- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03662373
Innovative Lösungen für die Dosimetrie in der Hadronentherapie (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE – Innovative Lösungen für die Dosimetrie in der Hadronentherapie – Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Ziel der Studie ist es, die klinische Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines qualitativen Online-Überwachungsgeräts namens INSIDE-System während Hadrontherapie-Behandlungen zu testen.
Diese Instrumentierung besteht aus Detektoren, die Sekundärsignale erfassen können, die durch die Wechselwirkung des Primärstrahls mit menschlichem Gewebe erzeugt werden. Aus diesen während der Bestrahlung durchgeführten Messungen schätzt das INSIDE-System die Reichweite des Partikelstrahls im Körper des Patienten und überprüft die Übereinstimmung der laufenden Behandlung mit der klinischen Verordnung, um die abgegebene Dosis zu optimieren.
Die Studie zielt darauf ab, Patienten, die im Italienischen Nationalen Zentrum für Onkologische Hadrontherapie (CNAO) in Pavia mit Hadrontherapie behandelt wurden, im Längsschnitt zu überwachen, um:
- Bewertung der Stabilität der INSIDE-Systemantwort und der Bedeutung der Überwachungsmessung;
- Untersuchung der klinischen Toleranzen zwischen laufenden und verschriebenen Behandlungen, innerhalb derer die Unterschiede im Partikelbereich nicht klinisch relevant sind;
- beurteilen, welche Auswirkungen ein Instrument wie das INSIDE-System auf den klinischen Alltag haben kann;
- Bewertung der Vorteile eines solchen Überwachungssystems in Bezug auf Einschränkungen bei der Behandlungsplanung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Instrumentierung zur Behandlungsüberwachung ist sehr gefragt, um die Vorteile der Hadrontherapie aus der erhöhten Anpassung der freigesetzten Dosis an das Tumorvolumen im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie zu maximieren.
Da fast die gesamte Energie der geladenen Teilchen am Ende ihrer Bahn (Bragg-Peak-Region) deponiert wird, kann die Überprüfung der Teilchenreichweite durch experimentelle Messungen, die während der Behandlung durchgeführt werden, dazu beitragen, die Therapiewirksamkeit zu erhöhen und gesundes Gewebe besser zu schonen .
Das INSIDE-System ist eine innovative bimodale Instrumentierung, die aus einem In-Beam-Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Scanner zum Nachweis von Vernichtungsphotonen, die von Positronen-Isotopenemittern stammen, und einem Dosis-Profiler zum Sammeln von Signalen geladener Teilchen besteht, die während der Behandlung emittiert werden (z. Protonen im Fall von Kohlenstoffionenbehandlungen).
Der In-Beam-PET-Scanner besteht aus zwei gegenüberliegenden Detektorfeldern, die über bzw. unter dem Patientenbett angeordnet sind. Der Dose Profiler wird über dem Patienten in einem Winkel von 60° nach vorne in Bezug auf die Strahlrichtung positioniert.
Das INSIDE-System ist eine passive Instrumentierung, d. h. es muss keine zusätzliche Dosis an den Patienten abgegeben werden, um die Partikelreichweite zu überprüfen.
Die INSIDE-Detektoren sind auf einer mobilen Halterung montiert und werden unmittelbar vor der Behandlung um den Patienten herum in der Aufnahmeposition platziert, dank eines speziellen Hakensystems, das entwickelt wurde, um die maximale Präzision und Genauigkeit bei der Überprüfung des Partikelbereichs zu gewährleisten.
Die Mechanik des INSIDE-Systems ist mit der Mehrfeldbestrahlung von Patienten kompatibel, die von Pathologien der Kopf-Hals- und Gehirnbezirke betroffen sind.
In die klinische Studie werden Patienten eingeschlossen, die von vier ausgewählten Pathologien betroffen sind: mit Protonenstrahlen behandelte Meningeome und Nasopharynx-Krebse, mit Kohlenstoffionenstrahlen behandeltes adenoides zystisches Karzinom (ACC) und Klivalchordom. Diese wurden ausgewählt, um sowohl Projektilpartikel zu untersuchen, die im CNAO-Zentrum verfügbar sind (d. h. Protonen und Kohlenstoffionen), als auch auf spezifische Pathologien abzuzielen, die am meisten von der Reichweitenüberwachung des INSIDE-Systems profitieren sollten. Darunter sind Krebsarten, bei denen üblicherweise eine frühe Reaktion beobachtet wird, und Tumore, die sich in der Nähe von Hohlräumen befinden, die entweder mit wasserähnlichem Material (wie krebsartige Masse und entzündetes Gewebe) oder Luft gefüllt sein können.
Die Patienten werden einem Längsschnittprotokoll von Messungen unterzogen, um die Übereinstimmung zwischen der laufenden Behandlung und der Verschreibung während des gesamten Behandlungszeitraums (der im Durchschnitt etwa 4-6 Wochen für die ausgewählten Pathologien dauert) zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viviana Vitolo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-Mail: vitolo@cnao.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Valvo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-Mail: direzionemedica@cnao.it
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: +39(0)382078613
- E-Mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am CNAO mit Protonen oder Kohlenstoffionen mit horizontaler Strahllinie behandelt werden.
- Meningiom, ACC, Schädelbasis-(Clivus)-Chordom, Plattenepithelkarzinom des Rhinopharynx
- volle Kompatibilität des INSIDE-Überwachungssystems mit allen Strahlführungsgeräten in der festgelegten Bestrahlungsposition
- Alle Notfallverfahren sind möglich, ungeachtet des INSIDE-Systems, das positioniert ist.
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien
- fehlende Einverständniserklärung
- nicht von einer der ausgewählten Pathologien betroffen ist
- Versagen der technischen Bewertung der Vorbehandlungskompatibilität
- Fehler bei der Überprüfung der Notfallverfahren vor der Behandlung
- medizinische oder individuelle Gründe (z.B. Kurzzeittest erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
die Gruppe von Patienten, die mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie behandelt werden und von einer der vier in den Einschlusskriterien vorgesehenen Pathologien betroffen sind
|
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung von adenoid-zystischem Karzinom, Chordom der Schädelbasis (Clivus).
Andere Namen:
|
|
Protonenstrahlentherapie
die Gruppe der mit Protonenstrahlentherapie behandelten Patienten, die von einer der vier in den Einschlusskriterien vorgesehenen Pathologien betroffen sind
|
Protonenstrahlentherapie zur Behandlung von Meningiomen und Plattenepithelkarzinomen des Rhinopharynx
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Partikel reicht
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Wochen (als Behandlungsdauer)
|
Bewertung der Qualität der Behandlungen in Bezug auf die Datenerfassung und den Partikelbereich, der mit PET-Scanner und Monte-Carlo-Simulationen bewertet wird
|
durchschnittlich 5 Wochen (als Behandlungsdauer)
|
|
Partikelbereiche für jede betrachtete Pathologie
Zeitfenster: 4 Monate
|
statistische Analyse zur Bewertung der Behandlungsbewertungen
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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