波線治療における DosimEtry の革新的なソリューション (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - 放射線治療における DosimEtry の革新的なソリューション - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
この研究の目的は、ハドロン治療中のINSIDEシステムと呼ばれるオンライン定性モニタリング装置の臨床的実現可能性と有効性をテストすることです。
この計測器は、一次ビームと人間の組織との相互作用によって生成される二次信号を取得できる検出器で構成されています。 照射中に実行されるこれらの測定値から、INSIDE システムは患者の体内の粒子ビーム範囲を推定し、進行中の治療が臨床処方箋に従っているかどうかをチェックし、照射線量を最適化します。
この研究は、パヴィアにあるイタリア国立腫瘍学的ハドロン治療センター (CNAO) でハドロン治療を受けた患者を長期的に監視することを目的としています。
- INSIDE システム応答の安定性と監視測定の重要性を評価します。
- 粒子範囲の違いが臨床的に関連しない、進行中の治療と処方された治療との間の臨床的許容範囲を研究する。
- INSIDE システムなどの機器が臨床ルーチンにどのような影響を与えるかを評価します。
- 治療計画の制約に関して、このような監視システムの利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
従来の放射線療法と比較して、放出された線量の腫瘍体積へのコンフォメーションが増加することから、ハドロン療法の利点を最大化するために、治療監視機器が強く求められています。
荷電粒子のほぼすべてのエネルギーがトラックの最後 (ブラッグ ピーク領域) に蓄積されるため、治療実施中に実行される実験的測定による粒子範囲の検証は、健康な組織をより温存しながら治療効果を高めるのに役立ちます。 .
INSIDE システムは、陽電子同位体エミッターからの消滅光子を検出するためのビーム内陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーと、治療中に放出された荷電粒子からの信号を収集するための線量プロファイラー (例えば、 炭素イオン処理の場合は陽子）。
インビーム PET スキャナーは、患者のベッドの上と下にそれぞれ配置された 2 つの対向する検出器パネルで構成されています。 線量プロファイラーは、ビーム方向に対して前方に 60° の角度で患者の上に配置されます。
INSIDE システムは受動的な計装です。つまり、粒子範囲検証のために追加の線量を患者に放出する必要はありません。
INSIDE 検出器はモバイル サポートに取り付けられ、粒子範囲検証で最高の精度と正確性を保証するように設計された専用のフック システムのおかげで、治療が行われる直前に患者の周りに配置されます。
INSIDEシステムの力学は、頭頸部および脳領域の病状に影響を受けた患者の多視野照射と互換性があります。
臨床試験では、陽子ビームで治療された髄膜腫と上咽頭癌、炭素イオンビームで治療された腺様嚢胞癌（ACC）、および斜頸脊索腫の4つの選択された病状の影響を受けた患者が含まれます。 これらは、CNAO センターで利用可能な発射体粒子 (すなわち、陽子と炭素イオン) の両方を研究するために選択され、INSIDE システムによって提供される範囲監視から最も恩恵を受けるはずの特定の病状を対象としています。 その中には、早期反応が一般的に観察される癌や、水のような物質 (癌性塊や炎症組織など) または空気で満たされる空洞の近くに位置する腫瘍があります。
患者は、進行中の治療と処方箋の一致を完全な治療期間（選択された病状で平均約4〜6週間続く）を通じて検証するために、縦断的な測定プロトコルを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Viviana Vitolo, MD
- 電話番号：00390382078501
- メール：vitolo@cnao.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Valvo, MD
- 電話番号：00390382078501
- メール：direzionemedica@cnao.it
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- CNAO
-
コンタクト：
- Cristina Bono, MSc
- 電話番号：+39(0)382078613
- メール：cristina.bono@cnao.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 水平ビームラインで陽子または炭素イオンを用いて CNAO で治療された患者。
- 髄膜腫、ACC、頭蓋底（斜頸）脊索腫、扁平上皮細胞性鼻咽頭癌
- 確立された照射位置にあるすべてのビーム配信デバイスとの INSIDE モニタリング システムの完全な互換性
- INSIDEシステムが配置されているにもかかわらず、すべての緊急手順が可能です。
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- インフォームドコンセントの欠落
- 選択した病状のいずれにも影響を受けていない
- 前処理適合性技術評価の失敗
- 治療前の緊急手順チェックの失敗
- 医学的または個人的な理由（つまり 短時間のテストが必要です）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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炭素線治療
選択基準で予見される4つの病理のうちの1つによって影響を受ける、炭素イオン放射線療法で治療された患者のグループ
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腺様嚢胞癌、頭蓋底（斜骨）脊索腫を治療するための炭素イオン放射線療法。
他の名前：
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|
陽子線治療
選択基準で予見される4つの病状のいずれかに影響された、陽子線治療で治療された患者のグループ
|
髄膜腫および扁平上皮鼻咽頭がんの治療に使用される陽子線治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粒子範囲
時間枠：平均5週間（治療期間として）
|
データ収集の観点から治療の質を評価し、PET スキャナーとモンテカルロ シミュレーションで評価した粒子範囲を評価します。
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平均5週間（治療期間として）
|
|
考慮される各病状の粒子範囲
時間枠：4ヶ月
|
治療の評価を評価するための統計分析
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Viviana Vitolo, MD、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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