Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INNOvATIEVE OPLOSSINGEN VOOR DosimEtry in Hadrontherapie (INSIDE) (INSIDE)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - innovatieve oplossingen voor dosimEtry in hadrontherapie - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Het doel van de studie is om de klinische haalbaarheid en effectiviteit te testen van een online kwalitatief monitoringapparaat genaamd INSIDE-systeem tijdens hadrontherapiebehandelingen.

Deze instrumentatie bestaat uit detectoren die secundaire signalen kunnen opvangen die worden gegenereerd door de interactie van de primaire straal met menselijk weefsel. Op basis van deze metingen die tijdens de bestraling worden uitgevoerd, schat het INSIDE-systeem het bereik van de deeltjesbundel in het lichaam van de patiënt en controleert het of de lopende behandeling voldoet aan het klinische voorschrift, met als doel de afgeleverde dosis te optimaliseren.

De studie heeft tot doel patiënten die met hadrontherapie zijn behandeld in het Italiaanse Nationale Centrum voor Oncologische Hadrontherapie (CNAO) in Pavia longitudinaal te volgen om:

  • de stabiliteit van de respons van het INSIDE-systeem en het belang van de monitoringmeting evalueren;
  • bestudeer de klinische toleranties tussen lopende en voorgeschreven behandelingen waarbinnen de verschillen in deeltjesbereik niet klinisch relevant zijn;
  • beoordelen welke impact een instrument zoals het INSIDE-systeem kan hebben op de klinische routine;
  • evalueer de voordelen van een dergelijk monitoringsysteem met betrekking tot beperkingen in de planning van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel vraag naar instrumentatie voor het monitoren van de behandeling om de voordelen van hadrontherapie te maximaliseren door de verhoogde conformatie van de vrijgegeven dosis aan het tumorvolume in vergelijking met de conventionele radiotherapie.

Aangezien bijna alle energie van de geladen deeltjes wordt gedeponeerd aan het einde van hun spoor (Bragg Peak-gebied), kan de verificatie van het deeltjesbereik door middel van experimentele metingen, uitgevoerd tijdens de behandeling, helpen om de effectiviteit van de therapie te vergroten en gezonde weefsels beter te sparen. .

Het INSIDE-systeem is een innovatieve bimodale instrumentatie die bestaat uit een in-beam Positron Emission Tomography (PET)-scanner, om annihilatiefotonen te detecteren die afkomstig zijn van positron-isotoopemitters, en een Dose Profiler om signalen te verzamelen van geladen deeltjes die worden uitgezonden tijdens behandeling (bijv. protonen in het geval van behandelingen met koolstofionen).

De in-beam PET-scanner bestaat uit twee tegenover elkaar liggende panelen met detectoren die respectievelijk boven en onder het patiëntenbed zijn geplaatst. De Dose Profiler wordt boven de patiënt geplaatst onder een hoek van 60°, naar voren ten opzichte van de straalrichting.

Het INSIDE-systeem is een passieve instrumentatie, d.w.z. er hoeft geen extra dosis aan de patiënt te worden afgegeven voor verificatie van het deeltjesbereik.

De INSIDE-detectoren worden op een mobiele steun gemonteerd en vlak voor de toediening van de behandeling worden ze rond de patiënt in de opnamepositie geplaatst, dankzij een speciaal haaksysteem dat is ontworpen om maximale precisie en nauwkeurigheid bij de verificatie van het deeltjesbereik te garanderen.

De mechanica van het INSIDE-systeem is compatibel met multi-veldbestraling van patiënten met pathologieën van hoofd-hals- en hersengebieden.

In de klinische proef zullen patiënten met vier geselecteerde pathologieën worden opgenomen: meningeoom- en nasofarynxkanker behandeld met protonenstralen, adenoïde cystisch carcinoom (ACC) en clivale chordoom behandeld met koolstofionenstralen. Deze werden gekozen om zowel projectieldeeltjes te bestuderen die beschikbaar zijn in het CNAO-centrum (d.w.z. protonen en koolstofionen), als om specifieke pathologieën aan te pakken die het meest zouden moeten profiteren van de bereikbewaking die door het INSIDE-systeem wordt geboden. Onder hen zijn kankers waarvoor gewoonlijk een vroege respons wordt waargenomen en tumoren die zich in de buurt van holtes bevinden die kunnen worden gevuld met waterachtig materiaal (zoals kankergezwel en ontstoken weefsels) of lucht.

De patiënten ondergaan een longitudinaal meetprotocol om de overeenkomst tussen de lopende behandeling en het voorschrift te verifiëren gedurende de volledige behandelingsperiode (duurt gemiddeld ongeveer 4-6 weken voor de geselecteerde pathologieën).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Viviana Vitolo, MD
  • Telefoonnummer: 00390382078501
  • E-mail: vitolo@cnao.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie wordt vertegenwoordigd door alle patiënten die een behandeling ondergaan bij CNAO, geselecteerd op basis van de pathologie en het deeltje dat wordt gebruikt voor hun bestralingstherapie. 40 patiënten die getroffen zijn door een van de vier voorziene pathologieën en die tijdens de behandelingscyclus morfologische variaties kunnen vertonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten behandeld bij CNAO met protonen of koolstofionen met horizontale bundellijn.
  • meningeoom, ACC, schedelbasis (clivus) chordoom, plaveiselcelcarcinoom van de neus-keelholte
  • volledige compatibiliteit van het INSIDE-bewakingssysteem met alle straalafgifteapparaten in de vastgestelde bestralingspositie
  • alle noodprocedures zijn mogelijk ondanks de plaatsing van het INSIDE-systeem.
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria

  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • niet beïnvloed door een van de geselecteerde pathologieën
  • falen van de technische beoordeling van de compatibiliteit van de voorbehandeling
  • het falen van de controle van noodprocedures voor de behandeling
  • medische of individuele redenen (d.w.z. korte tijd test nodig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bestralingstherapie met koolstofionen
de groep patiënten behandeld met koolstofionenbestralingstherapie, getroffen door een van de vier pathologieën voorzien in opnamecriteria
Koolstofionenbestralingstherapie voor de behandeling van adenoïde cystisch carcinoom, schedelbasis (clivus) chordoom.
Andere namen:
  • deeltjes therapie
protonen bestralingstherapie
de groep patiënten behandeld met protonenbestraling, getroffen door een van de vier pathologieën voorzien in de inclusiecriteria
Protonenbestralingstherapie gebruikt om meningeoom en squamocellulair rhinopharynxcarcinoom te behandelen
Andere namen:
  • deeltjes therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deeltjes bereiken
Tijdsspanne: gemiddeld 5 weken (als behandelingsduur)
evalueer de kwaliteit van behandelingen in termen van gegevensverzameling en deeltjesbereik geëvalueerd met PET-scanner en Monte Carlo-simulaties
gemiddeld 5 weken (als behandelingsduur)
deeltjesbereiken voor elke beschouwde pathologie
Tijdsspanne: 4 maanden
statistische analyse om de evaluaties van de behandeling te beoordelen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deeltjes therapie

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie met koolstofionen

Abonneren