Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Solutions Innovantes pour DosimEtry en Hadronthérapie (INSIDE) (INSIDE)

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Solutions innovantes pour la dosimétrie en hadronthérapie - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

L'objectif de l'étude est de tester la faisabilité clinique et l'efficacité d'un dispositif de suivi qualitatif en ligne nommé INSIDE system lors de traitements d'hadronthérapie.

Cette instrumentation est composée de détecteurs capables d'acquérir des signaux secondaires générés par l'interaction du faisceau primaire avec les tissus humains. A partir de ces mesures réalisées lors de l'irradiation, le système INSIDE estime la portée du faisceau de particules à l'intérieur du corps du patient et vérifie la conformité du traitement en cours avec la prescription clinique, dans le but d'optimiser la dose délivrée.

L'étude vise à suivre longitudinalement les patients traités par hadronthérapie au Centre national italien d'hadronthérapie oncologique (CNAO) à Pavie afin de :

  • évaluer la stabilité de la réponse du système INSIDE et l'importance de la mesure de surveillance ;
  • étudier les tolérances cliniques entre les traitements en cours et prescrits à l'intérieur desquels les différences de gamme de particules ne sont pas cliniquement pertinentes ;
  • évaluer l'impact qu'un instrument tel que le système INSIDE peut avoir sur la routine clinique ;
  • évaluer les bénéfices d'un tel système de suivi par rapport aux contraintes de planification de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une instrumentation de surveillance du traitement est très demandée pour maximiser les avantages de l'hadronthérapie à partir de la conformation accrue de la dose libérée au volume de la tumeur par rapport à la radiothérapie conventionnelle.

Étant donné que la quasi-totalité de l'énergie des particules chargées est déposée à l'extrémité de leur trajectoire (région du pic de Bragg), la vérification de la portée des particules par des mesures expérimentales, effectuées lors de l'administration du traitement, peut aider à augmenter l'efficacité de la thérapie tout en épargnant mieux les tissus sains. .

Le système INSIDE est une instrumentation bimodale innovante composée d'un scanner de tomographie par émission de positrons (TEP) dans le faisceau, pour détecter les photons d'annihilation provenant d'émetteurs d'isotopes de positrons, et d'un profileur de dose pour collecter les signaux des particules chargées émises pendant le traitement (par ex. protons dans le cas des traitements aux ions carbone).

Le scanner TEP à faisceau est composé de deux panneaux opposés de détecteurs placés respectivement au-dessus et au-dessous du lit du patient. Le Dose Profiler est positionné au-dessus du patient avec un angle de 60°, vers l'avant par rapport à la direction du faisceau.

Le système INSIDE est une instrumentation passive, c'est-à-dire qu'aucune dose supplémentaire ne doit être délivrée au patient pour la vérification de la plage de particules.

Les détecteurs INSIDE sont montés sur un support mobile et, immédiatement avant la délivrance du traitement, ils seront placés autour du patient en position d'acquisition, grâce à un système d'accrochage dédié conçu pour garantir la précision et l'exactitude maximales dans la vérification de la gamme de particules.

La mécanique du système INSIDE est compatible avec l'irradiation multi-champs des patients atteints de pathologies des districts Tête-Cou et Cerveau.

Dans l'essai clinique, les patients affectés par quatre pathologies sélectionnées seront inclus : les cancers du méningiome et du nasopharynx traités par des faisceaux de protons, le carcinome adénoïde kystique (ACC) et le chordome clival traités par des faisceaux d'ions carbone. Celles-ci ont été choisies afin d'étudier à la fois les particules de projectiles disponibles au centre CNAO (c'est-à-dire les protons et les ions carbone) et de cibler des pathologies spécifiques qui devraient le plus bénéficier du suivi de portée fourni par le système INSIDE. Parmi eux figurent les cancers pour lesquels une réponse précoce est couramment observée et les tumeurs situées à proximité de cavités qui peuvent être remplies soit de matière aqueuse (telle que la masse cancéreuse et les tissus enflammés) soit d'air.

Les patients subiront un protocole longitudinal de mesures afin de vérifier l'accord entre le traitement en cours et la prescription tout au long de la période de traitement complète (d'une durée moyenne d'environ 4 à 6 semaines pour les pathologies sélectionnées).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Viviana Vitolo, MD
  • Numéro de téléphone: 00390382078501
  • E-mail: vitolo@cnao.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • CNAO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est représentée par tous les patients en cours de traitement au CNAO, sélectionnés sur la pathologie et sur la particule utilisée pour leur radiothérapie. 40 patients atteints d'une des quatre pathologies prévues et pouvant présenter des variations morphologiques au cours du cycle de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • patients traités au CNAO avec des protons ou des ions carbone avec ligne de faisceau horizontale.
  • méningiome, ACC, chordome de la base du crâne (clivus), carcinome épidermoïde du rhinopharynx
  • compatibilité totale du système de surveillance INSIDE avec tous les dispositifs de livraison de faisceau dans la position d'irradiation établie
  • toutes les procédures d'urgence sont possibles indépendamment du système INSIDE positionné.
  • consentement éclairé écrit signé par le patient.

Critère d'exclusion

  • manque de consentement éclairé
  • non concerné par l'une des pathologies sélectionnées
  • échec de l'évaluation technique de compatibilité avant traitement
  • échec de la vérification des procédures d'urgence avant le traitement
  • raisons médicales ou personnelles (c.-à-d. test de courte durée nécessaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
radiothérapie aux ions carbone
le groupe de patients traités par radiothérapie aux ions carbone, touchés par l'une des quatre pathologies prévues dans les critères d'inclusion
Radiothérapie aux ions carbone pour traiter le carcinome adénoïde kystique, le chordome de la base du crâne (clivus).
Autres noms:
  • thérapie par particules
radiothérapie protonique
le groupe de patients traités par radiothérapie protonique, touchés par l'une des quatre pathologies prévues dans les critères d'inclusion
La radiothérapie par protons utilisée pour traiter le méningiome et le carcinome squamocellulaire du rhinopharynx
Autres noms:
  • thérapie par particules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plages de particules
Délai: moyenne de 5 semaines (comme durée de traitement)
évaluer la qualité des traitements en termes de collecte de données et de gamme de particules évaluées avec des simulations TEP et Monte Carlo
moyenne de 5 semaines (comme durée de traitement)
gammes de particules pour chaque pathologie considérée
Délai: 4 mois
analyse statistique pour évaluer les évaluations de traitement
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur radiothérapie aux ions carbone

S'abonner