler para coletar sinais de partículas carregadas emitidas durante o tratamento (por exemplo, prótons no caso de tratamentos com íons de carbono).
O scanner PET in-beam é composto por dois painéis opostos de detectores colocados acima e abaixo do leito do paciente, respectivamente. O Dose Profiler é posicionado acima do paciente com um ângulo de 60°, para a frente em relação à direção do feixe.
O sistema INSIDE é uma instrumentação passiva, ou seja, nenhuma dose adicional precisa ser liberada para o paciente para verificação do intervalo de partículas.
Os detectores INSIDE são montados em um suporte móvel e, imediatamente antes da administração do tratamento, serão colocados ao redor do paciente na posição de aquisição, graças a um sistema de gancho dedicado projetado para garantir a máxima precisão e exatidão na verificação do intervalo de partículas.
A mecânica do sistema INSIDE é compatível com a irradiação multicampos de pacientes acometidos por patologias dos distritos de Cabeça e Pescoço e Cérebro.
No ensaio clínico, serão incluídos pacientes afetados por quatro patologias selecionadas: meningioma e cânceres de nasofaringe tratados com feixes de prótons, carcinoma adenoide cístico (ACC) e cordoma clival tratados com feixes de íons de carbono. Estes foram escolhidos para estudar as partículas de projéteis disponíveis no centro CNAO (ou seja, prótons e íons de carbono) e visar patologias específicas que devem se beneficiar mais do monitoramento de alcance fornecido pelo sistema INSIDE. Entre eles estão os cânceres para os quais uma resposta precoce é comumente observada e tumores localizados perto de cavidades que podem ser preenchidas com material semelhante à água (como massa cancerosa e tecidos inflamados) ou ar.
Os doentes serão submetidos a um protocolo longitudinal de medições de forma a verificar a concordância entre o tratamento em curso e a prescrição ao longo do período de tratamento completo (duração em média cerca de 4-6 semanas para as patologias selecionadas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viviana Vitolo, MD
- Número de telefone: 00390382078501
- E-mail: vitolo@cnao.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Valvo, MD
- Número de telefone: 00390382078501
- E-mail: direzionemedica@cnao.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- CNAO
-
Contato:
- Cristina Bono, MSc
- Número de telefone: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados na CNAO com prótons ou íons de carbono com feixe de luz horizontal.
- meningioma, ACC, cordoma da base do crânio (clivus), carcinoma celular escamoso da rinofaringe
- compatibilidade total do sistema de monitoramento INSIDE com todos os dispositivos de entrega de feixe na posição de irradiação estabelecida
- todos os procedimentos de emergência são possíveis, independentemente do sistema INSIDE posicionado.
- consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão
- falta de consentimento informado
- não afetado por nenhuma das patologias selecionadas
- falha na avaliação técnica de compatibilidade de pré-tratamento
- falha na verificação dos procedimentos de emergência pré-tratamento
- razões médicas ou individuais (ou seja, teste de tempo curto necessário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
terapia de radiação de íons de carbono
o grupo de pacientes tratados com radioterapia de íons de carbono, acometidos por uma das quatro patologias previstas nos critérios de inclusão
|
Radioterapia de íons de carbono para tratar carcinoma adenóide cístico, cordoma da base do crânio (clivus).
Outros nomes:
|
|
radioterapia de prótons
o grupo de pacientes tratados com radioterapia de prótons, acometidos por uma das quatro patologias previstas nos critérios de inclusão
|
Radioterapia de prótons usada para tratar meningioma e carcinoma escamocelular da rinofaringe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
faixas de partículas
Prazo: média de 5 semanas (como duração do tratamento)
|
avaliar a qualidade dos tratamentos em termos de coleta de dados e gama de partículas avaliadas com scanner PET e simulações de Monte Carlo
|
média de 5 semanas (como duração do tratamento)
|
|
faixas de partículas para cada patologia considerada
Prazo: 4 meses
|
análise estatística para avaliar as avaliações de tratamento
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Partículas
-
Capital Medical UniversityDesconhecidoAneurisma Roto | Coiling TherapyChina
-
Balt ExtrusionConcluídoAneurisma Intracraniano | Coiling TherapyEspanha, Áustria, França, Itália, Alemanha, Letônia, Suíça
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ainda não está recrutandoAneurismas | Aneurisma da Artéria Cerebral Média | Desviador de Fluxo | Coiling Therapy
-
Sohag UniversityRecrutamentoDisfonia Funcional | Terapia de voz do tubo de ressonância | Smith Accent Method TherapyEgito