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SOLUZIONI INNOVATIVE PER LA DOSIMETRIA IN ADRONTERAPIA (INSIDE) (INSIDE)

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative SolutIons for DosimEtry in Hadrontherapy - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Lo scopo dello studio è testare la fattibilità clinica e l'efficacia di un dispositivo di monitoraggio qualitativo online denominato INSIDE system durante i trattamenti di adroterapia.

Questa strumentazione è composta da rivelatori in grado di acquisire segnali secondari generati dall'interazione del fascio primario con i tessuti umani. Da queste misurazioni effettuate durante l'irradiazione, il sistema INSIDE stima la portata del fascio di particelle all'interno del corpo del paziente e verifica la conformità del trattamento in corso con la prescrizione clinica, con l'obiettivo di ottimizzare la dose erogata.

Lo studio si propone di monitorare longitudinalmente i pazienti trattati con adroterapia presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) di Pavia al fine di:

  • valutare la stabilità della risposta del sistema INSIDE e la significatività della misura di monitoraggio;
  • studiare le tolleranze cliniche tra i trattamenti in corso e quelli prescritti entro i quali le differenze nel range delle particelle non sono clinicamente rilevanti;
  • valutare quale impatto uno strumento come il sistema INSIDE può avere sulla routine clinica;
  • valutare i vantaggi di un tale sistema di monitoraggio rispetto ai vincoli di pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una strumentazione di monitoraggio del trattamento è altamente richiesta per massimizzare i benefici dell'adroterapia dalla maggiore conformazione della dose rilasciata al volume del tumore rispetto alla radioterapia convenzionale.

Poiché quasi tutta l'energia delle particelle cariche è depositata alla fine del loro percorso (regione del picco di Bragg), la verifica dell'intervallo delle particelle mediante misurazioni sperimentali, eseguite durante l'erogazione del trattamento, può aiutare ad aumentare l'efficacia della terapia risparmiando meglio i tessuti sani .

Il sistema INSIDE è un'innovativa strumentazione bimodale costituita da uno scanner PET (Positron Emission Tomography) in-beam, per rilevare fotoni di annichilazione provenienti da emettitori di isotopi di positroni, e un Dose Profiler per raccogliere segnali da particelle cariche emesse durante il trattamento (es. protoni nel caso di trattamenti con ioni carbonio).

Lo scanner PET in-beam è composto da due pannelli opposti di rilevatori posizionati rispettivamente sopra e sotto il letto del paziente. Il Dose Profiler è posizionato sopra il paziente con un angolo di 60°, in avanti rispetto alla direzione del raggio.

Il sistema INSIDE è una strumentazione passiva, vale a dire che nessuna dose aggiuntiva deve essere rilasciata al paziente per la verifica dell'intervallo di particelle.

I rivelatori INSIDE sono montati su un supporto mobile e, immediatamente prima dell'erogazione del trattamento, verranno posizionati intorno al paziente nella posizione di acquisizione, grazie ad un sistema di aggancio dedicato progettato per garantire la massima precisione e accuratezza nella verifica del range di particelle.

La meccanica del sistema INSIDE è compatibile con l'irradiazione multicampo di pazienti affetti da patologie dei distretti Testa-Collo e Cervello.

Nello studio clinico saranno inclusi pazienti affetti da quattro patologie selezionate: meningioma e tumori rinofaringei trattati con fasci di protoni, carcinoma adenoideo cistico (ACC) e cordoma clivale trattato con fasci di ioni di carbonio. Questi sono stati scelti per studiare sia le particelle proiettili disponibili presso il centro CNAO (ovvero protoni e ioni carbonio), sia per individuare patologie specifiche che dovrebbero beneficiare maggiormente del monitoraggio della portata fornito dal sistema INSIDE. Tra questi ci sono tumori per i quali si osserva comunemente una risposta precoce e tumori che si trovano vicino a cavità che possono essere riempite con materiale simile all'acqua (come massa cancerosa e tessuti infiammati) o aria.

I pazienti saranno sottoposti ad un protocollo longitudinale di misurazioni al fine di verificare la concordanza tra il trattamento in corso e la prescrizione durante tutto il periodo di trattamento (della durata media di circa 4-6 settimane per le patologie selezionate).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Viviana Vitolo, MD
  • Numero di telefono: 00390382078501
  • Email: vitolo@cnao.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • CNAO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è rappresentata da tutti i pazienti sottoposti a trattamento presso il CNAO, selezionati in base alla patologia e alla particella utilizzata per la loro radioterapia. 40 pazienti affetti da una delle quattro patologie previste e che possono presentare variazioni morfologiche durante il ciclo di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti trattati al CNAO con protoni o ioni carbonio con fascio orizzontale.
  • meningioma, ACC, cordoma della base cranica (clivo), carcinoma del rinofaringe a cellule squamose
  • piena compatibilità del sistema di monitoraggio INSIDE con tutti i dispositivi di erogazione del fascio nella posizione di irraggiamento stabilita
  • tutte le procedure di emergenza sono possibili nonostante il sistema INSIDE posizionato.
  • consenso informato scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione

  • mancato consenso informato
  • non affetto da una delle patologie selezionate
  • fallimento della valutazione tecnica di compatibilità pre-trattamento
  • mancato controllo delle procedure di emergenza pre-trattamento
  • motivi medici o individuali (ad es. test di breve durata necessario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
radioterapia con ioni di carbonio
il gruppo di pazienti trattati con radioterapia a ioni di carbonio, affetti da una delle quattro patologie previste nei criteri di inclusione
Radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma adenoideo cistico, del cordoma della base cranica (clivus).
Altri nomi:
  • terapia particellare
radioterapia con protoni
il gruppo di pazienti trattati con radioterapia protonica, affetti da una delle quattro patologie previste nei criteri di inclusione
Radioterapia protonica utilizzata per il trattamento del meningioma e del carcinoma squamocellulare del rinofaringe
Altri nomi:
  • terapia particellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamme di particelle
Lasso di tempo: media di 5 settimane (come durata del trattamento)
valutare la qualità dei trattamenti in termini di raccolta dati e gamma di particelle valutata con scanner PET e simulazioni Monte Carlo
media di 5 settimane (come durata del trattamento)
range di particelle per ogni patologia considerata
Lasso di tempo: 4 mesi
analisi statistiche per valutare le valutazioni del trattamento
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia delle particelle

Prove cliniche su radioterapia con ioni di carbonio

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