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Soluções Inovadoras para DosimEtria em Hadronterapia (INSIDE) (INSIDE)

6 de agosto de 2025 atualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Soluções Inovadoras para DosimEtria em Hadronterapia - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

O objetivo do estudo é testar a viabilidade clínica e eficácia de um dispositivo de monitoramento qualitativo online denominado sistema INSIDE durante tratamentos de hadronterapia.

Esta instrumentação é composta por detectores capazes de adquirir sinais secundários gerados pela interação do feixe primário com tecidos humanos. A partir dessas medições realizadas durante a irradiação, o sistema INSIDE estima o alcance do feixe de partículas dentro do corpo do paciente e verifica a conformidade do tratamento em andamento com a prescrição clínica, com o objetivo de otimizar a dose administrada.

O estudo visa monitorar longitudinalmente pacientes tratados com hadronterapia no Centro Nacional Italiano de Hadronoterapia Oncológica (CNAO) em Pavia, a fim de:

  • avaliar a estabilidade da resposta do sistema INSIDE e a significância da medição de monitoramento;
  • estudar as tolerâncias clínicas entre os tratamentos em curso e prescritos dentro dos quais as diferenças no intervalo de partículas não são clinicamente relevantes;
  • avaliar o impacto que um instrumento como o sistema INSIDE pode ter na rotina clínica;
  • avaliar os benefícios de tal sistema de monitoramento em relação às restrições de planejamento de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma instrumentação de monitoramento do tratamento é altamente exigida para maximizar os benefícios da hadronterapia desde o aumento da conformação da dose liberada ao volume tumoral em relação à radioterapia convencional.

Como quase toda a energia das partículas carregadas é depositada no final de sua trilha (região do Pico de Bragg), a verificação do alcance das partículas por medições experimentais, realizadas durante a administração do tratamento, pode ajudar a aumentar a eficácia da terapia, poupando melhor os tecidos saudáveis .

O sistema INSIDE é uma instrumentação bimodal inovadora que consiste em um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em feixe, para detectar fótons de aniquilação provenientes de emissores de isótopos de pósitrons e um Dose Profiler para coletar sinais de partículas carregadas emitidas durante o tratamento (por exemplo, prótons no caso de tratamentos com íons de carbono).

O scanner PET in-beam é composto por dois painéis opostos de detectores colocados acima e abaixo do leito do paciente, respectivamente. O Dose Profiler é posicionado acima do paciente com um ângulo de 60°, para a frente em relação à direção do feixe.

O sistema INSIDE é uma instrumentação passiva, ou seja, nenhuma dose adicional precisa ser liberada para o paciente para verificação do intervalo de partículas.

Os detectores INSIDE são montados em um suporte móvel e, imediatamente antes da administração do tratamento, serão colocados ao redor do paciente na posição de aquisição, graças a um sistema de gancho dedicado projetado para garantir a máxima precisão e exatidão na verificação do intervalo de partículas.

A mecânica do sistema INSIDE é compatível com a irradiação multicampos de pacientes acometidos por patologias dos distritos de Cabeça e Pescoço e Cérebro.

No ensaio clínico, serão incluídos pacientes afetados por quatro patologias selecionadas: meningioma e cânceres de nasofaringe tratados com feixes de prótons, carcinoma adenoide cístico (ACC) e cordoma clival tratados com feixes de íons de carbono. Estes foram escolhidos para estudar as partículas de projéteis disponíveis no centro CNAO (ou seja, prótons e íons de carbono) e visar patologias específicas que devem se beneficiar mais do monitoramento de alcance fornecido pelo sistema INSIDE. Entre eles estão os cânceres para os quais uma resposta precoce é comumente observada e tumores localizados perto de cavidades que podem ser preenchidas com material semelhante à água (como massa cancerosa e tecidos inflamados) ou ar.

Os doentes serão submetidos a um protocolo longitudinal de medições de forma a verificar a concordância entre o tratamento em curso e a prescrição ao longo do período de tratamento completo (duração em média cerca de 4-6 semanas para as patologias selecionadas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Viviana Vitolo, MD
  • Número de telefone: 00390382078501
  • E-mail: vitolo@cnao.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • CNAO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é representada por todos os pacientes em tratamento no CNAO, selecionados pela patologia e pela partícula utilizada para sua radioterapia. 40 pacientes afetados por uma das quatro patologias previstas e que podem apresentar variações morfológicas durante o ciclo de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes tratados na CNAO com prótons ou íons de carbono com feixe de luz horizontal.
  • meningioma, ACC, cordoma da base do crânio (clivus), carcinoma celular escamoso da rinofaringe
  • compatibilidade total do sistema de monitoramento INSIDE com todos os dispositivos de entrega de feixe na posição de irradiação estabelecida
  • todos os procedimentos de emergência são possíveis, independentemente do sistema INSIDE posicionado.
  • consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão

  • falta de consentimento informado
  • não afetado por nenhuma das patologias selecionadas
  • falha na avaliação técnica de compatibilidade de pré-tratamento
  • falha na verificação dos procedimentos de emergência pré-tratamento
  • razões médicas ou individuais (ou seja, teste de tempo curto necessário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
terapia de radiação de íons de carbono
o grupo de pacientes tratados com radioterapia de íons de carbono, acometidos por uma das quatro patologias previstas nos critérios de inclusão
Radioterapia de íons de carbono para tratar carcinoma adenóide cístico, cordoma da base do crânio (clivus).
Outros nomes:
  • terapia de partículas
radioterapia de prótons
o grupo de pacientes tratados com radioterapia de prótons, acometidos por uma das quatro patologias previstas nos critérios de inclusão
Radioterapia de prótons usada para tratar meningioma e carcinoma escamocelular da rinofaringe
Outros nomes:
  • terapia de partículas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
faixas de partículas
Prazo: média de 5 semanas (como duração do tratamento)
avaliar a qualidade dos tratamentos em termos de coleta de dados e gama de partículas avaliadas com scanner PET e simulações de Monte Carlo
média de 5 semanas (como duração do tratamento)
faixas de partículas para cada patologia considerada
Prazo: 4 meses
análise estatística para avaliar as avaliações de tratamento
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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