Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИННОВАЦИОННЫЕ РЕШЕНИЯ ДЛЯ ДОСИМЕТРИИ В АДРОНОТЕРАПИИ (ВНУТРИ) (INSIDE)

6 августа 2025 г. обновлено: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Экспериментальная клиника Del Sistema INSIDE - Инновационные решения для дозирования в адронной терапии - Per il Monitoraggio Del Trattamento в адротерапии

Целью исследования является проверка клинической осуществимости и эффективности онлайн-устройства качественного мониторинга под названием INSIDE system во время лечения адронной терапией.

Этот прибор состоит из детекторов, способных регистрировать вторичные сигналы, генерируемые взаимодействием первичного луча с тканями человека. На основе этих измерений, выполненных во время облучения, система INSIDE оценивает диапазон пучка частиц внутри тела пациента и проверяет соответствие проводимого лечения клиническим предписаниям с целью оптимизации доставляемой дозы.

Исследование направлено на долгосрочное наблюдение за пациентами, получающими адронную терапию в Итальянском национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии, чтобы:

  • оценить стабильность отклика системы ВНУТРЕННЯЯ и значимость контрольного измерения;
  • изучить клиническую переносимость между текущим и назначенным лечением, в рамках которого различия в диапазоне частиц не являются клинически значимыми;
  • оценить, какое влияние такой инструмент, как система INSIDE, может оказать на клиническую рутину;
  • оценить преимущества такой системы мониторинга в отношении ограничений планирования лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Инструментарий для мониторинга лечения очень востребован, чтобы максимизировать преимущества адронной терапии за счет увеличения соответствия высвобождаемой дозы объему опухоли по сравнению с обычной лучевой терапией.

Поскольку почти вся энергия заряженных частиц выделяется в конце их пути (область пика Брэгга), проверка пробега частиц экспериментальными измерениями, выполненными во время лечения, может помочь повысить эффективность терапии при лучшем сохранении здоровых тканей. .

Система INSIDE представляет собой инновационное бимодальное оборудование, состоящее из внутрилучевого позитронно-эмиссионного томографа (ПЭТ) для обнаружения аннигиляционных фотонов, исходящих от позитронных изотопных излучателей, и дозиметра для сбора сигналов от заряженных частиц, испускаемых во время лечения (например, протоны в случае обработки ионами углерода).

Внутрилучевой ПЭТ-сканер состоит из двух противоположных панелей детекторов, расположенных над и под кроватью пациента соответственно. Профилировщик дозы располагается над пациентом под углом 60° вперед по отношению к направлению луча.

Система INSIDE является пассивным прибором, т. е. для проверки диапазона частиц пациенту не нужно вводить дополнительную дозу.

Детекторы INSIDE устанавливаются на подвижной опоре и непосредственно перед проведением лечения размещаются вокруг пациента в положении для сбора данных благодаря специальной системе крепления, разработанной для обеспечения максимальной точности и аккуратности при проверке диапазона частиц.

Механика системы INSIDE совместима с многопольным облучением больных с патологией отделов головы и шеи и головного мозга.

В клиническое испытание будут включены пациенты с четырьмя выбранными патологиями: менингиома и рак носоглотки, обработанные пучками протонов, аденоидно-кистозная карцинома (АКК) и хордома ската, обработанные пучками ионов углерода. Они были выбраны для изучения как частиц-снарядов, доступных в центре CNAO (т. е. протонов и ионов углерода), так и целевых специфических патологий, которые должны получить наибольшую пользу от мониторинга дальности, обеспечиваемого системой INSIDE. Среди них есть виды рака, для которых обычно наблюдается ранний ответ, и опухоли, расположенные вблизи полостей, которые могут быть заполнены либо водоподобным материалом (например, раковой массой и воспаленными тканями), либо воздухом.

Пациенты будут проходить продольный протокол измерений, чтобы проверить соответствие между текущим лечением и назначением на протяжении всего периода лечения (в среднем около 4-6 недель для выбранных патологий).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Viviana Vitolo, MD
  • Номер телефона: 00390382078501
  • Электронная почта: vitolo@cnao.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francesca Valvo, MD
  • Номер телефона: 00390382078501
  • Электронная почта: direzionemedica@cnao.it

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • CNAO
        • Контакт:
          • Cristina Bono, MSc
          • Номер телефона: +39(0)382078613
          • Электронная почта: cristina.bono@cnao.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представлена ​​всеми пациентами, проходящими лечение в CNAO, отобранными по патологии и частице, используемой для их лучевой терапии. 40 пациентов, страдающих одной из четырех предусмотренных патологий, которые могут иметь морфологические вариации в течение цикла лечения.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, получавшие лечение в CNAO протонами или ионами углерода с горизонтальной линией пучка.
  • менингиома, АКХ, хордома основания черепа (ската), плоскоклеточный рак носоглотки
  • полная совместимость системы мониторинга INSIDE со всеми устройствами доставки пучка в установленном облучающем положении
  • все аварийные процедуры возможны, несмотря на то, что система расположена ВНУТРИ.
  • подписанное пациентом письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • отсутствие информированного согласия
  • не поражен одной из выбранных патологий
  • отказ от технической оценки совместимости перед обработкой
  • непрохождение проверки процедур экстренной помощи перед обработкой
  • медицинские или индивидуальные причины (т. нужен короткий тест)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лучевая терапия ионами углерода
группа пациентов, получавших лучевую терапию ионами углерода, страдающих одной из четырех патологий, предусмотренных критериями включения
Лучевая терапия ионами углерода для лечения аденоидно-кистозной карциномы, хордомы основания черепа (ската).
Другие имена:
  • терапия частицами
протонная лучевая терапия
группа пациентов, получавших протонную лучевую терапию, страдающих одной из четырех патологий, предусмотренных критериями включения
Протонная лучевая терапия, используемая для лечения менингиомы и плоскоклеточного рака носоглотки
Другие имена:
  • терапия частицами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диапазоны частиц
Временное ограничение: в среднем 5 недель (в качестве продолжительности лечения)
оценить качество лечения с точки зрения сбора данных и диапазона частиц, оцененных с помощью ПЭТ-сканера и моделирования методом Монте-Карло.
в среднем 5 недель (в качестве продолжительности лечения)
диапазоны частиц для каждой рассматриваемой патологии
Временное ограничение: 4 месяца
статистический анализ для оценки оценок лечения
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия частицами

Подписаться