- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03662373
Solutions Innovantes pour DosimEtry en Hadronthérapie (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Solutions innovantes pour la dosimétrie en hadronthérapie - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
L'objectif de l'étude est de tester la faisabilité clinique et l'efficacité d'un dispositif de suivi qualitatif en ligne nommé INSIDE system lors de traitements d'hadronthérapie.
Cette instrumentation est composée de détecteurs capables d'acquérir des signaux secondaires générés par l'interaction du faisceau primaire avec les tissus humains. A partir de ces mesures réalisées lors de l'irradiation, le système INSIDE estime la portée du faisceau de particules à l'intérieur du corps du patient et vérifie la conformité du traitement en cours avec la prescription clinique, dans le but d'optimiser la dose délivrée.
L'étude vise à suivre longitudinalement les patients traités par hadronthérapie au Centre national italien d'hadronthérapie oncologique (CNAO) à Pavie afin de :
- évaluer la stabilité de la réponse du système INSIDE et l'importance de la mesure de surveillance ;
- étudier les tolérances cliniques entre les traitements en cours et prescrits à l'intérieur desquels les différences de gamme de particules ne sont pas cliniquement pertinentes ;
- évaluer l'impact qu'un instrument tel que le système INSIDE peut avoir sur la routine clinique ;
- évaluer les bénéfices d'un tel système de suivi par rapport aux contraintes de planification de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une instrumentation de surveillance du traitement est très demandée pour maximiser les avantages de l'hadronthérapie à partir de la conformation accrue de la dose libérée au volume de la tumeur par rapport à la radiothérapie conventionnelle.
Étant donné que la quasi-totalité de l'énergie des particules chargées est déposée à l'extrémité de leur trajectoire (région du pic de Bragg), la vérification de la portée des particules par des mesures expérimentales, effectuées lors de l'administration du traitement, peut aider à augmenter l'efficacité de la thérapie tout en épargnant mieux les tissus sains. .
Le système INSIDE est une instrumentation bimodale innovante composée d'un scanner de tomographie par émission de positrons (TEP) dans le faisceau, pour détecter les photons d'annihilation provenant d'émetteurs d'isotopes de positrons, et d'un profileur de dose pour collecter les signaux des particules chargées émises pendant le traitement (par ex. protons dans le cas des traitements aux ions carbone).
Le scanner TEP à faisceau est composé de deux panneaux opposés de détecteurs placés respectivement au-dessus et au-dessous du lit du patient. Le Dose Profiler est positionné au-dessus du patient avec un angle de 60°, vers l'avant par rapport à la direction du faisceau.
Le système INSIDE est une instrumentation passive, c'est-à-dire qu'aucune dose supplémentaire ne doit être délivrée au patient pour la vérification de la plage de particules.
Les détecteurs INSIDE sont montés sur un support mobile et, immédiatement avant la délivrance du traitement, ils seront placés autour du patient en position d'acquisition, grâce à un système d'accrochage dédié conçu pour garantir la précision et l'exactitude maximales dans la vérification de la gamme de particules.
La mécanique du système INSIDE est compatible avec l'irradiation multi-champs des patients atteints de pathologies des districts Tête-Cou et Cerveau.
Dans l'essai clinique, les patients affectés par quatre pathologies sélectionnées seront inclus : les cancers du méningiome et du nasopharynx traités par des faisceaux de protons, le carcinome adénoïde kystique (ACC) et le chordome clival traités par des faisceaux d'ions carbone. Celles-ci ont été choisies afin d'étudier à la fois les particules de projectiles disponibles au centre CNAO (c'est-à-dire les protons et les ions carbone) et de cibler des pathologies spécifiques qui devraient le plus bénéficier du suivi de portée fourni par le système INSIDE. Parmi eux figurent les cancers pour lesquels une réponse précoce est couramment observée et les tumeurs situées à proximité de cavités qui peuvent être remplies soit de matière aqueuse (telle que la masse cancéreuse et les tissus enflammés) soit d'air.
Les patients subiront un protocole longitudinal de mesures afin de vérifier l'accord entre le traitement en cours et la prescription tout au long de la période de traitement complète (d'une durée moyenne d'environ 4 à 6 semaines pour les pathologies sélectionnées).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viviana Vitolo, MD
- Numéro de téléphone: 00390382078501
- E-mail: vitolo@cnao.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Valvo, MD
- Numéro de téléphone: 00390382078501
- E-mail: direzionemedica@cnao.it
Lieux d'étude
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-
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- CNAO
-
Contact:
- Cristina Bono, MSc
- Numéro de téléphone: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients traités au CNAO avec des protons ou des ions carbone avec ligne de faisceau horizontale.
- méningiome, ACC, chordome de la base du crâne (clivus), carcinome épidermoïde du rhinopharynx
- compatibilité totale du système de surveillance INSIDE avec tous les dispositifs de livraison de faisceau dans la position d'irradiation établie
- toutes les procédures d'urgence sont possibles indépendamment du système INSIDE positionné.
- consentement éclairé écrit signé par le patient.
Critère d'exclusion
- manque de consentement éclairé
- non concerné par l'une des pathologies sélectionnées
- échec de l'évaluation technique de compatibilité avant traitement
- échec de la vérification des procédures d'urgence avant le traitement
- raisons médicales ou personnelles (c.-à-d. test de courte durée nécessaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
radiothérapie aux ions carbone
le groupe de patients traités par radiothérapie aux ions carbone, touchés par l'une des quatre pathologies prévues dans les critères d'inclusion
|
Radiothérapie aux ions carbone pour traiter le carcinome adénoïde kystique, le chordome de la base du crâne (clivus).
Autres noms:
|
|
radiothérapie protonique
le groupe de patients traités par radiothérapie protonique, touchés par l'une des quatre pathologies prévues dans les critères d'inclusion
|
La radiothérapie par protons utilisée pour traiter le méningiome et le carcinome squamocellulaire du rhinopharynx
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
plages de particules
Délai: moyenne de 5 semaines (comme durée de traitement)
|
évaluer la qualité des traitements en termes de collecte de données et de gamme de particules évaluées avec des simulations TEP et Monte Carlo
|
moyenne de 5 semaines (comme durée de traitement)
|
|
gammes de particules pour chaque pathologie considérée
Délai: 4 mois
|
analyse statistique pour évaluer les évaluations de traitement
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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