- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662373
SOLUZIONI INNOVATIVE PER LA DOSIMETRIA IN ADRONTERAPIA (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative SolutIons for DosimEtry in Hadrontherapy - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Lo scopo dello studio è testare la fattibilità clinica e l'efficacia di un dispositivo di monitoraggio qualitativo online denominato INSIDE system durante i trattamenti di adroterapia.
Questa strumentazione è composta da rivelatori in grado di acquisire segnali secondari generati dall'interazione del fascio primario con i tessuti umani. Da queste misurazioni effettuate durante l'irradiazione, il sistema INSIDE stima la portata del fascio di particelle all'interno del corpo del paziente e verifica la conformità del trattamento in corso con la prescrizione clinica, con l'obiettivo di ottimizzare la dose erogata.
Lo studio si propone di monitorare longitudinalmente i pazienti trattati con adroterapia presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) di Pavia al fine di:
- valutare la stabilità della risposta del sistema INSIDE e la significatività della misura di monitoraggio;
- studiare le tolleranze cliniche tra i trattamenti in corso e quelli prescritti entro i quali le differenze nel range delle particelle non sono clinicamente rilevanti;
- valutare quale impatto uno strumento come il sistema INSIDE può avere sulla routine clinica;
- valutare i vantaggi di un tale sistema di monitoraggio rispetto ai vincoli di pianificazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una strumentazione di monitoraggio del trattamento è altamente richiesta per massimizzare i benefici dell'adroterapia dalla maggiore conformazione della dose rilasciata al volume del tumore rispetto alla radioterapia convenzionale.
Poiché quasi tutta l'energia delle particelle cariche è depositata alla fine del loro percorso (regione del picco di Bragg), la verifica dell'intervallo delle particelle mediante misurazioni sperimentali, eseguite durante l'erogazione del trattamento, può aiutare ad aumentare l'efficacia della terapia risparmiando meglio i tessuti sani .
Il sistema INSIDE è un'innovativa strumentazione bimodale costituita da uno scanner PET (Positron Emission Tomography) in-beam, per rilevare fotoni di annichilazione provenienti da emettitori di isotopi di positroni, e un Dose Profiler per raccogliere segnali da particelle cariche emesse durante il trattamento (es. protoni nel caso di trattamenti con ioni carbonio).
Lo scanner PET in-beam è composto da due pannelli opposti di rilevatori posizionati rispettivamente sopra e sotto il letto del paziente. Il Dose Profiler è posizionato sopra il paziente con un angolo di 60°, in avanti rispetto alla direzione del raggio.
Il sistema INSIDE è una strumentazione passiva, vale a dire che nessuna dose aggiuntiva deve essere rilasciata al paziente per la verifica dell'intervallo di particelle.
I rivelatori INSIDE sono montati su un supporto mobile e, immediatamente prima dell'erogazione del trattamento, verranno posizionati intorno al paziente nella posizione di acquisizione, grazie ad un sistema di aggancio dedicato progettato per garantire la massima precisione e accuratezza nella verifica del range di particelle.
La meccanica del sistema INSIDE è compatibile con l'irradiazione multicampo di pazienti affetti da patologie dei distretti Testa-Collo e Cervello.
Nello studio clinico saranno inclusi pazienti affetti da quattro patologie selezionate: meningioma e tumori rinofaringei trattati con fasci di protoni, carcinoma adenoideo cistico (ACC) e cordoma clivale trattato con fasci di ioni di carbonio. Questi sono stati scelti per studiare sia le particelle proiettili disponibili presso il centro CNAO (ovvero protoni e ioni carbonio), sia per individuare patologie specifiche che dovrebbero beneficiare maggiormente del monitoraggio della portata fornito dal sistema INSIDE. Tra questi ci sono tumori per i quali si osserva comunemente una risposta precoce e tumori che si trovano vicino a cavità che possono essere riempite con materiale simile all'acqua (come massa cancerosa e tessuti infiammati) o aria.
I pazienti saranno sottoposti ad un protocollo longitudinale di misurazioni al fine di verificare la concordanza tra il trattamento in corso e la prescrizione durante tutto il periodo di trattamento (della durata media di circa 4-6 settimane per le patologie selezionate).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viviana Vitolo, MD
- Numero di telefono: 00390382078501
- Email: vitolo@cnao.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Valvo, MD
- Numero di telefono: 00390382078501
- Email: direzionemedica@cnao.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- CNAO
-
Contatto:
- Cristina Bono, MSc
- Numero di telefono: +39(0)382078613
- Email: cristina.bono@cnao.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti trattati al CNAO con protoni o ioni carbonio con fascio orizzontale.
- meningioma, ACC, cordoma della base cranica (clivo), carcinoma del rinofaringe a cellule squamose
- piena compatibilità del sistema di monitoraggio INSIDE con tutti i dispositivi di erogazione del fascio nella posizione di irraggiamento stabilita
- tutte le procedure di emergenza sono possibili nonostante il sistema INSIDE posizionato.
- consenso informato scritto firmato dal paziente.
Criteri di esclusione
- mancato consenso informato
- non affetto da una delle patologie selezionate
- fallimento della valutazione tecnica di compatibilità pre-trattamento
- mancato controllo delle procedure di emergenza pre-trattamento
- motivi medici o individuali (ad es. test di breve durata necessario)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
radioterapia con ioni di carbonio
il gruppo di pazienti trattati con radioterapia a ioni di carbonio, affetti da una delle quattro patologie previste nei criteri di inclusione
|
Radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma adenoideo cistico, del cordoma della base cranica (clivus).
Altri nomi:
|
|
radioterapia con protoni
il gruppo di pazienti trattati con radioterapia protonica, affetti da una delle quattro patologie previste nei criteri di inclusione
|
Radioterapia protonica utilizzata per il trattamento del meningioma e del carcinoma squamocellulare del rinofaringe
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gamme di particelle
Lasso di tempo: media di 5 settimane (come durata del trattamento)
|
valutare la qualità dei trattamenti in termini di raccolta dati e gamma di particelle valutata con scanner PET e simulazioni Monte Carlo
|
media di 5 settimane (come durata del trattamento)
|
|
range di particelle per ogni patologia considerata
Lasso di tempo: 4 mesi
|
analisi statistiche per valutare le valutazioni del trattamento
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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