强子疗法中 DosimEtry 的创新解决方案（内部） (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - 强子疗法中 DosimEtry 的创新解决方案 - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
该研究旨在测试名为 INSIDE 系统的在线定性监测设备在强子治疗期间的临床可行性和有效性。
该仪器由能够获取主光束与人体组织相互作用产生的二次信号的探测器组成。 根据照射过程中进行的这些测量，INSIDE 系统可以估计患者体内的粒子束范围，并检查正在进行的治疗是否符合临床处方，目的是优化输送剂量。
该研究旨在纵向监测在帕维亚的意大利国家肿瘤强子治疗中心 (CNAO) 接受强子治疗的患者，以便：
- 评估 INSIDE 系统响应的稳定性和监测测量的重要性；
- 研究正在进行的治疗和处方治疗之间的临床耐受性，其中颗粒范围的差异与临床无关；
- 评估 INSIDE 系统等仪器对临床常规的影响；
- 评估这种监测系统在治疗计划限制方面的好处。
研究概览
详细说明
高度需要治疗监测仪器，以最大限度地提高强子疗法的益处，从释放剂量到肿瘤体积的构象增加到传统放射疗法。
由于带电粒子的几乎所有能量都沉积在其轨道末端（布拉格峰区域），因此在治疗期间通过实验测量验证粒子范围有助于提高治疗效果，同时更好地保护健康组织.
INSIDE 系统是一种创新的双模式仪器，包括一个束内正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪，用于检测来自正电子同位素发射器的湮灭光子，以及一个剂量剖面仪，用于收集治疗期间发射的带电粒子的信号（例如 质子在碳离子处理的情况下）。
束内 PET 扫描仪由两个相对的探测器面板组成，分别放置在患者床的上方和下方。 Dose Profiler 位于患者上方，与射束方向成 60° 角向前。
INSIDE 系统是一种被动仪器，即无需向患者释放额外剂量以验证粒子范围。
INSIDE 探测器安装在移动支架上，在即将进行治疗之前，它们将放置在患者周围的采集位置，这要归功于专门设计的挂钩系统，旨在确保粒子范围验证的最大精度和准确性。
INSIDE 系统力学与受头颈和脑区病变影响的患者的多场照射兼容。
在临床试验中，将包括受四种选定病症影响的患者：用质子束治疗的脑膜瘤和鼻咽癌、腺样囊性癌 (ACC) 和用碳离子束治疗的斜坡脊索瘤。 选择这些是为了研究 CNAO 中心可用的射弹粒子（即质子和碳离子），并针对最能从 INSIDE 系统提供的范围监测中受益的特定病理。 其中包括通常观察到早期反应的癌症和位于空腔附近的肿瘤，这些空腔可以充满水样物质（例如癌肿块和发炎组织）或空气。
患者将接受纵向测量方案，以验证整个治疗期间正在进行的治疗与处方之间的一致性（对于选定的病症，平均持续约 4-6 周）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Viviana Vitolo, MD
- 电话号码：00390382078501
- 邮箱：vitolo@cnao.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Valvo, MD
- 电话号码：00390382078501
- 邮箱：direzionemedica@cnao.it
学习地点
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-
Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- CNAO
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接触：
- Cristina Bono, MSc
- 电话号码：+39(0)382078613
- 邮箱：cristina.bono@cnao.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 CNAO 接受水平束线质子或碳离子治疗的患者。
- 脑膜瘤，ACC，颅底（斜坡）脊索瘤，鳞状细胞鼻咽癌
- INSIDE 监控系统与已建立照射位置的所有光束传输设备完全兼容
- 尽管 INSIDE 系统定位，所有紧急程序都是可能的。
- 由患者签署书面知情同意书。
排除标准
- 缺少知情同意
- 不受选定病症之一的影响
- 预处理相容性技术评估失败
- 治疗前应急程序检查失败
- 医疗或个人原因（即 需要短时间测试）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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碳离子放射治疗
受纳入标准中预见的四种病症之一影响的接受碳离子放射治疗的患者组
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碳离子放射治疗腺样囊性癌、颅底（斜坡）脊索瘤。
其他名称：
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质子放射治疗
接受质子放射治疗的患者组，受纳入标准中预见的四种病症之一的影响
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质子放射治疗用于治疗脑膜瘤和鳞状细胞鼻咽癌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粒子范围
大体时间：平均 5 周（作为治疗持续时间）
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根据数据收集和使用 PET 扫描仪和蒙特卡罗模拟评估的颗粒范围评估治疗质量
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平均 5 周（作为治疗持续时间）
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所考虑的每种病理的颗粒范围
大体时间：4个月
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用于评估治疗评价的统计分析
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Viviana Vitolo, MD、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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