- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03662373
INNOWACYJNE ROZWIĄZANIA DOZYMETRII W HADRONTERAPII (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative Solutions for DosimEtry in Hadrontherapy - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Celem badania jest przetestowanie klinicznej wykonalności i skuteczności internetowego urządzenia do jakościowego monitorowania o nazwie INSIDE system podczas zabiegów hadronoterapii.
Oprzyrządowanie to składa się z detektorów zdolnych do pozyskiwania sygnałów wtórnych generowanych w wyniku interakcji wiązki pierwotnej z tkankami ludzkimi. Na podstawie tych pomiarów wykonanych podczas napromieniania system INSIDE szacuje zasięg wiązki cząstek wewnątrz ciała pacjenta i sprawdza zgodność trwającego leczenia z receptą kliniczną, w celu optymalizacji dostarczanej dawki.
Badanie ma na celu długoterminowe monitorowanie pacjentów leczonych hadronoterapią we Włoskim Narodowym Centrum Onkologicznej Hadronoterapii (CNAO) w Pawii w celu:
- ocenić stabilność odpowiedzi systemu INSIDE oraz znaczenie pomiaru monitoringu;
- zbadać tolerancje kliniczne między trwającymi i zalecanymi terapiami, w ramach których różnice w zakresie cząstek nie mają znaczenia klinicznego;
- ocenić, jaki wpływ instrument taki jak system INSIDE może mieć na rutynę kliniczną;
- ocenić korzyści płynące z takiego systemu monitorowania w odniesieniu do ograniczeń związanych z planowaniem leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprzyrządowanie do monitorowania leczenia jest bardzo potrzebne, aby zmaksymalizować korzyści hadronoterapii ze zwiększonej konformacji uwolnionej dawki do objętości guza w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.
Ponieważ prawie cała energia naładowanych cząstek jest deponowana na końcu ich drogi (obszar Bragg Peak), weryfikacja zasięgu cząstek za pomocą pomiarów eksperymentalnych wykonywanych w trakcie leczenia może przyczynić się do zwiększenia skuteczności terapii przy jednoczesnym lepszym oszczędzaniu zdrowych tkanek .
System INSIDE to innowacyjne bimodalne oprzyrządowanie składające się ze skanera do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w wiązce do wykrywania fotonów anihilacji pochodzących z emiterów izotopów pozytonów oraz Dose Profiler do zbierania sygnałów z naładowanych cząstek emitowanych podczas leczenia (np. protonów w przypadku obróbki jonami węgla).
Skaner PET z wiązką składa się z dwóch przeciwległych paneli detektorów umieszczonych odpowiednio nad i pod łóżkiem pacjenta. Profiler dawki jest umieszczony nad pacjentem pod kątem 60°, do przodu w stosunku do kierunku wiązki.
System INSIDE jest oprzyrządowaniem pasywnym, co oznacza, że pacjentowi nie trzeba podawać żadnej dodatkowej dawki w celu weryfikacji zakresu cząstek.
Detektory INSIDE są montowane na ruchomym wsporniku i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia zostaną umieszczone wokół pacjenta w pozycji akwizycji dzięki dedykowanemu systemowi zaczepów zaprojektowanemu w celu zagwarantowania maksymalnej precyzji i dokładności weryfikacji zasięgu cząstek.
Mechanika systemu INSIDE jest kompatybilna z wielopolowym napromienianiem pacjentów dotkniętych patologiami rejonów Głowy z Szyją i Mózgu.
Do badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci dotknięci czterema wybranymi patologiami: oponiakiem i rakiem nosogardła leczonymi wiązkami protonów, rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC) i struniakiem kręgów szyjnych leczonymi wiązkami jonów węgla. Zostały one wybrane w celu zbadania zarówno cząstek pocisków dostępnych w centrum CNAO (tj. protonów i jonów węgla), jak i ukierunkowanych patologii, które powinny odnieść największe korzyści z monitorowania zasięgu zapewnianego przez system INSIDE. Wśród nich są nowotwory, w przypadku których często obserwuje się wczesną odpowiedź, oraz guzy zlokalizowane w pobliżu ubytków, które mogą być wypełnione materiałem przypominającym wodę (takim jak masa nowotworowa i tkanki objęte stanem zapalnym) lub powietrzem.
Pacjenci zostaną poddani podłużnemu protokołowi pomiarów w celu weryfikacji zgodności trwającego leczenia z receptą przez cały okres leczenia (trwający średnio około 4-6 tygodni dla wybranych patologii).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viviana Vitolo, MD
- Numer telefonu: 00390382078501
- E-mail: vitolo@cnao.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Valvo, MD
- Numer telefonu: 00390382078501
- E-mail: direzionemedica@cnao.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Numer telefonu: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci leczeni w CNAO protonami lub jonami węgla z poziomą linią wiązki.
- oponiak, ACC, struniak podstawy czaszki (clivus), rak płaskonabłonkowy nosa i gardła
- pełna kompatybilność systemu monitoringu INSIDE ze wszystkimi urządzeniami dostarczającymi wiązkę w ustalonej pozycji naświetlania
- wszystkie procedury awaryjne są możliwe niezależnie od położenia systemu WEWNĄTRZ.
- podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia
- brak świadomej zgody
- nie dotkniętych żadną z wybranych patologii
- niepowodzenie oceny technicznej kompatybilności wstępnej obróbki
- niepowodzenie kontroli procedur awaryjnych przed leczeniem
- przyczyny medyczne lub indywidualne (tj. potrzebny krótki test)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
radioterapia jonami węgla
grupa pacjentów leczonych radioterapią jonami węgla, dotkniętych jedną z czterech patologii przewidzianych w kryteriach włączenia
|
Radioterapia jonami węgla w leczeniu raka gruczołowo-torbielowatego, struniaka podstawy czaszki (clivus).
Inne nazwy:
|
|
radioterapia protonowa
grupa pacjentów leczonych radioterapią protonową, dotkniętych jedną z czterech patologii przewidzianych w kryteriach włączenia
|
Radioterapia protonowa stosowana w leczeniu oponiaka i raka płaskonabłonkowego nosa i gardła
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakresy cząstek
Ramy czasowe: średnio 5 tygodni (jako czas trwania leczenia)
|
ocenić jakość zabiegów pod kątem zbierania danych i zakresu cząstek ocenianego za pomocą skanera PET i symulacji Monte Carlo
|
średnio 5 tygodni (jako czas trwania leczenia)
|
|
zakresy cząstek dla każdej rozpatrywanej patologii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
analiza statystyczna w celu oceny oceny leczenia
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia cząsteczkowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt