Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative løsninger til DosimEtry i Hadronterapi (INSIDE) (INSIDE)

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative løsninger til DosimEtry i Hadronterapi - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Formålet med undersøgelsen er at teste den kliniske gennemførlighed og effektivitet af en online kvalitativ overvågningsenhed ved navn INSIDE-system under hadronterapi-behandlinger.

Denne instrumentering er sammensat af detektorer, der er i stand til at erhverve sekundære signaler, der genereres af den primære stråles interaktion med menneskeligt væv. Ud fra disse målinger udført under bestråling estimerer INSIDE-systemet partikelstråleområdet inde i patientens krop og kontrollerer, om den igangværende behandling er i overensstemmelse med den kliniske ordination, med det formål at optimere den afgivne dosis.

Undersøgelsen har til formål at overvåge patienter behandlet med hadronterapi på det italienske nationale center for onkologisk hadronterapi (CNAO) i Pavia for at:

  • evaluere stabiliteten af ​​INSIDE-systemets respons og betydningen af ​​overvågningsmålingen;
  • studere de kliniske tolerancer mellem igangværende og ordinerede behandlinger, inden for hvilke forskellene i partikelområde ikke er klinisk relevante;
  • vurdere hvilken indflydelse et instrument som INSIDE-systemet kan have på den kliniske rutine;
  • evaluere fordelene ved et sådant overvågningssystem med hensyn til behandlingsplanlægningsbegrænsninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En behandlingsmonitoreringsinstrumentering er meget efterspurgt for at maksimere fordelene ved hadronterapi fra den øgede konformation af den frigivne dosis til tumorvolumenet i forhold til den konventionelle strålebehandling.

Da næsten al energien fra de ladede partikler aflejres i slutningen af ​​deres spor (Bragg Peak-regionen), kan verifikationen af ​​partikelområdet ved eksperimentelle målinger, udført under behandlingslevering, hjælpe med at øge terapiens effektivitet og samtidig skåne sundt væv bedre. .

INSIDE-systemet er en innovativ bi-modal instrumentering bestående af en in-beam Positron Emission Tomography (PET) scanner, til at detektere annihilationsfotoner, der kommer fra positron isotopemittere, og en dosisprofiler til at indsamle signaler fra ladede partikler, der udsendes under behandling (f. protoner i tilfælde af carbonionbehandlinger).

In-beam PET-scanneren er sammensat af to modstående paneler af detektorer, der er placeret henholdsvis over og under patientsengen. Dosisprofileren er placeret over patienten med en vinkel på 60° fremad i forhold til stråleretningen.

INSIDE-systemet er en passiv instrumentering, det vil sige, at der ikke skal frigives yderligere dosis til patienten til verifikation af partikelområdet.

INSIDE-detektorerne er monteret på en mobil støtte, og umiddelbart før behandlingsleveringen vil de blive placeret rundt om patienten i optagelsespositionen, takket være et dedikeret krogsystem designet til at garantere den maksimale præcision og nøjagtighed i partikelområdets verifikation.

INSIDE-systemets mekanik er kompatibel med multifeltbestråling af patienter, der er ramt af patologier i hoved- og hals- og hjernedistrikter.

I det kliniske forsøg vil patienter, der er ramt af fire udvalgte patologier, blive inkluderet: meningeom- og nasopharynx-cancer behandlet med protonstråler, Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) og clival chordoma behandlet med carbon-ion-stråler. Disse blev valgt for at studere både projektilpartikler, der er tilgængelige i CNAO-centret (dvs. protoner og carbonioner), og målrette specifikke patologier, som burde have størst gavn af rækkeviddeovervågningen leveret af INSIDE-systemet. Blandt dem er kræftformer, for hvilke der almindeligvis observeres en tidlig reaktion, og tumorer, som er placeret i nærheden af ​​hulrum, der kan fyldes med enten vandlignende materiale (såsom kræftmasse og betændt væv) eller luft.

Patienterne vil gennemgå en longitudinel måleprotokol for at verificere overensstemmelsen mellem den igangværende behandling og ordinationen gennem hele behandlingsperioden (i gennemsnit varer ca. 4-6 uger for de udvalgte patologier).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Viviana Vitolo, MD
  • Telefonnummer: 00390382078501
  • E-mail: vitolo@cnao.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er repræsenteret af alle patienter, der gennemgår behandling på CNAO, udvalgt på patologien og på den partikel, der anvendes til deres strålebehandling. 40 patienter ramt af en af ​​de fire forudsete patologier, og som kan tilbyde morfologiske variationer under behandlingscyklussen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter behandlet på CNAO med protoner eller kulstofioner med vandret strålelinje.
  • meningeom, ACC, kraniebase (clivus) chordoma, pladecellecellulært rhinopharynx carcinom
  • fuld kompatibilitet af INSIDE-overvågningssystemet med alle stråleleveringsenheder i den etablerede bestrålingsposition
  • alle nødprocedurer er mulige uanset INSIDE-systemet placeret.
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke af patient.

Eksklusionskriterier

  • manglende informeret samtykke
  • ikke påvirket af en af ​​de udvalgte patologier
  • manglende teknisk vurdering af forbehandlingskompatibilitet
  • svigt af kontrol af nødprocedurer før behandling
  • medicinske eller individuelle årsager (dvs. kort tid test nødvendig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kulstof-ioner strålebehandling
gruppen af ​​patienter, der behandles med kulionstrålebehandling, påvirket af en af ​​de fire patologier, der er forudset i inklusionskriterierne
Carbon ion strålebehandling til behandling af adenoid cystisk carcinom, kraniebase (clivus) chordoma.
Andre navne:
  • partikelterapi
strålebehandling af protoner
gruppen af ​​patienter behandlet med protonstrålebehandling, påvirket af en af ​​de fire patologier, der er forudset i inklusionskriterierne
Protonstrålebehandling til behandling af meningeom og squamocellulært rhinopharynx carcinom
Andre navne:
  • partikelterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
partikler rækker
Tidsramme: gennemsnitlig 5 uger (som behandlingsvarighed)
evaluere kvaliteten af ​​behandlinger med hensyn til dataindsamling og partikelrækkevidde evalueret med PET-scanner og Monte Carlo-simuleringer
gennemsnitlig 5 uger (som behandlingsvarighed)
partikelintervaller for hver betragtet patologi
Tidsramme: 4 måneder
statistisk analyse for at vurdere evalueringer af behandlingen
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Partikelterapi

Kliniske forsøg med kulstof-ioner strålebehandling

Abonner