Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INNOWACYJNE ROZWIĄZANIA DOZYMETRII W HADRONTERAPII (INSIDE) (INSIDE)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative Solutions for DosimEtry in Hadrontherapy - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Celem badania jest przetestowanie klinicznej wykonalności i skuteczności internetowego urządzenia do jakościowego monitorowania o nazwie INSIDE system podczas zabiegów hadronoterapii.

Oprzyrządowanie to składa się z detektorów zdolnych do pozyskiwania sygnałów wtórnych generowanych w wyniku interakcji wiązki pierwotnej z tkankami ludzkimi. Na podstawie tych pomiarów wykonanych podczas napromieniania system INSIDE szacuje zasięg wiązki cząstek wewnątrz ciała pacjenta i sprawdza zgodność trwającego leczenia z receptą kliniczną, w celu optymalizacji dostarczanej dawki.

Badanie ma na celu długoterminowe monitorowanie pacjentów leczonych hadronoterapią we Włoskim Narodowym Centrum Onkologicznej Hadronoterapii (CNAO) w Pawii w celu:

  • ocenić stabilność odpowiedzi systemu INSIDE oraz znaczenie pomiaru monitoringu;
  • zbadać tolerancje kliniczne między trwającymi i zalecanymi terapiami, w ramach których różnice w zakresie cząstek nie mają znaczenia klinicznego;
  • ocenić, jaki wpływ instrument taki jak system INSIDE może mieć na rutynę kliniczną;
  • ocenić korzyści płynące z takiego systemu monitorowania w odniesieniu do ograniczeń związanych z planowaniem leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oprzyrządowanie do monitorowania leczenia jest bardzo potrzebne, aby zmaksymalizować korzyści hadronoterapii ze zwiększonej konformacji uwolnionej dawki do objętości guza w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.

Ponieważ prawie cała energia naładowanych cząstek jest deponowana na końcu ich drogi (obszar Bragg Peak), weryfikacja zasięgu cząstek za pomocą pomiarów eksperymentalnych wykonywanych w trakcie leczenia może przyczynić się do zwiększenia skuteczności terapii przy jednoczesnym lepszym oszczędzaniu zdrowych tkanek .

System INSIDE to innowacyjne bimodalne oprzyrządowanie składające się ze skanera do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w wiązce do wykrywania fotonów anihilacji pochodzących z emiterów izotopów pozytonów oraz Dose Profiler do zbierania sygnałów z naładowanych cząstek emitowanych podczas leczenia (np. protonów w przypadku obróbki jonami węgla).

Skaner PET z wiązką składa się z dwóch przeciwległych paneli detektorów umieszczonych odpowiednio nad i pod łóżkiem pacjenta. Profiler dawki jest umieszczony nad pacjentem pod kątem 60°, do przodu w stosunku do kierunku wiązki.

System INSIDE jest oprzyrządowaniem pasywnym, co oznacza, że ​​pacjentowi nie trzeba podawać żadnej dodatkowej dawki w celu weryfikacji zakresu cząstek.

Detektory INSIDE są montowane na ruchomym wsporniku i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia zostaną umieszczone wokół pacjenta w pozycji akwizycji dzięki dedykowanemu systemowi zaczepów zaprojektowanemu w celu zagwarantowania maksymalnej precyzji i dokładności weryfikacji zasięgu cząstek.

Mechanika systemu INSIDE jest kompatybilna z wielopolowym napromienianiem pacjentów dotkniętych patologiami rejonów Głowy z Szyją i Mózgu.

Do badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci dotknięci czterema wybranymi patologiami: oponiakiem i rakiem nosogardła leczonymi wiązkami protonów, rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC) i struniakiem kręgów szyjnych leczonymi wiązkami jonów węgla. Zostały one wybrane w celu zbadania zarówno cząstek pocisków dostępnych w centrum CNAO (tj. protonów i jonów węgla), jak i ukierunkowanych patologii, które powinny odnieść największe korzyści z monitorowania zasięgu zapewnianego przez system INSIDE. Wśród nich są nowotwory, w przypadku których często obserwuje się wczesną odpowiedź, oraz guzy zlokalizowane w pobliżu ubytków, które mogą być wypełnione materiałem przypominającym wodę (takim jak masa nowotworowa i tkanki objęte stanem zapalnym) lub powietrzem.

Pacjenci zostaną poddani podłużnemu protokołowi pomiarów w celu weryfikacji zgodności trwającego leczenia z receptą przez cały okres leczenia (trwający średnio około 4-6 tygodni dla wybranych patologii).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Viviana Vitolo, MD
  • Numer telefonu: 00390382078501
  • E-mail: vitolo@cnao.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana jest reprezentowana przez wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu w CNAO, wybranych na podstawie patologii i cząsteczki użytej do ich radioterapii. 40 pacjentów dotkniętych jedną z czterech przewidzianych patologii, które mogą oferować zmiany morfologiczne podczas cyklu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci leczeni w CNAO protonami lub jonami węgla z poziomą linią wiązki.
  • oponiak, ACC, struniak podstawy czaszki (clivus), rak płaskonabłonkowy nosa i gardła
  • pełna kompatybilność systemu monitoringu INSIDE ze wszystkimi urządzeniami dostarczającymi wiązkę w ustalonej pozycji naświetlania
  • wszystkie procedury awaryjne są możliwe niezależnie od położenia systemu WEWNĄTRZ.
  • podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia

  • brak świadomej zgody
  • nie dotkniętych żadną z wybranych patologii
  • niepowodzenie oceny technicznej kompatybilności wstępnej obróbki
  • niepowodzenie kontroli procedur awaryjnych przed leczeniem
  • przyczyny medyczne lub indywidualne (tj. potrzebny krótki test)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
radioterapia jonami węgla
grupa pacjentów leczonych radioterapią jonami węgla, dotkniętych jedną z czterech patologii przewidzianych w kryteriach włączenia
Radioterapia jonami węgla w leczeniu raka gruczołowo-torbielowatego, struniaka podstawy czaszki (clivus).
Inne nazwy:
  • terapia cząsteczkowa
radioterapia protonowa
grupa pacjentów leczonych radioterapią protonową, dotkniętych jedną z czterech patologii przewidzianych w kryteriach włączenia
Radioterapia protonowa stosowana w leczeniu oponiaka i raka płaskonabłonkowego nosa i gardła
Inne nazwy:
  • terapia cząsteczkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakresy cząstek
Ramy czasowe: średnio 5 tygodni (jako czas trwania leczenia)
ocenić jakość zabiegów pod kątem zbierania danych i zakresu cząstek ocenianego za pomocą skanera PET i symulacji Monte Carlo
średnio 5 tygodni (jako czas trwania leczenia)
zakresy cząstek dla każdej rozpatrywanej patologii
Ramy czasowe: 4 miesiące
analiza statystyczna w celu oceny oceny leczenia
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia cząsteczkowa

Subskrybuj