- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662373
Innovative løsninger for DosimEtry i Hadronterapi (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative løsninger for DosimEtry in Hadrontherapy - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Målet med studien er å teste den kliniske gjennomførbarheten og effektiviteten til en online kvalitativ overvåkingsenhet kalt INSIDE-systemet under hadronterapibehandlinger.
Denne instrumenteringen er sammensatt av detektorer som er i stand til å fange sekundære signaler generert av interaksjonen mellom primærstrålen og menneskelig vev. Fra disse målingene utført under bestråling, estimerer INSIDE-systemet partikkelstrålerekkevidden inne i pasientens kropp og kontrollerer at den pågående behandlingen samsvarer med den kliniske resepten, med sikte på å optimalisere den leverte dosen.
Studien tar sikte på å overvåke pasienter som behandles med hadronterapi i lengderetningen ved det italienske nasjonale senteret for onkologisk hadronterapi (CNAO) i Pavia for å:
- evaluere stabiliteten til INSIDE-systemets respons og betydningen av overvåkingsmålingen;
- studere de kliniske toleransene mellom pågående og foreskrevne behandlinger der forskjellene i partikkelområde ikke er klinisk relevante;
- vurdere hvilken innvirkning et instrument som INSIDE-systemet kan ha på den kliniske rutinen;
- evaluere fordelene med et slikt overvåkingssystem med hensyn til behandlingsplanleggingsbegrensninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En behandlingsovervåkingsinstrumentering er svært etterspurt for å maksimere fordelene med hadronterapi fra økt konformasjon av den frigjorte dosen til tumorvolumet i forhold til konvensjonell strålebehandling.
Siden nesten all energien til de ladede partiklene avsettes i enden av sporet deres (Bragg Peak-regionen), kan verifiseringen av partikkelområdet ved eksperimentelle målinger, utført under behandlingslevering, bidra til å øke terapieffektiviteten samtidig som man sparer sunt vev bedre. .
INSIDE-systemet er en innovativ bi-modal instrumentering som består av en in-beam Positron Emission Tomography (PET) skanner, for å oppdage annihilasjonsfotoner som kommer fra positronisotopemittere, og en Dose Profiler for å samle signaler fra ladede partikler som sendes ut under behandling (f. protoner i tilfelle av karbonionbehandlinger).
In-beam PET-skanneren består av to motstående paneler av detektorer plassert over og under pasientsengen, henholdsvis. Doseprofileren er plassert over pasienten med en vinkel på 60°, fremover i forhold til stråleretningen.
INSIDE-systemet er en passiv instrumentering, det vil si at ingen ekstra dose må frigis til pasienten for verifisering av partikkelområdet.
INSIDE-detektorene er montert på en mobil støtte, og umiddelbart før behandlingsleveringen vil de plasseres rundt pasienten i oppsamlingsposisjonen, takket være et dedikert kroksystem designet for å garantere maksimal presisjon og nøyaktighet i verifiseringen av partikkelområdet.
INSIDE-systemets mekanikk er kompatibel med multifeltbestråling av pasienter som er påvirket av patologier i hode- og hals- og hjernedistrikter.
I den kliniske studien vil pasienter som er rammet av fire utvalgte patologier inkluderes: meningeom og nasofarynx-kreft behandlet med protonstråler, Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) og clival chordoma behandlet med karbonionstråler. Disse ble valgt for å studere både prosjektilpartikler som er tilgjengelige ved CNAO-senteret (dvs. protoner og karbonioner), og målrette mot spesifikke patologier som burde ha mest nytte av rekkeviddeovervåkingen levert av INSIDE-systemet. Blant dem er kreft som ofte observeres en tidlig respons og svulster som er lokalisert i nærheten av hulrom som kan fylles med enten vannlignende materiale (som kreftmasse og betent vev) eller luft.
Pasientene vil gjennomgå en longitudinell protokoll med målinger for å verifisere samsvar mellom pågående behandling og resepten gjennom hele behandlingsperioden (i gjennomsnitt varer ca. 4-6 uker for de utvalgte patologiene).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viviana Vitolo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-post: vitolo@cnao.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Valvo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-post: direzionemedica@cnao.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Ta kontakt med:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: +39(0)382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet ved CNAO med protoner eller karbonioner med horisontal strålelinje.
- meningeom, ACC, skull base (clivus) chordoma, plateepitelcellulært rhinopharynx karsinom
- full kompatibilitet av INSIDE-overvåkingssystemet med alle stråleleveringsenheter i den etablerte bestrålingsposisjonen
- alle nødprosedyrer er mulige til tross for INSIDE-systemet plassert.
- underskrevet skriftlig informert samtykke fra pasient.
Eksklusjonskriterier
- manglende informert samtykke
- ikke påvirket av en av de valgte patologiene
- svikt i teknisk vurdering av kompatibilitet for forbehandling
- svikt i sjekk av nødprosedyrer før behandling
- medisinske eller individuelle årsaker (dvs. kort tid test nødvendig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
karbonioner strålebehandling
gruppen av pasienter behandlet med karbonionstrålebehandling, påvirket av en av de fire patologiene som er forutsatt i inklusjonskriteriene
|
Karbonionstrålebehandling for å behandle adenoid cystisk karsinom, chordoma i skallebase (clivus).
Andre navn:
|
|
protonstrålebehandling
gruppen pasienter behandlet med protonstrålebehandling, påvirket av en av de fire patologiene som er forutsatt i inklusjonskriteriene
|
Protonstrålebehandling brukt til å behandle meningeom og squamocellulært rhinopharynx karsinom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partikkelområder
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 uker (som behandlingsvarighet)
|
evaluere kvaliteten på behandlingene når det gjelder datainnsamling og partikkelområdet evaluert med PET-skanner og Monte Carlo-simuleringer
|
gjennomsnittlig 5 uker (som behandlingsvarighet)
|
|
partikkelområder for hver patologi som vurderes
Tidsramme: 4 måneder
|
statistisk analyse for å vurdere evalueringene av behandlingen
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Partikkelterapi
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityFullførtUmiddelbar implantasjon | Vestibulær Socket Therapy | Type II-sokkelEgypt
Kliniske studier på karbonioner strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.Har ikke rekruttert ennåTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Lokalt tilbakevendende prostatakreft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringBukspyttkjertelkreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Metastatisk kreft i bukspyttkjertelenForente stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtProstata adenokarsinomIsrael