- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03662373
Innovative løsninger til DosimEtry i Hadronterapi (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative løsninger til DosimEtry i Hadronterapi - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Formålet med undersøgelsen er at teste den kliniske gennemførlighed og effektivitet af en online kvalitativ overvågningsenhed ved navn INSIDE-system under hadronterapi-behandlinger.
Denne instrumentering er sammensat af detektorer, der er i stand til at erhverve sekundære signaler, der genereres af den primære stråles interaktion med menneskeligt væv. Ud fra disse målinger udført under bestråling estimerer INSIDE-systemet partikelstråleområdet inde i patientens krop og kontrollerer, om den igangværende behandling er i overensstemmelse med den kliniske ordination, med det formål at optimere den afgivne dosis.
Undersøgelsen har til formål at overvåge patienter behandlet med hadronterapi på det italienske nationale center for onkologisk hadronterapi (CNAO) i Pavia for at:
- evaluere stabiliteten af INSIDE-systemets respons og betydningen af overvågningsmålingen;
- studere de kliniske tolerancer mellem igangværende og ordinerede behandlinger, inden for hvilke forskellene i partikelområde ikke er klinisk relevante;
- vurdere hvilken indflydelse et instrument som INSIDE-systemet kan have på den kliniske rutine;
- evaluere fordelene ved et sådant overvågningssystem med hensyn til behandlingsplanlægningsbegrænsninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En behandlingsmonitoreringsinstrumentering er meget efterspurgt for at maksimere fordelene ved hadronterapi fra den øgede konformation af den frigivne dosis til tumorvolumenet i forhold til den konventionelle strålebehandling.
Da næsten al energien fra de ladede partikler aflejres i slutningen af deres spor (Bragg Peak-regionen), kan verifikationen af partikelområdet ved eksperimentelle målinger, udført under behandlingslevering, hjælpe med at øge terapiens effektivitet og samtidig skåne sundt væv bedre. .
INSIDE-systemet er en innovativ bi-modal instrumentering bestående af en in-beam Positron Emission Tomography (PET) scanner, til at detektere annihilationsfotoner, der kommer fra positron isotopemittere, og en dosisprofiler til at indsamle signaler fra ladede partikler, der udsendes under behandling (f. protoner i tilfælde af carbonionbehandlinger).
In-beam PET-scanneren er sammensat af to modstående paneler af detektorer, der er placeret henholdsvis over og under patientsengen. Dosisprofileren er placeret over patienten med en vinkel på 60° fremad i forhold til stråleretningen.
INSIDE-systemet er en passiv instrumentering, det vil sige, at der ikke skal frigives yderligere dosis til patienten til verifikation af partikelområdet.
INSIDE-detektorerne er monteret på en mobil støtte, og umiddelbart før behandlingsleveringen vil de blive placeret rundt om patienten i optagelsespositionen, takket være et dedikeret krogsystem designet til at garantere den maksimale præcision og nøjagtighed i partikelområdets verifikation.
INSIDE-systemets mekanik er kompatibel med multifeltbestråling af patienter, der er ramt af patologier i hoved- og hals- og hjernedistrikter.
I det kliniske forsøg vil patienter, der er ramt af fire udvalgte patologier, blive inkluderet: meningeom- og nasopharynx-cancer behandlet med protonstråler, Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) og clival chordoma behandlet med carbon-ion-stråler. Disse blev valgt for at studere både projektilpartikler, der er tilgængelige i CNAO-centret (dvs. protoner og carbonioner), og målrette specifikke patologier, som burde have størst gavn af rækkeviddeovervågningen leveret af INSIDE-systemet. Blandt dem er kræftformer, for hvilke der almindeligvis observeres en tidlig reaktion, og tumorer, som er placeret i nærheden af hulrum, der kan fyldes med enten vandlignende materiale (såsom kræftmasse og betændt væv) eller luft.
Patienterne vil gennemgå en longitudinel måleprotokol for at verificere overensstemmelsen mellem den igangværende behandling og ordinationen gennem hele behandlingsperioden (i gennemsnit varer ca. 4-6 uger for de udvalgte patologier).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viviana Vitolo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-mail: vitolo@cnao.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Valvo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-mail: direzionemedica@cnao.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet på CNAO med protoner eller kulstofioner med vandret strålelinje.
- meningeom, ACC, kraniebase (clivus) chordoma, pladecellecellulært rhinopharynx carcinom
- fuld kompatibilitet af INSIDE-overvågningssystemet med alle stråleleveringsenheder i den etablerede bestrålingsposition
- alle nødprocedurer er mulige uanset INSIDE-systemet placeret.
- underskrevet skriftligt informeret samtykke af patient.
Eksklusionskriterier
- manglende informeret samtykke
- ikke påvirket af en af de udvalgte patologier
- manglende teknisk vurdering af forbehandlingskompatibilitet
- svigt af kontrol af nødprocedurer før behandling
- medicinske eller individuelle årsager (dvs. kort tid test nødvendig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kulstof-ioner strålebehandling
gruppen af patienter, der behandles med kulionstrålebehandling, påvirket af en af de fire patologier, der er forudset i inklusionskriterierne
|
Carbon ion strålebehandling til behandling af adenoid cystisk carcinom, kraniebase (clivus) chordoma.
Andre navne:
|
|
strålebehandling af protoner
gruppen af patienter behandlet med protonstrålebehandling, påvirket af en af de fire patologier, der er forudset i inklusionskriterierne
|
Protonstrålebehandling til behandling af meningeom og squamocellulært rhinopharynx carcinom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partikler rækker
Tidsramme: gennemsnitlig 5 uger (som behandlingsvarighed)
|
evaluere kvaliteten af behandlinger med hensyn til dataindsamling og partikelrækkevidde evalueret med PET-scanner og Monte Carlo-simuleringer
|
gennemsnitlig 5 uger (som behandlingsvarighed)
|
|
partikelintervaller for hver betragtet patologi
Tidsramme: 4 måneder
|
statistisk analyse for at vurdere evalueringer af behandlingen
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Partikelterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med kulstof-ioner strålebehandling
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageLokalt avanceret pancreas adenocarcinomForenede Stater, Japan
-
University Hospital HeidelbergAfsluttet
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekruttering
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutteringBugspytkirtelkræft Ikke-operabelKina
-
Heidelberg UniversityRekruttering
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland