SOLUCIONES INNOVADORAS PARA LA DOSIMETRÍA EN HADRONTERAPIA (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Soluciones innovadoras para dosimetría en hadronterapia - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
El objetivo del estudio es probar la viabilidad clínica y la eficacia de un dispositivo de monitorización cualitativa en línea llamado sistema INSIDE durante los tratamientos de hadronterapia.
Esta instrumentación está compuesta por detectores capaces de adquirir señales secundarias generadas por la interacción del haz primario con tejidos humanos. A partir de estas mediciones realizadas durante la irradiación, el sistema INSIDE estima el alcance del haz de partículas dentro del cuerpo del paciente y comprueba el cumplimiento del tratamiento en curso con la prescripción clínica, con el objetivo de optimizar la dosis administrada.
El estudio tiene como objetivo monitorear longitudinalmente a los pacientes tratados con hadronterapia en el Centro Nacional Italiano de Hadronterapia Oncológica (CNAO) en Pavía para:
- evaluar la estabilidad de la respuesta del sistema INSIDE y la importancia de la medición de monitoreo;
- estudiar las tolerancias clínicas entre los tratamientos en curso y prescritos dentro de los cuales las diferencias en el rango de partículas no son clínicamente relevantes;
- evaluar qué impacto puede tener un instrumento como el sistema INSIDE en la rutina clínica;
- evaluar los beneficios de dicho sistema de seguimiento con respecto a las limitaciones de la planificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una instrumentación de monitorización del tratamiento es muy demandada para maximizar los beneficios de la terapia de hadrones a partir de la mayor conformación de la dosis liberada al volumen del tumor con respecto a la radioterapia convencional.
Dado que casi toda la energía de las partículas cargadas se deposita al final de su trayectoria (región del pico de Bragg), la verificación del rango de partículas mediante mediciones experimentales, realizadas durante la administración del tratamiento, puede ayudar a aumentar la eficacia de la terapia y, al mismo tiempo, proteger mejor los tejidos sanos. .
El sistema INSIDE es una instrumentación bimodal innovadora que consiste en un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET) en haz, para detectar fotones de aniquilación provenientes de emisores de isótopos de positrones, y un perfilador de dosis para recopilar señales de partículas cargadas emitidas durante el tratamiento (p. protones en el caso de tratamientos con iones de carbono).
El escáner PET de haz está compuesto por dos paneles opuestos de detectores colocados encima y debajo de la cama del paciente, respectivamente. El Dose Profiler se coloca sobre el paciente con un ángulo de 60°, hacia delante con respecto a la dirección del haz.
El sistema INSIDE es una instrumentación pasiva, es decir, no es necesario liberar una dosis adicional al paciente para verificar el rango de partículas.
Los detectores INSIDE están montados sobre un soporte móvil e, inmediatamente antes de la entrega del tratamiento, se colocarán alrededor del paciente en la posición de adquisición, gracias a un sistema de enganche dedicado diseñado para garantizar la máxima precisión y exactitud en la verificación del rango de partículas.
La mecánica del sistema INSIDE es compatible con la irradiación multicampo de pacientes afectados por patologías de Cabeza y Cuello y Distritos Cerebrales.
En el ensayo clínico se incluirán pacientes afectados por cuatro patologías seleccionadas: meningiomas y cánceres de nasofaringe tratados con haces de protones, carcinoma adenoide quístico (ACC) y cordoma clival tratados con haces de iones de carbono. Estos se eligieron para estudiar tanto las partículas de proyectiles disponibles en el centro CNAO (es decir, protones e iones de carbono) como para identificar patologías específicas que deberían beneficiarse más de la monitorización del alcance proporcionada por el sistema INSIDE. Entre ellos están los cánceres para los que comúnmente se observa una respuesta temprana y los tumores que se encuentran cerca de las cavidades que pueden llenarse con material similar al agua (como una masa cancerosa y tejidos inflamados) o con aire.
Los pacientes se someterán a un protocolo longitudinal de mediciones para verificar la concordancia entre el tratamiento en curso y la prescripción durante todo el período de tratamiento (con una duración media de unas 4-6 semanas para las patologías seleccionadas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viviana Vitolo, MD
- Número de teléfono: 00390382078501
- Correo electrónico: vitolo@cnao.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Valvo, MD
- Número de teléfono: 00390382078501
- Correo electrónico: direzionemedica@cnao.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- CNAO
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Contacto:
- Cristina Bono, MSc
- Número de teléfono: +39(0)382078613
- Correo electrónico: cristina.bono@cnao.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes tratados en el CNAO con protones o iones de carbono con línea de haz horizontal.
- meningioma, ACC, cordoma de la base del cráneo (clivus), carcinoma de rinofaringe de células escamosas
- Compatibilidad total del sistema de monitoreo INSIDE con todos los dispositivos de entrega de haz en la posición de irradiación establecida
- todos los procedimientos de emergencia son posibles a pesar del sistema INSIDE colocado.
- consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
Criterio de exclusión
- falta consentimiento informado
- no afectado por una de las patologías seleccionadas
- falla en la evaluación técnica de la compatibilidad del pretratamiento
- falla en el control de los procedimientos de emergencia previos al tratamiento
- razones médicas o individuales (es decir, prueba de tiempo corto necesaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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radioterapia con iones de carbono
el grupo de pacientes tratados con radioterapia de iones de carbono, afectados por alguna de las cuatro patologías previstas en los criterios de inclusión
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Radioterapia con iones de carbono para tratar el carcinoma quístico adenoide, el cordoma de la base del cráneo (clivus).
Otros nombres:
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radioterapia de protones
el grupo de pacientes tratados con radioterapia de protones, afectados por alguna de las cuatro patologías previstas en los criterios de inclusión
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Radioterapia de protones utilizada para tratar el meningioma y el carcinoma de rinofaringe escamosocelular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gamas de partículas
Periodo de tiempo: promedio de 5 semanas (como duración del tratamiento)
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evaluar la calidad de los tratamientos en términos de recopilación de datos y de rango de partículas evaluadas con escáner PET y simulaciones de Monte Carlo
|
promedio de 5 semanas (como duración del tratamiento)
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rangos de partículas para cada patología considerada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
análisis estadístico para evaluar las evaluaciones del tratamiento
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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