- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03662373
INNOvATIEVE OPLOSSINGEN VOOR DosimEtry in Hadrontherapie (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - innovatieve oplossingen voor dosimEtry in hadrontherapie - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Het doel van de studie is om de klinische haalbaarheid en effectiviteit te testen van een online kwalitatief monitoringapparaat genaamd INSIDE-systeem tijdens hadrontherapiebehandelingen.
Deze instrumentatie bestaat uit detectoren die secundaire signalen kunnen opvangen die worden gegenereerd door de interactie van de primaire straal met menselijk weefsel. Op basis van deze metingen die tijdens de bestraling worden uitgevoerd, schat het INSIDE-systeem het bereik van de deeltjesbundel in het lichaam van de patiënt en controleert het of de lopende behandeling voldoet aan het klinische voorschrift, met als doel de afgeleverde dosis te optimaliseren.
De studie heeft tot doel patiënten die met hadrontherapie zijn behandeld in het Italiaanse Nationale Centrum voor Oncologische Hadrontherapie (CNAO) in Pavia longitudinaal te volgen om:
- de stabiliteit van de respons van het INSIDE-systeem en het belang van de monitoringmeting evalueren;
- bestudeer de klinische toleranties tussen lopende en voorgeschreven behandelingen waarbinnen de verschillen in deeltjesbereik niet klinisch relevant zijn;
- beoordelen welke impact een instrument zoals het INSIDE-systeem kan hebben op de klinische routine;
- evalueer de voordelen van een dergelijk monitoringsysteem met betrekking tot beperkingen in de planning van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is veel vraag naar instrumentatie voor het monitoren van de behandeling om de voordelen van hadrontherapie te maximaliseren door de verhoogde conformatie van de vrijgegeven dosis aan het tumorvolume in vergelijking met de conventionele radiotherapie.
Aangezien bijna alle energie van de geladen deeltjes wordt gedeponeerd aan het einde van hun spoor (Bragg Peak-gebied), kan de verificatie van het deeltjesbereik door middel van experimentele metingen, uitgevoerd tijdens de behandeling, helpen om de effectiviteit van de therapie te vergroten en gezonde weefsels beter te sparen. .
Het INSIDE-systeem is een innovatieve bimodale instrumentatie die bestaat uit een in-beam Positron Emission Tomography (PET)-scanner, om annihilatiefotonen te detecteren die afkomstig zijn van positron-isotoopemitters, en een Dose Profiler om signalen te verzamelen van geladen deeltjes die worden uitgezonden tijdens behandeling (bijv. protonen in het geval van behandelingen met koolstofionen).
De in-beam PET-scanner bestaat uit twee tegenover elkaar liggende panelen met detectoren die respectievelijk boven en onder het patiëntenbed zijn geplaatst. De Dose Profiler wordt boven de patiënt geplaatst onder een hoek van 60°, naar voren ten opzichte van de straalrichting.
Het INSIDE-systeem is een passieve instrumentatie, d.w.z. er hoeft geen extra dosis aan de patiënt te worden afgegeven voor verificatie van het deeltjesbereik.
De INSIDE-detectoren worden op een mobiele steun gemonteerd en vlak voor de toediening van de behandeling worden ze rond de patiënt in de opnamepositie geplaatst, dankzij een speciaal haaksysteem dat is ontworpen om maximale precisie en nauwkeurigheid bij de verificatie van het deeltjesbereik te garanderen.
De mechanica van het INSIDE-systeem is compatibel met multi-veldbestraling van patiënten met pathologieën van hoofd-hals- en hersengebieden.
In de klinische proef zullen patiënten met vier geselecteerde pathologieën worden opgenomen: meningeoom- en nasofarynxkanker behandeld met protonenstralen, adenoïde cystisch carcinoom (ACC) en clivale chordoom behandeld met koolstofionenstralen. Deze werden gekozen om zowel projectieldeeltjes te bestuderen die beschikbaar zijn in het CNAO-centrum (d.w.z. protonen en koolstofionen), als om specifieke pathologieën aan te pakken die het meest zouden moeten profiteren van de bereikbewaking die door het INSIDE-systeem wordt geboden. Onder hen zijn kankers waarvoor gewoonlijk een vroege respons wordt waargenomen en tumoren die zich in de buurt van holtes bevinden die kunnen worden gevuld met waterachtig materiaal (zoals kankergezwel en ontstoken weefsels) of lucht.
De patiënten ondergaan een longitudinaal meetprotocol om de overeenkomst tussen de lopende behandeling en het voorschrift te verifiëren gedurende de volledige behandelingsperiode (duurt gemiddeld ongeveer 4-6 weken voor de geselecteerde pathologieën).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viviana Vitolo, MD
- Telefoonnummer: 00390382078501
- E-mail: vitolo@cnao.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Valvo, MD
- Telefoonnummer: 00390382078501
- E-mail: direzionemedica@cnao.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- CNAO
-
Contact:
- Cristina Bono, MSc
- Telefoonnummer: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten behandeld bij CNAO met protonen of koolstofionen met horizontale bundellijn.
- meningeoom, ACC, schedelbasis (clivus) chordoom, plaveiselcelcarcinoom van de neus-keelholte
- volledige compatibiliteit van het INSIDE-bewakingssysteem met alle straalafgifteapparaten in de vastgestelde bestralingspositie
- alle noodprocedures zijn mogelijk ondanks de plaatsing van het INSIDE-systeem.
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.
Uitsluitingscriteria
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
- niet beïnvloed door een van de geselecteerde pathologieën
- falen van de technische beoordeling van de compatibiliteit van de voorbehandeling
- het falen van de controle van noodprocedures voor de behandeling
- medische of individuele redenen (d.w.z. korte tijd test nodig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bestralingstherapie met koolstofionen
de groep patiënten behandeld met koolstofionenbestralingstherapie, getroffen door een van de vier pathologieën voorzien in opnamecriteria
|
Koolstofionenbestralingstherapie voor de behandeling van adenoïde cystisch carcinoom, schedelbasis (clivus) chordoom.
Andere namen:
|
|
protonen bestralingstherapie
de groep patiënten behandeld met protonenbestraling, getroffen door een van de vier pathologieën voorzien in de inclusiecriteria
|
Protonenbestralingstherapie gebruikt om meningeoom en squamocellulair rhinopharynxcarcinoom te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deeltjes bereiken
Tijdsspanne: gemiddeld 5 weken (als behandelingsduur)
|
evalueer de kwaliteit van behandelingen in termen van gegevensverzameling en deeltjesbereik geëvalueerd met PET-scanner en Monte Carlo-simulaties
|
gemiddeld 5 weken (als behandelingsduur)
|
|
deeltjesbereiken voor elke beschouwde pathologie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
statistische analyse om de evaluaties van de behandeling te beoordelen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Deeltjes therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
Taichung Tzu Chi HospitalVoltooidEvaluatie van Bian Stone Therapy voor autismespectrumstoornisTaiwan
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingFunctionele dysfonie | Resonantiebuis stemtherapie | Smith Accent Method TherapyEgypte
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenNeuromodulatie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) | Hemiparese na de slag bovenste ledematen | Bimanual TherapyTaiwan
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op bestralingstherapie met koolstofionen
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineBeëindigdSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
University of NebraskaNog niet aan het wervenDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten