Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative løsninger for DosimEtry i Hadronterapi (INSIDE) (INSIDE)

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative løsninger for DosimEtry in Hadrontherapy - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Målet med studien er å teste den kliniske gjennomførbarheten og effektiviteten til en online kvalitativ overvåkingsenhet kalt INSIDE-systemet under hadronterapibehandlinger.

Denne instrumenteringen er sammensatt av detektorer som er i stand til å fange sekundære signaler generert av interaksjonen mellom primærstrålen og menneskelig vev. Fra disse målingene utført under bestråling, estimerer INSIDE-systemet partikkelstrålerekkevidden inne i pasientens kropp og kontrollerer at den pågående behandlingen samsvarer med den kliniske resepten, med sikte på å optimalisere den leverte dosen.

Studien tar sikte på å overvåke pasienter som behandles med hadronterapi i lengderetningen ved det italienske nasjonale senteret for onkologisk hadronterapi (CNAO) i Pavia for å:

  • evaluere stabiliteten til INSIDE-systemets respons og betydningen av overvåkingsmålingen;
  • studere de kliniske toleransene mellom pågående og foreskrevne behandlinger der forskjellene i partikkelområde ikke er klinisk relevante;
  • vurdere hvilken innvirkning et instrument som INSIDE-systemet kan ha på den kliniske rutinen;
  • evaluere fordelene med et slikt overvåkingssystem med hensyn til behandlingsplanleggingsbegrensninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En behandlingsovervåkingsinstrumentering er svært etterspurt for å maksimere fordelene med hadronterapi fra økt konformasjon av den frigjorte dosen til tumorvolumet i forhold til konvensjonell strålebehandling.

Siden nesten all energien til de ladede partiklene avsettes i enden av sporet deres (Bragg Peak-regionen), kan verifiseringen av partikkelområdet ved eksperimentelle målinger, utført under behandlingslevering, bidra til å øke terapieffektiviteten samtidig som man sparer sunt vev bedre. .

INSIDE-systemet er en innovativ bi-modal instrumentering som består av en in-beam Positron Emission Tomography (PET) skanner, for å oppdage annihilasjonsfotoner som kommer fra positronisotopemittere, og en Dose Profiler for å samle signaler fra ladede partikler som sendes ut under behandling (f. protoner i tilfelle av karbonionbehandlinger).

In-beam PET-skanneren består av to motstående paneler av detektorer plassert over og under pasientsengen, henholdsvis. Doseprofileren er plassert over pasienten med en vinkel på 60°, fremover i forhold til stråleretningen.

INSIDE-systemet er en passiv instrumentering, det vil si at ingen ekstra dose må frigis til pasienten for verifisering av partikkelområdet.

INSIDE-detektorene er montert på en mobil støtte, og umiddelbart før behandlingsleveringen vil de plasseres rundt pasienten i oppsamlingsposisjonen, takket være et dedikert kroksystem designet for å garantere maksimal presisjon og nøyaktighet i verifiseringen av partikkelområdet.

INSIDE-systemets mekanikk er kompatibel med multifeltbestråling av pasienter som er påvirket av patologier i hode- og hals- og hjernedistrikter.

I den kliniske studien vil pasienter som er rammet av fire utvalgte patologier inkluderes: meningeom og nasofarynx-kreft behandlet med protonstråler, Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) og clival chordoma behandlet med karbonionstråler. Disse ble valgt for å studere både prosjektilpartikler som er tilgjengelige ved CNAO-senteret (dvs. protoner og karbonioner), og målrette mot spesifikke patologier som burde ha mest nytte av rekkeviddeovervåkingen levert av INSIDE-systemet. Blant dem er kreft som ofte observeres en tidlig respons og svulster som er lokalisert i nærheten av hulrom som kan fylles med enten vannlignende materiale (som kreftmasse og betent vev) eller luft.

Pasientene vil gjennomgå en longitudinell protokoll med målinger for å verifisere samsvar mellom pågående behandling og resepten gjennom hele behandlingsperioden (i gjennomsnitt varer ca. 4-6 uker for de utvalgte patologiene).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Viviana Vitolo, MD
  • Telefonnummer: 00390382078501
  • E-post: vitolo@cnao.it

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • CNAO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er representert av alle pasienter som gjennomgår behandling ved CNAO, valgt ut fra patologien og partikkelen som brukes til deres strålebehandling. 40 pasienter rammet av en av de fire forutsette patologiene og som kan tilby morfologiske variasjoner under behandlingssyklusen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter behandlet ved CNAO med protoner eller karbonioner med horisontal strålelinje.
  • meningeom, ACC, skull base (clivus) chordoma, plateepitelcellulært rhinopharynx karsinom
  • full kompatibilitet av INSIDE-overvåkingssystemet med alle stråleleveringsenheter i den etablerte bestrålingsposisjonen
  • alle nødprosedyrer er mulige til tross for INSIDE-systemet plassert.
  • underskrevet skriftlig informert samtykke fra pasient.

Eksklusjonskriterier

  • manglende informert samtykke
  • ikke påvirket av en av de valgte patologiene
  • svikt i teknisk vurdering av kompatibilitet for forbehandling
  • svikt i sjekk av nødprosedyrer før behandling
  • medisinske eller individuelle årsaker (dvs. kort tid test nødvendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
karbonioner strålebehandling
gruppen av pasienter behandlet med karbonionstrålebehandling, påvirket av en av de fire patologiene som er forutsatt i inklusjonskriteriene
Karbonionstrålebehandling for å behandle adenoid cystisk karsinom, chordoma i skallebase (clivus).
Andre navn:
  • partikkelterapi
protonstrålebehandling
gruppen pasienter behandlet med protonstrålebehandling, påvirket av en av de fire patologiene som er forutsatt i inklusjonskriteriene
Protonstrålebehandling brukt til å behandle meningeom og squamocellulært rhinopharynx karsinom
Andre navn:
  • partikkelterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
partikkelområder
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 uker (som behandlingsvarighet)
evaluere kvaliteten på behandlingene når det gjelder datainnsamling og partikkelområdet evaluert med PET-skanner og Monte Carlo-simuleringer
gjennomsnittlig 5 uker (som behandlingsvarighet)
partikkelområder for hver patologi som vurderes
Tidsramme: 4 måneder
statistisk analyse for å vurdere evalueringene av behandlingen
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Partikkelterapi

Kliniske studier på karbonioner strålebehandling

Abonnere